Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A1 Beta-kaseinfri melk hos melkeintolerante deltakere

1. januar 2025 oppdatert av: a2 Milk Company Ltd.

Sammenlignende effekter av konvensjonell kumelk versus melk fri for A1-type beta-kasein på gastrointestinal fysiologi og symptomer på fordøyelsesbesvær hos deltakere som er intolerante overfor konvensjonell kumelk: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette var en enkeltsteds, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, crossover-studie, som hadde som mål å sammenligne effekten av konvensjonell kumelk (CON, som inneholder både A1- og A2-type beta-kasein) versus melk fri for A1- type beta-kasein (A1PF melk) på gastrointestinal (GI) fysiologi og symptomer på fordøyelsesbesvær hos ikke-vanlige melkedrikkere med selvrapportert intoleranse mot konvensjonell kumelk. Studiestedet var Pennington Biomedical Research Center i Louisiana, USA. Studien omfattet en 2-ukers utvaskingsperiode, 2 ukers melkeforbruk, crossover, en andre 2-ukers utvaskingsperiode og en andre 2-ukers periode med melkeforbruk. Kvalifiserte deltakere ble stratifisert etter kjønn for å oppnå et omtrentlig forhold mellom mann og kvinne på 1:1 og ble randomisert til å motta konvensjonell kumelk (sekvens 1) eller A1PF-melk (sekvens 2) i løpet av den første perioden med melkeforbruk. I løpet av den andre perioden med melkeforbruk gjennomgikk deltakergruppene crossover for å motta den alternative studiemelken.

Melk ble konsumert tre ganger per dag etter måltider, med 250 ml gitt ved hver administrering. Under utvaskingsperioder ble deltakerne pålagt å unngå alle meieriprodukter og kun bruke rismelk for å erstatte ethvert normalt meieriinntak, og å unngå matvarer med svært høye fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler, for å unngå potensiell forvirring av symptomene de opplevde. . Enhver medisin, kosttilskudd, meieriprodukter, acidophilus melk eller probiotika var forbudt under studien.

Studieprotokollen og all relatert dokumentasjon ble godkjent av Pennington Biomedical Research Center Institution Review Board. Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis fra den internasjonale harmoniseringskonferansen. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke før de igangsatte noen studieprosedyrer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 68 år
  • Uregelmessig inntatt melk
  • Hadde selvrapportert mildt til moderat fordøyelsesbesvær etter melkeforbruk
  • Hadde normalt elektrokardiogram og blodtrykk under rolig respirasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot meieriprodukter
  • Alvorlig melkintoleranse
  • En historie med avføringspåvirkning
  • Har lidd av GI-forstyrrelser (f.eks. irritabel tarmsyndrom, kolitt, ulcerøs kolitt eller cøliaki)
  • For tiden administreres medikamenter for kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
  • Prøver å gå ned i vekt ved å følge en diett eller treningsregime
  • Tok appetitt- eller vekttapmedisiner de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens 1
Sekvens 1: en 2-ukers utvaskingsperiode, 2 uker med konvensjonelt kumelkforbruk, crossover, en andre 2-ukers utvaskingsperiode og en andre 2-ukers periode med A1PF melkeforbruk.
Melk ble konsumert tre ganger per dag etter måltider, med 250 ml gitt ved hver administrering. I utvaskingsperioder ble deltakerne pålagt å unngå alle meieriprodukter og kun bruke rismelk.
Annen: Sekvens 2
Sekvens 2: en 2-ukers utvaskingsperiode, 2 uker med A1PF melkeforbruk, crossover, en andre 2-ukers utvaskingsperiode og en andre 2-ukers periode med konvensjonelt kumelkforbruk.
Melk ble konsumert tre ganger per dag etter måltider, med 250 ml gitt ved hver administrering. I utvaskingsperioder ble deltakerne pålagt å unngå alle meieriprodukter og kun bruke rismelk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av oppblåsthet, magesmerter, gass, borborygmus, eruktasjon og diaré målt via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
VAS: 0 = aldri; 1 = sjelden; 2 = ofte; 3 = hele tiden
På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk transittid, timer
Tidsramme: På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56 (dag 1 er studiestart)
Registrer hvis en uønsket hendelse er enkeltstående eller intermitterende.
Fra dag 1 til dag 56 (dag 1 er studiestart)
Blodimmunoglobulin (Ig)G, mg/dL
Tidsramme: På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
Fekale fordelaktige kortkjedede fettsyrer (SCFA), mmol/g
Tidsramme: På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
Intensiteten av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56 (dag 1 er studiestart)
Registrer om en bivirkning er mild, moderat eller alvorlig.
Fra dag 1 til dag 56 (dag 1 er studiestart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere