A1 Bèta-caseïnevrije melk bij deelnemers die melkintolerant zijn
Vergelijkende effecten van conventionele koemelk versus melk zonder bèta-caseïne van het A1-type op de gastro-intestinale fysiologie en symptomen van spijsverteringsproblemen bij deelnemers die intolerant zijn voor conventionele koemelk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie op één locatie, die tot doel had de effecten van conventionele koemelk (CON, die zowel A1- als A2-type bèta-caseïne bevat) te vergelijken met melk die vrij is van A1-caseïne. type bèta-caseïne (A1PF-melk) op gastro-intestinale (GI) fysiologie en symptomen van spijsverteringsproblemen bij niet-reguliere melkdrinkers met zelfgerapporteerde intolerantie voor conventionele koemelk. De onderzoekslocatie was het Pennington Biomedical Research Center in Louisiana, VS. Het onderzoek omvatte een wash-outperiode van twee weken, twee weken melkconsumptie, cross-over, een tweede wash-outperiode van twee weken en een tweede melkconsumptieperiode van twee weken. In aanmerking komende deelnemers werden gestratificeerd naar geslacht om een man-vrouwverhouding van ongeveer 1:1 te bereiken en werden gerandomiseerd om conventionele koemelk (reeks 1) of A1PF-melk (reeks 2) te ontvangen tijdens de eerste periode van melkconsumptie. Tijdens de tweede periode van melkconsumptie ondergingen de deelnemersgroepen een cross-over om de alternatieve onderzoeksmelk te ontvangen.
Melk werd driemaal daags na de maaltijd geconsumeerd, waarbij bij elke toediening 250 ml werd verstrekt. Tijdens wash-outperiodes moesten de deelnemers alle zuivelproducten vermijden en alleen rijstmelk gebruiken ter vervanging van de normale zuivelinname, en voedingsmiddelen vermijden met een zeer hoog gehalte aan fermenteerbare oligosachariden, disachariden, monosachariden en polyolen, om mogelijke verwarring van de ervaren symptomen te voorkomen. . Tijdens het onderzoek waren alle medicijnen, voedingssupplementen, zuivelproducten, acidophilusmelk of probiotica verboden.
Het onderzoeksprotocol en alle bijbehorende documentatie zijn goedgekeurd door de Pennington Biomedical Research Center Institution Review Board. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en de Good Clinical Practice Guidelines van de Internationale Conferentie over Harmonisatie. Alle deelnemers verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat zij met eventuele onderzoeksprocedures begonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 68 jaar
- Onregelmatig geconsumeerde melk
- Had zelf gerapporteerde milde tot matige spijsverteringsproblemen na melkconsumptie
- Had normale elektrocardiogrammen en bloeddruk tijdens rustige ademhaling
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor zuivelproducten
- Ernstige melkintolerantie
- Een geschiedenis van fecale impactie
- Als u last heeft van gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld het prikkelbaredarmsyndroom, colitis, colitis ulcerosa of coeliakie)
- Momenteel worden medicijnen toegediend voor cardiovasculaire of stofwisselingsziekten
- Proberen af te vallen door een dieet of trainingsregime te volgen
- Heeft de afgelopen drie maanden medicijnen tegen eetlust of gewichtsverlies gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sequentie 1
Sequentie 1: een wash-outperiode van 2 weken, 2 weken conventionele koemelkconsumptie, cross-over, een tweede wash-outperiode van 2 weken en een tweede periode van 2 weken met A1PF-melkconsumptie.
|
Melk werd driemaal daags na de maaltijd geconsumeerd, waarbij bij elke toediening 250 ml werd verstrekt.
Tijdens uitwasperiodes moesten de deelnemers alle zuivelproducten vermijden en alleen rijstmelk gebruiken.
|
|
Ander: Sequentie 2
Sequentie 2: een wash-outperiode van 2 weken, 2 weken A1PF-melkconsumptie, cross-over, een tweede wash-outperiode van 2 weken en een tweede periode van 2 weken met conventionele koemelkconsumptie.
|
Melk werd driemaal daags na de maaltijd geconsumeerd, waarbij bij elke toediening 250 ml werd verstrekt.
Tijdens uitwasperiodes moesten de deelnemers alle zuivelproducten vermijden en alleen rijstmelk gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van een opgeblazen gevoel, buikpijn, gasvorming, borborygmus, oprispingen en diarree gemeten via visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Op dag 28 en dag 56 (dag 1 is studiestart)
|
VAS: 0 = nooit; 1 = zelden; 2 = vaak; 3 = altijd
|
Op dag 28 en dag 56 (dag 1 is studiestart)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagtransittijd, uren
Tijdsspanne: Op dag 28 en dag 56 (dag 1 is studiestart)
|
Op dag 28 en dag 56 (dag 1 is studiestart)
|
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56 (dag 1 is studiestart)
|
Registreer of een bijwerking enkelvoudig of met tussenpozen is.
|
Van dag 1 tot dag 56 (dag 1 is studiestart)
|
|
Bloedimmunoglobuline (Ig)G, mg/dl
Tijdsspanne: Op dag 28 en dag 56 (dag 1 is studiestart)
|
Op dag 28 en dag 56 (dag 1 is studiestart)
|
|
|
Fecale gunstige vetzuren met korte keten (SCFA), mmol/g
Tijdsspanne: Op dag 28 en dag 56 (dag 1 is studiestart)
|
Op dag 28 en dag 56 (dag 1 is studiestart)
|
|
|
Intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56 (dag 1 is studiestart)
|
Registreer of een bijwerking mild, matig of ernstig is.
|
Van dag 1 tot dag 56 (dag 1 is studiestart)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1016-065 Milk
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .