Leche sin betacaseína A1 en participantes intolerantes a la leche
Efectos comparativos de la leche de vaca convencional versus la leche libre de betacaseína tipo A1 sobre la fisiología gastrointestinal y los síntomas de malestar digestivo en participantes intolerantes a la leche de vaca convencional: un ensayo controlado aleatorio
Este fue un estudio cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio, cuyo objetivo era comparar los efectos de la leche de vaca convencional (CON, que contiene los tipos A1 y A2 de beta-caseína) versus la leche libre de A1-. tipo beta-caseína (leche A1PF) sobre la fisiología gastrointestinal (GI) y los síntomas de malestar digestivo en bebedores de leche no habituales con intolerancia autoinformada a la leche de vaca convencional. El lugar del estudio fue el Centro de Investigación Biomédica Pennington en Luisiana, EE. UU. El estudio comprendió un período de lavado de 2 semanas, 2 semanas de consumo de leche, un cruce, un segundo período de lavado de 2 semanas y un segundo período de consumo de leche de 2 semanas. Los participantes elegibles fueron estratificados por sexo para lograr una proporción aproximada de 1:1 entre hombres y mujeres y fueron asignados al azar para recibir leche de vaca convencional (secuencia 1) o leche A1PF (secuencia 2) durante el primer período de consumo de leche. Durante el segundo período de consumo de leche, los grupos de participantes se cruzaron para recibir la leche alternativa del estudio.
La leche se consumió tres veces al día después de las comidas, con 250 ml en cada administración. Durante los períodos de lavado, se pidió a los participantes que evitaran todos los productos lácteos y usaran solo leche de arroz para reemplazar cualquier ingesta normal de lácteos, y que evitaran alimentos con un contenido muy alto de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables, para evitar una posible confusión de los síntomas experimentados. . Durante el estudio se prohibió cualquier medicamento, suplemento nutricional, productos lácteos, leche acidófila o probióticos.
El protocolo del estudio y toda la documentación relacionada fueron aprobados por la Junta de Revisión Institucional del Centro de Investigación Biomédica Pennington. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y las Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 68 años.
- Leche consumida irregularmente
- Tuvo malestar digestivo leve a moderado después del consumo de leche.
- Tenía electrocardiogramas y presión arterial normales durante la respiración tranquila.
Criterios de exclusión:
- Alergias conocidas a los productos lácteos.
- Intolerancia severa a la leche
- Una historia de impactación fecal.
- Haber sufrido trastornos gastrointestinales (p. ej., síndrome del intestino irritable, colitis, colitis ulcerosa o enfermedad celíaca)
- Actualmente se administran medicamentos para enfermedades cardiovasculares o metabólicas.
- Tratar de perder peso siguiendo una dieta o un régimen de ejercicio.
- Tomó algún medicamento para bajar el apetito o peso durante los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1
Secuencia 1: un período de lavado de 2 semanas, 2 semanas de consumo de leche de vaca convencional, cruce, un segundo período de lavado de 2 semanas y un segundo período de 2 semanas de consumo de leche A1PF.
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La leche se consumió tres veces al día después de las comidas, con 250 ml en cada administración.
Durante los períodos de lavado, se pidió a los participantes que evitaran todos los productos lácteos y utilizaran únicamente leche de arroz.
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Otro: Secuencia 2
Secuencia 2: un período de lavado de 2 semanas, 2 semanas de consumo de leche A1PF, cruce, un segundo período de lavado de 2 semanas y un segundo período de 2 semanas de consumo de leche de vaca convencional.
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La leche se consumió tres veces al día después de las comidas, con 250 ml en cada administración.
Durante los períodos de lavado, se pidió a los participantes que evitaran todos los productos lácteos y utilizaran únicamente leche de arroz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la hinchazón, el dolor abdominal, los gases, el borborigmo, los eructos y la diarrea medidos mediante una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: El día 28 y el día 56 (el día 1 es el inicio del estudio)
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EVA: 0 = nunca; 1 = raramente; 2 = frecuentemente; 3 = todo el tiempo
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El día 28 y el día 56 (el día 1 es el inicio del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tránsito gástrico, horas
Periodo de tiempo: El día 28 y el día 56 (el día 1 es el inicio del estudio)
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El día 28 y el día 56 (el día 1 es el inicio del estudio)
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 56 (el día 1 es el inicio del estudio)
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Registre si un evento adverso es único o intermitente.
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Desde el día 1 hasta el día 56 (el día 1 es el inicio del estudio)
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Inmunoglobulina (Ig)G en sangre, mg/dL
Periodo de tiempo: El día 28 y el día 56 (el día 1 es el inicio del estudio)
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El día 28 y el día 56 (el día 1 es el inicio del estudio)
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Ácidos grasos de cadena corta beneficiosos para las heces (AGCC), mmol/g
Periodo de tiempo: El día 28 y el día 56 (el día 1 es el inicio del estudio)
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El día 28 y el día 56 (el día 1 es el inicio del estudio)
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Intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 56 (el día 1 es el inicio del estudio)
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Registre si un evento adverso es leve, moderado o grave.
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Desde el día 1 hasta el día 56 (el día 1 es el inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1016-065 Milk
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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