A1 Beta-kaseiiniton maito maitoa sietämättömille osallistujille
Perinteisen lehmänmaidon ja A1-tyypin beeta-kaseiinittoman maidon vertailevat vaikutukset ruoansulatuskanavan fysiologiaan ja ruoansulatushäiriöiden oireisiin osallistujilla, jotka eivät siedä tavanomaista lehmänmaitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä oli yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, crossover-tutkimus, jonka tavoitteena oli verrata perinteisen lehmänmaidon (CON, joka sisältää sekä A1- että A2-tyyppisiä beeta-kaseiinia) vaikutuksia A1-vapaaseen maitoon. tyypin beeta-kaseiini (A1PF-maito) maha-suolikanavan (GI) fysiologiaan ja ruoansulatusvaivojen oireisiin epäsäännöllisillä maidonjuojilla, jotka ovat itse ilmoittaneet tavanomaisen lehmänmaidon intoleranssi. Tutkimuspaikkana oli Pennington Biomedical Research Center Louisianassa, Yhdysvalloissa. Tutkimus sisälsi 2 viikon pesujakson, 2 viikon maidonkulutuksen, crossoverin, toisen 2 viikon pesujakson ja toisen 2 viikon maidonkulutusjakson. Tukikelpoiset osallistujat jaettiin sukupuolen mukaan suunnilleen 1:1 uros-naarassuhteen saavuttamiseksi ja satunnaistettiin saamaan tavanomaista lehmänmaitoa (sekvenssi 1) tai A1PF-maitoa (sekvenssi 2) ensimmäisen maidonkulutusjakson aikana. Toisen maidonkulutusjakson aikana osallistujaryhmille tehtiin crossover saada vaihtoehtoinen tutkimusmaito.
Maitoa nautittiin kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen, ja jokaisella annoksella annettiin 250 ml. Pesujaksojen aikana osallistujia vaadittiin välttämään kaikkia maitotuotteita ja käyttämään vain riisimaitoa korvaamaan normaalin maidonsaannin sekä välttämään elintarvikkeita, joissa oli erittäin korkea fermentoituva oligosakkaridi-, disakkaridi-, monosakkaridi- ja polyolipitoisuus, jotta vältytään kokeneiden oireiden mahdolliselta sekaantumiselta. . Kaikki lääkkeet, ravintolisät, maitotuotteet, acidophilus-maito tai probiootit olivat kiellettyjä tutkimuksen aikana.
Pennington Biomedical Research Center Institution Review Board hyväksyi tutkimusprotokollan ja kaikki siihen liittyvät asiakirjat. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen periaatteiden mukaisesti. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat 18-68-vuotiaita miehiä tai naisia
- Epäsäännöllisesti kulutettu maito
- Oli itse ilmoittanut lievästä kohtalaiseen ruoansulatusvaivoja maidon kulutuksen jälkeen
- Elektrokardiogrammit ja verenpaine olivat normaalit hiljaisen hengityksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat maitotuotteille
- Vaikea maito-intoleranssi
- Anamneesi ulostevaurioita
- olet kärsinyt GI-häiriöistä (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolitulehdus, haavainen paksusuolitulehdus tai keliakia)
- Tällä hetkellä annetaan lääkkeitä sydän- ja verisuonisairauksiin tai aineenvaihduntasairauksiin
- Yritä laihtua noudattamalla ruokavaliota tai liikuntaa
- Ollut mitä tahansa ruokahalua tai laihdutuslääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarja 1
Sekvenssi 1: 2 viikon pesujakso, 2 viikkoa tavanomaista lehmänmaidon kulutusta, crossover, toinen 2 viikon pesujakso ja toinen 2 viikon A1PF-maidonkulutusjakso.
|
Maitoa nautittiin kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen, ja jokaisella annoksella annettiin 250 ml.
Pesujaksojen aikana osallistujia vaadittiin välttämään kaikkia maitotuotteita ja käyttämään vain riisimaitoa.
|
|
Muut: Jakso 2
Sekvenssi 2: 2 viikon pesujakso, 2 viikkoa A1PF-maidon kulutusta, crossover, toinen 2 viikon pesujakso ja toinen 2 viikon tavanomaisen lehmänmaidon kulutuksen jakso.
|
Maitoa nautittiin kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen, ja jokaisella annoksella annettiin 250 ml.
Pesujaksojen aikana osallistujia vaadittiin välttämään kaikkia maitotuotteita ja käyttämään vain riisimaitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen, vatsakivun, kaasun, borborygmuksen, punoitusten ja ripulin vakavuus mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja päivänä 56 (päivä 1 on opintojen aloitus)
|
VAS: 0 = ei koskaan; 1 = harvoin; 2 = usein; 3 = koko ajan
|
Päivänä 28 ja päivänä 56 (päivä 1 on opintojen aloitus)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun kulkuaika, tuntia
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja päivänä 56 (päivä 1 on opintojen aloitus)
|
Päivänä 28 ja päivänä 56 (päivä 1 on opintojen aloitus)
|
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56 (päivä 1 on opiskelun aloitus)
|
Merkitse muistiin, jos haittatapahtuma on yksittäinen tai ajoittainen.
|
Päivästä 1 päivään 56 (päivä 1 on opiskelun aloitus)
|
|
Veren immunoglobuliini (Ig)G, mg/dl
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja päivänä 56 (päivä 1 on opintojen aloitus)
|
Päivänä 28 ja päivänä 56 (päivä 1 on opintojen aloitus)
|
|
|
Ulosteen hyödylliset lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA), mmol/g
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja päivänä 56 (päivä 1 on opintojen aloitus)
|
Päivänä 28 ja päivänä 56 (päivä 1 on opintojen aloitus)
|
|
|
Haitallisten tapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56 (päivä 1 on opiskelun aloitus)
|
Merkitse muistiin, onko haittatapahtuma lievä, kohtalainen tai vakava.
|
Päivästä 1 päivään 56 (päivä 1 on opiskelun aloitus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1016-065 Milk
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .