- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06763133
Влияние распыления холодной воды на сухость во рту, симптомы жажды и комфорт пациентов после эндоназальной эндоскопической хирургии после поступления в отделение интенсивной терапии
Целью этого обсервационного исследования было оценить влияние аппликации холодной воды на сухость во рту, симптомы жажды и комфорт пациентов, перенесших эндоназальную эндоскопическую операцию на гипофизе в нейрохирургии, в первые 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в следующем:
H0.1: Распыление холодной воды не влияет на симптомы сухости во рту. Н1.1: Распыление холодной воды оказывает влияние на симптом сухости во рту. Н0.2: Опрыскивание холодной водой не влияет на симптом жажды. H1.2: Распыление холодной воды влияет на симптомы жажды. H0.3: Применение распыления холодной воды не оказывает влияния на здоровье полости рта. H1.3: Применение распыления холодной воды влияет на здоровье полости рта. H0.4: Применение распыления холодной воды не влияет на комфорт пациента. H1.4: Применение распыления холодной воды влияет на комфорт пациента. Исследовательская выборка будет разделена на две группы: лечебную и контрольную. Для определения пациентов, которые будут включены в исследовательские группы, будет проведена случайная выборка через Интернет. К группе лечения будет применена струя холодной воды, и их данные будут записаны. К контрольной группе по-прежнему будет применяться клинический распорядок дня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскоп уже много лет используется в хирургии благодаря таким благоприятным факторам, как небольшая площадь разреза. В 1990-х годах опыт, накопленный в хирургии, и достижения технологий были адаптированы к эндоскопии, и были разработаны новые эндоскопические подходы в транссфеноидальной хирургии. Хотя этот метод варьируется в зависимости от типа хирургической процедуры, характера и локализации образования и решения хирурга, в настоящее время этот метод используется в нейрохирургии.
Исследования показали, что боль, различные легочные, сердечно-сосудистые и неврологические симптомы, ухудшение стабильности, беспокойство, тошнота и рвота, бессонница, ограничение движений, жажда и сухость во рту являются наиболее распространенными проблемами, с которыми пациенты сталкиваются после операции. При эндоназальной эндоскопической хирургии, предоперационном ограничении жидкости и питательных веществ и тревоге, интраоперационных анестезирующих препаратах, интубации, хирургических процедурах, послеоперационной нейроэндокринной реакции на хирургический стресс, гормональных нарушениях из-за операций на гипофизе, водно-электролитном дисбалансе и тампоне, установленном для стабилизации установленного трансплантата. Между носом и основанием черепа после хирургической процедуры у пациентов может возникнуть сильная сухость во рту и жажда. Эти тампоны, используемые для стабилизации трансплантата, могут оставаться у пациента в среднем 5-7 дней. Это может привести к усилению симптомов жажды и сухости во рту.
При изучении литературы видно, что симптомы жажды и сухости во рту, испытываемые пациентами, а также эффективность вмешательств оценивались в последние годы. Однако не существует исследований, оценивающих симптомы жажды и сухости во рту у пациентов, перенесших эндоназальную эндоскопическую операцию. Считается важным оценить эффективность распыления холодной воды на симптомы сухости во рту и жажды, которые, как считается, влияют на уровень комфорта пациентов в этой группе пациентов.
Гипотезы исследования H0.1: Распыление холодной воды не влияет на симптомы сухости во рту. H1.1: Применение распыления холодной воды влияет на симптом сухости во рту. Н0.2: Опрыскивание холодной водой не влияет на симптом жажды. H1.2: Распыление холодной воды влияет на симптомы жажды. H0.3: Применение распыления холодной воды не оказывает влияния на здоровье полости рта. H1.3: Применение распыления холодной воды влияет на здоровье полости рта. H0.4: Применение распыления холодной воды не влияет на комфорт пациента. H1.4: Применение распыления холодной воды влияет на комфорт пациента. Критерии включения
- Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании,
- Пациенты старше 18 лет,
- Пациенты с эндоназальной эндоскопической хирургией и назальными тампонами,
- Пациенты, которые могут общаться вербально,
- Пациенты с 15 баллами по шкале комы Глазго до и после операции. Критерии исключения
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании,
- Пациенты до 18 лет,
- Пациенты, которым требуется респираторная поддержка после хирургического вмешательства и необходима интубация,
- Пациенты, перенесшие операцию, которая может помешать устной оценке,
- Пациенты с послеоперационным баллом по шкале комы Глазго 14 или менее:
- Больные сахарным диабетом и ксеростомией. Группы пациентов Экспериментальная группа: Пациенты этой группы будут получать аппликации холодной воды в виде спрея (6 раз каждые полчаса) и уход за полостью рта (2 раза в день, в 22:00 и 07:00, с использованием раствора для ухода за полостью рта, содержащего 0,25 % хлоргексидина глюконата, одобренного Министерством здравоохранения, и стика для ухода за полостью рта, а также увлажнение губ увлажняющим кремом для губ, содержащим глицерин в качестве основного компонента).
Контрольная группа: Пациентам этой группы будут вводить в рот пациента 2 мл воды комнатной температуры с помощью шприца, который обычно применяется в клинике для смачивания рта (1 раз в час) и ухода за полостью рта (2 раза в день, в 22:00). 00 вечера и 07:00 утра, используя раствор для ухода за полостью рта, содержащий 0,25% хлоргексидина глюконата, одобренный Министерством здравоохранения, и карандаш для ухода за полостью рта, а также увлажняя губы губами. увлажняющий крем с глицерином в качестве основного компонента).
Основная цель исследования (после операции 1.2.4.8 и 24 часа в течение первых 24 часов после операции). Оценить статус жажды: числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, 0: нет жажды, 10: невыносимая жажда (1-3 легкая, 4 -6 умеренная, 7-10 тяжелая).
Для оценки сухости во рту будет использоваться числовая рейтинговая шкала с номерами от 0 до 10, 0: сухость во рту отсутствует, 10: невыносимая сухость во рту (1-3 легкая, 4-6 умеренная, 7-10 тяжелая).
Для оценки здоровья полости рта: будет использоваться Инструмент оценки здоровья полости рта. Оригинальная шкала состоит из восьми категорий: губы, язык, десны и слизистые оболочки, слюна, зубы, наличие зубных протезов, чистота полости рта и зубная боль. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 16. Баллы могут варьироваться от 0 – очень здорово до 16 – очень нездорово. В данном исследовании будут использоваться первые четыре пункта шкалы: категории «губы, язык, десны-слизистая оболочка и слюна». В этом случае наименьший балл, который можно получить по шкале, будет 0, а наивысший балл — 8. Валидность и надежность OHAT на турецком языке установлена.
Вторичная цель исследования (24 часа после операции, когда пациент покидает отделение интенсивной терапии). Определить уровень комфорта: будет использоваться шкала комфорта перианестезии. Шкала состоит из 24 пунктов, разработанных для оценки комфорта пациента до и после операции. Каждый пункт шкалы имеет оценку по типу Лайкерта и имеет оценку от 1 до 6 от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен». Наивысший общий балл, который можно получить по шкале, составляет 144, а наименьший общий балл — 24. Низкий балл указывает на плохой комфорт, а высокий балл указывает на хороший комфорт. Было проведено турецкое исследование валидности и надежности шкалы, и коэффициент альфа Кронбаха оказался равным 0,83.
Этапы исследования:
А. Предоперационный;
- После принятия решения о хирургической операции и госпитализации пациента в клинику пациент будет опрошен и проинформирован об исследовании.
- Согласие будет получено от пациентов, которые согласны участвовать в исследовании, и будет подписана форма добровольного согласия.
- Данные о пациентах будут собираться с использованием «Формы сбора данных».
- Будут оценены критерии включения пациента, согласившегося участвовать в исследовании.
- Группа, в которую будет включен пациент, соответствующий критериям включения, будет определена методом отбора выборки через Интернет.
Б. Послеоперационный;
1. Уровень сознания, защита дыхательных путей, статус тошноты и рвоты у пациента, поступившего в отделение интенсивной терапии после операции, будут оцениваться с помощью «Безопасного протокола лечения ранней послеоперационной жажды», чтобы предотвратить риск аспирации. в рамках безопасности пациентов.
3. Пациентам, соответствующим критериям, прием препарата начнут начинать с 1-го часа после поступления в реанимацию.
4. Пациенты, не соответствующие критериям, будут оцениваться регулярно каждые полчаса, а вмешательство будет начинаться после того, как будет обеспечена безопасность дыхательных путей.
5. Пациенты группы применения;
а) Жизненно важные показатели, оценка боли, наличие тошноты и рвоты, оценка Глазго, оценка жажды и сухости во рту, оценка OHAT пациентов будут оцениваться и записываться через 1.2.4.8 и 24 часа.
б) Спрей с холодной водой, который хранится в пластиковых бутылках емкостью 30 мл при температуре +4 градуса в холодильнике, распыляется в рот пациента 6 раз каждые полчаса, что соответствует 1 куб.см.
в) Состояние полости рта пациентов будет оцениваться по шкале OHAT через 1.2.4.8 и через 24 часа после операции.
г) Уход за полостью рта пациента будет осуществляться два раза в день, в 22:00 и 07:00, с использованием раствора для ухода за полостью рта, содержащего 0,25% хлоргексидина глюконата, одобренного Министерством здравоохранения, с использованием палочек для ухода за полостью рта и увлажнением губ увлажняющим кремом для губ с глицерином. в качестве основного компонента.
6. Пациенты контрольной группы;
- Жизненные показатели, оценка боли, наличие тошноты и рвоты, оценка Глазго, оценка жажды и сухости во рту, оценка OHAT будут оцениваться и записываться через 1.2.4.8 и 24 часа.
- Пациенту каждый час с помощью шприца будут давать 2 мл воды комнатной температуры, что является рутинной клинической практикой.
- Состояние полости рта пациентов будет оцениваться по шкале OHAT через 1.2.4.8 и через 24 часа после операции.
Уход за полостью рта пациента будет осуществляться два раза в день, в 22:00 и 07:00, с использованием раствора для ухода за полостью рта, содержащего 0,25% хлоргексидина глюконата, одобренного Министерством здравоохранения, с использованием палочек для ухода за полостью рта и увлажнением губ увлажняющим кремом для губ с глицерином в качестве основного средства. основной компонент.
7. Чтобы защитить циркадные ритмы пациентов, аппликации не будут выполняться с 00:00 до 06:00.
8. Комфорт пациента будет оцениваться с использованием «Шкалы комфорта перианестезии», когда пациент покидает отделение интенсивной терапии на 24-й час после операции.
9. Данные у пациентов будут собираться через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после операции.
Исследование планируется провести в период с января 2024 года по декабрь 2024 года среди пациентов, перенесших эндоназальную эндоскопическую операцию в клинике нейрохирургии Учебно-исследовательской больницы Анкары Гюльхане. Анализ мощности проводился с помощью G-power 3.1.3. программный комплекс для расчета необходимого количества пациентов. На основании исследования, проведенного Озташем и Озташем, было установлено, что для определения размера эффекта 1,20 с мощностью 90% необходимо 32 пациента. Статистически уровень значимости был определен как 0,05. Поскольку считалось, что может произойти потеря данных, количество пациентов в группах было определено как 20 с увеличением на 10% человек. Для определения пациентов, которые будут включены в исследовательские группы, будет проведена случайная выборка через Интернет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании,
- Пациенты старше 18 лет,
- Пациенты с эндоназальной эндоскопической хирургией и назальными тампонами,
- Пациенты, которые могут общаться вербально,
- Пациенты с 15 баллами по шкале комы Глазго до и после операции.
Критерии исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании,
- Пациенты до 18 лет,
- Пациенты, которым требуется респираторная поддержка после хирургического вмешательства и необходима интубация,
- Пациенты, перенесшие операцию, которая может помешать устной оценке,
- Пациенты с послеоперационным баллом по шкале комы Глазго 14 или менее:
- Больные сахарным диабетом и ксеростомией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты этой группы будут получать аппликации холодной воды в виде спрея (6 раз каждые полчаса) и уход за полостью рта (2 раза в день, в 22:00 и 07:00, с использованием раствора для ухода за полостью рта, содержащего 0,25% хлоргексидина глюконата, одобренного Минздрава и стик для ухода за полостью рта, а также увлажнение губ увлажняющим кремом для губ, содержащим глицерин в качестве основного компонента).
|
Применение спрея холодной воды после эндоназальной эндоскопической операции.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациентам этой группы будут вводить в рот пациента 2 мл воды комнатной температуры с помощью шприца, который обычно применяется для смачивания рта в клинике (1 раз в час) и ухода за полостью рта (2 раза в день, в 22:00 в клинике). вечером и в 07:00 утра, используя раствор для ухода за полостью рта, содержащий 0,25% хлоргексидина глюконата, одобренный Министерством здравоохранения, и карандаш для ухода за полостью рта, а также увлажняя губы увлажняющим кремом для губ с глицерин в качестве основного компонента).
|
Процесс введения 2 мл воды пациентам с помощью шприца как рутинная клиническая практика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувства жажды и сухости во рту у пациентов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции оценка будет проводиться через 1, 2, 4, 8 и 24 часа.
|
Для оценки состояния жажды будет использоваться числовая оценочная шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие жажды, 10 — невыносимая жажда (1–3 легкая, 4–6 умеренная, 7–10 сильная). Для оценки сухости во рту будет использоваться числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, где 0: сухость во рту отсутствует, 10: невыносимая сухость во рту (1-3 легкая, 4-6 умеренная, 7-10 тяжелая). Инструмент оценки состояния полости рта будет использоваться для оценки состояния полости рта. Оригинальная шкала состоит из восьми категорий: губы, язык, десны и слизистые оболочки, слюна, зубы, наличие зубных протезов, гигиена полости рта и зубная боль. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 16. Баллы могут варьироваться от 0 (очень здорово) до 16 (очень нездорово). В этом исследовании будут использоваться первые четыре пункта шкалы, а именно категории «губы, язык, десны-слизистая оболочка и слюна». В этом случае наименьший балл, который можно получить по шкале, будет равен 0, а наивысший балл будет оценен как 8. Была проведена проверка действительности и надежности OHAT на турецком языке. |
В течение первых 24 часов после операции оценка будет проводиться через 1, 2, 4, 8 и 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта пациента при выходе из отделения интенсивной терапии через 24 часа после операции
Временное ограничение: В конце 24-го послеоперационного часа, до выписки больного из отделения интенсивной терапии.
|
Для определения уровня комфорта будет использоваться шкала комфорта перианестезии.
Шкала состоит из 24 пунктов, разработанных для оценки комфорта пациента до и после операции.
Каждый пункт шкалы имеет систему оценок типа Лайкерта и имеет оценку от 1 до 6 от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
Наивысший общий балл, который можно получить по шкале, составляет 144, а наименьший общий балл — 24.
Низкий балл указывает на плохой комфорт, высокий балл указывает на хороший комфорт.
Было проведено исследование валидности и надежности шкалы в Турции, и коэффициент альфа Кронбаха оказался равным 0,83.
|
В конце 24-го послеоперационного часа, до выписки больного из отделения интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SaglikBilimleriU-SBF-DO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .