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L'effet de l'application par pulvérisation d'eau froide sur les symptômes de sécheresse buccale et de soif et le confort des patients après une chirurgie endoscopique endonasale après l'admission à l'unité de soins intensifs

1 janvier 2025 mis à jour par: Didem Özdağ, Saglik Bilimleri Universitesi

Le but de cette étude observationnelle était d'évaluer l'effet de l'application d'un spray d'eau froide sur les symptômes de sécheresse buccale et de soif et le confort des patients ayant subi une chirurgie endoscopique endonasale de l'hypophyse en neurochirurgie dans les 24 heures suivant l'admission en unité de soins intensifs.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes :

H0.1 : L’application par pulvérisation d’eau froide n’a aucun effet sur les symptômes de sécheresse buccale. H1.1 : L’application par pulvérisation d’eau froide a un effet sur le symptôme de sécheresse buccale. H0.2 : L’application par pulvérisation d’eau froide n’a aucun effet sur le symptôme de soif. H1.2 : L'application par pulvérisation d'eau froide a un effet sur le symptôme de soif. H0.3 : L'application par pulvérisation d'eau froide n'a aucun effet sur la santé bucco-dentaire. H1.3 : L'application par pulvérisation d'eau froide a un effet sur la santé bucco-dentaire. H0.4 : L'application par pulvérisation d'eau froide n'a aucun effet sur le confort du patient. H1.4 : L'application par pulvérisation d'eau froide a un effet sur le confort du patient. L'échantillon de recherche sera divisé en deux en tant que groupes de traitement et groupes témoins. Une sélection d'échantillons aléatoires sur le Web sera effectuée pour déterminer les patients à inclure dans les groupes de recherche. Un spray d'eau froide sera appliqué au groupe de traitement et leurs données seront enregistrées. La routine clinique continuera à être appliquée au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endoscope est utilisé en chirurgie depuis de nombreuses années en raison de facteurs favorables tels que la petite zone d'incision. Dans les années 1990, l’expérience acquise en chirurgie et les progrès technologiques ont été adaptés à l’endoscopie et de nouvelles approches endoscopiques ont été développées en chirurgie transsphénoïdale. Bien que cette méthode varie selon le type d’intervention chirurgicale, la nature et la localisation de la masse et la décision du chirurgien, c’est une méthode aujourd’hui utilisée en neurochirurgie.

Des études ont montré que la douleur, divers symptômes pulmonaires, cardiovasculaires et neurologiques, la détérioration de la stabilité, l’anxiété, les nausées et les vomissements, l’insomnie, la limitation des mouvements, la soif et la bouche sèche sont les problèmes les plus courants rencontrés par les patients après une intervention chirurgicale. En chirurgie endoscopique endonasale, restriction hydrique et nutritionnelle préopératoire et anxiété, médicaments anesthésiques peropératoires, intubation, intervention chirurgicale, réponse neuroendocrinienne postopératoire au stress chirurgical, irrégularités hormonales dues à la chirurgie hypophysaire, déséquilibres fluide-électrolyte et tampon placé pour stabiliser le greffon placé entre le nez et la base du crâne après l'intervention chirurgicale peut provoquer chez les patients une sécheresse buccale sévère et une soif. Ces tampons utilisés pour la stabilisation du greffon peuvent rester chez le patient pendant 5 à 7 jours en moyenne. Cela peut amener les patients à ressentir davantage de symptômes de soif et de bouche sèche.

Lorsque l'on examine la littérature, on constate que les symptômes de soif et de bouche sèche ressentis par les patients ainsi que l'efficacité des interventions ont été évalués ces dernières années. Cependant, il n'existe aucune étude évaluant les symptômes de soif et de bouche sèche chez les patients subissant une chirurgie endoscopique endonasale. On pense qu'il est important d'évaluer l'efficacité de l'application d'eau froide par pulvérisation sur les symptômes de sécheresse buccale et de soif, qui affecteraient le niveau de confort des patients de ce groupe de patients.

Hypothèses de l'étude H0.1 : L'application par pulvérisation d'eau froide n'a aucun effet sur les symptômes de sécheresse buccale. H1.1 : L'application par pulvérisation d'eau froide a un effet sur les symptômes de sécheresse buccale. H0.2 : L’application par pulvérisation d’eau froide n’a aucun effet sur le symptôme de soif. H1.2 : L'application par pulvérisation d'eau froide a un effet sur le symptôme de soif. H0.3 : L'application par pulvérisation d'eau froide n'a aucun effet sur la santé bucco-dentaire. H1.3 : L'application par pulvérisation d'eau froide a un effet sur la santé bucco-dentaire. H0.4 : L'application par pulvérisation d'eau froide n'a aucun effet sur le confort du patient. H1.4 : L'application par pulvérisation d'eau froide a un effet sur le confort du patient. Critères d'inclusion

  • Patients ayant accepté de participer à l'étude,
  • Patients de plus de 18 ans,
  • Patients ayant subi une chirurgie endoscopique endonasale et des tampons nasaux,
  • Les patients capables de communiquer verbalement,
  • Patients avec un score de 15 sur l'échelle de Glasgow avant et après la chirurgie. Critères d'exclusion
  • Les patients qui ont refusé de participer à l'étude,
  • Patients de moins de 18 ans,
  • Patients nécessitant une assistance respiratoire après une intervention chirurgicale et nécessitant une intubation,
  • Patients subissant une intervention chirurgicale pouvant interférer avec l’évaluation orale,
  • Patients présentant un score postopératoire sur l'échelle de Glasgow de 14 ou moins,
  • Patients atteints de diabète sucré et de xérostomie. Groupes de patients Groupe expérimental : Les patients de ce groupe recevront une application d'eau froide sous forme de spray (6 fois toutes les demi-heures) et un soin buccal (2 fois par jour, à 22h00 et 7h00, à l'aide d'une solution de soin buccal contenant 0,25 % gluconate de chlorhexidine agréé par le Ministère de la Santé et un stick de soin bucco-dentaire, et hydratation des lèvres avec une crème hydratante pour les lèvres contenant de la glycérine comme composant principal).

Groupe témoin : les patients de ce groupe recevront 2 cc d'eau à température ambiante dans la bouche du patient avec la seringue régulièrement appliquée pour le mouillage buccal en clinique (1 fois toutes les heures) et les soins bucco-dentaires (2 fois par jour, à 22 heures : 00h00 du soir et 07h00 du matin, en utilisant une solution de soin bucco-dentaire contenant 0,25% de gluconate de chlorhexidine agréée par le ministère de la Santé et un stick de soin bucco-dentaire, et en hydratant les lèvres avec une crème hydratante pour les lèvres avec glycérine comme composant principal).

Objectif principal de l'étude (postopératoire 1.2.4.8 et 24e heure dans les 24 premières heures postopératoires) Pour évaluer l'état de la soif : une échelle d'évaluation numérique numérotée de 0 à 10, 0 : pas de soif, 10 : soif insupportable (1-3 légère, 4 -6 modéré, 7-10 sévère), sera utilisé.

Pour évaluer la bouche sèche : une échelle d'évaluation numérique numérotée de 0 à 10, 0 : pas de bouche sèche, 10 : bouche sèche intolérable (1-3 légère, 4-6 modérée, 7-10 sévère), sera utilisée.

Pour évaluer la santé bucco-dentaire : l'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire sera utilisé. L'échelle originale comprend huit catégories : lèvres, langue, gencives et muqueuses, salive, dents, présence de prothèses dentaires, propreté buccale et maux de dents. Le score le plus bas à obtenir sur l’échelle est 0 et le score le plus élevé est 16. Les scores peuvent varier de 0 – très sain à 16 – très malsain. Dans cette étude, les quatre premiers éléments de l'échelle, catégories « lèvres, langue, gencives-muqueuses et salive » seront utilisés. Dans ce cas, la note la plus basse à obtenir sur l’échelle sera 0 et la note la plus élevée sera 8. La validité et la fiabilité de l'OHAT en turc ont été établies.

Objectif secondaire de l'étude (24 heures postopératoires, lorsque le patient quitte l'unité de soins intensifs) Pour déterminer le niveau de confort : une échelle de confort périanesthétique sera utilisée. L'échelle se compose de 24 items développés pour évaluer le confort du patient avant et après la chirurgie. Chaque élément de l'échelle est doté d'une notation de type Likert et a un score allant de 1 à 6, de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ». Le score total le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l’échelle est de 144 et le score total le plus bas est de 24. Un score faible indique un mauvais confort, tandis qu’un score élevé indique un bon confort. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée et le coefficient alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,83.

Étapes du flux de recherche :

A. Préopératoire ;

  1. Une fois l'opération chirurgicale décidée et le patient hospitalisé à la clinique, le patient sera interrogé et informé de l'étude.
  2. Le consentement sera obtenu des patients qui acceptent de participer à l'étude et un formulaire de consentement volontaire sera signé.
  3. Les données des patients seront collectées à l'aide du « Formulaire de collecte de données ».
  4. Les critères d'inclusion du patient qui accepte de participer à l'étude seront évalués.
  5. Le groupe dans lequel le patient qui répond aux critères d'inclusion sera inclus sera déterminé par une méthode de sélection d'échantillons basée sur le Web.

B. Postopératoire ;

1. Le niveau de conscience, la protection des voies respiratoires, l'état des nausées et des vomissements du patient admis à l'unité de soins intensifs après la chirurgie seront évalués à l'aide du « Protocole sûr pour la gestion de la soif postopératoire précoce » afin de prévenir le risque d'aspiration. dans le cadre de la sécurité des patients.

3. Les patients qui répondent aux critères commenceront à être administrés dès la 1ère heure après l'admission en soins intensifs.

4. Les patients qui ne répondent pas aux critères seront évalués régulièrement toutes les demi-heures et l'intervention débutera une fois la sécurité des voies respiratoires assurée.

5. Patients du groupe de candidature ;

a) Les signes vitaux, le score de douleur, la présence de nausées et de vomissements, le score de Glasgow, les scores de soif et de bouche sèche, les scores OHAT des patients seront évalués et enregistrés à 1.2.4.8 et 24 heures.

b) Un spray d'eau froide, conservé dans des bouteilles en plastique de 30 cc à +4 degrés au réfrigérateur, sera pulvérisé dans la bouche du patient 6 fois toutes les demi-heures, correspondant à 1 cc.

c) L'état oral des patients sera évalué à l'aide de l'échelle OHAT à 1.2.4.8 et 24 heures après l'opération.

d) Les soins bucco-dentaires du patient seront effectués deux fois par jour, à 22h00 et 7h00, en utilisant une solution de soin bucco-dentaire contenant 0,25 % de gluconate de chlorhexidine approuvée par le ministère de la Santé, à l'aide d'un stick de soin buccal et en hydratant les lèvres avec une crème hydratante pour les lèvres à la glycérine. comme composant principal.

6. Patients du groupe témoin ;

  1. Signes vitaux, score de douleur, présence de nausées et de vomissements, score de Glasgow, scores de soif et de bouche sèche, les scores OHAT seront évalués et enregistrés à 1.2.4.8 et 24 heures.
  2. 2 cc d'eau à température ambiante, ce qui est une pratique clinique de routine, sera administrée au patient toutes les heures à l'aide d'une seringue.
  3. L'état oral des patients sera évalué à l'aide de l'échelle OHAT à 1.2.4.8 et 24 heures après l'opération.
  4. Les soins bucco-dentaires du patient seront effectués deux fois par jour, à 22h00 et à 7h00, en utilisant une solution de soin bucco-dentaire contenant 0,25 % de gluconate de chlorhexidine approuvée par le ministère de la Santé, à l'aide d'un stick de soin buccal et en hydratant les lèvres avec une crème hydratante pour les lèvres à la glycérine. composant principal.

    7. Afin de protéger les rythmes circadiens des patients, les applications ne seront pas effectuées entre 00h00 et 06h00.

    8. Le confort du patient sera évalué à l'aide de « l'échelle de confort de la périanesthésie » lorsque le patient quitte l'unité de soins intensifs à la 24e heure postopératoire.

    9. Les données seront collectées auprès des patients 1, 2, 4, 8 et 24 heures après l'opération.

    L'étude devrait être menée entre janvier 2024 et décembre 2024 auprès de patients ayant subi une chirurgie endoscopique endonasale à la clinique de neurochirurgie de l'hôpital de formation et de recherche Ankara Gülhane. L'analyse de puissance a été réalisée à l'aide de G-power 3.1.3 progiciel pour calculer le nombre requis de patients. Sur la base d'une étude menée par Öztaş et Öztaş, il a été déterminé que 32 patients étaient nécessaires pour déterminer la taille d'effet de 1,20 avec une puissance de 90 %. Statistiquement, le niveau de signification a été déterminé à 0,05. Comme on pensait qu'il pourrait y avoir une perte de données, le nombre de patients dans les groupes a été déterminé à 20 avec 10 % de personnes en plus. Une sélection d'échantillons aléatoires sur le Web sera effectuée pour déterminer les patients à inclure dans les groupes de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ayant accepté de participer à l'étude,
  • Patients de plus de 18 ans,
  • Patients ayant subi une chirurgie endoscopique endonasale et des tampons nasaux,
  • Les patients capables de communiquer verbalement,
  • Patients avec un score de 15 sur l'échelle de Glasgow avant et après la chirurgie.

Critères d'exclusion :

  • Les patients qui ont refusé de participer à l'étude,
  • Patients de moins de 18 ans,
  • Patients nécessitant une assistance respiratoire après une intervention chirurgicale et nécessitant une intubation,
  • Patients subissant une intervention chirurgicale pouvant interférer avec l’évaluation orale,
  • Patients avec un score postopératoire sur l'échelle de Glasgow Coma de 14 ou moins,
  • Patients atteints de diabète sucré et de xérostomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients de ce groupe recevront une application d'eau froide sous forme de spray (6 fois toutes les demi-heures) et des soins bucco-dentaires (2 fois par jour, à 22h00 et 7h00, à l'aide d'une solution de soins bucco-dentaires contenant 0,25 % de gluconate de chlorhexidine approuvée par du ministère de la Santé et un stick de soins bucco-dentaires, et hydrater les lèvres avec une crème hydratante pour les lèvres contenant de la glycérine comme composant principal).
Application par pulvérisation d’eau froide après une chirurgie endoscopique endonasale.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront 2 cc d'eau à température ambiante dans la bouche du patient avec la seringue régulièrement appliquée pour le mouillage de la bouche en clinique (1 fois toutes les heures) et les soins bucco-dentaires (2 fois par jour, à 22h00). soir et 7h00 du matin, en utilisant une solution de soin bucco-dentaire contenant 0,25 % de gluconate de chlorhexidine agréée par le ministère de la Santé et un stick de soin bucco-dentaire, et en hydratant les lèvres avec une crème hydratante pour les lèvres avec glycérine comme composant principal).
Le processus consistant à donner 2 cc d'eau aux patients avec une seringue comme pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sensation de soif et de bouche sèche ressentie par les patients au cours des 24 premières heures après la chirurgie
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires, des évaluations seront effectuées aux 1ère, 2ème, 4ème, 8ème et 24ème heures.

Pour évaluer l'état de soif, une échelle d'évaluation numérique numérotée de 0 à 10 sera utilisée, où 0 : pas de soif, 10 : soif insupportable (1-3 légère, 4-6 modérée, 7-10 sévère).

Pour évaluer la bouche sèche : une échelle d'évaluation numérique numérotée de 0 à 10 sera utilisée, où 0 : pas de bouche sèche, 10 : bouche sèche insupportable (1-3 légère, 4-6 modérée, 7-10 sévère).

L'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire sera utilisé pour évaluer l'état bucco-dentaire. L'échelle originale comprend huit catégories : lèvres, langue, gencives et muqueuses, salive, dents, présence de prothèses dentaires, hygiène bucco-dentaire et maux de dents. Le score le plus bas obtenu sur l’échelle est 0, tandis que le score le plus élevé est 16. Les scores peuvent varier entre 0-très sain et 16-très malsain. Dans cette étude, les quatre premiers éléments de l'échelle, qui sont les catégories « lèvres, langue, gencives-muqueuses et salive », seront utilisés. Dans ce cas, la note la plus basse à obtenir sur l’échelle sera 0, tandis que la note la plus élevée sera évaluée à 8. La validité et la fiabilité de l'OHAT en turc ont été menées

Dans les 24 premières heures postopératoires, des évaluations seront effectuées aux 1ère, 2ème, 4ème, 8ème et 24ème heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du confort du patient à la sortie de l'unité de soins intensifs après 24 heures postopératoires
Délai: A la fin de la 24ème heure postopératoire, avant la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
Pour déterminer le niveau de confort : l'échelle de confort de périanesthésie sera utilisée. L'échelle se compose de 24 items développés pour évaluer le confort du patient avant et après la chirurgie. Chaque élément de l'échelle a un système de notation de type Likert et a un score allant de 1 à 6 de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ». Le score total le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l’échelle est de 144 et le score total le plus bas est de 24. Un score faible indique un mauvais confort, un score élevé indique un bon confort. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée et le coefficient alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,83.
A la fin de la 24ème heure postopératoire, avant la sortie du patient de l'unité de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Je veux décider après avoir terminé ma thèse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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