Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäinen mikrobiopsia: uusi lähestymistapa kasvaimen mikroympäristön tutkimiseen perifeerisestä verestä

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tämä on tuleva monikeskus-, kudospohjainen, voittoa tavoittelematon tutkimus, johon kuuluu kaksi ilmoittautumiskeskusta: hematologian leikkausyksikkö (OU) nro 1 ja lääketieteellisen onkologian yksikkö nro 2, molemmat IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bolognassa ( AOUBO). Kun otetaan huomioon tutkitun patologian harvinaisuus ja todisteiden puuttuminen kirjallisuudesta, tutkimusta tulisi pitää tutkivana, jonka tarkoituksena on tarjota alustavaa näyttöä ja luoda hypoteeseja, joita voitaisiin testata tulevissa tutkimuksissa.

Tutkimukseen kuuluu perifeeristen verinäytteiden kerääminen terveiltä vapaaehtoisilta (HD), jotka on sovitettu sukupuolen/iän mukaan (n=30; ryhmä 1) ja potilailta, joilla on akuutti myelooinen leukemia diagnoosin yhteydessä (n=30; ryhmä 2) UO1:ssä ja potilailta, joilla on viskeraalinen sarkooma, jossa on mitattavissa oleva sairaus (n=30; ryhmä 3) UO2:ssa.

Tarkemmin sanottuna perifeeristä verta (vastaa 60 ml) terveiltä vapaaehtoisilta kerätään sen jälkeen, kun Associazione Onlus AIL Bologna ODV:n vapaaehtoiset ovat saaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.

Kaikilta ryhmien 2 ja 3 osallistujilta kerätään 60 ml perifeeristä verta ja 20 ml luuytimen verta rutiinikliinisissä tutkimuksissa. Luubiopsiat (10 leikettä) kerätään myös ryhmän 2 potilailta. Kaikki näytteet kerätään diagnoosin yhteydessä (T0). Kaikki näytteet keskitetään hematologian yksikköön, IRCCS AOUBO, ja toimitetaan laboratorioanalyysiin.

Akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoitovasteet arvioidaan standardikriteerien perusteella European LeukemiaNetin 2022 suositusten mukaisesti (Döhner H et al, Blood 2022). Kliininen vaste sarkoomapotilaille kansainvälisten RECIST-kuvauskriteerien mukaan, joka on arvioitu rutiinitietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

AML:n eloonjääminen on maailmanlaajuisesti huono, ja kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta on huomattavasti alle 50 %. Useiden sairauksien, kuten AML:n, diagnoosi perustuu invasiivisiin toimenpiteisiin. Yhä useammat todisteet tukevat suoraa yhteyttä luuytimen (BM) biopsian ja veren välillä hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien AML. TME:n karakterisointiin on kehitetty uusia lähestymistapoja. Tässä suhteessa scRNA-seq-analyysi nousi tehokkaaksi työkaluksi, joka pystyy karakterisoimaan perinpohjaisesti genomisia profiileja yksisolutasolla. ST:llä on kuitenkin potentiaalia parantaa ymmärrystämme TME:n koostumuksesta ja soluvuorovaikutuksista, mikä on tehokas työkalu, joka pystyy tunnistamaan solutyypit ja geeniekspressioprofiilit rakenteellisella ja tilatasolla.

Koska kysymys kasvaimen heterogeenisyyden ja solu-soluvuorovaikutusten kattavasta karakterisoinnista on edelleen ratkaisematta, uudet tavat havaita sen modulaatio veren avulla ovat erittäin perusteltuja kasvaimen diagnosoinnissa ja seurannassa. Itse asiassa tavanomaiset ja invasiiviset menetelmät eivät riitä tulkitsemaan kasvainten heterogeenista luonnetta. Näihin lähtökohtiin perustuen tutkimuksen liikkeellepaneva hypoteesi on, että rinnakkaisen analyysin tekeminen sekä kiertäville soluille että sähkölaitteille voisi tarjota laajemman karakterisoinnin kasvainten genomimaisemasta kuin solujen itsensä käyttäminen. LB:n integroiminen syöpäpotilaiden kliiniseen hoitoon voi olla olennainen askel kohti syöpäbiologian syvempää ymmärtämistä. Sillä voi olla merkittäviä vaikutuksia sairauksien parempaan seurantaan ja lääkekehitykseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen suunniteltu populaatiokoko on 90 prospektiivista potilasta, 30 kustakin kolmesta tutkimusryhmästä. Otoskokolaskelmia ei tehty tämän tutkimuksen kokeellisesta luonteesta johtuen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • HD:lle:

    • Ikä ≥ 18 vuotta
    • Vapaaehtoinen yleisesti hyvässä kunnossa, vapaa mistään taudista tai vakavasta sairaudesta
    • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn

AML-potilaille:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Uusi AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön vuoden 2022 kriteerien mukaan
  • Etulinjan hoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn

Sarkoomapotilaille:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Viskeraalisen pehmytkudossarkooman diagnoosi Maailman terveysjärjestön 2021 kriteerien mukaan metastaattisissa olosuhteissa
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • HD:lle:

    • Ei mitään

AML- ja sarkoomapotilaille:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (AML)
  • Tunnettu AML, johon liittyy keskushermostoa (AML)
  • Viskeraalinen sarkooma adjuvanttitilassa (sarkooman hoitoon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Pahanlaatuiset signaalit (solujen alajoukot ja EV-merkit)
Aikaikkuna: Diagnoosissa (T0)
Positiivisten/negatiivisten solujen prosenttiosuudet kullekin markkerille ja markkerien geometriset keskiarvot mitataan virtaussytometrialla ja määritellään negatiivisella kontrollilla tai HD:n (ryhmä 1) havaitsemalla arvolla verrattuna AML- tai sarkoomapotilaisiin (ryhmä 2-3).
Diagnoosissa (T0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2. Transkriptominen profiili soluissa ja sähköautoissa
Aikaikkuna: Diagnoosissa (T0)
Geenimäärä ja transkriptimääräiset määritykset ja laskennalliset analyysit (dekonvoluutio) kerätään HD-potilailta (ryhmä 1) ja AML- tai sarkoomapotilailta (ryhmät 2-3).
Diagnoosissa (T0)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3. Kudosten karakterisointi ja spatiaalinen profilointi
Aikaikkuna: Diagnoosissa (T0)

Markkerin ilmentyminen kasvainsoluissa kirjataan positiivisten solujen prosenttiosuutena (%) suhteessa kokonaisneoplastiseen populaatioon tavanomaisella immunohistokemialla ja morfologisella analyysillä.

Geeni- ja proteominen ilmentyminen spesifisille mikroympäristömarkkereille käsitellään kuvantamisella ja pisteytetään positiivisten solujen keskimääräisenä lukumääränä/mm2.
Diagnoosissa (T0)
4. Kliinisen vasteen ennuste AML- ja sarkoomapotilaille LB- tai paikkatiedoista
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (T0) Ensimmäisessä vastearvioinnissa hoidon jälkeen, rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti

AML-potilaiden kliiniset vasteet arvioidaan seuraavasti:

  • Täydellinen remissio (CR): BM-blastit <5 %; kiertävien tai Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​x 109/l (1 000/μl); verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l (100 000/μl)
  • CR osittaisella hematologisella palautumisella (CRh): absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥0,5 x 109/l (500/μL) ja verihiutaleiden määrä ≥50 x 109/l (50 000/μL), muuten kaikki muut CR-kriteerit täyttyivät
  • CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi): Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia <1,0 x 109/l (1 000/μl) tai trombosytopenia <100 x 109/l (100 000/μl)
  • Refraktoriteetti: Ei CR, CRh tai CRi Sarkoomapotilaiden kliiniset vasteet arvioidaan kansainvälisten kuvantamisen RECIST-kriteerien mukaisesti, jotka arvioidaan rutiinitietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.

Diagnoosin kliinisen vasteen ennuste tehdään laskennallisen menetelmän ja analyysin avulla.
Diagnoosin yhteydessä (T0) Ensimmäisessä vastearvioinnissa hoidon jälkeen, rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Curti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MICRO-biopsy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa