Молоко без бета-казеина A1 у участников с непереносимостью молока
Сравнительное влияние обычного коровьего молока по сравнению с молоком, не содержащим бета-казеина типа А1, на физиологию желудочно-кишечного тракта и симптомы пищеварительного дискомфорта у участников с непереносимостью обычного коровьего молока: рандомизированное контролируемое исследование
Это было одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, целью которого было сравнить воздействие обычного коровьего молока (CON, содержащего бета-казеин типа А1 и А2) с молоком, не содержащим А1-казеин. бета-казеин типа (молоко A1PF) на физиологию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и симптомы пищеварительного дискомфорта у нерегулярно пьющих молоко с самооценкой непереносимости обычного коровьего молока. Местом исследования был Пеннингтонский биомедицинский исследовательский центр в Луизиане, США. Исследование включало 2-недельный период вымывания, 2 недели потребления молока, перекрестный период, второй 2-недельный период вымывания и второй 2-недельный период потребления молока. Подходящие участники были стратифицированы по полу для достижения примерного соотношения мужчин и женщин 1:1 и были рандомизированы для получения обычного коровьего молока (последовательность 1) или молока A1PF (последовательность 2) в течение первого периода потребления молока. Во время второго периода потребления молока группы участников были переведены на альтернативное исследуемое молоко.
Молоко употребляли три раза в день после еды, по 250 мл на каждый прием. Во время периодов вымывания участники должны были избегать всех молочных продуктов и использовать только рисовое молоко для замены обычного потребления молочных продуктов, а также избегать продуктов с очень высоким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов, чтобы избежать потенциального смешения наблюдаемых симптомов. . Во время исследования были запрещены любые лекарства, пищевые добавки, молочные продукты, ацидофильное молоко или пробиотики.
Протокол исследования и вся соответствующая документация были одобрены Наблюдательным советом Пеннингтонского центра биомедицинских исследований. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и Руководствами надлежащей клинической практики Международной конференции по гармонизации. Все участники предоставили письменное информированное согласие до начала каких-либо процедур исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 68 лет.
- Нерегулярное употребление молока
- Самостоятельно сообщил о легком или умеренном пищеварительном дискомфорте после употребления молока.
- Имели нормальные электрокардиограммы и артериальное давление при спокойном дыхании.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на молочные продукты
- Тяжелая непереносимость молока.
- История фекального импотенция
- Страдающие расстройствами желудочно-кишечного тракта (например, синдром раздраженного кишечника, колит, язвенный колит или целиакия)
- В настоящее время назначаются лекарства от сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний.
- Попытка похудеть с помощью диеты или режима физических упражнений
- Принимали какие-либо препараты для снижения аппетита или веса в течение предыдущих трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1
Последовательность 1: 2-недельный период вымывания, 2 недели потребления обычного коровьего молока, переход, второй 2-недельный период вымывания и второй 2-недельный период потребления молока A1PF.
|
Другой: Диетическая добавка: потребление обычного коровьего молока, а затем потребление молока A1PF.
Молоко употребляли три раза в день после еды, по 250 мл на каждый прием.
В периоды вымывания участники должны были избегать всех молочных продуктов и использовать только рисовое молоко.
|
|
Другой: Последовательность 2
Последовательность 2: 2-недельный период вымывания, 2 недели потребления молока A1PF, перекрестный, второй 2-недельный период вымывания и второй 2-недельный период потребления обычного коровьего молока.
|
Молоко употребляли три раза в день после еды, по 250 мл на каждый прием.
В периоды вымывания участники должны были избегать всех молочных продуктов и использовать только рисовое молоко.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность вздутия живота, боли в животе, газов, урчания, отрыжки и диареи измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: На 28-й и 56-й день (1-й день — начало исследования)
|
ВАШ: 0 = никогда; 1 = редко; 2 = часто; 3 = все время
|
На 28-й и 56-й день (1-й день — начало исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время транзита по желудку, час.
Временное ограничение: На 28-й и 56-й день (1-й день — начало исследования)
|
На 28-й и 56-й день (1-й день — начало исследования)
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня по 56-й день (1-й день — начало исследования)
|
Запишите, является ли нежелательное явление единичным или периодическим.
|
С 1-го дня по 56-й день (1-й день — начало исследования)
|
|
Иммуноглобулин крови (Ig)G, мг/дл
Временное ограничение: На 28-й и 56-й день (1-й день — начало исследования)
|
На 28-й и 56-й день (1-й день — начало исследования)
|
|
|
Фекальные полезные короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК), ммоль/г
Временное ограничение: На 28-й и 56-й день (1-й день — начало исследования)
|
На 28-й и 56-й день (1-й день — начало исследования)
|
|
|
Интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня по 56-й день (1-й день — начало исследования)
|
Запишите, является ли нежелательное явление легким, умеренным или тяжелым.
|
С 1-го дня по 56-й день (1-й день — начало исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1016-065 Milk
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .