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El efecto de la aplicación de agua fría sobre la boca seca y los síntomas de sed y la comodidad de los pacientes después de la cirugía endoscópica endonasal después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos

1 de enero de 2025 actualizado por: Didem Özdağ, Saglik Bilimleri Universitesi

El objetivo de este estudio observacional fue evaluar el efecto de la aplicación de agua fría sobre la boca seca y los síntomas de sed y la comodidad de los pacientes sometidos a cirugía endoscópica pituitaria endonasal en neurocirugía en las primeras 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos.

Las principales preguntas a las que pretende responder son las siguientes:

H0.1: La aplicación por aspersión de agua fría no tiene efecto sobre los síntomas de sequedad bucal. H1.1: La aplicación de agua fría por aspersión tiene un efecto sobre el síntoma de sequedad bucal. H0.2: La aplicación de agua fría por aspersión no tiene ningún efecto sobre el síntoma de la sed. H1.2: La aplicación por aspersión de agua fría tiene un efecto sobre los síntomas de sed. H0.3: La aplicación por aspersión de agua fría no tiene ningún efecto sobre la salud bucal. H1.3: La aplicación por aspersión de agua fría tiene un efecto sobre la salud bucal. H0.4: La aplicación por aspersión de agua fría no tiene ningún efecto sobre la comodidad del paciente. H1.4: La aplicación de pulverización de agua fría tiene un efecto sobre la comodidad del paciente. La muestra de investigación se dividirá en dos grupos de tratamiento y control. Se realizará una selección de muestra aleatoria basada en la web para determinar los pacientes que se incluirán en los grupos de investigación. Se aplicará agua fría al grupo de tratamiento y se registrarán sus datos. La rutina clínica seguirá aplicándose al grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El endoscopio se ha utilizado en cirugía durante muchos años debido a factores favorables como el área de incisión pequeña. En la década de 1990, la experiencia adquirida en cirugía y los avances de la tecnología se adaptaron a la endoscopia y se desarrollaron nuevos abordajes endoscópicos en la cirugía transesfenoidal. Aunque este método varía según el tipo de procedimiento quirúrgico, la naturaleza y localización de la masa y la decisión del cirujano, es un método que actualmente se utiliza en neurocirugía.

Los estudios han demostrado que el dolor, diversos síntomas pulmonares, cardiovasculares y neurológicos, el deterioro de la estabilidad, la ansiedad, las náuseas y los vómitos, el insomnio, la limitación del movimiento, la sed y la sequedad de boca son los problemas más comunes que experimentan los pacientes después de la cirugía. En cirugía endoscópica endonasal, restricción preoperatoria de líquidos y nutrientes y ansiedad, fármacos anestésicos intraoperatorios, intubación, procedimiento quirúrgico, respuesta neuroendocrina postoperatoria al estrés quirúrgico, irregularidades hormonales debido a la cirugía hipofisaria, desequilibrios líquido-electrolíticos y el tampón colocado para estabilizar el injerto colocado. entre la nariz y la base del cráneo después del procedimiento quirúrgico puede provocar que los pacientes experimenten sequedad intensa en la boca y sed. Estos tampones utilizados para la estabilización del injerto pueden permanecer en la paciente una media de 5-7 días. Esto puede hacer que los pacientes experimenten más síntomas de sed y sequedad en la boca.

Cuando se examina la literatura, se ve que en los últimos años se han evaluado los síntomas de sed y sequedad de boca que experimentan los pacientes y la eficacia de las intervenciones. Sin embargo, no existe ningún estudio que evalúe los síntomas de sed y sequedad de boca en pacientes sometidos a cirugía endoscópica endonasal. Se cree que es importante evaluar la eficacia de la aplicación de agua fría en aerosol sobre la boca seca y los síntomas de sed, que se cree que afectan los niveles de comodidad de los pacientes de este grupo de pacientes.

Hipótesis del estudio H0.1: La aplicación por aspersión de agua fría no tiene ningún efecto sobre el síntoma de sequedad en la boca. H1.1: La aplicación por aspersión de agua fría tiene un efecto sobre el síntoma de sequedad bucal. H0.2: La aplicación de agua fría por aspersión no tiene ningún efecto sobre el síntoma de la sed. H1.2: La aplicación por aspersión de agua fría tiene un efecto sobre los síntomas de sed. H0.3: La aplicación por aspersión de agua fría no tiene ningún efecto sobre la salud bucal. H1.3: La aplicación por aspersión de agua fría tiene un efecto sobre la salud bucal. H0.4: La aplicación por aspersión de agua fría no tiene ningún efecto sobre la comodidad del paciente. H1.4: La aplicación de pulverización de agua fría tiene un efecto sobre la comodidad del paciente. Criterios de inclusión

  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio,
  • Pacientes mayores de 18 años,
  • Pacientes con cirugía endoscópica endonasal y tampones nasales,
  • Pacientes que pueden comunicarse verbalmente,
  • Pacientes con una puntuación de 15 en la escala de coma de Glasgow antes y después de la cirugía. Criterios de exclusión
  • Pacientes que se negaron a participar en el estudio,
  • Pacientes menores de 18 años,
  • Pacientes que requieren soporte respiratorio después de una intervención quirúrgica y necesitan intubación,
  • Pacientes sometidos a cirugía que pueda interferir con la evaluación bucal.
  • Pacientes con una puntuación posoperatoria en la escala de coma de Glasgow de 14 o menos,
  • Pacientes con Diabetes Mellitus y Xerostomía. Grupos de pacientes Grupo Experimental: Los pacientes de este grupo recibirán aplicación de agua fría en forma de spray (6 veces cada media hora) y cuidado bucal (2 veces al día, a las 22.00 horas y a las 07.00 horas, utilizando una solución para el cuidado bucal que contiene 0,25 % de gluconato de clorhexidina aprobado por el Ministerio de Salud y una barra para el cuidado bucal, e hidratar los labios con un humectante labial que contenga glicerina como componente principal).

Grupo de control: a los pacientes de este grupo se les administrarán 2 cc de agua a temperatura ambiente en la boca del paciente con la jeringa que se aplica habitualmente para mojar la boca en la clínica (1 vez cada hora) y cuidado bucal (2 veces al día, a las 22:00). 00 de la tarde y 07:00 de la mañana, utilizando una solución para el cuidado bucal que contenga gluconato de clorhexidina al 0,25% aprobada por el Ministerio de Salud y una barra para el cuidado bucal, e hidratando los labios con un humectante labial con glicerina como componente principal).

Objetivo principal del estudio (posoperatorio 1.2.4.8 y 24 horas dentro de las primeras 24 horas posoperatorias) Para evaluar el estado de la sed: una escala de calificación numérica numerada del 0 al 10, 0: sin sed, 10: sed insoportable (1-3 leve, 4 -6 moderados, 7-10 graves).

Para evaluar la sequedad de boca: se utilizará una escala de calificación numérica numerada del 0 al 10, 0: sin sequedad de boca, 10: sequedad de boca intolerable (1-3 leve, 4-6 moderada, 7-10 grave).

Para evaluar la salud bucal: Se utilizará la herramienta de evaluación de la salud bucal. La escala original consta de ocho categorías: labios, lengua, encías y mucosas, saliva, dientes, presencia de dentadura postiza, limpieza bucal y dolor de muelas. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 16. Las puntuaciones pueden variar desde 0 (muy saludable) hasta 16 (muy poco saludable). En este estudio se utilizarán los primeros cuatro ítems de la escala, categorías 'labios, lengua, encías-mucosas y saliva'. En este caso, la puntuación más baja que se obtendrá de la escala será 0 y la puntuación más alta será 8. Se ha establecido la validez y fiabilidad del OHAT en turco.

Objetivo secundario del estudio (Postoperatorio 24 horas, cuando el paciente sale de la unidad de cuidados intensivos) Para determinar el nivel de comodidad: Se utilizará la Escala de Confort de Perianestesia. La escala consta de 24 ítems desarrollados para evaluar la comodidad del paciente antes y después de la cirugía. Cada ítem de la escala tiene una puntuación tipo Likert y tiene una puntuación que va del 1 al 6, desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo". La puntuación total más alta que se puede obtener de la escala es 144 y la puntuación total más baja es 24. Una puntuación baja indica poco confort, mientras que una puntuación alta indica buen confort. Se realizó el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala y se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach era 0,83.

Pasos del flujo de investigación:

A. Preoperatorio;

  1. Una vez que se decide la operación quirúrgica y el paciente es hospitalizado en la clínica, se entrevistará al paciente e se le informará sobre el estudio.
  2. Se obtendrá el consentimiento de los pacientes que acepten participar en el estudio y se firmará un formulario de consentimiento voluntario.
  3. Los datos del paciente se recopilarán mediante el 'Formulario de recopilación de datos'.
  4. Se evaluarán los criterios de inclusión del paciente que acepte participar en el estudio.
  5. El grupo en el que se incluirá el paciente que cumpla con los criterios de inclusión se determinará mediante método de selección de muestra basado en la web.

B. Postoperatorio;

1. El nivel de conciencia, protección de las vías respiratorias, náuseas y vómitos del paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía se evaluarán con la ayuda del 'Protocolo seguro para el manejo de la sed postoperatoria temprana' con el fin de prevenir el riesgo de aspiración. en el ámbito de la seguridad del paciente.

3. A los pacientes que cumplan los criterios se les iniciará la administración a partir de la 1ª hora posterior al ingreso en cuidados intensivos.

4. Los pacientes que no cumplan con los criterios serán evaluados periódicamente cada media hora y la intervención se iniciará una vez que se garantice la seguridad de las vías respiratorias.

5. Pacientes del grupo de solicitud;

a) Los signos vitales, puntuación de dolor, presencia de náuseas y vómitos, puntuación de Glasgow, puntuaciones de sed y sequedad de boca, puntuaciones OHAT de los pacientes se evaluarán y registrarán el 1.2.4.8 y las 24 horas.

b) Pulverizador de agua fría, que se conserva en botellas de plástico de 30 cc a +4 grados en frigorífico, se pulverizará en la boca del paciente 6 veces cada media hora, correspondiente a 1 cc.

c) El estado bucal de los pacientes se evaluará mediante la escala OHAT en 1.2.4.8 y 24 horas después de la operación.

d) El cuidado bucal del paciente se realizará dos veces al día, a las 22.00 horas y a las 07.00 horas, utilizando una solución para el cuidado bucal que contiene gluconato de clorhexidina al 0,25% aprobada por el Ministerio de Salud, utilizando una barra para el cuidado bucal e hidratando los labios con crema hidratante para labios con glicerina. como componente principal.

6. Pacientes del grupo de control;

  1. Los signos vitales, puntuación de dolor, presencia de náuseas y vómitos, puntuación de Glasgow, puntuaciones de sed y sequedad de boca, las puntuaciones OHAT se evaluarán y registrarán el 1.2.4.8 y las 24 horas.
  2. Se le darán al paciente 2 cc de agua a temperatura ambiente, que es una práctica clínica habitual, cada hora con ayuda de una jeringa.
  3. El estado bucal de los pacientes se evaluará mediante la escala OHAT en 1.2.4.8 y 24 horas después de la operación.
  4. El cuidado bucal del paciente se realizará dos veces al día, a las 22.00 horas y a las 07.00 horas, utilizando una solución para el cuidado bucal que contiene gluconato de clorhexidina al 0,25% aprobada por el Ministerio de Salud, utilizando una barra para el cuidado bucal e hidratando los labios con un humectante labial con glicerina como base. componente principal.

    7. Para proteger los ritmos circadianos de los pacientes, no se realizarán aplicaciones entre las 00:00 y las 06:00.

    8. La comodidad del paciente se evaluará mediante la 'Escala de comodidad de perianestesia' cuando el paciente abandona la unidad de cuidados intensivos a las 24 horas del postoperatorio.

    9. Se recopilarán datos de los pacientes 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la operación.

    Está previsto que el estudio se lleve a cabo entre enero de 2024 y diciembre de 2024 entre pacientes que se sometieron a una cirugía endoscópica endonasal en la Clínica de Neurocirugía del Hospital de Investigación y Formación Ankara Gülhane. El análisis de potencia se realizó utilizando G-power 3.1.3 Paquete de software para calcular el número requerido de pacientes. Según un estudio realizado por Öztaş y Öztaş, se determinó que se necesitaban 32 pacientes para determinar el tamaño del efecto de 1,20 con un 90% de potencia. Estadísticamente, el nivel de significancia se determinó como 0,05. Como se pensó que podría haber pérdida de datos, se determinó que el número de pacientes en los grupos era 20 con un 10% más de personas. Se realizará una selección de muestra aleatoria basada en la web para determinar los pacientes que se incluirán en los grupos de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio,
  • Pacientes mayores de 18 años,
  • Pacientes con cirugía endoscópica endonasal y tampones nasales,
  • Pacientes que pueden comunicarse verbalmente,
  • Pacientes con una puntuación de 15 en la escala de coma de Glasgow antes y después de la cirugía.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que se negaron a participar en el estudio,
  • Pacientes menores de 18 años,
  • Pacientes que requieren soporte respiratorio después de una intervención quirúrgica y necesitan intubación,
  • Pacientes sometidos a cirugía que pueda interferir con la evaluación bucal.
  • Pacientes con una puntuación posoperatoria en la escala de coma de Glasgow de 14 o menos,
  • Pacientes con Diabetes Mellitus y Xerostomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental
Los pacientes de este grupo recibirán aplicación de agua fría en forma de spray (6 veces cada media hora) y cuidado bucal (2 veces al día, a las 22.00 horas y a las 07.00 horas, utilizando una solución para el cuidado bucal que contiene gluconato de clorhexidina al 0,25% aprobada por Ministerio de Salud y una barra de cuidado bucal, e hidratar los labios con un humectante labial que contenga glicerina como componente principal).
Aplicación de pulverización de agua fría después de la cirugía endoscópica endonasal.
Otro: Grupo de control
A los pacientes de este grupo se les administrarán 2 cc de agua a temperatura ambiente en la boca del paciente con la jeringa que se aplica habitualmente para mojar la boca en la clínica (1 vez cada hora) y cuidado bucal (2 veces al día, a las 22:00 en el por la noche y a las 07:00 de la mañana, utilizando una solución para el cuidado bucal que contenga gluconato de clorhexidina al 0,25% aprobada por el Ministerio de Salud y una barra para el cuidado bucal, e hidratando los labios con un humectante labial con glicerina como componente principal).
El proceso de dar 2 cc de agua a pacientes con jeringa como práctica clínica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensación de sed y sequedad de boca que experimentan los pacientes en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio se realizarán evaluaciones a la 1ª, 2ª, 4ª, 8ª y 24 horas.

Para evaluar el estado de la sed se utilizará una escala de evaluación numérica numerada del 0 al 10, donde 0: sin sed, 10: sed insoportable (1-3 leve, 4-6 moderada, 7-10 severa).

Para evaluar la sequedad bucal: se utilizará una escala de calificación numérica numerada del 0 al 10, donde 0: sin sequedad bucal, 10: sequedad bucal insoportable (1-3 leve, 4-6 moderada, 7-10 grave).

La herramienta de evaluación de la salud bucal se utilizará para evaluar el estado bucal. La escala original consta de ocho categorías: labios, lengua, encías y mucosas, saliva, dientes, presencia de dentadura postiza, higiene bucal y dolor de muelas. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, mientras que la puntuación más alta es 16. Las puntuaciones pueden variar entre 0 (muy saludable) y 16 (muy poco saludable). En este estudio, se utilizarán los primeros cuatro ítems de la escala, que son las categorías de "labios, lengua, encías-mucosa y saliva". En este caso, la puntuación más baja que se obtendrá de la escala será 0, mientras que la puntuación más alta se evaluará como 8. Se ha realizado la validez y fiabilidad del OHAT en turco.

Dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio se realizarán evaluaciones a la 1ª, 2ª, 4ª, 8ª y 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la comodidad del paciente al abandonar la unidad de cuidados intensivos después de 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: Al final de la 24 hora postoperatoria, antes de que el paciente abandone la unidad de cuidados intensivos.
Para determinar el nivel de comodidad: Se utilizará la Escala de Confort de Perianestesia. La escala consta de 24 ítems desarrollados para evaluar el confort del paciente antes y después de la cirugía. Cada ítem de la escala tiene un sistema de puntuación tipo Likert y tiene una puntuación que va del 1 al 6, desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo". La puntuación total más alta que se puede obtener de la escala es 144 y la puntuación total más baja es 24. Una puntuación baja indica poco confort, una puntuación alta indica buen confort. Se realizó el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala y se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach era de 0,83.
Al final de la 24 hora postoperatoria, antes de que el paciente abandone la unidad de cuidados intensivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Quiero decidir después de terminar mi tesis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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