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Flüssige Mikrobiopsie: ein neuartiger Ansatz zur Untersuchung der Tumormikroumgebung aus dem peripheren Blut

2. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische, gewebebasierte, gemeinnützige Studie, die zwei Einschreibungszentren umfasst: Operating Unit (OU) Nr. 1 für Hämatologie und OU Nr. 2 für Medizinische Onkologie, beide am IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna ( AOUBO). Angesichts der Seltenheit der untersuchten Pathologie und des Mangels an Beweisen aus der Literatur sollte die Studie als explorativ betrachtet werden, mit dem Ziel, vorläufige Beweise zu liefern und Hypothesen zu generieren, die in zukünftigen Studien überprüft werden könnten.

Die Studie umfasst die Entnahme peripherer Blutproben von gesunden Freiwilligen (HD), abgestimmt auf Geschlecht/Alter (n=30; Gruppe 1), und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie zum Zeitpunkt der Diagnose (n=30; Gruppe 2) bei UO1 und Patienten mit viszeraler Leukämie Sarkom mit messbarer Erkrankung (n=30; Gruppe 3) bei UO2.

Insbesondere wird peripheres Blut (entspricht 60 ml) von gesunden Freiwilligen gesammelt, nachdem die unterzeichnete Einverständniserklärung der Freiwilligen der Associazione Onlus AIL Bologna ODV eingeholt wurde.

Von allen Teilnehmern der Gruppen 2 und 3 werden bei routinemäßigen klinischen Untersuchungen 60 ml peripheres Blut und 20 ml Knochenmarksblut entnommen. Von Patienten der Gruppe 2 werden auch Knochenbiopsien (10 Abschnitte) entnommen. Alle Proben werden zum Zeitpunkt der Diagnose (T0) entnommen. Alle Proben werden in der Hämatologie-Abteilung, IRCCS AOUBO, zentralisiert und zur Laboranalyse eingereicht.

Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wird das Ansprechen auf die Behandlung anhand von Standardkriterien gemäß den Empfehlungen des European LeukemiaNet von 2022 beurteilt (Döhner H et al, Blood 2022). Klinisches Ansprechen bei Sarkompatienten gemäß den internationalen RECIST-Bildgebungskriterien, bewertet durch routinemäßige Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Überlebensrate bei AML ist weltweit schlecht, wobei die Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren deutlich unter 50 % liegt. Die Diagnose mehrerer Krankheiten wie AML beruht auf invasiven Verfahren. Immer mehr Belege belegen den eindeutigen Zusammenhang zwischen Knochenmarksbiopsien (BM) und Blut bei hämatologischen Malignomen, einschließlich AML. Es wurden neuartige Ansätze zur Charakterisierung von TME entwickelt. In dieser Hinsicht erwies sich die scRNA-seq-Analyse als wirksames Werkzeug, mit dem Genomprofile auf Einzelzellebene umfassend charakterisiert werden können. ST haben jedoch das Potenzial, unser Verständnis der TME-Zusammensetzung und der zellulären Interaktionen zu verbessern, da sie ein leistungsstarkes Werkzeug zur Identifizierung von Zelltypen und Genexpressionsprofilen auf struktureller und räumlicher Ebene darstellen.

Da die Frage einer umfassenden Charakterisierung der Tumorheterogenität und der Zell-Zell-Interaktionen immer noch ungelöst ist, sind für die Tumordiagnose und -überwachung neue Methoden zum Nachweis ihrer Modulation mithilfe von Blut dringend erforderlich. Tatsächlich reichen herkömmliche und invasive Methoden nicht aus, um die heterogene Natur von Tumoren zu entschlüsseln. Basierend auf diesen Prämissen besteht die treibende Hypothese der Studie darin, dass die Durchführung einer parallelen Analyse sowohl von zirkulierenden Zellen als auch von EVs eine umfassendere Charakterisierung der Genomlandschaft von Tumoren ermöglichen könnte als die Verwendung von Zellen selbst. Die Integration von LB in die klinische Behandlung von Krebspatienten könnte einen wesentlichen Schritt zu einem tieferen Verständnis der Krebsbiologie darstellen. Dies könnte wichtige Auswirkungen auf eine bessere Krankheitsüberwachung und eine verbesserte Arzneimittelentwicklung haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geplante Populationsgröße für die Studie beträgt 90 prospektiv eingeschriebene Patienten, 30 für jede der drei Studiengruppen. Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie wurden keine Berechnungen der Stichprobengröße durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für HD:

    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Freiwilliger bei allgemein guter Gesundheit, frei von jeglicher Krankheit oder ernsthafter Erkrankung
    • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und zur Verarbeitung personenbezogener Daten

Für AML-Patienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Neue Diagnose von AML gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2022
  • Erstbehandlung entsprechend der klinischen Routinepraxis
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und zur Verarbeitung personenbezogener Daten

Für Sarkompatienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose eines viszeralen Weichteilsarkoms gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2021 bei Metastasierung
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und zur Verarbeitung personenbezogener Daten

Ausschlusskriterien:

  • Für HD:

    • Keiner

Für AML- und Sarkompatienten:

  • Akute Promyelozytäre Leukämie (bei AML)
  • Bekannte AML mit Beteiligung des Zentralnervensystems (bei AML)
  • Viszerales Sarkom in adjuvanter Behandlung (bei Sarkomen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Maligne Signale (Zelluntergruppen und EV-Marker)
Zeitfenster: Bei Diagnose (T0)
Die Prozentsätze der positiven/negativen Zellen für jeden Marker und die geometrischen Mittel der Marker werden durch Durchflusszytometrie gemessen und durch die Negativkontrolle oder durch den Wert definiert, der bei Huntington-Patienten (Gruppe 1) im Vergleich zu AML- oder Sarkompatienten (Gruppe 2-3) ermittelt wurde.
Bei Diagnose (T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Transkriptomisches Profil in Zellen und EVs
Zeitfenster: Bei Diagnose (T0)
Bei Huntington-Patienten (Gruppe 1) und AML- oder Sarkompatienten (Gruppe 2-3) werden Genzählungen und Transkriptquantifizierungen sowie Computeranalysen (Entfaltung) durchgeführt.
Bei Diagnose (T0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3. Gewebecharakterisierung und räumliche Profilierung
Zeitfenster: Bei Diagnose (T0)

Die Markerexpression in Tumorzellen wird durch konventionelle Immunhistochemie und morphologische Analyse als Prozentsatz (%) positiver Zellen im Verhältnis zur gesamten neoplastischen Population erfasst.

Die Gen- und Proteomexpression für spezifische Mikroumgebungsmarker wird durch Bildgebung verarbeitet und als mittlere Anzahl positiver Zellen/mm2 bewertet.
Bei Diagnose (T0)
4. Vorhersage des klinischen Ansprechens für AML- und Sarkompatienten anhand von LB- oder räumlichen Daten
Zeitfenster: Bei der Diagnose (T0) Bei der ersten Beurteilung des Ansprechens nach der Therapie gemäß der klinischen Routinepraxis

Bei AML-Patienten wird das klinische Ansprechen wie folgt bewertet:

  • Vollständige Remission (CR): BM-Explosionen <5 %; Fehlen von zirkulierenden Explosionen oder Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 ​​x 109/L (1.000/μL); Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L (100.000/μL)
  • CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh): absolute Neutrophilenzahl ≥ 0,5 x 109/L (500/μL) und Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/L (50.000/μL), ansonsten sind alle anderen CR-Kriterien erfüllt
  • CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi): Alle CR-Kriterien außer Restneutropenie <1,0 x 109/L (1.000/μL) oder Thrombozytopenie <100 x 109/L (100.000/μL)
  • Refraktärität: Kein CR, CRh oder CRi. Bei Sarkompatienten wird das klinische Ansprechen gemäß den internationalen RECIST-Kriterien für die Bildgebung beurteilt, die durch routinemäßige Computertomographie oder Magnetresonanztomographie-Scans bewertet werden.

Die Vorhersage des klinischen Ansprechens bei der Diagnose wird durch rechnerische Methoden und Analysen erarbeitet.
Bei der Diagnose (T0) Bei der ersten Beurteilung des Ansprechens nach der Therapie gemäß der klinischen Routinepraxis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Curti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICRO-biopsy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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