A1 Latte privo di beta-caseina in partecipanti intolleranti al latte
Effetti comparativi del latte vaccino convenzionale rispetto al latte privo di beta-caseina di tipo A1 sulla fisiologia gastrointestinale e sui sintomi di disagio digestivo nei partecipanti intolleranti al latte vaccino convenzionale: uno studio randomizzato e controllato
Si trattava di uno studio crossover in un unico sito, in doppio cieco, randomizzato, controllato, che mirava a confrontare gli effetti del latte vaccino convenzionale (CON, contenente entrambi i tipi A1 e A2 di beta-caseina) rispetto al latte privo di A1-. tipo beta-caseina (latte A1PF) sulla fisiologia gastrointestinale (GI) e sui sintomi di disagio digestivo in bevitori di latte non abituali con intolleranza autodichiarata al latte vaccino convenzionale. Il luogo dello studio era il Pennington Biomedical Research Center in Louisiana, USA. Lo studio comprendeva un periodo di washout di 2 settimane, 2 settimane di consumo di latte, crossover, un secondo periodo di washout di 2 settimane e un secondo periodo di consumo di latte di 2 settimane. I partecipanti idonei sono stati stratificati per sesso per ottenere un rapporto maschi/femmine di circa 1:1 e sono stati randomizzati a ricevere latte vaccino convenzionale (sequenza 1) o latte A1PF (sequenza 2) durante il primo periodo di consumo di latte. Durante il secondo periodo di consumo del latte, i gruppi di partecipanti sono stati sottoposti a crossover per ricevere il latte alternativo in studio.
Il latte veniva consumato tre volte al giorno dopo i pasti, con 250 ml forniti ad ogni somministrazione. Durante i periodi di washout, ai partecipanti veniva richiesto di evitare tutti i latticini e di utilizzare solo latte di riso per sostituire qualsiasi normale assunzione di latticini e di evitare cibi con un contenuto molto elevato di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili, per evitare potenziali confusioni dei sintomi sperimentati. . Durante lo studio è stato proibito qualsiasi farmaco, integratore alimentare, latticini, latte acidofilo o probiotici.
Il protocollo dello studio e tutta la documentazione correlata sono stati approvati dal Pennington Biomedical Research Center Institution Review Board. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e le Linee guida di buona pratica clinica della Conferenza internazionale sull'armonizzazione. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine dai 18 ai 68 anni
- Latte consumato irregolarmente
- Aveva riferito disturbi digestivi da lievi a moderati dopo il consumo di latte
- Elettrocardiogrammi e pressione sanguigna normali durante la respirazione tranquilla
Criteri di esclusione:
- Allergie note ai latticini
- Grave intolleranza al latte
- Una storia di fecaloma
- Avere sofferto di disturbi gastrointestinali (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile, colite, colite ulcerosa o celiachia)
- Attualmente vengono somministrati farmaci per malattie cardiovascolari o metaboliche
- Cercare di perdere peso seguendo una dieta o un regime di esercizio fisico
- Ha assunto farmaci per l'appetito o per la perdita di peso negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenza 1
Sequenza 1: un periodo di washout di 2 settimane, 2 settimane di consumo di latte vaccino convenzionale, crossover, un secondo periodo di washout di 2 settimane e un secondo periodo di 2 settimane di consumo di latte A1PF.
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Altro: Integratore alimentare: consumo di latte vaccino convenzionale e quindi consumo di latte A1PF
Il latte veniva consumato tre volte al giorno dopo i pasti, con 250 ml forniti ad ogni somministrazione.
Durante i periodi di washout, ai partecipanti veniva richiesto di evitare tutti i latticini e di utilizzare solo latte di riso.
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Altro: Sequenza 2
Sequenza 2: un periodo di washout di 2 settimane, 2 settimane di consumo di latte A1PF, crossover, un secondo periodo di washout di 2 settimane e un secondo periodo di 2 settimane di consumo di latte vaccino convenzionale.
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Il latte veniva consumato tre volte al giorno dopo i pasti, con 250 ml forniti ad ogni somministrazione.
Durante i periodi di washout, ai partecipanti veniva richiesto di evitare tutti i latticini e di utilizzare solo latte di riso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità di gonfiore, dolore addominale, gas, borborigmo, eruttazione e diarrea misurata tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al giorno 28 e al giorno 56 (il giorno 1 è l'inizio dello studio)
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VAS: 0 = mai; 1 = raramente; 2 = frequentemente; 3 = sempre
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Al giorno 28 e al giorno 56 (il giorno 1 è l'inizio dello studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di transito gastrico, ore
Lasso di tempo: Al giorno 28 e al giorno 56 (il giorno 1 è l'inizio dello studio)
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Al giorno 28 e al giorno 56 (il giorno 1 è l'inizio dello studio)
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56 (il giorno 1 è l'inizio dello studio)
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Registrare se un evento avverso è unico o intermittente.
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Dal giorno 1 al giorno 56 (il giorno 1 è l'inizio dello studio)
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Immunoglobulina nel sangue (Ig)G, mg/dL
Lasso di tempo: Al giorno 28 e al giorno 56 (il giorno 1 è l'inizio dello studio)
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Al giorno 28 e al giorno 56 (il giorno 1 è l'inizio dello studio)
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Acidi grassi fecali benefici a catena corta (SCFA), mmol/g
Lasso di tempo: Al giorno 28 e al giorno 56 (il giorno 1 è l'inizio dello studio)
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Al giorno 28 e al giorno 56 (il giorno 1 è l'inizio dello studio)
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Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56 (il giorno 1 è l'inizio dello studio)
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Registrare se un evento avverso è lieve, moderato o grave.
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Dal giorno 1 al giorno 56 (il giorno 1 è l'inizio dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1016-065 Milk
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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