A1 Beta-Kasein-freie Milch bei Teilnehmern mit Milchunverträglichkeit
Vergleichende Auswirkungen von herkömmlicher Kuhmilch im Vergleich zu Milch ohne Beta-Casein vom A1-Typ auf die Magen-Darm-Physiologie und Symptome von Verdauungsbeschwerden bei Teilnehmern, die herkömmliche Kuhmilch nicht vertragen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie an einem einzigen Standort, deren Ziel es war, die Wirkungen von herkömmlicher Kuhmilch (CON, die sowohl A1- als auch A2-Typen von Beta-Kasein enthält) mit Milch ohne A1-Kasein zu vergleichen. Typ Beta-Kasein (A1PF-Milch) auf die Physiologie des Magen-Darm-Trakts (GI) und Symptome von Verdauungsbeschwerden bei unregelmäßigen Milchtrinkern mit selbstberichteter Unverträglichkeit gegenüber herkömmlicher Kuhmilch. Der Studienort war das Pennington Biomedical Research Center in Louisiana, USA. Die Studie umfasste eine zweiwöchige Auswaschphase, zwei Wochen Milchkonsum, Crossover, eine zweite zweiwöchige Auswaschphase und eine zweite zweiwöchige Milchkonsumphase. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden nach Geschlecht geschichtet, um ein ungefähres Verhältnis von Männern zu Frauen von 1:1 zu erreichen, und wurden randomisiert, um während der ersten Phase des Milchkonsums herkömmliche Kuhmilch (Sequenz 1) oder A1PF-Milch (Sequenz 2) zu erhalten. Während der zweiten Phase des Milchkonsums wurden die Teilnehmergruppen gekreuzt, um die alternative Studienmilch zu erhalten.
Dreimal täglich wurde nach den Mahlzeiten Milch getrunken, wobei bei jeder Verabreichung 250 ml bereitgestellt wurden. Während der Auswaschphasen wurden die Teilnehmer aufgefordert, alle Milchprodukte zu meiden und nur Reismilch zu verwenden, um die normale Milchaufnahme zu ersetzen, und Lebensmittel mit einem sehr hohen Gehalt an fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen zu meiden, um eine mögliche Verwechslung der aufgetretenen Symptome zu vermeiden . Während der Studie waren jegliche Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Milchprodukte, Acidophilus-Milch oder Probiotika verboten.
Das Studienprotokoll und die gesamte zugehörige Dokumentation wurden vom Institution Review Board des Pennington Biomedical Research Center genehmigt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den Good Clinical Practice Guidelines der International Conference on Harmonisation durchgeführt. Alle Teilnehmer gaben vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 68 Jahren
- Unregelmäßig Milch konsumiert
- Hatte nach eigenen Angaben leichte bis mittelschwere Verdauungsbeschwerden nach dem Milchkonsum
- Hatte bei ruhiger Atmung normale Elektrokardiogramme und normalen Blutdruck
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Milchprodukte
- Schwere Milchunverträglichkeit
- Eine Vorgeschichte von Stuhlstau
- Wenn Sie an Magen-Darm-Erkrankungen gelitten haben (z. B. Reizdarmsyndrom, Kolitis, Colitis ulcerosa oder Zöliakie)
- Derzeit werden Medikamente gegen Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen verabreicht
- Versuchen, Gewicht zu verlieren, indem Sie eine Diät oder ein Trainingsprogramm befolgen
- Ich habe in den letzten drei Monaten irgendwelche Medikamente zur Appetit- oder Gewichtsreduktion eingenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sequenz 1
Sequenz 1: eine 2-wöchige Auswaschphase, 2 Wochen konventioneller Kuhmilchkonsum, Crossover, eine zweite 2-wöchige Auswaschphase und eine zweite 2-wöchige Periode mit A1PF-Milchkonsum.
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Dreimal täglich wurde nach den Mahlzeiten Milch getrunken, wobei bei jeder Verabreichung 250 ml bereitgestellt wurden.
Während der Auswaschphasen mussten die Teilnehmer alle Milchprodukte meiden und nur Reismilch verwenden.
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Sonstiges: Sequenz 2
Sequenz 2: eine 2-wöchige Auswaschphase, 2 Wochen A1PF-Milchkonsum, Crossover, eine zweite 2-wöchige Auswaschphase und eine zweite 2-wöchige Periode mit konventionellem Kuhmilchkonsum.
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Dreimal täglich wurde nach den Mahlzeiten Milch getrunken, wobei bei jeder Verabreichung 250 ml bereitgestellt wurden.
Während der Auswaschphasen mussten die Teilnehmer alle Milchprodukte meiden und nur Reismilch verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad von Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Borborygmus, Aufstoßen und Durchfall, gemessen über die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Am 28. und 56. Tag (Tag 1 ist Studienbeginn)
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VAS: 0 = nie; 1 = selten; 2 = häufig; 3 = ständig
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Am 28. und 56. Tag (Tag 1 ist Studienbeginn)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magentransitzeit, Stunden
Zeitfenster: Am 28. und 56. Tag (Tag 1 ist Studienbeginn)
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Am 28. und 56. Tag (Tag 1 ist Studienbeginn)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56 (Tag 1 ist Studienbeginn)
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Notieren Sie, ob ein unerwünschtes Ereignis singulär oder intermediär ist.
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Von Tag 1 bis Tag 56 (Tag 1 ist Studienbeginn)
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Blut-Immunglobulin (Ig)G, mg/dl
Zeitfenster: Am 28. und 56. Tag (Tag 1 ist Studienbeginn)
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Am 28. und 56. Tag (Tag 1 ist Studienbeginn)
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Fäkale nützliche kurzkettige Fettsäuren (SCFA), mmol/g
Zeitfenster: Am 28. und 56. Tag (Tag 1 ist Studienbeginn)
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Am 28. und 56. Tag (Tag 1 ist Studienbeginn)
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Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56 (Tag 1 ist Studienbeginn)
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Notieren Sie, ob ein unerwünschtes Ereignis leicht, mittelschwer oder schwer ist.
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Von Tag 1 bis Tag 56 (Tag 1 ist Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1016-065 Milk
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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