- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06763133
Wpływ stosowania sprayu zimnej wody na objawy suchości w ustach i pragnienie oraz komfort pacjentów po endoskopowej operacji wewnątrznosowej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Celem niniejszego badania obserwacyjnego była ocena wpływu stosowania sprayu zimnej wody na objawy suchości w ustach i pragnienia oraz na komfort pacjentów, którzy przeszli endoskopową operację przysadki mózgowej w ramach neurochirurgii w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, są następujące:
H0.1: Stosowanie sprayu zimnej wody nie ma wpływu na objawy suchości w ustach. H1.1: Stosowanie sprayu zimnej wody ma wpływ na objawy suchości w ustach. H0.2: Stosowanie zimnej wody natryskowej nie ma wpływu na objawy pragnienia. H1.2: Stosowanie natrysku zimnej wody ma wpływ na objawy pragnienia. H0.3: Natryskiwanie zimną wodą nie ma wpływu na zdrowie jamy ustnej. H1.3: Stosowanie natrysku zimnej wody ma wpływ na zdrowie jamy ustnej. H0.4: Stosowanie natrysku zimnej wody nie ma wpływu na komfort pacjenta. H1.4: Stosowanie natrysku zimnej wody ma wpływ na komfort pacjenta. Próba badawcza zostanie podzielona na dwie grupy: badaną i kontrolną. W celu określenia pacjentów, którzy zostaną włączeni do grup badawczych, zostanie przeprowadzony losowy dobór próby za pośrednictwem Internetu. Grupie poddawanej zabiegowi zostanie zastosowany natrysk zimnej wody, a jej dane zostaną zapisane. W grupie kontrolnej nadal będzie stosowana procedura kliniczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskop jest stosowany w chirurgii od wielu lat ze względu na sprzyjające czynniki, takie jak mała powierzchnia nacięcia. W latach 90. doświadczenia zdobyte w chirurgii i postęp technologiczny zostały zaadaptowane do endoskopii i opracowano nowe podejścia endoskopowe w chirurgii przezklinowej. Chociaż metoda ta różni się w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego, charakteru i lokalizacji guza oraz decyzji chirurga, jest to metoda obecnie stosowana w neurochirurgii.
Badania wykazały, że ból, różnorodne objawy płucne, sercowo-naczyniowe i neurologiczne, pogorszenie stabilności, stany lękowe, nudności i wymioty, bezsenność, ograniczenie ruchu, pragnienie i suchość w ustach to najczęstsze problemy, jakich doświadczają pacjenci po operacji. Podczas endoskopowej chirurgii wewnątrznosowej, przedoperacyjnego ograniczenia płynów i składników odżywczych oraz lęku, śródoperacyjnych leków znieczulających, intubacji, zabiegów chirurgicznych, pooperacyjnej odpowiedzi neuroendokrynnej na stres chirurgiczny, nieprawidłowości hormonalnych spowodowanych operacją przysadki mózgowej, zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz tamponu umieszczonego w celu stabilizacji umieszczonego przeszczepu między nosem a podstawą czaszki po zabiegu chirurgicznym może powodować u pacjentów silną suchość w ustach i pragnienie. Tampony stosowane do stabilizacji przeszczepu mogą pozostać w organizmie pacjenta średnio 5-7 dni. Może to spowodować, że pacjenci będą odczuwać większe pragnienie i objawy suchości w ustach.
Z analizy literatury wynika, że w ostatnich latach oceniano objawy pragnienia i suchości w ustach odczuwane przez pacjentów oraz skuteczność zastosowanych interwencji. Nie ma jednak badań oceniających objawy pragnienia i suchości w ustach u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym wewnątrznosowym. Uważa się, że ważna jest ocena skuteczności stosowania sprayu zimnej wody w leczeniu objawów suchości w ustach i pragnienia, które, jak się uważa, wpływają na poziom komfortu pacjentów w tej grupie pacjentów.
Hipotezy badania H0.1: Stosowanie sprayu zimnej wody nie ma wpływu na objawy suchości w ustach. H1.1: Stosowanie sprayu zimnej wody ma wpływ na objawy suchości w ustach. H0.2: Stosowanie zimnej wody natryskowej nie ma wpływu na objawy pragnienia. H1.2: Stosowanie natrysku zimnej wody ma wpływ na objawy pragnienia. H0.3: Natryskiwanie zimną wodą nie ma wpływu na zdrowie jamy ustnej. H1.3: Stosowanie natrysku zimnej wody ma wpływ na zdrowie jamy ustnej. H0.4: Stosowanie natrysku zimnej wody nie ma wpływu na komfort pacjenta. H1.4: Stosowanie natrysku zimnej wody ma wpływ na komfort pacjenta. Kryteria włączenia
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu,
- Pacjenci powyżej 18. roku życia,
- Pacjenci po zabiegach endoskopowych wewnątrznosowych i tamponach nosa,
- Pacjenci, którzy potrafią porozumiewać się werbalnie,
- Pacjenci z wynikiem 15 w skali Glasgow przed i po operacji. Kryteria wykluczenia
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu,
- Pacjenci poniżej 18. roku życia,
- Pacjenci wymagający wspomagania oddychania po interwencji chirurgicznej i intubacji,
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, które mogą zakłócać ocenę stanu jamy ustnej,
- Pacjenci z pooperacyjnym wynikiem w skali Glasgow Coma Scale wynoszącym 14 lub mniej,
- Pacjenci z cukrzycą i kserostomią. Grupy pacjentów Grupa eksperymentalna: Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać zimną wodę w postaci sprayu (6 razy co pół godziny) i pielęgnację jamy ustnej (2 razy dziennie o godzinie 22:00 i 07:00 przy użyciu roztworu do higieny jamy ustnej zawierającego 0,25 glukonianu chlorheksydyny zatwierdzonego przez Ministra Zdrowia oraz sztyft do pielęgnacji jamy ustnej i nawilżanie ust kremem nawilżającym do ust zawierającym glicerynę jako główny składnik).
Grupa kontrolna: Pacjentom z tej grupy podano do ust 2 ml wody o temperaturze pokojowej za pomocą strzykawki rutynowo stosowanej w celu nawilżenia jamy ustnej w klinice (1 raz na godzinę) i pielęgnacji jamy ustnej (2 razy dziennie o godz. 22:00). 00 wieczorem i 07:00 rano, stosując dopuszczony przez Ministra Zdrowia roztwór do pielęgnacji jamy ustnej zawierający 0,25% glukonian chlorheksydyny oraz sztyft do pielęgnacji jamy ustnej i nawilżając usta kremem nawilżającym do ust z gliceryną jako główny składnik).
Główny cel badania (pooperacyjny 1.2.4.8 i 24 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji) Ocena stanu pragnienia: Numeryczna skala oceny ponumerowana 0–10, 0: brak pragnienia, 10: pragnienie nieznośne (1–3 łagodne, 4 -6 umiarkowane, 7-10 ciężkie), zostaną zastosowane.
Aby ocenić suchość w ustach: Zastosowana zostanie numeryczna skala ocen ponumerowana od 0 do 10, 0: brak suchości w ustach, 10: nieznośna suchość w ustach (1-3 łagodna, 4-6 umiarkowana, 7-10 ciężka).
Aby ocenić stan zdrowia jamy ustnej: zostanie użyte narzędzie oceny stanu zdrowia jamy ustnej. Oryginalna skala składa się z ośmiu kategorii: usta, język, dziąsła i błona śluzowa, ślina, zęby, obecność protez, czystość jamy ustnej i ból zęba. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 0, a najwyższy – 16. Wyniki mogą wahać się od 0 – bardzo zdrowe do 16 – bardzo niezdrowe. W niniejszym badaniu wykorzystane zostaną pierwsze cztery pozycje skali, czyli kategorie „wargi, język, dziąsła-śluzówka i ślina”. W tym przypadku najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali, wyniesie 0, a najwyższy wynik – 8. Ustalono ważność i wiarygodność OHAT w języku tureckim.
Drugorzędny cel badania (24 godziny pooperacyjne, kiedy pacjent opuszcza oddział intensywnej terapii) Aby określić poziom komfortu: Zastosowana zostanie Skala Komfortu Perianestezji. Skala składa się z 24 pozycji opracowanych w celu oceny komfortu pacjenta przed i po zabiegu. Każda pozycja na skali ma punktację typu Likerta i może otrzymać ocenę od 1 do 6, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać w skali, to 144, a najniższy łączny wynik to 24. Niski wynik oznacza niski komfort, wysoki wynik oznacza dobry komfort. Przeprowadzono tureckie badanie trafności i rzetelności skali i stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,83.
Etapy przepływu badań:
A. Przedoperacyjny;
- Po podjęciu decyzji o operacji i hospitalizacji pacjenta w klinice, zostanie przeprowadzony wywiad i poinformowany o badaniu.
- Od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie zgoda oraz podpisany zostanie formularz dobrowolnej zgody.
- Dane pacjenta będą zbierane za pomocą „Formularza gromadzenia danych”.
- Ocenie zostaną poddane kryteria włączenia pacjenta, który zgodzi się na udział w badaniu.
- Grupa, do której zostanie włączony pacjent spełniający kryteria włączenia, zostanie określona za pomocą internetowej metody doboru próby.
B. Pooperacyjny;
1. Poziom świadomości, ochrona dróg oddechowych, nudności i wymioty pacjenta przyjętego na oddział intensywnej terapii po operacji zostaną ocenione przy pomocy „Bezpiecznego protokołu postępowania w przypadku wczesnego pragnienia pooperacyjnego”, aby zapobiec ryzyku aspiracji w zakresie bezpieczeństwa pacjenta.
3. Leczenie pacjentów spełniających kryteria zostanie rozpoczęte już od 1. godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
4. Pacjenci niespełniający kryteriów będą poddawani regularnej ocenie co pół godziny, a interwencja zostanie rozpoczęta po zapewnieniu bezpieczeństwa dróg oddechowych.
5. Pacjenci w grupie aplikacyjnej;
a) Ocenie pacjentów zostaną poddane parametry życiowe, punktacja bólu, obecność nudności i wymiotów, punktacja Glasgow, wynik pragnienia i suchości w ustach, punktacja OHAT pacjentów i zapisana w 1.2.4.8 i po 24 godzinach.
b) Zimny spray wodny, przechowywany w plastikowych butelkach o pojemności 30 cm3 w temperaturze +4 stopni w lodówce, będzie rozpylany do ust pacjenta 6 razy co pół godziny, co odpowiada 1 cm3.
c) Stan jamy ustnej pacjentów będzie oceniany przy użyciu skali OHAT w 1.2.4.8 i 24 godzinie po operacji.
d) Pielęgnacja jamy ustnej Pacjenta będzie wykonywana dwa razy dziennie o godzinie 22:00 i 07:00 przy użyciu zatwierdzonego przez Ministra Zdrowia roztworu do pielęgnacji jamy ustnej zawierającego 0,25% glukonianu chlorheksydyny, przy użyciu sztyftu do pielęgnacji jamy ustnej oraz nawilżania ust kremem nawilżającym do ust z gliceryną jako główny składnik.
6. Pacjenci w grupie kontrolnej;
- Oznaki funkcji życiowych, punktacja bólu, obecność nudności i wymiotów, punktacja Glasgow, wynik pragnienia i suchości w ustach, punktacja OHAT zostaną ocenione i zapisane w 1.2.4.8 i po 24 godzinach.
- Co godzinę pacjentowi za pomocą strzykawki podaje się 2 ml wody o temperaturze pokojowej, co stanowi rutynową praktykę kliniczną.
- Stan jamy ustnej pacjentów będzie oceniany za pomocą skali OHAT w 1.2.4.8 i 24 godzinach po operacji.
Pielęgnacja jamy ustnej Pacjenta będzie wykonywana dwa razy dziennie o godzinie 22.00 i 07.00 przy użyciu zatwierdzonego przez Ministra Zdrowia roztworu do pielęgnacji jamy ustnej zawierającego 0,25% glukonianu chlorheksydyny, przy użyciu sztyftu do higieny jamy ustnej oraz nawilżania ust kremem nawilżającym do ust z gliceryną jako środkiem nawilżającym. główny składnik.
7. Ze względu na ochronę rytmu dobowego pacjentów zabiegi nie będą wykonywane w godzinach 00:00-06:00.
8. Komfort pacjenta będzie oceniany za pomocą „Skali Komfortu Perianestezji”, gdy pacjent opuści oddział intensywnej terapii w 24. godzinie po operacji.
9. Dane będą zbierane od pacjentów 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po operacji.
Badanie zaplanowano na okres od stycznia 2024 r. do grudnia 2024 r. wśród pacjentów, którzy przeszli endoskopową operację wewnątrznosową w Klinice Neurochirurgii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Ankarze Gülhane. Analizę mocy przeprowadzono przy użyciu G-power 3.1.3 pakiet oprogramowania do obliczania wymaganej liczby pacjentów. Na podstawie badania przeprowadzonego przez Öztaş i Öztaş ustalono, że do określenia wielkości efektu wynoszącej 1,20 przy mocy 90% potrzeba było 32 pacjentów. Statystycznie poziom istotności określono na 0,05. Ponieważ sądzono, że może nastąpić utrata danych, liczbę pacjentów w grupach określono na 20, przy czym liczba osób była większa o 10%. W celu określenia pacjentów, którzy zostaną włączeni do grup badawczych, zostanie przeprowadzony internetowy dobór losowy próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Sağlık bilimleri üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu,
- Pacjenci powyżej 18. roku życia,
- Pacjenci po zabiegach endoskopowych wewnątrznosowych i tamponach nosa,
- Pacjenci, którzy potrafią porozumiewać się werbalnie,
- Pacjenci z wynikiem 15 w skali Glasgow przed i po operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu,
- Pacjenci poniżej 18. roku życia,
- Pacjenci wymagający wspomagania oddychania po interwencji chirurgicznej i intubacji,
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, które mogą zakłócać ocenę stanu jamy ustnej,
- Pacjenci z pooperacyjnym wynikiem w skali Glasgow Coma Scale wynoszącym 14 lub mniej,
- Pacjenci z cukrzycą i kserostomią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Pacjenci w tej grupie otrzymają aplikację zimnej wody w formie sprayu (6 razy co pół godziny) oraz pielęgnację jamy ustnej (2 razy dziennie o godzinie 22:00 i 07:00 roztworem do pielęgnacji jamy ustnej zawierającym 0,25% glukonian chlorheksydyny zatwierdzonym przez Ministerstwa Zdrowia i sztyft do pielęgnacji jamy ustnej oraz nawilżanie ust balsamem do ust zawierającym glicerynę jako główny składnik).
|
Zastosowanie sprayu zimnej wody po endoskopowej operacji wewnątrznosowej.
|
|
Inny: Grupa Kontrolna
Pacjentom z tej grupy podaje się do ust 2 ml wody o temperaturze pokojowej za pomocą strzykawki stosowanej rutynowo w gabinecie w celu nawilżenia jamy ustnej (1 raz na godzinę) i pielęgnacji jamy ustnej (2 razy dziennie o godz. 22:00 w gabinecie). wieczorem i 07:00 rano, stosowanie roztworu do pielęgnacji jamy ustnej zawierającego 0,25% glukonian chlorheksydyny zatwierdzonego przez Ministra Zdrowia i sztyft do pielęgnacji jamy ustnej oraz nawilżanie ust kremem nawilżającym do ust, którego głównym składnikiem jest gliceryna część).
|
Proces podawania pacjentom 2 cm3 wody za pomocą strzykawki jako rutynowa praktyka kliniczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uczucia pragnienia i suchości w ustach u pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oceny zostaną przeprowadzone w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie.
|
Do oceny stanu pragnienia zostanie wykorzystana numeryczna skala oceny o numerze 0-10, gdzie 0: brak pragnienia, 10: pragnienie nie do zniesienia (1-3 łagodne, 4-6 umiarkowane, 7-10 silne). Do oceny suchości w ustach: zastosowana zostanie numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0: brak suchości w ustach, 10: suchość w ustach nieznośna (1-3 łagodna, 4-6 umiarkowana, 7-10 ciężka). Do oceny stanu jamy ustnej zostanie użyte narzędzie oceny stanu zdrowia jamy ustnej. Oryginalna skala składa się z ośmiu kategorii: wargi, język, dziąsła i błona śluzowa, ślina, zęby, obecność protez, higiena jamy ustnej i ból zęba. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 0, najwyższy zaś 16. Wyniki mogą wahać się od 0 – bardzo zdrowy do 16 – bardzo niezdrowy. W niniejszym badaniu wykorzystane zostaną pierwsze cztery pozycje skali, którymi są kategorie: „wargi, język, błona śluzowa dziąseł i ślina”. W tym przypadku najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, wyniesie 0, natomiast najwyższy wynik zostanie oceniony na 8. Przeprowadzono badanie ważności i wiarygodności OHAT w języku tureckim |
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oceny zostaną przeprowadzone w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu pacjenta opuszczającego oddział intensywnej terapii po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Pod koniec 24. godziny pooperacyjnej, zanim pacjent opuści oddział intensywnej terapii
|
Aby określić poziom komfortu: zostanie wykorzystana Skala Komfortu Perianestezji.
Skala składa się z 24 pozycji opracowanych w celu oceny komfortu pacjenta przed i po zabiegu.
Każda pozycja na skali ma system punktacji typu Likerta i ma punktację w zakresie od 1-6 od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać w skali, to 144, a najniższy łączny wynik to 24.
Niski wynik oznacza niski komfort, wysoki wynik oznacza dobry komfort.
Przeprowadzono badanie trafności i rzetelności tej skali w języku tureckim i stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,83.
|
Pod koniec 24. godziny pooperacyjnej, zanim pacjent opuści oddział intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaglikBilimleriU-SBF-DO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .