此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

冷水喷雾应用对鼻内镜手术后入住重症监护室患者口干渴症状及舒适度的影响

2025年1月1日 更新者:Didem Özdağ、Saglik Bilimleri Universitesi

本观察性研究的目的是评估冷水喷雾对神经外科接受鼻内窥镜垂体手术的患者入住重症监护室后 24 小时内的口干、口渴症状和舒适度的影响。

其旨在回答的主要问题如下:

H0.1:冷水喷雾对口干症状没有影响。 H1.1: 冷水喷雾对口干症状有一定效果。 H0.2: 冷水喷雾对口渴症状没有效果。 H1.2:冷水喷雾对口渴症状有影响。 H0.3:冷水喷雾对口腔健康没有影响。 H1.3:冷水喷雾对口腔健康有影响。 H0.4:冷水喷雾对患者舒适度没有影响。 H1.4:冷水喷雾的应用对患者舒适度有影响。 研究样本将分为治疗组和对照组两个。 将进行基于网络的随机样本选择,以确定要纳入研究组的患者。 将向治疗组喷冷水并记录他们的数据。 临床常规将继续应用于对照组。

研究概览

详细说明

内窥镜由于切口面积小等有利因素,在外科手术中使用已有多年。 20世纪90年代,手术中获得的经验和技术进步适应了内窥镜检查,并在经蝶手术中开发了新的内窥镜方法。 尽管这种方法根据手术类型、肿块的性质和位置以及外科医生的决定而有所不同,但它是目前在神经外科中使用的一种方法。

研究表明,疼痛、各种肺部、心血管和神经系统症状、稳定性恶化、焦虑、恶心和呕吐、失眠、运动受限、口渴和口干是患者术后最常见的问题。 在鼻内窥镜手术中,术前液体和营养限制和焦虑、术中麻醉药物、插管、手术过程、术后神经内分泌对手术应激的反应、垂体手术引起的激素紊乱、液体电解质失衡以及为稳定移植物而放置的卫生棉条手术后鼻子和颅底之间的缝隙可能会导致患者出现严重的口干和口渴。 这些用于稳定移植物的卫生棉条可以在患者体内平均保留 5-7 天。 这可能会导致患者出现更多口渴和口干症状。

查阅文献可以发现,近年来,人们对患者经历的口渴和口干症状以及干预措施的有效性进行了评估。 然而,尚无研究评估接受鼻内窥镜手术的患者的口渴和口干症状。 人们认为评估冷水喷雾对口干和口渴症状的有效性很重要,这些症状被认为会影响该患者组患者的舒适度。

研究假设H0.1:冷水喷雾对口干症状没有影响。 H1.1:冷水喷雾对口干症状有影响。 H0.2: 冷水喷雾对口渴症状没有效果。 H1.2:冷水喷雾对口渴症状有影响。 H0.3:冷水喷雾对口腔健康没有影响。 H1.3:冷水喷雾对口腔健康有影响。 H0.4:冷水喷雾对患者舒适度没有影响。 H1.4:冷水喷雾的应用对患者舒适度有影响。 纳入标准

  • 同意参加该研究的患者,
  • 18岁以上的患者,
  • 接受鼻内窥镜手术并使用鼻塞的患者,
  • 能够进行语言交流的患者,
  • 手术前后格拉斯哥昏迷量表评分均为 15 分的患者。 排除标准
  • 拒绝参加研究的患者,
  • 18岁以下的患者,
  • 手术干预后需要呼吸支持并需要插管的患者,
  • 接受可能干扰口腔评估的手术的患者,
  • 术后格拉斯哥昏迷量表评分为 14 分或以下的患者,
  • 患有糖尿病和口干症的患者。 患者组 实验组:该组患者接受冷水喷雾喷洒(每半小时 6 次)和口腔护理(每天 2 次,下午 22 点和上午 07 点,使用含有 0.25 %卫生部批准的葡萄糖酸氯己定和口腔护理棒,以及以甘油为主要成分的唇部保湿剂来滋润嘴唇)。

对照组:本组患者用门诊常规湿润口腔(每小时1次)和口腔护理(每天2次,22点:晚上00点和早上07:00,使用卫生部批准的含0.25%葡萄糖酸氯己定的口腔护理液和口腔护理棒,并用唇部保湿霜滋润嘴唇主要成分为甘油)。

研究的主要目的(术后 1.2.4.8 和术后 24 小时内的第 24 小时)评估口渴状态:编号为 0-10 的数字评级量表,0:不口渴,10:难以忍受的口渴(1-3 轻度,4 -6 中度,7-10 严重),将被使用。

为了评估口干:将使用编号为0-10的数字评级量表,0:无口干,10:难以忍受的口干(1-3轻度,4-6中度,7-10重度)。

评估口腔健康:将使用口腔健康评估工具。 最初的量表由八个类别组成:嘴唇、舌头、牙龈和粘膜、唾液、牙齿、是否有假牙、口腔清洁度和牙痛。 该量表的最低分是 0 分,最高分是 16 分。 分数范围从 0 - 非常健康到 16 - 非常不健康。 在本研究中,将使用该量表的前四个项目“嘴唇、舌头、牙龈粘膜和唾液”类别。 在这种情况下,从量表中获得的最低分数将为 0,最高分数将为 8。 土耳其语 OHAT 的有效性和可靠性已得到证实。

研究的次要目标(术后 24 小时,即患者离开重症监护室时) 确定舒适度:将使用围麻醉舒适量表。 该量表由 24 个项目组成,旨在评估患者手术前后的舒适度。 量表中的每个项目均采用李克特式评分,分值范围为1-6,从“强烈不同意”到“强烈同意”。 该量表可获得的最高总分是144分,最低总分是24分。 低分表示舒适度差,高分表示舒适度好。 对量表进行了土耳其效度和信度研究,发现 Cronbach α 系数为 0.83。

研究流程步骤:

A.术前;

  1. 在决定手术并且患者住院后,患者将接受采访并被告知研究情况。
  2. 将获得同意参加研究的患者的同意,并签署自愿同意书。
  3. 将使用“数据收集表”收集患者数据。
  4. 将评估同意参加研究的患者的纳入标准。
  5. 将通过基于网络的样本选择方法确定符合纳入标准的患者将被纳入的组。

B.术后;

1. 手术后入住重症监护室的患者的意识水平、气道保护、恶心和呕吐状况将借助《术后早期口渴管理安全方案》进行评估,以预防误吸风险在患者安全的范围内。

3.符合标准的患者从重症监护室入院后1小时起开始给药。

4.对于不符合标准的患者,每半小时定期进行评估,确保气道安全后开始干预。

5、应用组患者;

a)在1.2.4.8和24小时评估并记录患者的生命体征、疼痛评分、是否有恶心和呕吐、格拉斯哥评分、口渴和口干评分、OHAT评分。

b) 冷水喷雾,装在+4度冰箱的30cc塑料瓶中,每半小时喷入患者口腔6次,相当于1cc。

c) 术后1.2.4.8和24小时使用OHAT量表评估患者的口腔状况。

d) 每天为患者进行两次口腔护理,时间为晚上 22:00 和上午 07:00,使用卫生部批准的含有 0.25% 葡萄糖酸氯己定的口腔护理液,使用口腔护理棒,并使用甘油润唇膏滋润嘴唇作为主要成分。

6.对照组患者;

  1. 将在1.2.4.8和24小时评估并记录生命体征、疼痛评分、恶心和呕吐的存在、格拉斯哥评分、口渴和口干评分、OHAT评分。
  2. 每小时用注射器给患者注射 2 cc 室温水,这是临床常规做法。
  3. 将在术后1.2.4.8和24小时使用OHAT量表评估患者的口腔状况。
  4. 每天对患者进行两次口腔护理,时间为晚上22点和早上7点,使用卫生部批准的含有0.25%葡萄糖酸氯己定的口腔护理液,使用口腔护理棒,并使用以甘油为成分的润唇膏滋润嘴唇。主要成分。

    7、为了保护患者的昼夜节律,00:00-06:00之间不进行使用。

    8. 术后24小时患者离开重症监护室时,将使用“围麻醉舒适量表”评估患者舒适度。

    9. 将在术后 1、2、4、8 和 24 小时从患者收集数据。

    该研究计划于 2024 年 1 月至 2024 年 12 月期间在安卡拉居尔哈内培训研究医院神经外科诊所接受鼻内窥镜手术的患者中进行。 使用G-power 3.1.3进行功率分析 软件包来计算所需的患者数量。 根据 Öztaş 和 Öztaş 进行的一项研究,确定需要 32 名患者才能确定 1.20 的效应大小(功效为 90%)。 统计上,显着性水平确定为0.05。 由于考虑到可能会出现数据丢失的情况,因此将各组患者人数确定为20人,多出10%。 将进行基于网络的随机样本选择,以确定要纳入研究组的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 同意参加该研究的患者,
  • 18岁以上的患者,
  • 接受鼻内窥镜手术并使用鼻塞的患者,
  • 能够进行语言交流的患者,
  • 手术前后格拉斯哥昏迷量表评分均为 15 分的患者。

排除标准:

  • 拒绝参加研究的患者,
  • 18岁以下的患者,
  • 手术干预后需要呼吸支持并需要插管的患者,
  • 接受可能干扰口腔评估的手术的患者,
  • 术后格拉斯哥昏迷量表评分为 14 分或以下的患者,
  • 患有糖尿病和口干症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
该组患者将接受冷水喷雾喷雾(每半小时 6 次)和口腔护理(每天 2 次,晚上 22 点和早上 07 点,使用含有 0.25% 葡萄糖酸氯己定的口腔护理液)卫生部的口腔护理棒,以及以甘油为主要成分的唇部保湿霜来滋润嘴唇)。
鼻内窥镜手术后应用冷水喷雾。
其他:对照组
本组患者使用门诊常规湿润口腔(每小时1次)和口腔护理(每天2次,22:00在门诊)的注射器将2cc室温水注入患者口腔中。晚上和早上07:00,使用卫生部批准的含0.25%葡萄糖酸氯己定的口腔护理液和口腔护理棒,并用甘油为润唇膏滋润嘴唇。主要成分)。
作为临床常规实践,用注射器给患者注射 2 cc 水的过程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时内患者口渴、口干感觉的评估
大体时间:术后24小时内,将在第1、2、4、8和24小时进行评估。

为了评估口渴状况,将使用编号为0-10的数字评估量表,其中0:不口渴,10:难以忍受的口渴(1-3轻度,4-6中度,7-10重度)。

为了评估口干:将使用编号为0-10的数字评级量表,其中0:无口干,10:难以忍受的口干(1-3轻度,4-6中度,7-10重度)。

口腔健康评估工具将用于评估口腔状况。 最初的量表由八个类别组成:嘴唇、舌头、牙龈和粘膜、唾液、牙齿、是否有假牙、口腔卫生和牙痛。 该量表的最低分是 0 分,最高分是 16 分。 分数范围为 0(非常健康)和 16(非常不健康)。 在本研究中,将使用该量表的前四个项目,即“嘴唇、舌头、牙龈粘膜和唾液”类别。 在这种情况下,从量表中获得的最低分数将为 0,而最高分数将被评估为 8。 土耳其语 OHAT 的有效性和可靠性已进行

术后24小时内,将在第1、2、4、8和24小时进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时离开重症监护室时患者舒适度评估
大体时间:术后第 24 小时结束,患者离开重症监护室之前
为了确定舒适度:将使用围麻醉舒适量表。 该量表由 24 个项目组成,旨在评估患者手术前后的舒适度。 量表中的每个项目都有李克特式评分系统,分数范围为1-6,从“强烈不同意”到“强烈同意”。 该量表可获得的最高总分是144分,最低总分是24分。 低分表示舒适度差,高分表示舒适度好。 对该量表进行了土耳其效度和信度研究,发现 Cronbach α 系数为 0.83。
术后第 24 小时结束,患者离开重症监护室之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (实际的)

2024年12月6日

研究完成 (实际的)

2024年12月6日

研究注册日期

首次提交

2024年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月1日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月1日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SaglikBilimleriU-SBF-DO-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我想等我完成论文后再做决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅