- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06764901
Skalbar teknik för onlineförebyggande av sexuella övergrepp mot barn (CSA) och CSA-material (STOP-CSAM)
Skalbar teknik för onlineförebyggande av sexuella övergrepp mot barn (CSA) och CSA-material – en randomiserad kontrollerad studie
- Sammanfattning STOP-CSAM-studien är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie av en icke-farmakologisk terapichatttjänst för förebyggande av sexuella övergrepp mot barn (CSA) och material för sexuella övergrepp mot barn (CSAM) hos självhänvisade och självmotiverade patienter med hög frekventa CSAM-användning och ej upptäckt av de juridiska myndigheterna.
- Försöksdesign Denna studie är en prospektiv multicentrerad, stratifierad, parallellgruppsöverlägsenhetsstudie utförd i Tyskland, Tjeckien och Spanien.
- Bakgrund Det har skett en betydande ökning av material om sexuella övergrepp mot barn (CSAM) på internet de senaste åren. Användningen av CSAM är problematisk särskilt eftersom det skapar en efterfrågan på och upprätthåller sexuella övergrepp mot barn. Trots den betydande ökningen av antalet CSAM-användare finns tyvärr begränsade resurser tillgängliga för utredning och lagföring. Följaktligen finns många användare kvar i samhället, med varken ingripande från det straffrättsliga systemet eller hälsosystemet. Den föreslagna studien kommer att undersöka om en terapichatttjänst (TCS)-intervention minskar efterfrågan på, cirkulationen och spridningen av CSAM hos oupptäckta brottslingar, jämfört med en kontrollgrupp.
- Metoder Urvalet består av individer som är 18 år eller äldre (förväntat N = 630), som har använt CSAM under de senaste två veckorna och som söker hjälp frivilligt. Deltagarna kommer att randomiseras till (1) en TCS-intervention (Therapy Chat Service) eller (2) en fyra veckors väntelista (kontrollgrupp) följt av en TCS-intervention. TCS-interventionsgruppen kommer att få fyra till sex entimmars onlineterapichattsessioner under fyra veckor, medan kontrollgruppen kommer att stå på en väntelista under dessa fyra veckor innan den får samma TCS-intervention. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (före intervention) och 4-, 8-, 12- och 16 veckor efter intervention. Huvudsyftet med studien är att jämföra effektiviteten av TCS för att förebygga CSAM-användning inom ett urval av självhänvisade deltagare. Det primära resultatet är den signifikanta minskningen av CSAM-konsumtionen, som kommer att bedömas genom att jämföra självrapporterad svårighetsgrad och tid som spenderats med att använda CSAM under de två veckorna före interventionen och fyra veckor efter interventionen. Potentiella framstegsmått inkluderar tid, svårighetsgrad och frekvens av CSAM som förbrukas. Psykologiskt välbefinnande och totalt sexuellt utlopp kommer också att mätas som sekundära utfall, andra deltagarvariabler som riskfaktorer för CSAM-konsumtion eller sexuella intressen och terapeutiska variabler som antal patient-terapeutinteraktioner, moduler som täcks per session, vanliga psykoterapifaktorer, negativa effekter effekter av intervention och avhopp kommer också att mätas. Resultat mellan grupper kommer att jämföras enligt standardprinciper för RCT.
- Resultat Studien kommer att öppnas för rekrytering i oktober 2023 och datainsamlingen förväntas vara klar i november 2024. Resultaten för de primära resultaten planeras att analyseras i december 2024 och lämnas in för publicering i slutet av projektet i mars 2025.
- Diskussion Studien kommer att testa om TCS-interventionen har en positiv effekt, inte bara när det gäller att minska självsökande potentiella sexualbrottslingars problematiska sexuella beteenden, utan också på mått som psykiskt välbefinnande hos CSAM-användare. Eventuella negativa effekter av TCS-intervention kommer också att bedömas.
Nyligen jämförde en liknande studie kallad PRIOTAB-CBT resultatmått före och efter behandling mellan en behandlingsgrupp och en kontrollgrupp (Lätth et al., 2022). Resultaten visade en signifikant större minskning av den tid som användes med CSAM i behandlingsgruppen, jämfört med kontrollgruppen. PRIOTAB-CBTh var en enkelcenter, enkelblind, psykologisk placebokontrollerad RCT av en online kognitiv beteendepsykoterapi. Om STOP-CSAM-försöket visar att en TCS-intervention minskar CSAM-användningen kan det vara en effektiv förebyggande strategi för sexuellt våld mot barn.
8. Finansiering Europeiska kommissionen - Fond för intern säkerhet (ISF-2021).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen deltagare (≥18 år);
- användning av CSAM under de föregående 2 veckorna;
- talar engelska, tyska, tjeckiska, spanska eller portugisiska;
- frivilligt deltagande och överenskommelse med villkoren för studien.
Uteslutningskriterier:
- Har allvarliga neuropsykiatriska komorbiditeter (instabil psykotisk störning, organisk hjärnskada, nedsatt intellektuell förmåga, obehandlat drog- eller alkoholberoende);
- nuvarande psykiatrisk slutenvård och/eller annan aktuell behandling för CSAM-beteende;
- CSA-övergreppshistorik (tidigare eller nuvarande);
- för närvarande under en brottsutredning, rättegång, straff eller skyddstillsyn för att begå online eller offline CSA eller CSAM användning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista
Kontrollgrupp: Väntelista.
|
|
|
Experimentell: TCS -intervention
|
Online Therapy Chat Service (TCS) baserad på KBT-tekniker från Berlin Dissexuality Therapy (Beier, K. M. (2021).
Pedofili, hebefili och sexualbrott mot barn.
Berlin Dissexuality Therapy (BEDIT).
Springer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel patienter med en minskning i svårighetsgrad eller varaktighet av CSAM-användning
Tidsram: Vid slutet av vänteperioden och/eller interventionen, vanligtvis 4 till 6 veckor efter onboarding och uppföljning varannan vecka upp till 16 veckor efter onboarding
|
|
Vid slutet av vänteperioden och/eller interventionen, vanligtvis 4 till 6 veckor efter onboarding och uppföljning varannan vecka upp till 16 veckor efter onboarding
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för CSAM-konsumtion (självrapporterad)
Tidsram: varannan vecka i 16 veckor efter ombordstigning
|
Hur ofta har du använt dessa material under de senaste två veckorna?
|
varannan vecka i 16 veckor efter ombordstigning
|
|
Ökat mentalt välbefinnande (sammansatt)
Tidsram: jämför vecka 1 och vecka 4
|
Dikotomt resultat definierat av en ökning med 10 % eller mer i mentalt välbefinnande o Psykiskt välbefinnande (självrapporterat): ● Mäts med Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007). |
jämför vecka 1 och vecka 4
|
|
Totalt sexuellt utlopp (självrapporterat)
Tidsram: varannan vecka i 16 veckor efter ombordstigning
|
|
varannan vecka i 16 veckor efter ombordstigning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8000186001
- 101084719 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .