A1 Beta-kasein-fri mælk hos mælkeintolerante deltagere
Sammenlignende virkninger af konventionel komælk versus mælk fri for A1-type beta-kasein på gastrointestinal fysiologi og symptomer på fordøjelsesbesvær hos deltagere, der er intolerante over for konventionel komælk: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette var et enkeltsteds, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, crossover-studie, som havde til formål at sammenligne virkningerne af konventionel komælk (CON, der indeholder både A1- og A2-typer af beta-kasein) versus mælk fri for A1- type beta-kasein (A1PF mælk) om gastrointestinal (GI) fysiologi og symptomer på fordøjelsesbesvær hos ikke-regelmæssige mælkedrikkere med selvrapporteret intolerance over for konventionel komælk. Studiestedet var Pennington Biomedical Research Center i Louisiana, USA. Undersøgelsen omfattede en 2-ugers udvaskningsperiode, 2 ugers mælkeforbrug, crossover, en anden 2-ugers udvaskningsperiode og en anden 2-ugers periode med mælkeforbrug. Kvalificerede deltagere blev stratificeret efter køn for at opnå et omtrentligt forhold mellem mænd og kvinder på 1:1 og blev randomiseret til at modtage konventionel komælk (sekvens 1) eller A1PF-mælk (sekvens 2) i løbet af den første periode med mælkeforbrug. I løbet af den anden periode med mælkeforbrug gennemgik deltagergrupperne crossover for at modtage den alternative undersøgelsesmælk.
Mælk blev indtaget tre gange om dagen efter måltider, med 250 ml tilvejebragt ved hver administration. Under udvaskningsperioder blev deltagerne forpligtet til at undgå alle mejeriprodukter og kun bruge rismælk til at erstatte ethvert normalt indtag af mejeriprodukter, og at undgå fødevarer med meget højt fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler for at undgå potentiel forveksling af de oplevede symptomer . Enhver medicin, kosttilskud, mejeriprodukter, acidophilus-mælk eller probiotika var forbudt under undersøgelsen.
Studieprotokollen og al relateret dokumentation blev godkendt af Pennington Biomedical Research Center Institution Review Board. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis fra den internationale konference om harmonisering. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke, inden de påbegyndte undersøgelsesprocedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 68 år
- Uregelmæssigt indtaget mælk
- Havde selvrapporteret mildt til moderat fordøjelsesbesvær efter mælkeforbrug
- Havde normale elektrokardiogrammer og blodtryk under stille vejrtrækning
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for mejeriprodukter
- Alvorlig mælkeintolerance
- En historie med fækal påvirkning
- Har lidt af gastrointestinale lidelser (f.eks. irritabel tyktarm, colitis, colitis ulcerosa eller cøliaki)
- I øjeblikket administreres lægemidler til hjerte-kar- eller stofskiftesygdomme
- Forsøger at tabe sig ved at følge en diæt eller træningsregime
- Har taget appetit- eller vægttabsmedicin i de foregående tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekvens 1
Sekvens 1: en 2-ugers udvaskningsperiode, 2 ugers konventionel komælksforbrug, crossover, en anden 2-ugers udvaskningsperiode og en anden 2-ugers periode med A1PF mælkeforbrug.
|
Mælk blev indtaget tre gange om dagen efter måltider, med 250 ml tilvejebragt ved hver administration.
I udvaskningsperioder skulle deltagerne undgå alle mejeriprodukter og kun bruge rismælk.
|
|
Andet: Sekvens 2
Sekvens 2: en 2-ugers udvaskningsperiode, 2 ugers A1PF mælkeforbrug, crossover, en anden 2-ugers udvaskningsperiode og en anden 2-ugers periode med konventionelt komælksforbrug.
|
Mælk blev indtaget tre gange om dagen efter måltider, med 250 ml tilvejebragt ved hver administration.
I udvaskningsperioder skulle deltagerne undgå alle mejeriprodukter og kun bruge rismælk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af oppustethed, mavesmerter, gas, borborygmus, udbrud og diarré målt via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
VAS: 0 = aldrig; 1 = sjældent; 2 = ofte; 3 = hele tiden
|
På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk transittid, timer
Tidsramme: På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
Registrer, hvis en uønsket hændelse er enkeltstående eller intermetalent.
|
Fra dag 1 til dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
|
Blodimmunoglobulin (Ig)G, mg/dL
Tidsramme: På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
|
|
Fækale gavnlige kortkædede fedtsyrer (SCFA), mmol/g
Tidsramme: På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
|
|
Intensiteten af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
Registrer, hvis en bivirkning er mild, moderat eller alvorlig.
|
Fra dag 1 til dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1016-065 Milk
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .