Lait A1 sans bêta-caséine chez les participants intolérants au lait
Effets comparatifs du lait de vache conventionnel par rapport au lait sans bêta-caséine de type A1 sur la physiologie gastro-intestinale et les symptômes d'inconfort digestif chez les participants intolérants au lait de vache conventionnel : un essai contrôlé randomisé
Il s'agissait d'une étude croisée, randomisée, contrôlée, sur un seul site, en double aveugle, qui visait à comparer les effets du lait de vache conventionnel (CON, contenant à la fois les types A1 et A2 de bêta-caséine) par rapport au lait sans A1-. type bêta-caséine (lait A1PF) sur la physiologie gastro-intestinale (GI) et les symptômes d'inconfort digestif chez les buveurs de lait non réguliers présentant une intolérance autodéclarée au lait de vache conventionnel. Le lieu de l’étude était le Pennington Biomedical Research Center en Louisiane, aux États-Unis. L'étude comprenait une période de sevrage de 2 semaines, 2 semaines de consommation de lait, un croisement, une deuxième période de sevrage de 2 semaines et une deuxième période de 2 semaines de consommation de lait. Les participants éligibles ont été stratifiés par sexe pour atteindre un ratio homme/femme d'environ 1:1 et ont été randomisés pour recevoir du lait de vache conventionnel (séquence 1) ou du lait A1PF (séquence 2) pendant la première période de consommation de lait. Au cours de la deuxième période de consommation de lait, les groupes de participants ont subi un croisement pour recevoir le lait de l'étude alternative.
Le lait était consommé trois fois par jour après les repas, avec 250 ml fournis à chaque administration. Pendant les périodes de sevrage, les participants devaient éviter tous les produits laitiers et utiliser uniquement du lait de riz pour remplacer tout apport normal de produits laitiers, et éviter les aliments contenant une teneur très élevée en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles, afin d'éviter une confusion potentielle des symptômes ressentis. . Tout médicament, supplément nutritionnel, produit laitier, lait acidophilus ou probiotiques était interdit pendant l'étude.
Le protocole de l'étude et toute la documentation associée ont été approuvés par le comité d'examen des institutions du Pennington Biomedical Research Center. L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices de bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant de lancer toute procédure d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants hommes ou femmes âgés de 18 à 68 ans
- Lait consommé de manière irrégulière
- Avait signalé un inconfort digestif léger à modéré après la consommation de lait
- Avait des électrocardiogrammes et une tension artérielle normaux pendant une respiration calme
Critères d'exclusion :
- Allergies connues aux produits laitiers
- Intolérance sévère au lait
- Une histoire d’impaction fécale
- Avoir souffert de troubles gastro-intestinaux (par exemple, syndrome du côlon irritable, colite, colite ulcéreuse ou maladie coeliaque)
- Médicaments actuellement administrés pour des maladies cardiovasculaires ou métaboliques
- Essayer de perdre du poids en suivant un régime ou un programme d'exercice
- A pris des médicaments pour perdre de l'appétit ou du poids au cours des trois mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence 1
Séquence 1 : une période de sevrage de 2 semaines, 2 semaines de consommation de lait de vache conventionnelle, croisement, une deuxième période de sevrage de 2 semaines et une deuxième période de 2 semaines de consommation de lait A1PF.
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Le lait était consommé trois fois par jour après les repas, avec 250 ml fournis à chaque administration.
Pendant les périodes de sevrage, les participants devaient éviter tous les produits laitiers et utiliser uniquement du lait de riz.
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Autre: Séquence 2
Séquence 2 : une période de sevrage de 2 semaines, 2 semaines de consommation de lait A1PF, croisement, une deuxième période de sevrage de 2 semaines et une deuxième période de 2 semaines de consommation de lait de vache conventionnelle.
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Le lait était consommé trois fois par jour après les repas, avec 250 ml fournis à chaque administration.
Pendant les périodes de sevrage, les participants devaient éviter tous les produits laitiers et utiliser uniquement du lait de riz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des ballonnements, des douleurs abdominales, des gaz, des borborygmes, des éructations et de la diarrhée mesurées via une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Aux jours 28 et 56 (le jour 1 est le début de l'étude)
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VAS : 0 = jamais ; 1 = rarement ; 2 = fréquemment ; 3 = tout le temps
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Aux jours 28 et 56 (le jour 1 est le début de l'étude)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de transit gastrique, heures
Délai: Aux jours 28 et 56 (le jour 1 est le début de l'étude)
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Aux jours 28 et 56 (le jour 1 est le début de l'étude)
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 56 (le jour 1 est le début de l’étude)
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Enregistrez si un événement indésirable est ponctuel ou intermittent.
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Du jour 1 au jour 56 (le jour 1 est le début de l’étude)
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Immunoglobuline sanguine (Ig)G, mg/dL
Délai: Aux jours 28 et 56 (le jour 1 est le début de l'étude)
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Aux jours 28 et 56 (le jour 1 est le début de l'étude)
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Acides gras à chaîne courte (AGCC) fécaux bénéfiques, mmol/g
Délai: Aux jours 28 et 56 (le jour 1 est le début de l'étude)
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Aux jours 28 et 56 (le jour 1 est le début de l'étude)
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Intensité des événements indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 56 (le jour 1 est le début de l’étude)
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Enregistrez si un événement indésirable est léger, modéré ou grave.
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Du jour 1 au jour 56 (le jour 1 est le début de l’étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1016-065 Milk
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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