- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06764901
아동 성적 학대(CSA) 및 CSA 자료의 온라인 예방을 위한 확장 가능한 기술 (STOP-CSAM)
아동 성적 학대(CSA) 온라인 예방을 위한 확장 가능한 기술 및 CSA 자료 - 무작위 대조 시험
- 요약 STOP-CSAM 연구는 아동 성적 학대(CSA) 및 아동 성적 학대 자료(CSAM) 예방을 위한 비약리학적 치료 채팅 서비스에 대한 이중 무작위 대조 시험입니다. CSAM 사용 및 법적 당국에 의해 적발되지 않습니다.
- 시험 설계 본 연구는 독일, 체코, 스페인에서 실시된 전향적 다중심, 계층화, 병렬 그룹 우월성 연구입니다.
- 배경 최근 몇 년 동안 인터넷에서 아동 성적 학대 콘텐츠(CSAM)가 크게 증가했습니다. CSAM의 사용은 특히 아동 성적 학대에 대한 수요를 창출하고 접촉을 유지한다는 점에서 문제가 됩니다. 불행하게도 CSAM 사용자 수가 크게 증가했음에도 불구하고 조사 및 기소에 사용할 수 있는 자원은 제한되어 있습니다. 결과적으로 많은 사용자가 형사 사법 시스템이나 의료 시스템의 개입 없이 지역 사회에 남아 있습니다. 제안된 연구에서는 치료 채팅 서비스(TCS) 개입이 대조군과 비교하여 적발되지 않은 범죄자의 CSAM에 대한 수요, 유통 및 확산을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
- 방법 표본은 지난 2주 동안 CSAM을 사용했으며 자발적으로 도움을 구하는 18세 이상(예상 N = 630) 개인으로 구성됩니다. 참가자는 무작위로 (1) 치료 채팅 서비스(TCS) 개입 또는 (2) 4주 대기자 명단(대조군)에 이어 TCS 개입을 받도록 배정됩니다. TCS 개입 그룹은 4주 동안 4~6회의 1시간짜리 온라인 치료 채팅 세션을 받게 되며, 통제 그룹은 동일한 TCS 개입을 받기 전에 이 4주 동안 대기자 명단에 남게 됩니다. 평가는 기준선(개입 전)과 중재 후 4주, 8주, 12주 및 16주에 실시됩니다. 이 연구의 주요 목적은 자기 추천 참가자 표본 내에서 CSAM 사용 예방에 있어 TCS의 효과를 비교하는 것입니다. 주요 결과는 CSAM 소비의 현저한 감소이며, 이는 개입 전 2주와 개입 후 4주 동안 자체 보고된 심각도와 CSAM을 사용하는 데 소요된 시간을 비교하여 평가됩니다. 잠재적인 진행 측정에는 소요 시간, CSAM의 심각도 및 빈도가 포함됩니다. 심리적 웰빙 및 전체 성적 표현도 이차 결과, CSAM 소비 또는 성적 관심에 대한 위험 요소와 같은 기타 참가자 변수 및 환자-치료사 상호 작용 수, 세션당 다루는 모듈, 정신 요법의 공통 요소, 부작용과 같은 치료 변수로 측정됩니다. 개입의 효과와 중퇴율도 측정됩니다. 그룹 간의 결과는 RCT의 표준 원칙에 따라 비교됩니다.
- 결과 연구는 2023년 10월 모집을 시작하고 데이터 수집은 2024년 11월까지 완료될 것으로 예상됩니다. 1차 결과에 대한 결과는 2024년 12월까지 분석되어 2025년 3월 프로젝트 종료까지 출판을 위해 제출될 예정입니다.
- 토론 이 연구에서는 TCS 개입이 이기적인 잠재적 성범죄자의 문제 있는 성적 행동을 줄이는 측면뿐만 아니라 CSAM 사용자의 심리적 안녕과 같은 측정에도 긍정적인 효과가 있는지 테스트할 것입니다. TCS 개입으로 인해 발생할 수 있는 부작용도 평가됩니다.
최근 PRIOTAB-CBT라는 유사한 시험에서는 치료군과 대조군 간의 치료 전 및 후 결과 측정을 비교했습니다(Lätth et al., 2022). 결과는 대조군에 비해 치료군에서 CSAM을 사용하는 데 소요되는 시간이 훨씬 더 많이 감소한 것으로 나타났습니다. PRIOTAB-CBTh는 온라인 인지 행동 심리치료에 대한 단일 센터, 단일 맹검, 심리적 위약 대조 RCT였습니다. STOP-CSAM 재판을 통해 TCS 개입이 CSAM 사용을 감소시킨다는 사실이 입증된다면 이는 아동 성폭력에 대한 효과적인 예방 전략이 될 수 있습니다.
8. 유럽위원회 자금 지원 - 내부 보안 기금(ISF-2021).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 참가자(18세 이상);
- 지난 2주 동안 CSAM을 사용했습니다.
- 영어, 독일어, 체코어, 스페인어 또는 포르투갈어 사용자;
- 자발적인 참여와 연구 조건에 대한 동의.
제외 기준:
- 심각한 신경정신병적 동반질환(불안정한 정신병적 장애, 기질성 뇌 손상, 지적 능력 저하, 치료받지 않은 약물 또는 알코올 중독)이 있는 경우
- 현재 입원 환자 정신과 입원 및/또는 CSAM 행동에 대한 기타 현재 치료,
- CSA 범죄 이력(과거 또는 현재)
- 현재 온라인 또는 오프라인에서 CSA 또는 CSAM을 사용하여 범죄 수사, 소송 진행, 처벌 또는 보호 관찰 상태에 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단
통제 그룹: 대기자 명단.
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실험적: TCS 개입
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베를린 동성애 치료(Beier, K.M.(2021))의 CBT 기술을 기반으로 한 온라인 치료 채팅 서비스(TCS).
소아성애, 헤베필리아, 아동 성범죄.
베를린 동성애 치료(BEDIT).
뛰는 것).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSAM 사용의 심각도나 기간이 감소한 환자의 비율
기간: 대기 기간 및/또는 개입이 끝나면 일반적으로 온보딩 후 4~6주가 소요되며 온보딩 후 최대 16주까지 2주마다 후속 조치가 이루어집니다.
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대기 기간 및/또는 개입이 끝나면 일반적으로 온보딩 후 4~6주가 소요되며 온보딩 후 최대 16주까지 2주마다 후속 조치가 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSAM 소비 빈도(자기 보고)
기간: 온보딩 후 16주 동안 2주마다
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지난 2주 동안 이러한 자료를 얼마나 자주 사용하셨습니까?
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온보딩 후 16주 동안 2주마다
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정신 건강 증진(복합)
기간: 1주차와 4주차 비교
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정신 건강이 10% 이상 증가한 것으로 정의되는 이분법적 결과 o 정신 건강(자기 보고): ● Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS; Tennant et al., 2007)로 측정되었습니다. |
1주차와 4주차 비교
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총 성적 배출구(자기 보고)
기간: 온보딩 후 16주 동안 2주마다
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온보딩 후 16주 동안 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8000186001
- 101084719 (기타 보조금/기금 번호: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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