이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우유 불내성 참가자의 A1 베타 카세인 프리 우유

2025년 1월 1일 업데이트: a2 Milk Company Ltd.

일반 우유에 불내증이 있는 참가자의 위장 생리학 및 소화 불편 증상에 대한 일반 우유와 A1 유형 베타-카제인이 없는 우유의 비교 효과: 무작위 대조 시험

이는 단일 현장, 이중 맹검, 무작위 대조, 교차 연구로 기존 우유(CON, A1 유형과 A2 유형의 베타 카제인을 모두 함유)와 A1-가 없는 우유의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다. 위장(GI) 생리학에 대한 유형 베타-카제인(A1PF 우유)과 일반 우유에 대한 불내증이 있는 비정기 우유 음주자의 소화 불편 증상. 연구 장소는 미국 루이지애나주 페닝턴 생물의학 연구 센터였습니다. 이 연구는 2주간의 휴약 기간, 2주간의 우유 소비, 교차, 두 번째 2주간의 휴약 기간, 두 번째 2주간의 우유 소비 기간으로 구성되었습니다. 적격 참가자는 대략 1:1의 남성 대 여성 비율을 달성하기 위해 성별로 계층화되었으며 우유 소비의 첫 번째 기간 동안 일반 우유(순서 1) 또는 A1PF 우유(순서 2)를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 우유 소비의 두 번째 기간 동안 참가자 그룹은 대체 연구 우유를 받기 위해 교차를 겪었습니다.

우유는 1일 3회 식후 섭취하였으며, 매회 250mL를 제공하였다. 휴약 기간 동안 참가자들은 모든 유제품을 피하고 정상적인 유제품 섭취를 대체하기 위해 쌀우유만 사용해야 하며, 경험하는 증상을 혼란스럽게 할 가능성을 피하기 위해 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올 함량이 매우 높은 음식을 피해야 했습니다. . 연구 기간 동안 모든 약물, 영양 보충제, 유제품, 유산균 우유 또는 프로바이오틱스는 금지되었습니다.

연구 프로토콜 및 모든 관련 문서는 Pennington Biomedical Research Center 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 조화에 관한 국제 회의의 우수 임상 실행 지침에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~68세의 남성 또는 여성 참가자
  • 불규칙하게 섭취되는 우유
  • 우유 섭취 후 경증에서 중등도의 소화 불편함이 스스로 보고되었습니다.
  • 조용한 호흡 시 심전도와 혈압이 정상이었습니다.

제외 기준:

  • 유제품에 대한 알려진 알레르기
  • 심한 우유 불내증
  • 대변 ​​매복의 역사
  • 위장 장애(예: 과민성 대장 증후군, 대장염, 궤양성 대장염 또는 소아 지방변증)을 앓은 경우
  • 현재 심혈관계 질환이나 대사성 질환에 대한 약물을 투여하고 있습니다.
  • 식이요법이나 운동 요법을 따라 체중 감량을 시도함
  • 지난 3개월 동안 식욕억제제나 체중 감량제를 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시퀀스 1
순서 1: 2주간의 휴약 기간, 2주간의 일반 우유 소비, 교차, 두 번째 2주간의 휴약 기간, 두 번째 2주간의 A1PF 우유 소비.
우유는 1일 3회 식후 섭취하였으며, 매회 250mL를 제공하였다. 휴약 기간 동안 참가자들은 모든 유제품을 피하고 쌀우유만 섭취해야 했습니다.
다른: 시퀀스 2
순서 2: 2주간의 휴약 기간, 2주간의 A1PF 우유 소비, 교차, 두 번째 2주간의 휴약 기간, 두 번째 2주간의 일반 우유 소비.
우유는 1일 3회 식후 섭취하였으며, 매회 250mL를 제공하였다. 휴약 기간 동안 참가자들은 모든 유제품을 피하고 쌀우유만 섭취해야 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 측정된 팽만감, 복통, 가스, 복통, 트림 및 설사의 심각도
기간: 28일차 및 56일차(1일차는 연구 시작)
VAS: 0 = 전혀 사용하지 않음; 1 = 드물게; 2 = 자주; 3 = 항상
28일차 및 56일차(1일차는 연구 시작)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 통과 시간, 시간
기간: 28일차 및 56일차(1일차는 연구 시작)
28일차 및 56일차(1일차는 연구 시작)
부작용 빈도
기간: 1일차부터 56일차까지(1일차는 연구 시작)
이상반응이 단일인지 간헐적인지 기록합니다.
1일차부터 56일차까지(1일차는 연구 시작)
혈액 면역글로불린(Ig)G, mg/dL
기간: 28일차 및 56일차(1일차는 연구 시작)
28일차 및 56일차(1일차는 연구 시작)
대변의 유익한 단쇄지방산(SCFA), mmol/g
기간: 28일차 및 56일차(1일차는 연구 시작)
28일차 및 56일차(1일차는 연구 시작)
부작용의 강도
기간: 1일차부터 56일차까지(1일차는 연구 시작)
이상반응이 경증, 중등도, 중증인지 기록하십시오.
1일차부터 56일차까지(1일차는 연구 시작)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1016-065 Milk

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다