- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06764901
Масштабируемая технология онлайн-предотвращения сексуального насилия над детьми (CSA) и материалы CSA (STOP-CSAM)
Масштабируемая технология онлайн-профилактики сексуального насилия над детьми (CSA) и материалы CSA — рандомизированное контролируемое исследование
- Резюме Исследование STOP-CSAM представляет собой двустороннее рандомизированное контролируемое исследование нефармакологической терапевтической чат-службы для предотвращения сексуального насилия над детьми (CSA) и материалов о сексуальном насилии над детьми (CSAM) у самостоятельно обратившихся и самомотивированных пациентов с высокой частотой Использование CSAM и не обнаружено правоохранительными органами.
- Дизайн исследования Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое стратифицированное исследование превосходства в параллельных группах, проведенное в Германии, Чехии и Испании.
- Краткая информация В последние годы в Интернете наблюдается значительный рост количества материалов о сексуальном насилии над детьми (CSAM). Использование CSAM проблематично, особенно потому, что оно создает спрос на контактное сексуальное насилие над детьми и поддерживает его. К сожалению, несмотря на значительное увеличение числа пользователей CSAM, ресурсы для расследования и судебного преследования ограничены. Следовательно, многие потребители остаются в обществе без вмешательства ни системы уголовного правосудия, ни системы здравоохранения. В предлагаемом исследовании будет изучено, снижает ли вмешательство службы терапевтического чата (TCS) потребность, циркуляцию и распространение CSAM у невыявленных правонарушителей по сравнению с контрольной группой.
- Методы. Выборка состоит из лиц в возрасте 18 лет и старше (ожидаемое число = 630), которые использовали CSAM в течение предыдущих двух недель и добровольно обращаются за помощью. Участники будут рандомизированы для (1) вмешательства Службы терапевтического чата (TCS) или (2) четырехнедельного списка ожидания (контрольная группа) с последующим вмешательством TCS. Группа вмешательства TCS получит от четырех до шести одночасовых сеансов онлайн-терапевтической терапии в течение четырех недель, в то время как контрольная группа останется в списке ожидания в течение этих четырех недель, прежде чем получить такое же вмешательство TCS. Оценки будут проводиться на исходном уровне (до вмешательства) и через 4, 8, 12 и 16 недель после вмешательства. Основная цель исследования — сравнить эффективность TCS в предотвращении использования CSAM в выборке участников, обратившихся самостоятельно. Первичным результатом является значительное снижение потребления CSAM, которое будет оцениваться путем сравнения тяжести, о которой сообщают сами люди, и времени, потраченного на использование CSAM, за две недели до вмешательства и через четыре недели после вмешательства. Потенциальные показатели прогресса включают затраченное время, тяжесть и частоту употребления CSAM. Психологическое благополучие и общий сексуальный выход также будут измеряться в качестве вторичных результатов, других переменных участников, таких как факторы риска потребления CSAM или сексуальных интересов, а также терапевтических переменных, таких как количество взаимодействий пациента с терапевтом, модули, охватываемые за сеанс, общие факторы психотерапии, неблагоприятные последствия. Будут также измерены эффекты вмешательства и уровень отсева. Результаты между группами будут сравниваться в соответствии со стандартными принципами РКИ.
- Результаты. Набор участников в исследование откроется в октябре 2023 года, а сбор данных планируется завершить к ноябрю 2024 года. Результаты по основным результатам планируется проанализировать к декабрю 2024 года и представить для публикации к концу проекта в марте 2025 года.
- Обсуждение В ходе исследования будет проверено, имеет ли вмешательство TCS положительный эффект не только с точки зрения снижения проблемного сексуального поведения корыстных потенциальных сексуальных преступников, но и на такие меры, как психологическое благополучие пользователей CSAM. Также будут оценены возможные неблагоприятные последствия вмешательства TCS.
Недавно в аналогичном исследовании под названием PRIOTAB-CBT сравнивались показатели результатов до и после лечения между группой лечения и контрольной группой (Lätth et al., 2022). Результаты показали значительно большее сокращение времени, затрачиваемого на использование CSAM в основной группе по сравнению с контрольной группой. PRIOTAB-CBTh представляло собой одноцентровое слепое психологическое плацебо-контролируемое РКИ онлайн-когнитивно-поведенческой психотерапии. Если исследование STOP-CSAM покажет, что вмешательство TCS снижает использование CSAM, это может стать эффективной стратегией предотвращения сексуального насилия в отношении детей.
8. Финансирование Европейской Комиссии – Фонд внутренней безопасности (ISF-2021).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый участник (≥18 лет);
- использование CSAM в предыдущие 2 недели;
- Владение английским, немецким, чешским, испанским или португальским языком;
- добровольное участие и согласие с условиями исследования.
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых нервно-психических сопутствующих заболеваний (нестабильное психотическое расстройство, органическое поражение головного мозга, снижение интеллектуальных способностей, нелеченая наркотическая или алкогольная зависимость);
- текущее пребывание в психиатрическом стационаре и/или любое другое текущее лечение поведения CSAM;
- История совершения CSA (прошлое или настоящее);
- в настоящее время находится под уголовным расследованием, судебным разбирательством, наказанием или испытательным сроком за совершение онлайн или оффлайн использования CSA или CSAM
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Контрольная группа: Список ожидания.
|
|
|
Экспериментальный: TCS вмешательство
|
Служба онлайн-терапевтического чата (TCS), основанная на методах КПТ из Берлинской терапии диссексуальности (Beier, KM (2021).
Педофилия, гебефилия и сексуальные преступления против детей.
Берлинская терапия диссексуальности (BEDIT).
Спрингер).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов со снижением тяжести или продолжительности применения CSAM
Временное ограничение: В конце периода ожидания и/или вмешательства, обычно через 4–6 недель после адаптации и последующее наблюдение каждые две недели до 16 недель после адаптации.
|
|
В конце периода ожидания и/или вмешательства, обычно через 4–6 недель после адаптации и последующее наблюдение каждые две недели до 16 недель после адаптации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота потребления CSAM (самооценка)
Временное ограничение: каждые 2 недели в течение 16 недель после регистрации
|
Как часто вы использовали эти материалы в течение последних двух недель?
|
каждые 2 недели в течение 16 недель после регистрации
|
|
Улучшение психического благополучия (композитный)
Временное ограничение: сравнение недели 1 и недели 4
|
Дихотомический результат, определяемый увеличением психического благополучия на 10% или более. o Психическое благополучие (самооценка): ● Измеряется с помощью шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS; Tennant et al., 2007). |
сравнение недели 1 и недели 4
|
|
Полный сексуальный выход (самооценка)
Временное ограничение: каждые 2 недели в течение 16 недель после регистрации
|
|
каждые 2 недели в течение 16 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8000186001
- 101084719 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .