- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06763133
L'effetto dell'applicazione di acqua fredda sulla secchezza delle fauci e sui sintomi della sete e sul comfort dei pazienti dopo un intervento di chirurgia endoscopica endonasale dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
Lo scopo di questo studio osservazionale era di valutare l'effetto dell'applicazione di acqua fredda nebulizzata sui sintomi della secchezza delle fauci e della sete e sul comfort dei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale dell'ipofisi in neurochirurgia nelle prime 24 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono le seguenti:
H0.1: L'applicazione di acqua fredda spray non ha alcun effetto sui sintomi della secchezza della bocca. H1.1: L'applicazione di acqua fredda spray ha un effetto sul sintomo della secchezza delle fauci. H0.2: L'applicazione di acqua fredda nebulizzata non ha alcun effetto sul sintomo della sete. H1.2: L'applicazione di spray con acqua fredda ha un effetto sul sintomo della sete. H0.3: L'applicazione con getto d'acqua fredda non ha alcun effetto sulla salute orale. H1.3: L'applicazione spray di acqua fredda ha un effetto sulla salute orale. H0.4: L'applicazione di spray con acqua fredda non ha alcun effetto sul comfort del paziente. H1.4: L'applicazione di spray con acqua fredda ha un effetto sul comfort del paziente. Il campione di ricerca sarà diviso in due gruppi di trattamento e di controllo. Verrà effettuata una selezione casuale di campioni basata sul web per determinare i pazienti da includere nei gruppi di ricerca. Verrà applicato uno spruzzo di acqua fredda al gruppo di trattamento e i loro dati verranno registrati. La routine clinica continuerà ad essere applicata al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopio viene utilizzato in chirurgia da molti anni grazie ai fattori favorevoli come la piccola area di incisione. Negli anni '90 l'esperienza acquisita in chirurgia e i progressi tecnologici sono stati adattati all'endoscopia e sono stati sviluppati nuovi approcci endoscopici nella chirurgia transfenoidale. Anche se questo metodo varia a seconda del tipo di intervento chirurgico, della natura e della localizzazione della massa e della decisione del chirurgo, è un metodo che oggi viene utilizzato in neurochirurgia.
Gli studi hanno dimostrato che dolore, vari sintomi polmonari, cardiovascolari e neurologici, deterioramento della stabilità, ansia, nausea e vomito, insonnia, limitazione dei movimenti, sete e secchezza delle fauci sono i problemi più comuni che i pazienti sperimentano dopo l'intervento chirurgico. Nella chirurgia endoscopica endonasale, restrizione preoperatoria di liquidi e nutrienti e ansia, farmaci anestetici intraoperatori, intubazione, procedura chirurgica, risposta neuroendocrina postoperatoria allo stress chirurgico, irregolarità ormonali dovute a chirurgia ipofisaria, squilibri fluido-elettrolitici e tampone posizionato per stabilizzare l'innesto posizionato tra il naso e la base del cranio dopo l'intervento chirurgico può causare ai pazienti secchezza delle fauci e sete. Questi tamponi utilizzati per la stabilizzazione dell'innesto possono rimanere nel paziente per una media di 5-7 giorni. Ciò può far sì che i pazienti avvertano più sete e sintomi di secchezza delle fauci.
Quando si esamina la letteratura, si vede che negli ultimi anni sono stati valutati i sintomi della sete e della secchezza delle fauci avvertiti dai pazienti e l'efficacia degli interventi. Tuttavia, non esiste alcuno studio che valuti i sintomi della sete e della secchezza delle fauci nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale. Si ritiene importante valutare l'efficacia dell'applicazione di acqua fredda spray sulla secchezza delle fauci e sui sintomi della sete, che si ritiene influenzino i livelli di comfort dei pazienti in questo gruppo di pazienti.
Ipotesi dello studio H0.1: L'applicazione di acqua fredda spray non ha alcun effetto sul sintomo della secchezza della bocca. H1.1: L'applicazione di spray con acqua fredda ha un effetto sul sintomo della secchezza della bocca. H0.2: L'applicazione di acqua fredda nebulizzata non ha alcun effetto sul sintomo della sete. H1.2: L'applicazione di spray con acqua fredda ha un effetto sul sintomo della sete. H0.3: L'applicazione con getto d'acqua fredda non ha alcun effetto sulla salute orale. H1.3: L'applicazione spray di acqua fredda ha un effetto sulla salute orale. H0.4: L'applicazione di spray con acqua fredda non ha alcun effetto sul comfort del paziente. H1.4: L'applicazione di spray con acqua fredda ha un effetto sul comfort del paziente. Criteri di inclusione
- I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio,
- Pazienti di età superiore ai 18 anni,
- Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale e tamponi nasali,
- Pazienti che possono comunicare verbalmente,
- Pazienti con un punteggio Glasgow Coma Scale pari a 15 prima e dopo l'intervento chirurgico. Criteri di esclusione
- I pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio,
- Pazienti di età inferiore a 18 anni,
- Pazienti che necessitano di supporto respiratorio dopo l'intervento chirurgico e necessitano di intubazione,
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici che potrebbero interferire con la valutazione orale,
- Pazienti con un punteggio postoperatorio alla Glasgow Coma Scale pari o inferiore a 14,
- Pazienti con diabete mellito e xerostomia. Gruppi di pazienti Gruppo sperimentale: i pazienti di questo gruppo riceveranno l'applicazione di acqua fredda sotto forma di spray (6 volte ogni mezz'ora) e l'igiene orale (2 volte al giorno, alle 22:00 e alle 07:00, utilizzando una soluzione per l'igiene orale contenente 0,25 % di clorexidina gluconato approvato dal Ministero della Salute e uno stick per l'igiene orale, e idratazione delle labbra con una crema idratante per labbra contenente glicerina come componente principale).
Gruppo di controllo: ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 2 cc di acqua a temperatura ambiente nella bocca del paziente con la siringa applicata di routine per l'umidificazione della bocca in clinica (1 volta ogni ora) e per l'igiene orale (2 volte al giorno, alle 22: 00 di sera e 07:00 di mattina, utilizzando una soluzione per l'igiene orale contenente 0,25% di clorexidina gluconato approvata dal Ministero della Salute e uno stick per l'igiene orale, e idratando le labbra con una crema idratante per labbra con glicerina come componente principale).
Obiettivo primario dello studio (Postoperatorio 1.2.4.8 e 24a ora entro le prime 24 ore postoperatorie) Valutare lo stato della sete: una scala di valutazione numerica numerata 0-10, 0: nessuna sete, 10: sete insopportabile (1-3 lieve, 4 -6 moderato, 7-10 grave).
Per valutare la secchezza delle fauci: verrà utilizzata una scala di valutazione numerica numerata 0-10, 0: nessuna secchezza delle fauci, 10: secchezza delle fauci intollerabile (1-3 lieve, 4-6 moderata, 7-10 grave).
Per valutare la salute orale: verrà utilizzato lo strumento di valutazione della salute orale. La scala originale è composta da otto categorie: labbra, lingua, gengive e mucose, saliva, denti, presenza di dentiere, pulizia orale e mal di denti. Il punteggio più basso da ottenere dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 16. I punteggi possono variare da 0 - molto sano a 16 - molto malsano. In questo studio verranno utilizzati i primi quattro elementi della scala, le categorie "labbra, lingua, gengive-mucosa e saliva". In questo caso il punteggio più basso che si otterrà dalla scala sarà 0 e il punteggio più alto sarà 8. La validità e l'affidabilità dell'OHAT in turco sono state stabilite.
Obiettivo secondario dello studio (24a ora postoperatoria, quando il paziente lascia l'unità di terapia intensiva) Per determinare il livello di comfort: verrà utilizzata la scala di comfort perianestesia. La scala è composta da 24 item sviluppati per valutare il comfort del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico. Ogni elemento della scala ha un punteggio di tipo Likert e ha un punteggio che va da 1 a 6 da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". Il punteggio totale più alto che può essere ottenuto dalla scala è 144 e il punteggio totale più basso è 24. Un punteggio basso indica uno scarso comfort, mentre un punteggio alto indica un buon comfort. È stato condotto uno studio turco sulla validità e l'affidabilità della scala e il coefficiente alfa di Cronbach è risultato pari a 0,83.
Passaggi del flusso di ricerca:
A. Preoperatorio;
- Dopo che l'operazione chirurgica è stata decisa e il paziente è stato ricoverato in clinica, il paziente verrà intervistato e informato sullo studio.
- Il consenso verrà ottenuto dai pazienti che accettano di partecipare allo studio e verrà firmato un modulo di consenso volontario.
- I dati dei pazienti verranno raccolti utilizzando il "Modulo di raccolta dati".
- Verranno valutati i criteri di inclusione del paziente che accetta di partecipare allo studio.
- Il gruppo in cui verrà incluso il paziente che soddisfa i criteri di inclusione sarà determinato mediante il metodo di selezione del campione basato sul web.
B. Postoperatorio;
1. Il livello di coscienza, la protezione delle vie aeree, lo stato di nausea e vomito del paziente ricoverato nel reparto di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico saranno valutati con l'ausilio del "Protocollo sicuro per la gestione della sete postoperatoria precoce" al fine di prevenire il rischio di aspirazione nell’ambito della sicurezza del paziente.
3. Ai pazienti che soddisfano i criteri verrà iniziata la somministrazione a partire dalla prima ora dopo il ricovero in terapia intensiva.
4. I pazienti che non soddisfano i criteri verranno valutati regolarmente ogni mezz'ora e l'intervento verrà avviato dopo che sarà garantita la sicurezza delle vie aeree.
5. Pazienti nel gruppo di applicazione;
a) I segni vitali, il punteggio del dolore, la presenza di nausea e vomito, il punteggio di Glasgow, i punteggi della sete e della secchezza delle fauci, i punteggi OHAT dei pazienti saranno valutati e registrati a 1.2.4.8 e 24 ore.
b) Acqua fredda nebulizzata, conservata in bottiglie di plastica da 30 cc a +4 gradi nel frigorifero, verrà nebulizzata nella bocca del paziente 6 volte ogni mezz'ora, corrispondenti a 1 cc.
c) Lo stato orale dei pazienti sarà valutato utilizzando la scala OHAT a 1.2.4.8 e 24 ore dopo l'intervento.
d) L'igiene orale del paziente verrà eseguita due volte al giorno, alle 22:00 e alle 07:00, utilizzando una soluzione per l'igiene orale contenente 0,25% di clorexidina gluconato approvata dal Ministero della Salute, utilizzando uno stick per l'igiene orale e idratando le labbra con una crema idratante per labbra con glicerina. come componente principale.
6. Pazienti nel gruppo di controllo;
- I segni vitali, il punteggio del dolore, la presenza di nausea e vomito, il punteggio di Glasgow, i punteggi della sete e della secchezza delle fauci, i punteggi OHAT saranno valutati e registrati a 1.2.4.8 e 24 ore.
- Al paziente verranno somministrati ogni ora 2 cc di acqua a temperatura ambiente, che è una pratica clinica di routine, con l'aiuto di una siringa.
- Lo stato orale dei pazienti sarà valutato utilizzando la scala OHAT a 1.2.4.8 e 24 ore dopo l'intervento.
L'igiene orale del paziente verrà eseguita due volte al giorno, alle 22:00 e alle 07:00, utilizzando una soluzione per l'igiene orale contenente lo 0,25% di clorexidina gluconato approvata dal Ministero della Salute, utilizzando uno stick per l'igiene orale e idratando le labbra con una crema idratante per labbra a base di glicerina come sostanza. componente principale.
7. Al fine di tutelare i ritmi circadiani dei pazienti, le applicazioni non verranno effettuate nelle ore 00:00-06:00.
8. Il comfort del paziente verrà valutato utilizzando la "Perianesthesia Comfort Scale" quando il paziente lascia l'unità di terapia intensiva alla 24a ora postoperatoria.
9. I dati verranno raccolti dai pazienti a 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento.
Lo studio dovrebbe essere condotto tra gennaio 2024 e dicembre 2024 tra i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale presso la Clinica di Neurochirurgia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Ankara Gülhane. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G-power 3.1.3 pacchetto software per calcolare il numero richiesto di pazienti. Sulla base di uno studio condotto da Öztaş e Öztaş, è stato stabilito che erano necessari 32 pazienti per determinare la dimensione dell'effetto di 1,20 con una potenza del 90%. Statisticamente, il livello di significatività è stato determinato come 0,05. Poiché si pensava che potesse esserci una perdita di dati, il numero di pazienti nei gruppi è stato determinato in 20 con il 10% in più di persone. Verrà condotta una selezione casuale di campioni basata sul web per determinare i pazienti da includere nei gruppi di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ankara, Tacchino
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio,
- Pazienti di età superiore ai 18 anni,
- Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale e tamponi nasali,
- Pazienti che possono comunicare verbalmente,
- Pazienti con un punteggio Glasgow Coma Scale pari a 15 prima e dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio,
- Pazienti di età inferiore a 18 anni,
- Pazienti che necessitano di supporto respiratorio dopo l'intervento chirurgico e necessitano di intubazione,
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici che potrebbero interferire con la valutazione orale,
- Pazienti con un punteggio postoperatorio alla Glasgow Coma Scale pari o inferiore a 14,
- Pazienti con diabete mellito e xerostomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'applicazione di acqua fredda sotto forma di spray (6 volte ogni mezz'ora) e un'igiene orale (2 volte al giorno, alle 22:00 e alle 07:00, utilizzando una soluzione per l'igiene orale contenente lo 0,25% di clorexidina gluconato approvata da Ministero della Salute e uno stick per l'igiene orale e idratazione delle labbra con una crema idratante per labbra contenente glicerina come componente principale).
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Applicazione spray con acqua fredda dopo intervento endoscopico endonasale.
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Altro: Gruppo di controllo
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 2 cc di acqua a temperatura ambiente nella bocca del paziente con la siringa applicata di routine per l'umidificazione della bocca in clinica (1 volta ogni ora) e per l'igiene orale (2 volte al giorno, alle 22:00 in sala operatoria). sera e alle 07:00 del mattino, utilizzando una soluzione per l'igiene orale contenente clorexidina gluconato allo 0,25% approvata dal Ministero della Salute e uno stick per l'igiene orale, e idratando le labbra con una crema idratante per labbra con glicerina come componente principale).
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Il processo di somministrazione di 2 cc di acqua ai pazienti con una siringa come pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sensazione di sete e di secchezza delle fauci avvertita dai pazienti nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore postoperatorie, le valutazioni verranno effettuate in 1a, 2a, 4a, 8a e 24a ora.
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Per valutare lo stato della sete verrà utilizzata una scala di valutazione numerica numerata da 0 a 10, dove 0: nessuna sete, 10: sete insopportabile (1-3 lieve, 4-6 moderata, 7-10 grave). Per valutare la secchezza delle fauci: verrà utilizzata una scala numerica numerata da 0 a 10, dove 0: nessuna secchezza delle fauci, 10: secchezza delle fauci insopportabile (1-3 lieve, 4-6 moderata, 7-10 grave). Lo strumento di valutazione della salute orale verrà utilizzato per valutare lo stato orale. La scala originale è composta da otto categorie: labbra, lingua, gengive e mucose, saliva, denti, presenza di dentiere, igiene orale e mal di denti. Il punteggio più basso da ottenere dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 16. I punteggi possono variare tra 0-molto sano e 16-molto malsano. In questo studio verranno utilizzati i primi quattro elementi della scala, che sono le categorie "labbra, lingua, gengive-mucosa e saliva". In questo caso il punteggio più basso che si otterrà dalla scala sarà 0, mentre il punteggio più alto sarà valutato pari a 8. È stata condotta la validità e l'affidabilità dell'OHAT in turco |
Entro le prime 24 ore postoperatorie, le valutazioni verranno effettuate in 1a, 2a, 4a, 8a e 24a ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del comfort del paziente quando lascia l'unità di terapia intensiva dopo 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Alla fine della 24a ora postoperatoria, prima che il paziente lasci l'unità di terapia intensiva
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Per determinare il livello di comfort: verrà utilizzata la scala di comfort perianestesia.
La scala è composta da 24 item sviluppati per valutare il comfort del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico.
Ciascun elemento della scala ha un sistema di punteggio di tipo Likert e ha un punteggio che va da 1 a 6 da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
Il punteggio totale più alto che può essere ottenuto dalla scala è 144, mentre il punteggio totale più basso è 24.
Un punteggio basso indica uno scarso comfort, un punteggio alto indica un buon comfort.
È stato condotto uno studio turco sulla validità e affidabilità della scala e il coefficiente alfa di Cronbach è risultato pari a 0,83.
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Alla fine della 24a ora postoperatoria, prima che il paziente lasci l'unità di terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaglikBilimleriU-SBF-DO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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