A1 Mleko wolne od beta-kazeiny u uczestników nietolerujących mleka
Porównawczy wpływ konwencjonalnego mleka krowiego w porównaniu z mlekiem niezawierającym beta-kazeiny typu A1 na fizjologię przewodu pokarmowego i objawy dyskomfortu trawiennego u uczestników nietolerujących konwencjonalnego mleka krowiego: randomizowane badanie kontrolowane
Było to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, którego celem było porównanie wpływu konwencjonalnego mleka krowiego (CON, zawierającego beta-kazeinę zarówno typu A1, jak i A2) z mlekiem wolnym od A1- typu beta-kazeiny (mleko A1PF) na fizjologię przewodu pokarmowego (GI) i objawy dyskomfortu trawiennego u osób nieregularnie pijących mleko i zgłaszających przez siebie nietolerancję konwencjonalnego mleka krowiego. Miejscem badania było Centrum Badań Biomedycznych Pennington w Luizjanie w USA. Badanie obejmowało 2-tygodniowy okres wymywania mleka, 2 tygodnie spożycia mleka, naprzemienność, drugi 2-tygodniowy okres wymywania i drugi 2-tygodniowy okres spożycia mleka. Kwalifikujących się uczestników podzielono na straty według płci, aby osiągnąć stosunek mężczyzn do kobiet wynoszący w przybliżeniu 1:1, i losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej konwencjonalne mleko krowie (sekwencja 1) lub mleko A1PF (sekwencja 2) w pierwszym okresie spożycia mleka. W drugim okresie spożycia mleka grupy uczestników przechodziły naprzemiennie, aby otrzymać alternatywne mleko do badania.
Mleko spożywano trzy razy dziennie po posiłkach, po 250 ml przy każdym podaniu. W okresach „wymywania” od uczestników wymagano unikania wszelkich produktów mlecznych i spożywania wyłącznie mleka ryżowego w celu zastąpienia normalnego spożycia nabiału oraz unikania pokarmów o bardzo dużej zawartości fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli, aby uniknąć potencjalnego zniekształcenia występujących objawów. . Podczas badania zabronione były jakiekolwiek leki, suplementy diety, produkty mleczne, mleko acidofilne lub probiotyki.
Protokół badania i cała powiązana dokumentacja zostały zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną Instytucji Centrum Badań Biomedycznych Pennington. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 68 lat
- Nieregularnie spożywane mleko
- Samodzielnie zgłaszało łagodne lub umiarkowane dolegliwości trawienne po spożyciu mleka
- Miał normalne elektrokardiogramy i ciśnienie krwi podczas spokojnego oddychania
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na produkty mleczne
- Ciężka nietolerancja mleka
- Historia wbijania kału
- jeśli cierpiałeś na zaburzenia przewodu pokarmowego (np. zespół jelita drażliwego, zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub celiakię)
- Obecnie podaje się leki na choroby układu krążenia lub choroby metaboliczne
- Próbuję schudnąć, stosując dietę lub ćwiczenia
- Przez ostatnie trzy miesiące przyjmowałem jakiekolwiek leki na apetyt lub odchudzanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja 1
Sekwencja 1: 2-tygodniowy okres wymywania, 2 tygodnie tradycyjnego spożycia mleka krowiego, przejście, drugi 2-tygodniowy okres wymywania i drugi 2-tygodniowy okres spożycia mleka A1PF.
|
Mleko spożywano trzy razy dziennie po posiłkach, po 250 ml przy każdym podaniu.
W okresach bezalkoholowych uczestnicy byli zobowiązani do unikania wszelkich produktów mlecznych i spożywania wyłącznie mleka ryżowego.
|
|
Inny: Sekwencja 2
Sekwencja 2: 2-tygodniowy okres wymywania, 2 tygodnie spożycia mleka A1PF, przejście, drugi 2-tygodniowy okres wymywania i drugi 2-tygodniowy okres spożycia konwencjonalnego mleka krowiego.
|
Mleko spożywano trzy razy dziennie po posiłkach, po 250 ml przy każdym podaniu.
W okresach bezalkoholowych uczestnicy byli zobowiązani do unikania wszelkich produktów mlecznych i spożywania wyłącznie mleka ryżowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie wzdęć, bólu brzucha, gazów, borborygmatu, odbijania i biegunki mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W dniu 28 i 56 (dzień 1 to początek badania)
|
VAS: 0 = nigdy; 1 = rzadko; 2 = często; 3 = cały czas
|
W dniu 28 i 56 (dzień 1 to początek badania)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pasażu żołądkowego, godziny
Ramy czasowe: W dniu 28 i 56 (dzień 1 to początek badania)
|
W dniu 28 i 56 (dzień 1 to początek badania)
|
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56 (dzień 1 to początek badania)
|
Zanotuj, czy zdarzenie niepożądane ma charakter jednorazowy lub sporadyczny.
|
Od dnia 1 do dnia 56 (dzień 1 to początek badania)
|
|
Immunoglobulina krwi (Ig)G, mg/dL
Ramy czasowe: W dniu 28 i 56 (dzień 1 to początek badania)
|
W dniu 28 i 56 (dzień 1 to początek badania)
|
|
|
Korzystne w kale krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), mmol/g
Ramy czasowe: W dniu 28 i 56 (dzień 1 to początek badania)
|
W dniu 28 i 56 (dzień 1 to początek badania)
|
|
|
Intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56 (dzień 1 to początek badania)
|
Zapisz, czy zdarzenie niepożądane jest łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
Od dnia 1 do dnia 56 (dzień 1 to początek badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1016-065 Milk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .