- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06763133
Kylmävesisumutteen vaikutus suun kuivumisen ja janon oireisiin ja potilaiden mukavuuteen endonasaalisen endoskooppisen leikkauksen jälkeen teho-osastolle saapumisen jälkeen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli arvioida kylmävesisuihkun vaikutusta suun kuivumisen ja janon oireisiin ja mukavuuteen potilailla, joille tehtiin endonasaalinen aivolisäkkeen endoskooppinen leikkaus neurokirurgiassa ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat:
H0.1: Kylmävesisumutus ei vaikuta suun kuivumisen oireisiin. H1.1: Kylmävesisuihkutus vaikuttaa suun kuivumisen oireeseen. H0.2: Kylmävesisuihkutus ei vaikuta jano-oireeseen. H1.2: Kylmävesisuihkutus vaikuttaa jano-oireisiin. H0.3: Kylmävesisuihkutus ei vaikuta suun terveyteen. H1.3: Kylmävesisuihkutus vaikuttaa suun terveyteen. H0.4: Kylmävesisuihkutus ei vaikuta potilaan mukavuuteen. H1.4: Kylmävesisuihkutus vaikuttaa potilaan mukavuuteen. Tutkimusotos jaetaan kahteen hoito- ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmiin sisällytettävät potilaat määritetään verkkopohjaisella satunnaisotoksella. Hoitoryhmälle suihkutetaan kylmää vettä ja heidän tiedot kirjataan. Kliinistä rutiinia sovelletaan edelleen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppia on käytetty kirurgiassa useiden vuosien ajan suotuisten tekijöiden, kuten pienen viiltoalueen, vuoksi. 1990-luvulla kirurgiasta saatu kokemus ja tekniikan kehitys sopeutettiin endoskopiaan ja kehitettiin uusia endoskooppisia lähestymistapoja transsfenoidisessa kirurgiassa. Vaikka tämä menetelmä vaihtelee kirurgisen toimenpiteen tyypin, massan luonteen ja sijainnin sekä kirurgin päätöksen mukaan, se on menetelmä, jota käytetään nykyään neurokirurgiassa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kipu, erilaiset keuhko-, sydän- ja neurologiset oireet, vakauden heikkeneminen, ahdistuneisuus, pahoinvointi ja oksentelu, unettomuus, liikkumisen rajoitukset, jano ja suun kuivuminen ovat yleisimpiä potilaiden kohtaamia ongelmia leikkauksen jälkeen. Endonasaalisen endoskooppisen leikkauksen yhteydessä, ennen leikkausta nesteen ja ravinteiden rajoitus ja ahdistus, leikkauksensisäiset anestesialääkkeet, intubaatio, kirurgiset toimenpiteet, postoperatiiviset neuroendokriiniset vasteet kirurgiseen stressiin, aivolisäkkeen leikkauksesta johtuvat hormonaaliset epäsäännöllisyydet, neste-elektrolyyttiepätasapaino ja siirteen stabiloimiseksi asetettu tamponi nenän ja kallon pohjan välissä kirurgisen toimenpiteen jälkeen voi aiheuttaa potilaille vakavan kuivuuden suu ja jano. Nämä siirteen stabilointiin käytetyt tamponit voivat jäädä potilaaseen keskimäärin 5-7 päivää. Tämä voi aiheuttaa potilaille enemmän jano- ja suun kuivumisoireita.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa nähdään, että potilaiden kokemia jano- ja suun kuivumisoireita ja toimenpiteiden tehokkuutta on arvioitu viime vuosina. Kuitenkaan ei ole olemassa tutkimusta, joka arvioi janon ja suun kuivumisen oireita potilailla, joille tehdään endonasaalinen endoskooppinen leikkaus. On arveltu olevan tärkeää arvioida kylmävesisumutteen tehokkuutta suun kuivumisen ja janon oireisiin, joiden uskotaan vaikuttavan tämän potilasryhmän potilaiden mukavuustasoon.
Tutkimuksen H0.1 hypoteesit: Kylmävesisumutuksella ei ole vaikutusta suun kuivumisen oireisiin. H1.1: Kylmävesisumutus vaikuttaa suun kuivumisen oireisiin. H0.2: Kylmävesisuihkutus ei vaikuta jano-oireeseen. H1.2: Kylmävesisuihkutus vaikuttaa jano-oireisiin. H0.3: Kylmävesisuihkutus ei vaikuta suun terveyteen. H1.3: Kylmävesisuihkutus vaikuttaa suun terveyteen. H0.4: Kylmävesisuihkutus ei vaikuta potilaan mukavuuteen. H1.4: Kylmävesisuihkutus vaikuttaa potilaan mukavuuteen. Sisällön kriteerit
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen,
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joilla on endonasaalinen endoskooppinen leikkaus ja nenätamponit,
- Potilaat, jotka voivat kommunikoida suullisesti,
- Potilaat, joiden Glasgow Coma Scale -pistemäärä on 15 ennen ja jälkeen leikkausta. Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen,
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka tarvitsevat hengitystukea kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja tarvitsevat intubaatiota,
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, joka voi häiritä suullista arviointia,
- Potilaat, joiden postoperatiivinen Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä on 14 tai vähemmän,
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja kserostomia. Potilasryhmät Kokeellinen ryhmä: Tämän ryhmän potilaat saavat kylmää vettä suihkeena (6 kertaa puolen tunnin välein) ja suun hoitoa (2 kertaa päivässä, klo 22.00 ja 07.00), jossa käytetään suunhoitoliuosta, joka sisältää 0,25 Terveysministeriön hyväksymä % klooriheksidiiniglukonaatti ja suunhoitopuikko sekä huulten kosteuttaminen huulten kosteusvoiteella, joka sisältää glyseriini pääkomponenttina).
Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän potilaille annetaan 2 cc huoneenlämpöistä vettä potilaan suuhun ruiskulla, jota käytetään rutiininomaisesti klinikalla suun kostutukseen (1 kerran tunnissa) ja suun hoitoon (2 kertaa päivässä, klo 22:00): 00 illalla ja 07:00 aamulla käyttäen terveysministeriön hyväksymää suunhoitoliuosta, joka sisältää 0,25 % klooriheksidiiniglukonaattia hoitopuikko ja huulten kosteuttaminen huulten kosteusvoiteella, jonka pääkomponentti on glyseriini).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite (Leikkauksen jälkeinen 1.2.4.8 ja 24. tunti ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen) Janon tilan arvioiminen: Numeerinen luokitusasteikko 0-10, 0: ei jano, 10: sietämätön jano (1-3 lievä, 4) -6 kohtalaista, 7-10 vakavaa), käytetään.
Suun kuivumisen arvioiminen: Numeerinen luokitusasteikko 0-10, 0: ei suun kuivumista, 10: sietämätön suun kuivuminen (1-3 lievä, 4-6 kohtalainen, 7-10 vaikea).
Suun terveyden arviointi: Suun terveyden arviointityökalua käytetään. Alkuperäinen asteikko koostuu kahdeksasta kategoriasta: huulet, kieli, ikenet ja limakalvot, sylki, hampaat, proteesien läsnäolo, suun puhtaus ja hammassärky. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0 ja korkein 16. Pisteet voivat vaihdella 0 - erittäin terve - 16 - erittäin epäterveellinen. Tässä tutkimuksessa käytetään asteikon neljää ensimmäistä kohdetta, "huulet, kieli, ikenet-limakalvo ja sylki" -kategorioita. Tässä tapauksessa asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0 ja korkein 8. OHAT:n pätevyys ja luotettavuus turkin kielellä on vahvistettu.
Tutkimuksen toissijainen tavoite (Leikkauksen jälkeinen 24. tunti, kun potilas poistuu teho-osastolta) Mukavuustason määrittäminen: Perianesthesia Comfort Scalea käytetään. Asteikko koostuu 24 kohdasta, jotka on kehitetty arvioimaan potilaan mukavuutta ennen leikkausta ja sen jälkeen. Jokaisella asteikon pisteellä on Likert-tyyppinen pisteytys, ja sen pistemäärä vaihtelee 1-6 välillä "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä". Asteikolta saatava korkein kokonaispistemäärä on 144 ja alin kokonaispistemäärä 24. Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa mukavuutta, kun taas korkea pistemäärä hyvää mukavuutta. Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin ja Cronbachin alfakertoimeksi todettiin 0,83.
Tutkimuskulun vaiheet:
A. Preoperatiivinen;
- Kun leikkauksesta on päätetty ja potilas on sairaalahoidossa klinikalla, potilasta haastatellaan ja hänelle kerrotaan tutkimuksesta.
- Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hankitaan suostumus ja allekirjoitetaan vapaaehtoinen suostumuslomake.
- Potilastiedot kerätään 'tiedonkeruulomakkeella'.
- Tutkimukseen osallistuvan potilaan osallistumiskriteerit arvioidaan.
- Ryhmä, johon sisällyttämiskriteerit täyttävä potilas sisällytetään, määritetään verkkopohjaisella näytteenottomenetelmällä.
B. Leikkauksen jälkeinen;
1. Leikkauksen jälkeen tehohoitoon joutuneen potilaan tajunnan taso, hengitysteiden suojaus, pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan "Varhaisen postoperatiivisen janon hoitoon tarkoitetun turvaprotokollan" avulla aspiraatioriskin estämiseksi. potilasturvallisuuden puitteissa.
3. Kriteerit täyttävien potilaiden hoito aloitetaan 1. tunnista tehohoitoon tulon jälkeen.
4. Potilaat, jotka eivät täytä kriteerejä, arvioidaan säännöllisesti puolen tunnin välein ja interventio aloitetaan, kun hengitysteiden turvallisuus on varmistettu.
5. Hakemusryhmän potilaat;
a) Potilaiden elintoiminnot, kipupisteet, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen, Glasgow-pisteet, jano ja suun kuivuminen sekä OHAT-pisteet arvioidaan ja kirjataan 1.2.4.8 ja 24 tunnin kohdalla.
b) Kylmävesisumutetta, jota säilytetään 30 cc:n muovipulloissa +4 asteessa jääkaapissa, suihkutetaan potilaan suuhun 6 kertaa puolen tunnin välein, mikä vastaa 1 cc.
c) Potilaiden suun tila arvioidaan OHAT-asteikolla 1.2.4.8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
d) Potilaan suunhoitoa suoritetaan kahdesti päivässä, klo 22.00 ja 07.00, käyttäen terveysministeriön hyväksymää 0,25 % klooriheksidiiniglukonaattia sisältävää suunhoitoliuosta, suunhoitopuikolla ja huulten kosteuttamista glyseriiniä sisältävällä huulten kosteusvoiteella. pääkomponenttina.
6. Kontrolliryhmän potilaat;
- Elintoiminnot, kipupisteet, pahoinvointi ja oksentelu, Glasgow-pisteet, jano ja suun kuivuminen, OHAT-pisteet arvioidaan ja kirjataan 1.2.4.8 ja 24 tunnin kohdalla.
- 2 cc huoneenlämpöistä vettä, mikä on kliininen rutiinikäytäntö, annetaan potilaalle joka tunti ruiskun avulla.
- Potilaiden suun tila arvioidaan OHAT-asteikolla 1.2.4.8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaan suunhoitoa suoritetaan kahdesti päivässä, klo 22.00 ja 07.00, käyttämällä terveysministeriön hyväksymää 0,25 % klooriheksidiiniglukonaattia sisältävää suunhoitoliuosta, suunhoitopuikolla ja kosteuttamalla huulet huulten kosteusvoiteella, jossa on glyseriiniä. pääkomponentti.
7. Potilaiden vuorokausirytmin turvaamiseksi sovelluksia ei tehdä klo 00.00-06.00.
8. Potilaan mukavuutta arvioidaan käyttämällä "Perianesthesia Comfort Scale" -asteikolla, kun potilas poistuu teho-osastolta 24. postoperatiivisen tunnin kohdalla.
9. Tiedot kerätään potilailta 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi tammikuun 2024 ja joulukuun 2024 välisenä aikana potilaille, joille tehtiin endonasaalinen endoskooppinen leikkaus Ankara Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan neurokirurgian klinikalla. Tehoanalyysi suoritettiin G-power 3.1.3:lla ohjelmistopaketti tarvittavan potilasmäärän laskemiseksi. Öztaşin ja Öztaşin suorittaman tutkimuksen perusteella todettiin, että 32 potilasta tarvittiin 1,20:n vaikutuskoon määrittämiseen 90 % teholla. Tilastollisesti merkitsevyystasoksi määritettiin 0,05. Koska arveltiin, että dataa voi hävitä, potilaiden lukumääräksi ryhmissä määritettiin 20 ja 10 % enemmän ihmisiä. Tutkimusryhmiin sisällytettävät potilaat määritetään verkkopohjaisella satunnaisotoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen,
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joilla on endonasaalinen endoskooppinen leikkaus ja nenätamponit,
- Potilaat, jotka voivat kommunikoida suullisesti,
- Potilaat, joiden Glasgow Coma Scale -pistemäärä on 15 ennen ja jälkeen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen,
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka tarvitsevat hengitystukea kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja tarvitsevat intubaatiota,
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, joka voi häiritä suullista arviointia,
- Potilaat, joiden postoperatiivinen Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä on 14 tai vähemmän,
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja kserostomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat kylmävesilevitystä suihkeena (6 kertaa puolen tunnin välein) ja suun hoitoa (2 kertaa päivässä, klo 22.00 ja 07.00), käyttäen suunhoitoliuosta, joka sisältää 0,25 % klooriheksidiiniglukonaattia. Terveysministeriö ja suunhoitopuikko sekä huulten kosteuttaminen huulten kosteusvoiteella, joka sisältää pääkomponenttina glyseriiniä).
|
Kylmävesisuihkutus endonasaalisen endoskooppisen leikkauksen jälkeen.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilaille annetaan 2 cc huoneenlämpöistä vettä potilaan suuhun ruiskulla, jota käytetään säännöllisesti suun kostuttamiseen klinikalla (1 kerran tunnissa) ja suun hoitoon (2 kertaa päivässä, klo 22.00 sairaalassa). illalla ja aamulla klo 07.00 käyttäen terveysministeriön hyväksymää 0,25 % klooriheksidiiniglukonaattia sisältävää suunhoitoliuosta ja suunhoitopuikkoa, ja huulten kosteuttaminen huulten kosteusvoiteella, jonka pääkomponentti on glyseriini).
|
Prosessi, jossa potilaille annetaan 2 cc vettä ruiskulla kliinisenä rutiinikäytäntönä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kokeman janon ja suun kuivumisen arvio
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen arvioinnit tehdään 1., 2., 4., 8. ja 24. tunnin aikana.
|
Janon tilan arvioimiseksi käytetään numeerista 0-10-arvoista asteikkoa, jossa 0: ei jano, 10: sietämätön jano (1-3 lievä, 4-6 kohtalainen, 7-10 vakava). Suun kuivumisen arvioimiseksi: käytetään numeerista asteikkoa 0-10, jossa 0: ei suun kuivumista, 10: sietämätön suun kuivuminen (1-3 lievä, 4-6 kohtalainen, 7-10 vaikea). Suun terveyden arviointityökalua käytetään suun tilan arvioimiseen. Alkuperäinen asteikko koostuu kahdeksasta kategoriasta: huulet, kieli, ikenet ja limakalvot, sylki, hampaat, hammasproteesit, suuhygienia ja hammassärky. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0 ja korkein 16. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-erittäin terve ja 16-erittäin epäterve. Tässä tutkimuksessa käytetään asteikon neljää ensimmäistä kohdetta, jotka ovat huulet, kieli, ikenet-limakalvo ja sylki. Tässä tapauksessa asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0, kun taas korkein pistemäärä on 8. OHAT:n pätevyys ja luotettavuus turkin kielellä on suoritettu |
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen arvioinnit tehdään 1., 2., 4., 8. ja 24. tunnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuuden arviointi, kun he poistuvat tehohoidosta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24. postoperatiivisen tunnin lopussa, ennen kuin potilas poistuu teho-osastolta
|
Mukavuustason määrittäminen: Perianesthesia Comfort Scalea käytetään.
Asteikko koostuu 24 kohdasta, jotka on kehitetty arvioimaan potilaan mukavuutta ennen ja jälkeen leikkausta.
Jokaisella asteikon pisteellä on Likert-tyyppinen pisteytysjärjestelmä, ja sen pistemäärä vaihtelee 1-6 välillä "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä".
Asteikolta saatava korkein kokonaispistemäärä on 144 ja alin kokonaispistemäärä 24.
Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa mukavuutta, korkea pistemäärä hyvää mukavuutta.
Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin ja Cronbachin alfakertoimeksi todettiin 0,83.
|
24. postoperatiivisen tunnin lopussa, ennen kuin potilas poistuu teho-osastolta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SaglikBilimleriU-SBF-DO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .