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Microbiopsia liquida: un nuovo approccio allo studio del microambiente tumorale dal sangue periferico

2 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, tissutale, senza scopo di lucro, che comprende due centri arruolanti: Unità Operativa (UO) N. 1 di Ematologia e UO N. 2 di Oncologia Medica, entrambe presso l'IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna ( AOUBO). Considerata la rarità della patologia indagata e la mancanza di evidenze provenienti dalla letteratura, lo studio dovrebbe essere considerato esplorativo, finalizzato a fornire evidenze provvisorie e generare ipotesi che potrebbero essere testate in studi futuri.

Lo studio prevede la raccolta di campioni di sangue periferico da volontari sani (HD) abbinati per sesso/età (n=30; Gruppo 1) e pazienti con leucemia mieloide acuta alla diagnosi (n=30; Gruppo 2) presso l'UO1 e pazienti con leucemia mieloide acuta alla diagnosi (n=30; Gruppo 2) sarcoma con malattia misurabile (n=30; Gruppo 3) presso UO2.

Nello specifico, il sangue periferico (pari a 60 mL) da volontari sani verrà raccolto dopo aver ottenuto il consenso informato firmato dai volontari dell'Associazione Onlus AIL Bologna ODV.

Da tutti i partecipanti ai Gruppi 2 e 3, durante gli esami clinici di routine verranno raccolti 60 ml di sangue periferico e 20 ml di sangue del midollo osseo. Verranno raccolte anche biopsie ossee (10 sezioni) dai pazienti del Gruppo 2. Tutti i campioni verranno raccolti al momento della diagnosi (T0). Tutti i campioni saranno centralizzati presso l'Unità di Ematologia, IRCCS AOUBO e sottoposti ad analisi di laboratorio.

Per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta, le risposte al trattamento saranno valutate sulla base di criteri standard secondo le raccomandazioni dell'European LeukemiaNet del 2022 (Döhner H et al, Blood 2022). Risposta clinica per i pazienti affetti da sarcoma secondo i criteri internazionali di imaging RECIST valutati mediante tomografia computerizzata di routine o scansioni di risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza della leucemia mieloide acuta è globalmente scarsa, con una sopravvivenza globale a 5 anni largamente inferiore al 50%. La diagnosi di diverse malattie, come la LMA, si basa su procedure invasive. Una quantità crescente di prove supporta la diretta relazione tra biopsie del midollo osseo (BM) e sangue nelle neoplasie ematologiche, inclusa la LMA. Sono stati sviluppati nuovi approcci alla caratterizzazione della TME. A questo proposito, l’analisi scRNA-seq è emersa come un potente strumento, in grado di caratterizzare profondamente i profili genomici a livello di singola cellula. Tuttavia, le ST hanno il potenziale per migliorare la nostra comprensione della composizione delle TME e delle interazioni cellulari, rappresentando un potente strumento in grado di identificare tipi cellulari e profili di espressione genica a livello strutturale e spaziale.

Poiché la questione di una caratterizzazione completa dell'eterogeneità del tumore e delle interazioni cellula-cellula è ancora irrisolta, nuovi modi per rilevarne la modulazione utilizzando il sangue sono altamente giustificati per la diagnosi e il monitoraggio del tumore. Infatti, i metodi convenzionali e invasivi non sono sufficienti per decifrare la natura eterogenea dei tumori. Sulla base di queste premesse, l’ipotesi trainante dello studio è che l’esecuzione di un’analisi in parallelo sia sulle cellule circolanti che sugli EV potrebbe fornire una caratterizzazione più ampia del panorama genomico dei tumori rispetto all’utilizzo delle cellule stesse. L'integrazione della LB nella gestione clinica dei pazienti oncologici può rappresentare un passo essenziale verso una comprensione più profonda della biologia del cancro. Potrebbe avere importanti implicazioni per un migliore monitoraggio della malattia e un migliore sviluppo dei farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione della popolazione prevista per lo studio è di 90 pazienti arruolati in modo prospettico, 30 per ciascuno dei tre gruppi di studio. Non è stato effettuato alcun calcolo sulla dimensione del campione a causa della natura esplorativa di questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per l'HD:

    • Età ≥ 18 anni
    • Volontario in buona salute generale, esente da qualsiasi patologia o patologia grave
    • Consenso informato scritto firmato alla partecipazione allo studio e al trattamento dei dati personali

Per i pazienti affetti da LMA:

  • Età ≥ 18 anni
  • Nuova diagnosi di LMA secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2022
  • Trattamento di prima linea secondo la pratica clinica di routine
  • Consenso informato scritto firmato alla partecipazione allo studio e al trattamento dei dati personali

Per i pazienti affetti da sarcoma:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi del sarcoma dei tessuti molli viscerali secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2021 in ambito metastatico
  • Consenso informato scritto firmato alla partecipazione allo studio e al trattamento dei dati personali

Criteri di esclusione:

  • Per l'HD:

    • Nessuno

Per i pazienti con leucemia mieloide acuta e sarcoma:

  • Leucemia promielocitica acuta (per LMA)
  • LMA nota con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (per LMA)
  • Sarcoma viscerale in terapia adiuvante (per il sarcoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Segnali maligni (sottoinsiemi di cellule e marcatori EV)
Lasso di tempo: Alla diagnosi (T0)
Le percentuali di cellule positive/negative per ciascun marcatore e le medie geometriche dei marcatori sono misurate mediante citometria a flusso e definite dal controllo negativo o dal valore rilevato da HD (gruppo 1) rispetto a pazienti con LMA o sarcoma (gruppo 2-3).
Alla diagnosi (T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Profilo trascrittomico in cellule ed EV
Lasso di tempo: Alla diagnosi (T0)
Il conteggio dei geni, la quantificazione della trascrizione e le analisi computazionali (deconvoluzione) vengono raccolte nei pazienti con HD (gruppo 1) e AML o sarcoma (gruppo 2-3).
Alla diagnosi (T0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3. Caratterizzazione dei tessuti e profilazione spaziale
Lasso di tempo: Alla diagnosi (T0)

L'espressione dei marcatori nelle cellule tumorali viene registrata come percentuale (%) di cellule positive in relazione alla popolazione neoplastica complessiva mediante immunoistochimica convenzionale e analisi morfologica.

L'espressione genica e proteomica per specifici marcatori microambientali viene elaborata mediante imaging e valutata come numero medio di cellule positive/mm2.
Alla diagnosi (T0)
4. Previsione della risposta clinica per pazienti affetti da LB e sarcoma da dati LB o spaziali
Lasso di tempo: Alla diagnosi (T0) Alla valutazione della prima risposta dopo la terapia, secondo la pratica clinica routinaria

Per i pazienti affetti da LMA, le risposte cliniche vengono valutate come segue:

  • Remissione completa (CR): esplosioni BM <5%; assenza di colpi circolanti o con bacchette Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/L (1.000/μL); conta piastrinica ≥100 x 109/L (100.000/μL)
  • CR con recupero ematologico parziale (CRh): conta assoluta dei neutrofili ≥ 0,5 x 109/L (500/μL) e conta piastrinica ≥ 50 x 109/L (50.000/μL), altrimenti tutti gli altri criteri CR soddisfatti
  • CR con recupero ematologico incompleto (CRi): tutti i criteri CR eccetto neutropenia residua <1,0 x 109/L (1.000/μL) o trombocitopenia <100 x 109/L (100.000/μL)
  • Refrattarietà: nessuna CR, CRh o CRi Per i pazienti con sarcoma, le risposte cliniche vengono valutate secondo i criteri internazionali RECIST di imaging valutati mediante tomografia computerizzata di routine o scansioni di risonanza magnetica.

La previsione della risposta clinica alla diagnosi viene elaborata mediante metodo e analisi computazionale.
Alla diagnosi (T0) Alla valutazione della prima risposta dopo la terapia, secondo la pratica clinica routinaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Curti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICRO-biopsy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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