- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06764901
Skalerbar teknologi til onlineforebyggelse af seksuelt misbrug af børn (CSA) og CSA-materialer (STOP-CSAM)
Skalerbar teknologi til onlineforebyggelse af seksuelt misbrug af børn (CSA) og CSA-materialer - et randomiseret kontrolleret forsøg
- Resumé STOP-CSAM-undersøgelsen er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med en ikke-farmakologisk terapi-chattjeneste til forebyggelse af seksuelt misbrug af børn (CSA) og materialer til seksuelt misbrug af børn (CSAM) hos selvhenviste og selvmotiverede patienter med høj hyppighed CSAM-brug og ikke-detekteret af de juridiske myndigheder.
- Forsøgsdesign Denne undersøgelse er en prospektiv multicentreret, stratificeret, parallel-gruppe overlegenhedsundersøgelse udført i Tyskland, Tjekkiet og Spanien.
- Baggrund Der har været en betydelig stigning i materiale om seksuelt misbrug af børn (CSAM) på internettet i de seneste år. Brugen af CSAM er problematisk, især fordi det skaber efterspørgsel efter og fastholder seksuelle overgreb mod børn. På trods af den betydelige stigning i antallet af CSAM-brugere er der desværre begrænsede ressourcer tilgængelige til efterforskning og retsforfølgning. Som følge heraf forbliver mange brugere i samfundet uden indgriben fra det strafferetlige system eller sundhedssystemet. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, om en terapichattjeneste (TCS)-intervention reducerer efterspørgslen efter, cirkulationen og spredningen af CSAM hos uopdagede lovovertrædere sammenlignet med en kontrolgruppe.
- Metoder Prøven består af personer på 18 år eller ældre (forventet N = 630), som har brugt CSAM i de foregående to uger og frivilligt søger hjælp. Deltagerne vil blive randomiseret til (1) en TCS-intervention (Therapy Chat Service) eller (2) en fire ugers venteliste (kontrolgruppe) efterfulgt af en TCS-intervention. TCS-interventionsgruppen vil modtage fire til seks en-timers online terapi-chatsessioner i løbet af fire uger, mens kontrolgruppen vil forblive på en venteliste i disse fire uger, før den modtager den samme TCS-intervention. Vurderinger vil blive udført ved baseline (præ-intervention) og 4-, 8-, 12- og 16 uger efter intervention. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af TCS i forebyggelsen af CSAM-brug inden for et udvalg af selvhenviste deltagere. Det primære resultat er det signifikante fald i CSAM-forbruget, som vil blive vurderet ved at sammenligne selvrapporteret sværhedsgrad og tid brugt på at bruge CSAM i de to uger før interventionen og fire uger efter interventionen. Potentielle fremskridtsmål inkluderer tid brugt, sværhedsgrad og hyppighed af forbrugt CSAM. Psykologisk velvære og totalt seksuelt udløb vil også blive målt som sekundære resultater, andre deltagervariabler såsom risikofaktorer for CSAM-forbrug eller seksuelle interesser og terapeutiske variabler såsom antal patient-terapeut-interaktioner, moduler dækket pr. session, almindelige psykoterapifaktorer, negative effekter af intervention og frafald vil også blive målt. Resultater mellem grupper vil blive sammenlignet efter standardprincipper for RCT'er.
- Resultater Undersøgelsen åbner for rekruttering i oktober 2023, og dataindsamlingen forventes afsluttet i november 2024. Resultaterne for de primære resultater er planlagt til at blive analyseret i december 2024 og indsendes til offentliggørelse ved afslutningen af projektet i marts 2025.
- Diskussion Undersøgelsen vil teste, om TCS-interventionen har en positiv effekt, ikke kun i forhold til at reducere selvsøgende potentielle seksualforbryderes problematiske seksuelle adfærd, men også på tiltag som psykologisk velvære hos CSAM-brugere. Mulige negative virkninger af TCS-intervention vil også blive vurderet.
For nylig sammenlignede et lignende forsøg kaldet PRIOTAB-CBT resultatmål før og efter behandling mellem en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe (Lätth et al., 2022). Resultaterne viste en signifikant større reduktion i tid brugt på at bruge CSAM i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. PRIOTAB-CBTh var en enkelt-center, enkelt-blindet, psykologisk placebo-kontrolleret RCT af en online kognitiv adfærdsterapi. Hvis STOP-CSAM-forsøget viser, at en TCS-intervention reducerer brugen af CSAM, kan det være en effektiv forebyggelsesstrategi for seksuel vold mod børn.
8. Finansiering Europa-Kommissionen - Fond for Intern Sikkerhed (ISF-2021).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen deltager (≥18 år);
- brug af CSAM i de foregående 2 uger;
- engelsk, tysk, tjekkisk, spansk eller portugisisk talende;
- frivillig deltagelse og aftale med undersøgelsens vilkår.
Ekskluderingskriterier:
- At have alvorlige neuropsykiatriske komorbiditeter (ustabil psykotisk lidelse, organisk hjerneskade, nedsatte intellektuelle evner, ubehandlet stof- eller alkoholafhængighed);
- aktuelle psykiatriske indlæggelser og/eller enhver anden aktuel behandling for CSAM-adfærd;
- CSA gerningshistorie (tidligere eller nuværende);
- i øjeblikket under en kriminel efterforskning, retssag, straf eller betinget status for at begå online eller offline CSA eller CSAM brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Kontrolgruppe: Venteliste.
|
|
|
Eksperimentel: TCS -intervention
|
Online Therapy Chat Service (TCS) baseret på CBT-teknikker fra Berlin Dissexuality Therapy (Beier, K. M. (2021).
Pædofili, hebefili og seksuelle krænkelser mod børn.
Berlin Dissexuality Therapy (BEDIT).
Springer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter med en reduktion i sværhedsgraden eller varigheden af CSAM-brug
Tidsramme: Ved afslutningen af venteperiode og/eller intervention, normalt 4 til 6 uger efter onboarding og opfølgning hver anden uge op til 16 uger efter onboarding
|
|
Ved afslutningen af venteperiode og/eller intervention, normalt 4 til 6 uger efter onboarding og opfølgning hver anden uge op til 16 uger efter onboarding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af CSAM-forbrug (selvrapporteret)
Tidsramme: hver 2. uge i 16 uger efter onboarding
|
Hvor ofte har du brugt disse materialer i løbet af de sidste to uger?
|
hver 2. uge i 16 uger efter onboarding
|
|
Øget mentalt velvære (sammensat)
Tidsramme: sammenligne uge 1 og uge 4
|
Dikotomt resultat defineret ved en stigning på 10 % eller mere i mentalt velvære o Psykisk velvære (selvrapporteret): ● Målt med Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007). |
sammenligne uge 1 og uge 4
|
|
Samlet seksuel udgang (selvrapporteret)
Tidsramme: hver 2. uge i 16 uger efter onboarding
|
|
hver 2. uge i 16 uger efter onboarding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8000186001
- 101084719 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel adfærd
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Online Therapy Chat Service (TCS)
-
The Cleveland ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet