- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06763133
Het effect van koudwatersproeien op droge mond en dorstsymptomen en comfort van patiënten na endonasale endoscopische chirurgie na opname op de intensive care
Het doel van deze observationele studie was het evalueren van het effect van het aanbrengen van koudwaterspray op de symptomen van droge mond en dorst en op het comfort van patiënten die endonasale endoscopische hypofysechirurgie ondergingen in de neurochirurgie in de eerste 24 uur na opname op de intensive care.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn de volgende:
H0.1: Toepassing met koud watersproeien heeft geen effect op symptomen van droge mond. H1.1: Het aanbrengen van een koudwaterspray heeft effect op het symptoom van een droge mond. H0.2: De koudwatersproeitoepassing heeft geen effect op het dorstsymptoom. H1.2: Toepassing met koud watersproeien heeft effect op dorstsymptomen. H0.3: Toepassing met koud watersproeien heeft geen effect op de mondgezondheid. H1.3: Toepassing van koudwatersproeien heeft effect op de mondgezondheid. H0.4: Toepassing van koudwatersproeien heeft geen effect op het comfort van de patiënt. H1.4: Toepassing van koudwatersproeien heeft invloed op het comfort van de patiënt. De onderzoeksgroep zal in tweeën worden verdeeld als behandelings- en controlegroepen. Er zal een webgebaseerde willekeurige steekproefselectie worden gemaakt om te bepalen welke patiënten in de onderzoeksgroepen zullen worden opgenomen. Er wordt koud water gespoten op de behandelgroep en hun gegevens worden geregistreerd. Klinische routine zal blijven worden toegepast op de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De endoscoop wordt al vele jaren in de chirurgie gebruikt vanwege de gunstige factoren zoals het kleine incisiegebied. In de jaren negentig werden de opgedane ervaring op het gebied van chirurgie en de technologische vooruitgang aangepast aan endoscopie en werden nieuwe endoscopische benaderingen ontwikkeld voor transsfenoïdale chirurgie. Hoewel deze methode varieert afhankelijk van het type chirurgische ingreep, de aard en lokalisatie van de massa en de beslissing van de chirurg, is het een methode die nu in de neurochirurgie wordt gebruikt.
Studies hebben aangetoond dat pijn, verschillende long-, cardiovasculaire en neurologische symptomen, verslechtering van de stabiliteit, angst, misselijkheid en braken, slapeloosheid, bewegingsbeperking, dorst en droge mond de meest voorkomende problemen zijn die patiënten ervaren na een operatie. Bij endonasale endoscopische chirurgie, preoperatieve beperking van vocht en voedingsstoffen en angst, intraoperatieve anesthetica, intubatie, chirurgische procedure, postoperatieve neuro-endocriene reactie op chirurgische stress, hormonale onregelmatigheden als gevolg van hypofyse-chirurgie, verstoorde vloeistof-elektrolytenbalans en de tampon die wordt geplaatst om het geplaatste transplantaat te stabiliseren tussen de neus en de schedelbasis na de chirurgische ingreep kan ervoor zorgen dat patiënten een ernstige droge mond en dorst krijgen. Deze tampons die worden gebruikt voor transplantaatstabilisatie kunnen gemiddeld 5-7 dagen in de patiënt blijven. Dit kan ertoe leiden dat patiënten meer dorst en symptomen van een droge mond ervaren.
Wanneer de literatuur wordt onderzocht, blijkt dat de symptomen van dorst en droge mond die patiënten ervaren en de effectiviteit van de interventies de afgelopen jaren zijn geëvalueerd. Er is echter geen onderzoek dat de symptomen van dorst en droge mond evalueert bij patiënten die endonasale endoscopische chirurgie ondergaan. Er wordt aangenomen dat het belangrijk is om de effectiviteit van koudwatersproeitoepassingen op droge mond- en dorstsymptomen te evalueren, waarvan wordt aangenomen dat ze het comfortniveau van patiënten in deze patiëntengroep beïnvloeden.
Hypotheses van onderzoek H0.1: Het aanbrengen van een koudwaterspray heeft geen effect op de symptomen van een droge mond. H1.1: Toepassing met koud watersproeien heeft effect op de symptomen van droge mond. H0.2: De koudwatersproeitoepassing heeft geen effect op het dorstsymptoom. H1.2: Toepassing met koud watersproeien heeft effect op dorstsymptomen. H0.3: Toepassing met koud watersproeien heeft geen effect op de mondgezondheid. H1.3: Toepassing van koudwatersproeien heeft effect op de mondgezondheid. H0.4: Toepassing van koudwatersproeien heeft geen effect op het comfort van de patiënt. H1.4: Toepassing van koudwatersproeien heeft invloed op het comfort van de patiënt. Inclusiecriteria
- Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Patiënten met endonasale endoscopische chirurgie en neustampons,
- Patiënten die mondeling kunnen communiceren,
- Patiënten met een Glasgow Coma Scale-score van 15 voor en na de operatie. Uitsluitingscriteria
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Patiënten die na een chirurgische ingreep ademhalingsondersteuning nodig hebben en intubatie nodig hebben,
- Patiënten die een operatie ondergaan die de orale beoordeling kan verstoren,
- Patiënten met een postoperatieve Glasgow Coma Scale-score van 14 of minder,
- Patiënten met diabetes mellitus en xerostomie. Patiëntengroepen Experimentele groep: Patiënten in deze groep krijgen koudwatertoepassing in de vorm van een spray (6 keer per half uur) en mondverzorging (2 keer per dag, om 22.00 uur en 07.00 uur, met behulp van een mondverzorgingsoplossing met daarin 0,25 % chloorhexidinegluconaat goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid en een mondverzorgingsstick, en het hydrateren van de lippen met een lipbevochtiger die glycerine als hoofdbestanddeel bevat).
Controlegroep: Patiënten in deze groep krijgen 2 cc water op kamertemperatuur in de mond van de patiënt, waarbij de spuit routinematig wordt aangebracht voor mondbevochtiging in de kliniek (1 keer per uur) en mondverzorging (2 keer per dag, om 22:00 uur). 00 uur 's avonds en 07.00 uur 's ochtends, gebruik een mondverzorgingsoplossing met 0,25% chloorhexidinegluconaat goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid en een mondverzorgingsstick, en hydrateer de lippen met een lipbevochtiger met glycerine als hoofdbestanddeel).
Primaire doelstelling van het onderzoek (postoperatief 1.2.4.8 en 24e uur binnen de eerste 24 uur postoperatief) Om de dorststatus te beoordelen: een numerieke beoordelingsschaal genummerd van 0-10, 0: geen dorst, 10: ondraaglijke dorst (1-3 mild, 4 -6 matig, 7-10 ernstig), zal worden gebruikt.
Om een droge mond te beoordelen: Er zal een numerieke beoordelingsschaal worden gebruikt, genummerd van 0-10, 0: geen droge mond, 10: ondraaglijke droge mond (1-3 mild, 4-6 matig, 7-10 ernstig).
Om de mondgezondheid te beoordelen: Er zal gebruik worden gemaakt van de Mondgezondheidsbeoordelingstool. De oorspronkelijke schaal bestaat uit acht categorieën: lippen, tong, tandvlees en slijmvliezen, speeksel, tanden, aanwezigheid van een kunstgebit, mondreinheid en kiespijn. De laagste te behalen score op de schaal is 0 en de hoogste score is 16. Scores kunnen variëren van 0 – zeer gezond tot 16 – zeer ongezond. In dit onderzoek zullen de eerste vier items van de schaal, de categorieën 'lippen, tong, tandvlees-slijmvlies en speeksel' worden gebruikt. In dit geval zal de laagst te behalen score op de schaal 0 zijn en de hoogste score 8. De validiteit en betrouwbaarheid van de OHAT in het Turks is vastgesteld.
Secundaire doelstelling van het onderzoek (postoperatief 24 uur, wanneer de patiënt de intensive care-afdeling verlaat) Om het comfortniveau te bepalen: Er zal gebruik worden gemaakt van de perianesthesie-comfortschaal. De schaal bestaat uit 24 items die zijn ontwikkeld om het comfort van de patiënt voor en na de operatie te beoordelen. Elk item in de schaal heeft een Likert-score en heeft een score variërend van 1-6, van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Zeer mee eens’. De hoogste totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 144 en de laagste totaalscore is 24. Een lage score duidt op slecht comfort, terwijl een hoge score duidt op goed comfort. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd uitgevoerd en de Cronbach's alpha-coëfficiënt bleek 0,83 te zijn.
Onderzoeksstroomstappen:
A. Preoperatief;
- Nadat tot de chirurgische ingreep is besloten en de patiënt in de kliniek is opgenomen, wordt de patiënt geïnterviewd en over het onderzoek geïnformeerd.
- Er zal toestemming worden verkregen van patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en er zal een vrijwillig toestemmingsformulier worden ondertekend.
- Patiëntgegevens worden verzameld met behulp van het 'Data Collection Form'.
- De inclusiecriteria van de patiënt die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek zullen worden geëvalueerd.
- De groep waarin de patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt opgenomen, wordt bepaald via een webgebaseerde steekproefselectiemethode.
B. Postoperatief;
1. Het bewustzijnsniveau, de bescherming van de luchtwegen, de misselijkheid en het braken van de patiënt die na de operatie op de intensive care wordt opgenomen, zullen worden geëvalueerd met behulp van het 'Safe Protocol for the Management of Early Postoperative Thirst' om het risico op aspiratie te voorkomen. in het kader van de patiëntveiligheid.
3. Bij patiënten die aan de criteria voldoen, wordt gestart met de toediening vanaf het 1e uur na opname op de intensive care.
4. Patiënten die niet aan de criteria voldoen, worden regelmatig elk half uur geëvalueerd en de interventie wordt gestart nadat de luchtwegveiligheid is gewaarborgd.
5. Patiënten in de applicatiegroep;
a) De vitale functies, de pijnscore, de aanwezigheid van misselijkheid en braken, de Glasgow-score, de dorst- en droge mond-scores en de OHAT-scores van de patiënten zullen worden geëvalueerd en geregistreerd na 1.2.4.8 en 24 uur.
b) Koudwaterspray, die in plastic flessen van 30 cc bij +4 graden in de koelkast wordt bewaard, wordt 6 keer per half uur in de mond van de patiënt gespoten, wat overeenkomt met 1 cc.
c) De orale status van de patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de OHAT-schaal 1.2.4.8 en 24 uur postoperatief.
d) De mondverzorging van de patiënt zal twee keer per dag worden uitgevoerd, om 22.00 uur en 07.00 uur, met behulp van een mondverzorgingsoplossing met 0,25% chloorhexidinegluconaat, goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid, met behulp van een mondverzorgingsstick en het hydrateren van de lippen met een lipbevochtiger met glycerine als hoofdbestanddeel.
6. Patiënten in de controlegroep;
- Vitale functies, pijnscore, aanwezigheid van misselijkheid en braken, Glasgow-score, dorst en droge mondscores, OHAT-scores worden geëvalueerd en geregistreerd na 1.2.4.8 en 24 uur.
- 2 cc water op kamertemperatuur, wat een klinische routinepraktijk is, zal elk uur aan de patiënt worden gegeven met behulp van een injectiespuit.
- De orale status van de patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de OHAT-schaal op 1.2.4.8 en 24 uur postoperatief.
De mondverzorging van de patiënt zal twee keer per dag worden uitgevoerd, om 22.00 uur en 07.00 uur, met behulp van een mondverzorgingsoplossing met 0,25% chloorhexidinegluconaat, goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid, met behulp van een mondverzorgingsstick en het hydrateren van de lippen met een lipbevochtiger met glycerine als middel. hoofdbestanddeel.
7. Om het circadiane ritme van de patiënten te beschermen, worden er tussen 00:00 en 06:00 uur geen toepassingen uitgevoerd.
8. Het comfort van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de 'Perianesthesia Comfort Scale' wanneer de patiënt de intensive care-afdeling verlaat op het 24e postoperatieve uur.
9. Gegevens van patiënten worden 1, 2, 4, 8 en 24 uur postoperatief verzameld.
Het onderzoek zal naar verwachting tussen januari 2024 en december 2024 worden uitgevoerd onder patiënten die endonasale endoscopische chirurgie hebben ondergaan in de neurochirurgiekliniek van het Ankara Gülhane Training and Research Hospital. Vermogensanalyse werd uitgevoerd met behulp van G-vermogen 3.1.3 softwarepakket om het benodigde aantal patiënten te berekenen. Op basis van een onderzoek uitgevoerd door Öztaş en Öztaş werd vastgesteld dat er 32 patiënten nodig waren om de effectgrootte van 1,20 met een power van 90% te bepalen. Statistisch gezien werd het significantieniveau bepaald op 0,05. Omdat men dacht dat er mogelijk gegevensverlies zou optreden, werd het aantal patiënten in de groepen vastgesteld op 20, met 10% meer mensen. Er zal een webgebaseerde willekeurige steekproefselectie worden uitgevoerd om te bepalen welke patiënten in de onderzoeksgroepen zullen worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Patiënten met endonasale endoscopische chirurgie en neustampons,
- Patiënten die mondeling kunnen communiceren,
- Patiënten met een Glasgow Coma Scale-score van 15 voor en na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Patiënten die na een chirurgische ingreep ademhalingsondersteuning nodig hebben en intubatie nodig hebben,
- Patiënten die een operatie ondergaan die de orale beoordeling kan verstoren,
- Patiënten met een postoperatieve Glasgow Coma Scale-score van 14 of minder,
- Patiënten met diabetes mellitus en xerostomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten in deze groep krijgen koudwaterbehandeling in de vorm van een spray (6 keer per half uur) en mondverzorging (2 keer per dag, om 22.00 uur en 07.00 uur, met behulp van een mondverzorgingsoplossing met 0,25% chloorhexidinegluconaat, goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid en een mondverzorgingsstick, en het hydrateren van de lippen met een lipbevochtiger die glycerine als hoofdbestanddeel bevat).
|
Koudwatersproeitoepassing na endonasale endoscopische chirurgie.
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen 2 cc water op kamertemperatuur in de mond van de patiënt, waarbij de spuit routinematig wordt aangebracht voor mondbevochtiging in de kliniek (1 keer per uur) en mondverzorging (2 keer per dag, om 22.00 uur in de kliniek). 's avonds en 's ochtends om 07.00 uur, gebruik een mondverzorgingsoplossing met 0,25% chloorhexidinegluconaat goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid en een mondverzorgingsstick, en hydrateer de lippen met een lipbevochtiger met glycerine als hoofdbestanddeel).
|
Het proces waarbij 2 cc water aan patiënten wordt toegediend met een injectiespuit als klinische routinepraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het gevoel van dorst en droge mond dat patiënten ervaren in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie zullen evaluaties plaatsvinden op het 1e, 2e, 4e, 8e en 24e uur.
|
Om de dorststatus te beoordelen, wordt een numerieke beoordelingsschaal met nummer 0-10 gebruikt, waarbij 0: geen dorst, 10: ondraaglijke dorst (1-3 mild, 4-6 matig, 7-10 ernstig). Om een droge mond te beoordelen: er wordt een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 gebruikt, waarbij 0: geen droge mond, 10: ondraaglijke droge mond (1-3 mild, 4-6 matig, 7-10 ernstig). De Mondgezondheidsbeoordelingstool zal worden gebruikt om de mondstatus te beoordelen. De oorspronkelijke schaal bestaat uit acht categorieën: lippen, tong, tandvlees en slijmvliezen, speeksel, tanden, aanwezigheid van een kunstgebit, mondhygiëne en kiespijn. De laagste te behalen score op de schaal is 0, terwijl de hoogste score 16 is. Scores kunnen variëren tussen 0-zeer gezond en 16-zeer ongezond. In dit onderzoek zullen de eerste vier items van de schaal, namelijk de categorieën 'lippen, tong, tandvlees-slijmvlies en speeksel', worden gebruikt. In dit geval zal de laagste score die op de schaal kan worden behaald 0 zijn, terwijl de hoogste score wordt geëvalueerd als 8. De validiteit en betrouwbaarheid van de OHAT in het Turks is uitgevoerd |
Binnen de eerste 24 uur na de operatie zullen evaluaties plaatsvinden op het 1e, 2e, 4e, 8e en 24e uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het comfort van de patiënt bij het verlaten van de intensive care na 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Aan het einde van het 24e postoperatieve uur, voordat de patiënt de intensive care verlaat
|
Om het comfortniveau te bepalen: Er wordt gebruik gemaakt van de Perianesthesie Comfortschaal.
De schaal bestaat uit 24 items die zijn ontwikkeld om het comfort van de patiënt voor en na de operatie te evalueren.
Elk item in de schaal heeft een Likert-achtig scoresysteem en heeft een score variërend van 1-6, van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens'.
De hoogste totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 144, en de laagste totaalscore is 24.
Een lage score duidt op slecht comfort, een hoge score duidt op goed comfort.
Er werd een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal uitgevoerd en de Cronbach's alpha-coëfficiënt bleek 0,83 te zijn.
|
Aan het einde van het 24e postoperatieve uur, voordat de patiënt de intensive care verlaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SaglikBilimleriU-SBF-DO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .