- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06764901
Skalierbare Technologie zur Online-Prävention von sexuellem Kindesmissbrauch (CSA) und CSA-Materialien (STOP-CSAM)
Skalierbare Technologie zur Online-Prävention von sexuellem Kindesmissbrauch (CSA) und CSA-Materialien – eine randomisierte kontrollierte Studie
- Zusammenfassung Die STOP-CSAM-Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie eines nicht-pharmakologischen Therapie-Chat-Dienstes zur Prävention von sexuellem Kindesmissbrauch (CSA) und Materialien zum sexuellen Kindesmissbrauch (CSAM) bei selbstüberwiesenen und selbstmotivierten Patienten mit hoher Frequenz CSAM-Nutzung und von den Justizbehörden nicht erkannt.
- Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische, geschichtete Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, die in Deutschland, Tschechien und Spanien durchgeführt wurde.
- Hintergrund: In den letzten Jahren kam es im Internet zu einem erheblichen Anstieg an Material über sexuellen Missbrauch von Kindern (CSAM). Der Einsatz von CSAM ist insbesondere deshalb problematisch, weil dadurch eine Nachfrage nach sexuellem Missbrauch von Kindern entsteht und diese aufrechterhalten wird. Leider stehen trotz des deutlichen Anstiegs der Zahl der CSAM-Nutzer nur begrenzte Ressourcen für Ermittlungen und Strafverfolgung zur Verfügung. Folglich bleiben viele Benutzer in der Gemeinschaft, ohne dass das Strafjustizsystem oder das Gesundheitssystem eingreifen. In der vorgeschlagenen Studie wird untersucht, ob eine Therapie-Chat-Service-Intervention (TCS) die Nachfrage, Verbreitung und Verbreitung von CSAM bei unentdeckten Straftätern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verringert.
- Methoden Die Stichprobe besteht aus Personen ab 18 Jahren (erwartetes N = 630), die in den letzten zwei Wochen CSAM genutzt haben und freiwillig Hilfe suchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1) einer TCS-Intervention (Therapie Chat Service) oder (2) einer vierwöchigen Warteliste (Kontrollgruppe) gefolgt von einer TCS-Intervention zugeteilt. Die TCS-Interventionsgruppe erhält über einen Zeitraum von vier Wochen vier bis sechs einstündige Online-Therapie-Chat-Sitzungen, während die Kontrollgruppe für diese vier Wochen auf einer Warteliste bleibt, bevor sie dieselbe TCS-Intervention erhält. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Intervention durchgeführt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TCS bei der Prävention des CSAM-Konsums innerhalb einer Stichprobe selbstüberweisender Teilnehmer zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist der signifikante Rückgang des CSAM-Verbrauchs, der durch den Vergleich des selbstberichteten Schweregrads und der mit der Verwendung von CSAM verbrachten Zeit in den zwei Wochen vor dem Eingriff und vier Wochen nach dem Eingriff bewertet wird. Zu den möglichen Fortschrittsmaßen gehören die aufgewendete Zeit, der Schweregrad und die Häufigkeit des CSAM-Verzehrs. Das psychische Wohlbefinden und der gesamte sexuelle Ausweg werden auch als sekundäre Ergebnisse, andere Teilnehmervariablen wie Risikofaktoren für den Konsum von CSAM oder sexuelle Interessen und therapeutische Variablen wie die Anzahl der Interaktionen zwischen Patient und Therapeut, pro Sitzung abgedeckte Module, häufige Faktoren der Psychotherapie und Nebenwirkungen gemessen Die Auswirkungen der Intervention und die Abbrecherquote werden ebenfalls gemessen. Die Ergebnisse zwischen den Gruppen werden nach den Standardprinzipien für RCTs verglichen.
- Ergebnisse Die Rekrutierung für die Studie wird im Oktober 2023 eröffnet und die Datenerfassung wird voraussichtlich bis November 2024 abgeschlossen sein. Die Ergebnisse für die primären Endpunkte sollen bis Dezember 2024 analysiert und bis zum Ende des Projekts im März 2025 zur Veröffentlichung eingereicht werden.
- Diskussion Die Studie wird testen, ob die TCS-Intervention einen positiven Effekt hat, nicht nur im Hinblick auf die Reduzierung problematischer sexueller Verhaltensweisen eigennütziger potenzieller Sexualstraftäter, sondern auch auf Maßnahmen wie das psychische Wohlbefinden von CSAM-Nutzern. Mögliche nachteilige Auswirkungen einer TCS-Intervention werden ebenfalls bewertet.
Kürzlich wurden in einer ähnlichen Studie namens PRIOTAB-CBT Ergebnismessungen vor und nach der Behandlung zwischen einer Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe verglichen (Lätth et al., 2022). Die Ergebnisse zeigten eine deutlich größere Reduzierung der mit CSAM verbrachten Zeit in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. PRIOTAB-CBTh war eine monozentrische, einfach verblindete, psychologische, placebokontrollierte RCT einer kognitiven Verhaltenspsychotherapie im Internet. Wenn die STOP-CSAM-Studie zeigt, dass eine TCS-Intervention den Einsatz von CSAM reduziert, könnte dies eine wirksame Präventionsstrategie für sexuelle Gewalt gegen Kinder sein.
8. Finanzierung Europäische Kommission – Fonds für innere Sicherheit (ISF-2021).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Barcelona, Spanien
- UIC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Teilnehmer (≥18 Jahre);
- Nutzung von CSAM in den letzten 2 Wochen;
- Englisch, Deutsch, Tschechisch, Spanisch oder Portugiesisch sprechend;
- freiwillige Teilnahme und Zustimmung zu den Studienbedingungen.
Ausschlusskriterien:
- schwere neuropsychiatrische Komorbiditäten haben (instabile psychotische Störung, organischer Hirnschaden, verminderte geistige Fähigkeiten, unbehandelte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit);
- aktuelle stationäre psychiatrische Aufenthalte und/oder andere aktuelle Behandlungen wegen CSAM-Verhaltens;
- CSA-Tätergeschichte (Vergangenheit oder Gegenwart);
- Derzeit laufen strafrechtliche Ermittlungen, ein Verfahren, eine Bestrafung oder ein Bewährungsstatus wegen Online- oder Offline-CSA- oder CSAM-Nutzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Warteliste
Kontrollgruppe: Warteliste.
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Experimental: TCS -Intervention
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Online-Therapie-Chat-Service (TCS) basierend auf CBT-Techniken der Berliner Dissexualitätstherapie (Beier, K. M. (2021).
Pädophilie, Hebephilie und Sexualstraftaten an Kindern.
Die Berliner Dissexualitätstherapie (BEDIT).
Springer).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Schweregrads oder der Dauer der CSAM-Anwendung
Zeitfenster: Am Ende der Wartezeit und/oder Intervention, in der Regel 4 bis 6 Wochen nach dem Onboarding und Nachuntersuchung alle zwei Wochen bis zu 16 Wochen nach dem Onboarding
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Am Ende der Wartezeit und/oder Intervention, in der Regel 4 bis 6 Wochen nach dem Onboarding und Nachuntersuchung alle zwei Wochen bis zu 16 Wochen nach dem Onboarding
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des CSAM-Konsums (selbst berichtet)
Zeitfenster: alle 2 Wochen für 16 Wochen nach dem Onboarding
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Wie oft haben Sie diese Materialien in den letzten zwei Wochen verwendet?
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alle 2 Wochen für 16 Wochen nach dem Onboarding
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Erhöhtes psychisches Wohlbefinden (komposit)
Zeitfenster: Vergleich von Woche 1 und Woche 4
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Dichotomes Ergebnis, definiert durch eine Steigerung des psychischen Wohlbefindens um 10 % oder mehr o Psychisches Wohlbefinden (selbst berichtet): ● Gemessen mit der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007). |
Vergleich von Woche 1 und Woche 4
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Totaler sexueller Ausweg (selbst berichtet)
Zeitfenster: alle 2 Wochen für 16 Wochen nach dem Onboarding
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alle 2 Wochen für 16 Wochen nach dem Onboarding
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8000186001
- 101084719 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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