A1 Mléko bez betakaseinu u účastníků s intolerancí na mléko
Srovnávací účinky konvenčního kravského mléka versus mléko bez beta-kaseinu typu A1 na gastrointestinální fyziologii a příznaky trávicích potíží u účastníků s intolerancí konvenčního kravského mléka: randomizovaná kontrolovaná studie
Jednalo se o jednomístnou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou studii, jejímž cílem bylo porovnat účinky konvenčního kravského mléka (CON, obsahujícího beta-kasein typu A1 i A2) s mlékem bez A1- typu beta-kaseinu (A1PF mléko) na gastrointestinální (GI) fyziologii a symptomy zažívacího nepohodlí u nepravidelných konzumentů mléka s vlastní intolerancí na konvenční kravské mléko. Místo studie bylo Pennington Biomedical Research Center v Louisianě, USA. Studie zahrnovala 2týdenní období vymývání, 2 týdny konzumace mléka, crossover, druhé 2týdenní období vymývání a druhé 2týdenní období konzumace mléka. Způsobilí účastníci byli stratifikováni podle pohlaví, aby se dosáhlo přibližného poměru mužů a žen 1:1, a byli randomizováni tak, aby dostávali konvenční kravské mléko (1. sekvence) nebo mléko A1PF (2. sekvence) během prvního období konzumace mléka. Během druhého období konzumace mléka prošly účastnické skupiny křížením, aby dostávaly alternativní studijní mléko.
Mléko bylo konzumováno třikrát denně po jídle, přičemž při každém podání bylo poskytnuto 250 ml. Během vymývacích období se od účastníků požadovalo, aby se vyhýbali všem mléčným výrobkům a používali pouze rýžové mléko jako náhradu za normální příjem mléčných výrobků a vyhýbali se potravinám s velmi vysokým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů, aby se předešlo potenciálnímu zkreslení prožívaných příznaků. . Během studie byly zakázány jakékoli léky, doplňky výživy, mléčné výrobky, acidofilní mléko nebo probiotika.
Protokol studie a veškerá související dokumentace byly schváleny Revizní radou instituce Pennington Biomedical Research Center. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a Pokyny pro správnou klinickou praxi Mezinárodní konference o harmonizaci. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci - muži nebo ženy ve věku 18 až 68 let
- Nepravidelně konzumované mléko
- Sama hlásila mírné až střední zažívací potíže po konzumaci mléka
- Měl normální elektrokardiogramy a krevní tlak během tichého dýchání
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na mléčné výrobky
- Těžká intolerance mléka
- Historie fekální impakce
- trpíte poruchami GI (např. syndrom dráždivého tračníku, kolitida, ulcerózní kolitida nebo celiakie)
- V současné době se podávají léky na kardiovaskulární nebo metabolická onemocnění
- Snažíte se zhubnout dodržováním diety nebo cvičebního režimu
- Předchozí tři měsíce jsem bral jakékoli léky na chuť k jídlu nebo na hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence 1
Sekvence 1: 2týdenní vymývací období, 2 týdny konvenční konzumace kravského mléka, crossover, druhé 2týdenní období vymývání a druhé 2týdenní období konzumace mléka A1PF.
|
Mléko bylo konzumováno třikrát denně po jídle, přičemž při každém podání bylo poskytnuto 250 ml.
Během vymývacích období se účastníci museli vyhýbat všem mléčným výrobkům a používat pouze rýžové mléko.
|
|
Jiný: Sekvence 2
Sekvence 2: 2týdenní období vymývání, 2 týdny konzumace mléka A1PF, crossover, druhé 2týdenní období vymývání a druhé 2týdenní období běžné konzumace kravského mléka.
|
Mléko bylo konzumováno třikrát denně po jídle, přičemž při každém podání bylo poskytnuto 250 ml.
Během vymývacích období se účastníci museli vyhýbat všem mléčným výrobkům a používat pouze rýžové mléko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nadýmání, bolesti břicha, plynatost, borborygmus, říhání a průjem měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: V den 28 a den 56 (den 1 je začátek studie)
|
VAS: 0 = nikdy; 1 = zřídka; 2 = často; 3 = pořád
|
V den 28 a den 56 (den 1 je začátek studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba průchodu žaludkem, hodiny
Časové okno: V den 28 a den 56 (den 1 je začátek studie)
|
V den 28 a den 56 (den 1 je začátek studie)
|
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56 (den 1 je začátek studie)
|
Zaznamenejte, zda je nežádoucí příhoda ojedinělá nebo intermetentní.
|
Ode dne 1 do dne 56 (den 1 je začátek studie)
|
|
Krevní imunoglobulin (Ig)G, mg/dl
Časové okno: V den 28 a den 56 (den 1 je začátek studie)
|
V den 28 a den 56 (den 1 je začátek studie)
|
|
|
Fekální prospěšné mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), mmol/g
Časové okno: V den 28 a den 56 (den 1 je začátek studie)
|
V den 28 a den 56 (den 1 je začátek studie)
|
|
|
Intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56 (den 1 je začátek studie)
|
Zaznamenejte, zda je nežádoucí příhoda mírná, střední nebo závažná.
|
Ode dne 1 do dne 56 (den 1 je začátek studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1016-065 Milk
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zažívací potíže
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy (MGD) | Discomfort kontaktní čočky (CLD)Austrálie