牛奶不耐受参与者的 A1 无 β 酪蛋白牛奶
2025年1月1日 更新者：a2 Milk Company Ltd.
传统牛奶与不含 A1 型 β-酪蛋白的牛奶对不耐受传统牛奶的参与者胃肠道生理和消化不适症状的比较影响：一项随机对照试验
这是一项单中心、双盲、随机、对照、交叉研究，旨在比较传统牛奶（CON，同时含有 A1 和 A2 型 β-酪蛋白）与不含 A1- 的牛奶的效果。 β-酪蛋白（A1PF 牛奶）对自我报告对传统牛奶不耐受的不经常喝牛奶的人的胃肠道 (GI) 生理学和消化不适症状的影响。 研究地点是美国路易斯安那州的彭宁顿生物医学研究中心。 该研究包括 2 周的清除期、2 周的牛奶消耗期、交叉、第二个 2 周的清除期和第二个 2 周的牛奶消耗期。 符合条件的参与者按性别进行分层，以实现大约 1:1 的男女比例，并在第一阶段饮用牛奶时随机接受传统牛奶（序列 1）或 A1PF 牛奶（序列 2）。 在牛奶消费的第二阶段，参与者组进行交叉接受替代研究牛奶。
每天饭后喝3次牛奶，每次250毫升。 在清洗期间，参与者被要求避免使用所有乳制品，仅使用米浆来代替任何正常的乳制品摄入量，并避免食用可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇含量非常高的食物，以避免可能混淆所经历的症状。 研究期间禁止服用任何药物、营养补充剂、乳制品、嗜酸乳或益生菌。
研究方案和所有相关文件均得到彭宁顿生物医学研究中心机构审查委员会的批准。 该研究是根据赫尔辛基宣言和国际协调会议良好临床实践指南的原则进行的。 所有参与者在开始任何研究程序之前都提供了书面知情同意书。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至68岁的男性或女性参与者
- 不规律地喝牛奶
- 自我报告饮用牛奶后有轻度至中度消化不适
- 安静呼吸时心电图和血压正常
排除标准：
- 已知对乳制品过敏
- 严重牛奶不耐受
- 有粪便嵌塞史
- 患有胃肠道疾病（例如肠易激综合症、结肠炎、溃疡性结肠炎或乳糜泻）
- 目前正在服用治疗心血管或代谢疾病的药物
- 尝试通过节食或锻炼来减肥
- 过去三个月服用过任何食欲或减肥药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：序列1
序列 1：2 周清洗期、2 周传统牛奶消耗、交叉、第二个 2 周清洗期和第二个 2 周 A1PF 牛奶消耗期。
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每天饭后喝3次牛奶，每次250毫升。
在清洗期间，参与者被要求避免使用所有乳制品并仅使用米浆。
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其他：序列2
顺序 2：2 周清洗期、2 周 A1PF 牛奶消耗、交叉、第二个 2 周清洗期和第二个 2 周常规牛奶消耗期。
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每天饭后喝3次牛奶，每次250毫升。
在清洗期间，参与者被要求避免使用所有乳制品并仅使用米浆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量腹胀、腹痛、胀气、肠鸣、嗳气和腹泻的严重程度
大体时间：第 28 天和第 56 天（第 1 天是研究开始）
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VAS：0=从不； 1=很少； 2=经常； 3 = 一直
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第 28 天和第 56 天（第 1 天是研究开始）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃通过时间，小时
大体时间：第 28 天和第 56 天（第 1 天是研究开始）
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第 28 天和第 56 天（第 1 天是研究开始）
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不良事件发生频率
大体时间：从第 1 天到第 56 天（第 1 天是研究开始）
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记录不良事件是单一的还是间歇性的。
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从第 1 天到第 56 天（第 1 天是研究开始）
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血液免疫球蛋白 (Ig)G，mg/dL
大体时间：第 28 天和第 56 天（第 1 天是研究开始）
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第 28 天和第 56 天（第 1 天是研究开始）
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粪便有益短链脂肪酸 (SCFA)，mmol/g
大体时间：第 28 天和第 56 天（第 1 天是研究开始）
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第 28 天和第 56 天（第 1 天是研究开始）
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不良事件的强度
大体时间：从第 1 天到第 56 天（第 1 天是研究开始）
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记录不良事件是轻度、中度还是重度。
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从第 1 天到第 56 天（第 1 天是研究开始）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月28日
初级完成 (实际的)
2019年3月27日
研究完成 (实际的)
2019年3月27日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月1日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月1日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1016-065 Milk
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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