액체 미세 생검: 말초 혈액에서 종양 미세 환경을 연구하는 새로운 접근 방식
이는 IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna에 있는 두 개의 등록 센터인 혈액학 운영 유닛(OU) 1번과 의료 종양학 OU 2번을 포함하는 전향적 다기관, 조직 기반 비영리 연구입니다. AOUBO). 조사된 병리학의 희귀성과 문헌의 증거 부족을 고려할 때, 이 연구는 잠정적 증거를 제공하고 향후 연구에서 테스트할 수 있는 가설을 생성하는 것을 목표로 하는 탐색적 연구로 간주되어야 합니다.
이 연구에는 성별/나이가 일치하는 건강한 지원자(HD)(n=30; 그룹 1)와 UO1에서 진단 당시 급성 골수성 백혈병 환자(n=30; 그룹 2) 및 내장 백혈병 환자로부터 말초 혈액 샘플을 수집하는 작업이 포함됩니다. UO2에서 측정 가능한 질병이 있는 육종(n=30; 그룹 3).
구체적으로, Associazione Onlus AIL Bologna ODV의 자원봉사자들의 서명된 동의서를 얻은 후 건강한 자원봉사자로부터 말초 혈액(60mL에 해당)을 수집합니다.
그룹 2와 3의 모든 참가자로부터 일상적인 임상 검사에서 말초혈액 60mL와 골수혈 20mL를 수집합니다. 뼈 생검(10개 섹션)도 그룹 2 환자로부터 수집됩니다. 모든 샘플은 진단 시점(T0)에 수집됩니다. 모든 샘플은 IRCCS AOUBO 혈액학 부서에 집중되어 실험실 분석을 위해 제출됩니다.
급성 골수성 백혈병 환자의 경우, 치료에 대한 반응은 2022년 European LeukemiaNet(Döhner H et al, Blood 2022)의 권장 사항에 따른 표준 기준에 따라 평가됩니다. 일상적인 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상 스캔으로 평가한 국제 RECIST 영상 기준에 따른 육종 환자에 대한 임상 반응.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
AML의 생존율은 전 세계적으로 열악하여 5년 전체 생존율이 50%보다 크게 낮습니다. AML과 같은 여러 질병의 진단은 침습적 절차에 의존합니다. 점점 더 많은 증거가 골수(BM) 생검과 AML을 포함한 혈액 악성 종양의 혈액 사이의 직접적인 관계를 뒷받침합니다. TME의 특성화에 대한 새로운 접근 방식이 개발되었습니다. 이와 관련하여, scRNA-seq 분석은 단일 세포 수준에서 게놈 프로파일을 근본적으로 특성화할 수 있는 강력한 도구로 나타났습니다. 그러나 ST는 구조적, 공간적 수준에서 세포 유형과 유전자 발현 프로필을 식별할 수 있는 강력한 도구를 나타내는 TME 구성 및 세포 상호 작용에 대한 이해를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
종양의 이질성과 세포-세포 상호 작용의 포괄적인 특성 규명에 대한 문제는 아직 해결되지 않았으므로 혈액을 사용하여 조절을 감지하는 새로운 방법이 종양 진단 및 모니터링에 매우 필요합니다. 실제로, 기존의 침습적 방법으로는 종양의 이질성을 해독하는 데 충분하지 않습니다. 이러한 전제를 바탕으로 이 연구의 추진 가설은 순환 세포와 EV 모두에 대한 병렬 분석을 수행하면 세포 자체를 사용하는 것보다 종양의 게놈 환경에 대한 더 넓은 특성화를 제공할 수 있다는 것입니다. 암 환자의 임상 관리에 LB를 통합하는 것은 암 생물학에 대한 더 깊은 이해를 향한 필수적인 단계를 나타낼 수 있습니다. 이는 더 나은 질병 모니터링과 향상된 약물 개발에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
HD의 경우:
- 연령 ≥ 18세
- 질병이나 심각한 질병이 없으며 전반적으로 건강하고 자원봉사를 하십시오.
- 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의서에 서명함
AML 환자의 경우:
- 연령 ≥ 18세
- 세계보건기구 2022 기준에 따른 AML의 새로운 진단
- 일상적인 임상 실습에 따른 최전선 치료
- 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의서에 서명함
육종 환자의 경우:
- 연령 ≥ 18세
- 전이성 환경에서 세계보건기구 2021 기준에 따른 내장 연조직 육종 진단
- 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의서에 서명함
제외 기준:
HD의 경우:
- 없음
AML 및 육종 환자의 경우:
- 급성 전골수구성 백혈병(AML용)
- 중추신경계 침범이 있는 것으로 알려진 AML(AML의 경우)
- 보조 환경의 내장 육종(육종의 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 악성 신호(세포 하위 집합 및 EV 마커)
기간: 진단 시(T0)
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각 마커에 대한 양성/음성 세포의 백분율과 마커의 기하학적 평균을 유세포 분석법으로 측정하고 음성 대조군으로 정의하거나 HD(그룹 1) 대 AML 또는 육종 환자(그룹 2-3)에 의해 검출된 값으로 정의합니다.
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진단 시(T0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2. 세포와 EV의 전사체 프로파일
기간: 진단 시(T0)
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유전자 수와 전사체 정량화 및 전산 분석(디콘볼루션)을 HD(그룹 1) 및 AML 또는 육종 환자(그룹 2-3)에서 수집합니다.
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진단 시(T0)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3. 조직 특성화 및 공간 프로파일링
기간: 진단 시(T0)
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종양 세포에서의 마커 발현은 통상적인 면역조직화학 및 형태학적 분석에 의해 전체 종양 집단에 대한 양성 세포의 백분율(%)로 기록된다. 특정 미세환경 마커에 대한 유전자 및 단백질 발현은 영상화를 통해 처리되고 평균 양성 세포 수/mm2로 점수가 매겨집니다. |
진단 시(T0)
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4. LB 또는 공간 데이터를 활용한 AML 및 육종 환자의 임상 반응 예측
기간: 진단 시(T0) 일상적인 임상 관행에 따라 치료 후 첫 번째 반응 평가 시
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AML 환자의 경우 임상 반응은 다음과 같이 평가됩니다.
진단 시 임상 반응의 예측은 컴퓨터 방법과 분석을 통해 정교화됩니다. |
진단 시(T0) 일상적인 임상 관행에 따라 치료 후 첫 번째 반응 평가 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Curti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MICRO-biopsy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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