Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiopsja płynna: nowatorskie podejście do badania mikrośrodowiska nowotworu z krwi obwodowej

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, oparte na tkankach badanie non-profit, które obejmuje dwa ośrodki rejestracyjne: jednostkę operacyjną (OU) nr 1 hematologii i jednostkę organizacyjną nr 2 onkologii medycznej, oba w IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna ( AOUBO). Biorąc pod uwagę rzadkość badanej patologii i brak dowodów z literatury, badanie należy uznać za eksploracyjne, mające na celu dostarczenie tymczasowych dowodów i wygenerowanie hipotez, które można sprawdzić w przyszłych badaniach.

Badanie polega na pobraniu próbek krwi obwodowej od zdrowych ochotników (HD) dobranych pod względem płci/wieku (n=30; Grupa 1) oraz pacjentów z ostrą białaczką szpikową w chwili rozpoznania (n=30; Grupa 2) w UO1 oraz pacjentów z chorobą trzewną mięsak z mierzalną chorobą (n=30; grupa 3) przy UO2.

W szczególności krew obwodowa (w objętości 60 ml) od zdrowych ochotników będzie pobierana po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody wolontariuszy Associazione Onlus AIL Bologna ODV.

Od wszystkich uczestników grup 2 i 3 podczas rutynowych badań klinicznych zostanie pobrane 60 ml krwi obwodowej i 20 ml krwi szpiku kostnego. Od pacjentów z Grupy 2 zostaną również pobrane biopsje kości (10 skrawków). Wszystkie próbki zostaną pobrane w momencie postawienia diagnozy (T0). Wszystkie próbki zostaną scentralizowane w Oddziale Hematologii, IRCCS AOUBO i przekazane do analizy laboratoryjnej.

W przypadku pacjentów z ostrą białaczką szpikową odpowiedź na leczenie będzie oceniana na podstawie standardowych kryteriów zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet z 2022 r. (Döhner H i in., Blood 2022). Odpowiedź kliniczna u pacjentów z mięsakiem zgodnie z międzynarodowymi kryteriami obrazowania RECIST oceniana za pomocą rutynowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Przeżycie AML jest na całym świecie słabe, a całkowite przeżycie po 5 latach jest znacznie mniejsze niż 50%. Diagnoza kilku chorób, takich jak AML, opiera się na procedurach inwazyjnych. Coraz więcej dowodów potwierdza bezpośredni związek między biopsją szpiku kostnego (BM) a krwią w nowotworach hematologicznych, w tym AML. Opracowano nowe podejścia do charakteryzowania TME. Pod tym względem analiza scRNA-seq okazała się potężnym narzędziem, zdolnym do dogłębnego scharakteryzowania profili genomowych na poziomie pojedynczych komórek. ST może jednak poprawić naszą wiedzę na temat składu TME i interakcji komórkowych, stanowiąc potężne narzędzie zdolne do identyfikacji typów komórek i profili ekspresji genów na poziomie strukturalnym i przestrzennym.

Ponieważ kwestia kompleksowej charakterystyki heterogeniczności nowotworu i interakcji komórka-komórka pozostaje nierozwiązana, nowe sposoby wykrywania jego modulacji za pomocą krwi są wysoce uzasadnione w diagnozowaniu i monitorowaniu nowotworów. Rzeczywiście, konwencjonalne i inwazyjne metody są niewystarczające, aby rozszyfrować heterogenny charakter nowotworów. W oparciu o te przesłanki hipotezą przewodnią badania jest to, że przeprowadzenie równoległej analizy zarówno komórek krążących, jak i komórek EV może zapewnić szerszą charakterystykę krajobrazu genomowego nowotworów niż wykorzystanie samych komórek. Włączenie LB do postępowania klinicznego u pacjentów chorych na raka może stanowić istotny krok w kierunku głębszego zrozumienia biologii nowotworu. Może to mieć istotne implikacje dla lepszego monitorowania chorób i usprawnienia opracowywania leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowana wielkość populacji do badania to 90 pacjentów włączonych prospektywnie, po 30 w każdej z trzech grup badawczych. Ze względu na eksploracyjny charakter tego badania nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla HD:

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Wolontariusz w ogólnie dobrym stanie zdrowia, wolny od jakiejkolwiek choroby lub poważnej choroby
    • Podpisano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych

Dla pacjentów z AML:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nowa diagnoza AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia 2022
  • Leczenie pierwszej linii zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych

Dla pacjentów z mięsakiem:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich trzewnych według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia 2021 w warunkach przerzutowych
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych

Kryteria wykluczenia:

  • Dla HD:

    • Nic

Dla pacjentów z AML i mięsakiem:

  • Ostra białaczka promielocytowa (w przypadku AML)
  • Znana AML z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (w przypadku AML)
  • Mięsak trzewny w leczeniu uzupełniającym (w przypadku mięsaka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Sygnały złośliwe (podzbiory komórek i markery EV)
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (T0)
Procent komórek dodatnich/ujemnych dla każdego markera i średnie geometryczne markerów mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej i definiuje za pomocą kontroli negatywnej lub wartości wykrytej przez HD (grupa 1) w porównaniu z pacjentami z AML lub mięsakiem (grupa 2-3).
W chwili rozpoznania (T0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Profil transkryptomiczny w komórkach i EV
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (T0)
Liczbę genów i ilościowe oznaczenia transkryptów oraz analizy obliczeniowe (dekonwolucja) zbiera się u pacjentów z HD (grupa 1) i AML lub mięsakiem (grupa 2-3).
W chwili rozpoznania (T0)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3. Charakterystyka tkanek i profilowanie przestrzenne
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (T0)

Ekspresję markera w komórkach nowotworowych rejestruje się jako odsetek (%) komórek pozytywnych w stosunku do całkowitej populacji nowotworów za pomocą konwencjonalnej analizy immunohistochemicznej i analizy morfologicznej.

Ekspresję genów i proteomów dla specyficznych markerów mikrośrodowiska przetwarza się za pomocą obrazowania i ocenia jako średnią liczbę komórek pozytywnych/mm2.
W chwili rozpoznania (T0)
4. Przewidywanie odpowiedzi klinicznej u pacjentów z AML i mięsakiem na podstawie LB lub danych przestrzennych
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (T0) Podczas pierwszej oceny odpowiedzi po terapii, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

W przypadku pacjentów z AML odpowiedzi kliniczne ocenia się w następujący sposób:

  • Całkowita remisja (CR): blasty BM <5%; brak krążących podmuchów lub podmuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 ​​x 109/l (1000/μl); liczba płytek krwi ≥100 x 109/L (100 000/μL)
  • CR z częściową poprawą hematologiczną (CRh): bezwzględna liczba neutrofilów ≥0,5 x 109/l (500/μl) i liczba płytek krwi ≥50 x 109/l (50 000/μl), poza tym spełnione są wszystkie pozostałe kryteria CR
  • CR z niepełną poprawą hematologiczną (CRi): Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii <1,0 x 109/l (1000/µl) lub trombocytopenii <100 x 109/l (100 000/µl)
  • Oporność: brak CR, CRh lub CRi W przypadku pacjentów z mięsakiem odpowiedź kliniczną ocenia się zgodnie z międzynarodowymi kryteriami obrazowania RECIST ocenianymi na podstawie rutynowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

Przewidywanie odpowiedzi klinicznej w momencie rozpoznania opracowano metodą obliczeniową i analizą.
W chwili rozpoznania (T0) Podczas pierwszej oceny odpowiedzi po terapii, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Curti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICRO-biopsy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka mielocytowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj