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液体微活检：一种从外周血研究肿瘤微环境的新方法

2025年1月2日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

这是一项前瞻性多中心、基于组织的非营利性研究，包括两个招募中心：血液学第一操作单位 (OU) 和肿瘤内科第二操作单位 (OU)，均位于 IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna (奥博）。 鉴于所调查的病理学罕见且缺乏文献证据，该研究应被视为探索性的，旨在提供临时证据并产生可以在未来研究中进行检验的假设。

该研究涉及从 UO1 中与性别/年龄相匹配的健康志愿者 (HD)（n=30；第 1 组）和诊断时患有急性髓性白血病的患者（n=30；第 2 组）以及患有内脏白血病的患者收集外周血样本。 UO2 具有可测量疾病的肉瘤（n=30；第 3 组）。

具体而言，在获得Associazione Onlus AIL Bologna ODV志愿者签署的知情同意书后，将采集健康志愿者的外周血（相当于60 mL）。

在常规临床检查中，将从第2组和第3组的所有参与者中采集60mL外周血和20mL骨髓血。 还将从第 2 组患者身上采集骨活检（10 个切片）。 所有样本将在诊断时（T0）收集。 所有样本将集中在 IRCCS AOUBO 血液科并提交实验室分析。

对于急性髓系白血病患者，将根据 2022 年欧洲白血病网 (Döhner H 等人，Blood 2022) 的建议，根据标准标准评估治疗反应。 根据国际 RECIST 成像标准，通过常规计算机断层扫描或磁共振成像扫描评估肉瘤患者的临床反应。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

全球范围内 AML 的生存率都很低，5 年总生存率大大低于 50%。 AML 等多种疾病的诊断依赖于侵入性操作。 越来越多的证据支持骨髓 (BM) 活检和血液恶性肿瘤（包括 AML）中的血液之间存在直接关系。 TME 表征的新方法已经开发出来。 在这方面，scRNA-seq 分析成为一种有效的工具，能够在单细胞水平上深刻表征基因组图谱。 然而，ST 有潜力提高我们对 TME 组成和细胞相互作用的理解，是一种能够在结构和空间水平上识别细胞类型和基因表达谱的强大工具。

由于肿瘤异质性和细胞间相互作用的综合表征问题仍未解决，因此非常有必要使用血液检测其调节的新方法用于肿瘤诊断和监测。 事实上，传统和侵入性方法不足以破译肿瘤的异质性。 基于这些前提，该研究的驱动假设是，对循环细胞和 EV 进行并行分析可能比使用细胞本身提供更广泛的肿瘤基因组景观特征。 将 LB 整合到癌症患者的临床管理中可能代表着深入了解癌症生物学的重要一步。 它可能对更好的疾病监测和改进药物开发产生重要影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究的计划人群规模为 90 名前瞻性入组患者，三个研究组各 30 名。 由于本研究的探索性质，没有进行样本量计算。

描述

纳入标准：

  • 对于高清：

    • 年龄≥18岁
    • 志愿者身体健康，没有任何疾病或严重疾病
    • 签署研究参与和个人数据处理的书面知情同意书

对于 AML 患者：

  • 年龄≥18岁
  • 根据世界卫生组织 2022 年标准对 AML 进行新诊断
  • 根据常规临床实践进行一线治疗
  • 签署研究参与和个人数据处理的书面知情同意书

对于肉瘤患者：

  • 年龄≥18岁
  • 根据世界卫生组织 2021 年转移性环境标准诊断内脏软组织肉瘤
  • 签署研究参与和个人数据处理的书面知情同意书

排除标准：

  • 对于高清：

    • 没有任何

对于 AML 和肉瘤患者：

  • 急性早幼粒细胞白血病（AML）
  • 已知累及中枢神经系统的 AML（针对 AML）
  • 辅助治疗中的内脏肉瘤（用于肉瘤）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 恶性信号（细胞亚群和EV标志物）
大体时间：诊断时（T0）
每个标记物的阳性/阴性细胞百分比和标记物的几何平均值通过流式细胞术测量并通过阴性对照或通过HD（组1）与AML或肉瘤患者（组2-3）检测到的值来定义。
诊断时（T0）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2. 细胞和 EV 中的转录组谱
大体时间：诊断时（T0）
在 HD（第 1 组）和 AML 或肉瘤患者（第 2-3 组）中收集基因计数和转录本定量以及计算分析（反卷积）。
诊断时（T0）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
3. 组织表征和空间分析
大体时间：诊断时（T0）

通过常规免疫组织化学和形态学分析，将肿瘤细胞中的标记表达记录为阳性细胞相对于整个肿瘤群体的百分比（%）。

通过成像处理特定微环境标志物的基因和蛋白质组表达，并以阳性细胞的平均数/mm2 进行评分。
诊断时（T0）
4. 根据 LB 或空间数据预测 AML 和肉瘤患者的临床反应
大体时间：诊断时 (T0) 根据常规临床实践，治疗后首次疗效评估时

对于 AML 患者，临床反应评估如下：

  • 完全缓解 (CR)：BM 原始细胞 <5%；没有循环爆炸或奥尔棒爆炸；无髓外疾病；中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 109/L (1,000/μL)；血小板计数≥100 x 109/L（100,000/μL）
  • 部分血液学恢复 (CRh) 的 CR：中性粒细胞绝对计数≥0.5 x 109/L (500/μL)，血小板计数≥50 x 109/L (50,000/μL)，否则满足所有其他 CR 标准
  • 血液学恢复不完全的 CR (CRi)：除残余中性粒细胞减少 <1.0 x 109/L (1,000/μL) 或血小板减少 <100 x 109/L (100,000/μL) 之外的所有 CR 标准
  • 难治性：无 CR、CRh 或 CRi 对于肉瘤患者，根据国际影像 RECIST 标准通过常规计算机断层扫描或磁共振成像扫描评估临床反应。

通过计算方法和分析详细阐述了诊断时临床反应的预测。
诊断时 (T0) 根据常规临床实践，治疗后首次疗效评估时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

  • 首席研究员：Antonio Curti, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月16日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月2日

研究注册日期

首次提交

2025年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月2日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MICRO-biopsy

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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