- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06763185
A1 Beta-kaseinfri melk hos melkeintolerante deltakere
Sammenlignende effekter av konvensjonell kumelk versus melk fri for A1-type beta-kasein på gastrointestinal fysiologi og symptomer på fordøyelsesbesvær hos deltakere som er intolerante overfor konvensjonell kumelk: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette var en enkeltsteds, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, crossover-studie, som hadde som mål å sammenligne effekten av konvensjonell kumelk (CON, som inneholder både A1- og A2-type beta-kasein) versus melk fri for A1- type beta-kasein (A1PF melk) på gastrointestinal (GI) fysiologi og symptomer på fordøyelsesbesvær hos ikke-vanlige melkedrikkere med selvrapportert intoleranse mot konvensjonell kumelk. Studiestedet var Pennington Biomedical Research Center i Louisiana, USA. Studien omfattet en 2-ukers utvaskingsperiode, 2 ukers melkeforbruk, crossover, en andre 2-ukers utvaskingsperiode og en andre 2-ukers periode med melkeforbruk. Kvalifiserte deltakere ble stratifisert etter kjønn for å oppnå et omtrentlig forhold mellom mann og kvinne på 1:1 og ble randomisert til å motta konvensjonell kumelk (sekvens 1) eller A1PF-melk (sekvens 2) i løpet av den første perioden med melkeforbruk. I løpet av den andre perioden med melkeforbruk gjennomgikk deltakergruppene crossover for å motta den alternative studiemelken.
Melk ble konsumert tre ganger per dag etter måltider, med 250 ml gitt ved hver administrering. Under utvaskingsperioder ble deltakerne pålagt å unngå alle meieriprodukter og kun bruke rismelk for å erstatte ethvert normalt meieriinntak, og å unngå matvarer med svært høye fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler, for å unngå potensiell forvirring av symptomene de opplevde. . Enhver medisin, kosttilskudd, meieriprodukter, acidophilus melk eller probiotika var forbudt under studien.
Studieprotokollen og all relatert dokumentasjon ble godkjent av Pennington Biomedical Research Center Institution Review Board. Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis fra den internasjonale harmoniseringskonferansen. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke før de igangsatte noen studieprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 68 år
- Uregelmessig inntatt melk
- Hadde selvrapportert mildt til moderat fordøyelsesbesvær etter melkeforbruk
- Hadde normalt elektrokardiogram og blodtrykk under rolig respirasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot meieriprodukter
- Alvorlig melkintoleranse
- En historie med avføringspåvirkning
- Har lidd av GI-forstyrrelser (f.eks. irritabel tarmsyndrom, kolitt, ulcerøs kolitt eller cøliaki)
- For tiden administreres medikamenter for kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
- Prøver å gå ned i vekt ved å følge en diett eller treningsregime
- Tok appetitt- eller vekttapmedisiner de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens 1
Sekvens 1: en 2-ukers utvaskingsperiode, 2 uker med konvensjonelt kumelkforbruk, crossover, en andre 2-ukers utvaskingsperiode og en andre 2-ukers periode med A1PF melkeforbruk.
|
Melk ble konsumert tre ganger per dag etter måltider, med 250 ml gitt ved hver administrering.
I utvaskingsperioder ble deltakerne pålagt å unngå alle meieriprodukter og kun bruke rismelk.
|
|
Annen: Sekvens 2
Sekvens 2: en 2-ukers utvaskingsperiode, 2 uker med A1PF melkeforbruk, crossover, en andre 2-ukers utvaskingsperiode og en andre 2-ukers periode med konvensjonelt kumelkforbruk.
|
Melk ble konsumert tre ganger per dag etter måltider, med 250 ml gitt ved hver administrering.
I utvaskingsperioder ble deltakerne pålagt å unngå alle meieriprodukter og kun bruke rismelk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av oppblåsthet, magesmerter, gass, borborygmus, eruktasjon og diaré målt via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
VAS: 0 = aldri; 1 = sjelden; 2 = ofte; 3 = hele tiden
|
På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk transittid, timer
Tidsramme: På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
Registrer hvis en uønsket hendelse er enkeltstående eller intermitterende.
|
Fra dag 1 til dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
|
Blodimmunoglobulin (Ig)G, mg/dL
Tidsramme: På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
|
|
Fekale fordelaktige kortkjedede fettsyrer (SCFA), mmol/g
Tidsramme: På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
På dag 28 og dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
|
|
Intensiteten av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
Registrer om en bivirkning er mild, moderat eller alvorlig.
|
Fra dag 1 til dag 56 (dag 1 er studiestart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1016-065 Milk
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .