- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06763133
Effekten av påføring av kaldtvannsspray på munntørrhet og tørste Symptomer og komfort hos pasienter etter endonasal endoskopisk kirurgi etter innleggelse på intensivavdelingen
Målet med denne observasjonsstudien var å evaluere effekten av kaldvannsspray på munntørrhet og tørstesymptomer og komfort hos pasienter som gjennomgikk endonasal endoskopisk hypofysekirurgi i nevrokirurgi de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdeling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er som følger:
H0.1: Påføring med kaldt vann har ingen effekt på symptomer på munntørrhet. H1.1: Påføringen av kaldtvannsspray har effekt på munntørrhetssymptomet. H0.2: Påføringen av kaldtvannsspray har ingen effekt på tørstesymptomet. H1.2: Påføring av kaldtvannsspray har effekt på tørstesymptom. H0.3: Påføring med kaldt vann har ingen effekt på munnhelsen. H1.3: Kaldtvannsspray har effekt på munnhelsen. H0.4: Spraypåføring med kaldt vann har ingen effekt på pasientkomforten. H1.4: Spraypåføring med kaldt vann har effekt på pasientkomforten. Forskningsutvalget vil bli delt i to som behandlings- og kontrollgrupper. Det vil bli foretatt et nettbasert tilfeldig utvalg for å avgjøre hvilke pasienter som skal inkluderes i forskningsgruppene. Kaldtvannsspray vil bli påført behandlingsgruppen og deres data vil bli registrert. Klinisk rutine vil fortsatt gjelde for kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopet har vært brukt i kirurgi i mange år på grunn av de gunstige faktorene som lite snittareal. På 1990-tallet ble erfaringen fra kirurgi og fremskritt innen teknologi tilpasset endoskopi og nye endoskopiske tilnærminger ble utviklet innen transsfenoidal kirurgi. Selv om denne metoden varierer i henhold til type kirurgisk prosedyre, arten og lokaliseringen av massen og kirurgens beslutning, er det en metode som nå brukes innen nevrokirurgi.
Studier har vist at smerte, ulike lunge-, kardiovaskulære og nevrologiske symptomer, svekkelse av stabilitet, angst, kvalme og oppkast, søvnløshet, bevegelsesbegrensning, tørste og munntørrhet er de vanligste problemene pasienter opplever etter operasjonen. Ved endonasal endoskopisk kirurgi, preoperativ væske- og næringsbegrensning og angst, intraoperative anestetika, intubasjon, kirurgisk prosedyre, postoperativ nevroendokrin respons på kirurgisk stress, hormonelle uregelmessigheter på grunn av hypofysekirurgi, væske-elektrolytt-ubalanser plassert for å stabilisere transplantatet. mellom nese og hodeskalle base etter kirurgisk prosedyre kan føre til at pasienter opplever alvorlig munntørrhet og tørste. Disse tampongene som brukes til graftstabilisering kan forbli i pasienten i gjennomsnitt 5-7 dager. Dette kan føre til at pasienter opplever mer tørste og symptomer i munntørrhet.
Når litteraturen undersøkes, ser man at tørste og munntørrhetssymptomer pasienter opplever og effektiviteten av intervensjonene har blitt evaluert de siste årene. Det er imidlertid ingen studie som evaluerer tørste og munntørrhetssymptomer hos pasienter som gjennomgår endonasal endoskopisk kirurgi. Det antas å være viktig å evaluere effektiviteten av kaldvannsspray på munntørrhet og tørstesymptomer, som antas å påvirke komfortnivået til pasienter i denne pasientgruppen.
Hypoteser for studien H0.1: Spraying med kaldt vann har ingen effekt på munntørrhetssymptomer. H1.1: Kaldtvannsspray har en effekt på munntørrhetssymptomer. H0.2: Påføringen av kaldtvannsspray har ingen effekt på tørstesymptomet. H1.2: Påføring av kaldtvannsspray har effekt på tørstesymptom. H0.3: Påføring med kaldt vann har ingen effekt på munnhelsen. H1.3: Kaldtvannsspray har effekt på munnhelsen. H0.4: Spraypåføring med kaldt vann har ingen effekt på pasientkomforten. H1.4: Spraypåføring med kaldt vann har effekt på pasientkomforten. Inkluderingskriterier
- Pasienter som godtok å delta i studien,
- Pasienter over 18 år,
- Pasienter med endonasal endoskopisk kirurgi og nesetamponger,
- Pasienter som kan kommunisere verbalt,
- Pasienter med en Glasgow Coma Scale-score på 15 før og etter operasjonen. Eksklusjonskriterier
- Pasienter som nektet å delta i studien,
- Pasienter under 18 år,
- Pasienter som trenger respirasjonsstøtte etter kirurgisk inngrep og trenger intubasjon,
- Pasienter som gjennomgår kirurgi som kan forstyrre oral vurdering,
- Pasienter med en postoperativ Glasgow Coma Scale-score på 14 eller mindre,
- Pasienter med diabetes mellitus og Xerostomi. Pasientgrupper Eksperimentell gruppe: Pasienter i denne gruppen vil få påføring av kaldt vann i form av en spray (6 ganger hver halve time) og munnpleie (2 ganger daglig, kl. 22.00 og 07.00, ved bruk av en munnpleieløsning som inneholder 0,25 % klorheksidinglukonat godkjent av Helsedepartementet og en munnpleiepinne, og fukte leppene med en leppefuktighetskrem som inneholder glyserin som hovedkomponent).
Kontrollgruppe: Pasienter i denne gruppen vil få 2 cc vann ved romtemperatur inn i pasientens munn med sprøyten rutinemessig påført for munnfukting i klinikken (1 gang hver time) og munnpleie (2 ganger om dagen, kl. 22: 00 om kvelden og 07.00 om morgenen, ved bruk av munnpleieløsning som inneholder 0,25 % klorheksidinglukonat godkjent av Helsedepartementet og munnpleiestift, og fuktighetsgivende lepper med leppefuktighetskrem med glyserin som hovedkomponent).
Primært mål for studien (postoperativ 1.2.4.8 og 24. time innen de første 24 timene postoperativt) Å vurdere tørstestatus: En numerisk vurderingsskala nummerert 0-10, 0: ingen tørst, 10: uutholdelig tørste (1-3 mild, 4) -6 moderate, 7-10 alvorlige), vil bli brukt.
For å vurdere munntørrhet: Numerisk vurderingsskala nummerert 0-10, 0: ingen munntørrhet, 10: utålelig munntørrhet (1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 alvorlig), vil bli brukt.
For å vurdere oral helse: Oral Health Assessment Tool vil bli brukt. Den originale skalaen består av åtte kategorier: lepper, tunge, tannkjøtt og slimhinne, spytt, tenner, tilstedeværelse av proteser, munnrenslighet og tannpine. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 16. Poeng kan variere fra 0 - veldig sunt til 16 - veldig usunt. I denne studien vil de fire første elementene på skalaen, kategoriene 'lepper, tunge, tannkjøtt-slimhinne og spytt' bli brukt. I dette tilfellet vil den laveste poengsummen som oppnås fra skalaen være 0 og den høyeste poengsummen vil være 8. Gyldigheten og påliteligheten til OHAT på tyrkisk er etablert.
Sekundært mål for studien (postoperativ 24. time, når pasienten forlater intensivavdelingen) For å bestemme komfortnivået: Perianesthesia Comfort Scale vil bli brukt. Skalaen består av 24 elementer utviklet for å vurdere pasientens komfort før og etter operasjonen. Hvert element i skalaen har Likert-score og har en poengsum fra 1-6 fra "Svært uenig" til "helt enig". Den høyeste totalskåren som kan oppnås fra skalaen er 144 og den laveste totalskåren er 24. En lav score indikerer dårlig komfort, mens en høy score indikerer god komfort. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført og Cronbachs alfa-koeffisient ble funnet å være 0,83.
Forskningsflyttrinn:
A. Preoperativ;
- Etter at den kirurgiske operasjonen er bestemt og pasienten er innlagt i klinikken, vil pasienten bli intervjuet og informert om studien.
- Samtykke vil bli innhentet fra pasienter som godtar å delta i studien og et frivillig samtykkeskjema vil bli signert.
- Pasientdata vil bli samlet inn ved hjelp av 'Datainnsamlingsskjemaet'.
- Inklusjonskriteriene til pasienten som godtar å delta i studien vil bli evaluert.
- Hvilken gruppe pasienten som oppfyller inklusjonskriteriene vil inngå i vil bli bestemt ved nettbasert prøveutvelgelsesmetode.
B. Postoperativt;
1. Bevissthetsnivået, luftveisbeskyttelsen, kvalme- og oppkaststatusen til pasienten som legges inn på intensivavdelingen etter operasjonen vil bli evaluert ved hjelp av 'Sikker protokoll for håndtering av tidlig postoperativ tørst' for å forhindre risiko for aspirasjon innenfor rammen av pasientsikkerhet.
3. Pasienter som oppfyller kriteriene vil startes administrering fra 1. time etter intensivinnleggelse.
4. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene vil bli evaluert jevnlig hver halvtime og intervensjonen startes etter at luftveissikkerheten er ivaretatt.
5. Pasienter i søknadsgruppen;
a) Vitale tegn, smerteskåre, tilstedeværelse av kvalme og oppkast, Glasgow-score, tørste og munntørrhet-score, OHAT-skåre for pasientene vil bli evaluert og registrert etter 1.2.4.8 og 24 timer.
b) Kaldtvannsspray, som oppbevares i 30 cc plastflasker ved +4 grader i kjøleskap, vil sprayes inn i pasientens munn 6 ganger hver halvtime, tilsvarende 1 cc.
c) Oral status til pasientene vil bli evaluert ved hjelp av OHAT-skalaen 1.2.4.8 og 24 timer postoperativt.
d) Pasientens munnpleie vil bli utført to ganger daglig, kl. 22.00 og kl. 07.00, ved bruk av munnpleieløsning som inneholder 0,25 % klorheksidinglukonat godkjent av Helsedepartementet, ved bruk av en munnpleiepinne, og fuktighetsgivende leppene med leppefuktighetskrem med glyserin som hovedkomponent.
6. Pasienter i kontrollgruppen;
- Vitale tegn, smertescore, tilstedeværelse av kvalme og oppkast, Glasgow-score, tørste og munntørrhet-score, OHAT-score vil bli evaluert og registrert etter 1.2.4.8 og 24 timer.
- 2 cc vann ved romtemperatur, som er en klinisk rutinepraksis, vil bli gitt til pasienten hver time ved hjelp av en sprøyte.
- Oral status til pasientene vil bli evaluert ved hjelp av OHAT-skalaen 1.2.4.8 og 24 timer postoperativt.
Pasientens munnpleie vil bli utført to ganger daglig, kl. 22.00 og kl. 07.00, med munnpleieoppløsning som inneholder 0,25 % klorheksidinglukonat godkjent av Helsedepartementet, ved bruk av en munnpleiepinne, og fuktighetsgivende leppene med leppefuktighetskrem med glyserin som hovedkomponent.
7. For å beskytte pasientenes døgnrytme, vil påføringer ikke bli utført mellom 00:00-06:00.
8. Pasientkomfort vil bli evaluert ved hjelp av 'Perianesthesia Comfort Scale' når pasienten forlater intensivavdelingen den 24. postoperative timen.
9. Data vil bli samlet inn fra pasienter 1, 2, 4, 8 og 24 timer postoperativt.
Studien er planlagt utført mellom januar 2024 og desember 2024 blant pasienter som gjennomgikk endonasal endoskopisk kirurgi i nevrokirurgisk klinikk ved Ankara Gülhane Training and Research Hospital. Effektanalyse ble utført ved bruk av G-power 3.1.3 programvarepakke for å beregne nødvendig antall pasienter. Basert på en studie utført av Öztaş og Öztaş, ble det bestemt at 32 pasienter var nødvendig for å bestemme effektstørrelsen på 1,20 med 90 % kraft. Statistisk sett ble signifikansnivået bestemt til 0,05. Siden man trodde at det kunne være datatap, ble antallet pasienter i gruppene bestemt til 20 med 10 % flere personer. Det vil bli gjennomført et nettbasert tilfeldig utvalg for å avgjøre hvilke pasienter som skal inkluderes i forskningsgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som godtok å delta i studien,
- Pasienter over 18 år,
- Pasienter med endonasal endoskopisk kirurgi og nesetamponger,
- Pasienter som kan kommunisere verbalt,
- Pasienter med en Glasgow Coma Scale-score på 15 før og etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i studien,
- Pasienter under 18 år,
- Pasienter som trenger respirasjonsstøtte etter kirurgisk inngrep og trenger intubasjon,
- Pasienter som gjennomgår kirurgi som kan forstyrre oral vurdering,
- Pasienter med en postoperativ Glasgow Coma Scale-score på 14 eller mindre,
- Pasienter med diabetes mellitus og Xerostomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få påføring av kaldt vann i form av spray (6 ganger hver halve time) og munnpleie (2 ganger daglig, kl. 22.00 og kl. 07.00, ved bruk av munnpleieoppløsning som inneholder 0,25 % klorheksidinglukonat godkjent av Helsedepartementet og en munnpleiepinne, og fukte leppene med en leppefuktighetskrem som inneholder glyserin som hovedkomponent).
|
Spraypåføring med kaldt vann etter endonasal endoskopisk kirurgi.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få 2 cc vann ved romtemperatur inn i pasientens munn med sprøyten rutinemessig påført for munnfukting i klinikken (1 gang hver time) og munnpleie (2 ganger daglig, kl. 22:00 i kveld og 07.00 om morgenen, bruk av munnpleieløsning som inneholder 0,25 % klorheksidinglukonat godkjent av Helsedepartementet og munnpleiestift, og fukt leppene med leppefuktighetskrem med glyserin som hovedkomponent).
|
Prosessen med å gi 2 cc vann til pasienter med en sprøyte som en klinisk rutinepraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av følelsen av tørste og munntørrhet som pasienter opplever de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene postoperativt vil det bli foretatt evalueringer ved 1., 2., 4., 8. og 24. time.
|
For å vurdere tørstestatus vil en numerisk vurderingsskala nummerert 0-10 brukes, hvor 0: ingen tørst, 10: uutholdelig tørste (1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 alvorlig). For å vurdere munntørrhet: en numerisk vurderingsskala nummerert 0-10 vil bli brukt, hvor 0: ingen munntørrhet, 10: uutholdelig munntørrhet (1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 alvorlig). Oral Health Assessment Tool vil bli brukt til å vurdere oral status. Den originale skalaen består av åtte kategorier: lepper, tunge, tannkjøtt og slimhinne, spytt, tenner, tilstedeværelse av proteser, munnhygiene og tannpine. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, mens den høyeste poengsummen er 16. Poeng kan variere mellom 0-veldig sunn og 16-veldig usunn. I denne studien vil de fire første elementene på skalaen, som er kategoriene 'lepper, tunge, tannkjøtt-slimhinne og spytt', bli brukt. I dette tilfellet vil den laveste poengsummen som oppnås fra skalaen være 0, mens den høyeste poengsummen vil bli vurdert til 8. Gyldigheten og påliteligheten til OHAT på tyrkisk har blitt utført |
I løpet av de første 24 timene postoperativt vil det bli foretatt evalueringer ved 1., 2., 4., 8. og 24. time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pasientkomfort når man forlater intensivavdelingen etter 24 timer postoperativt
Tidsramme: Ved slutten av 24. postoperative time, før pasienten forlater intensivavdelingen
|
For å bestemme komfortnivået: Perianesthesia Comfort Scale vil bli brukt.
Skalaen består av 24 elementer utviklet for å evaluere pasientens komfort før og etter operasjonen.
Hvert element i skalaen har et poengsystem av Likert-typen og har en poengsum fra 1-6 fra "Svært uenig" til "helt enig".
Den høyeste totalskåren som kan oppnås fra skalaen er 144, og den laveste totalskåren er 24.
En lav score indikerer dårlig komfort, en høy score indikerer god komfort.
Skalaens tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie ble utført og Cronbachs alfa-koeffisient ble funnet å være 0,83.
|
Ved slutten av 24. postoperative time, før pasienten forlater intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SaglikBilimleriU-SBF-DO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .