- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06764901
Skalerbar teknologi for online forebygging av seksuelle overgrep mot barn (CSA) og CSA-materialer (STOP-CSAM)
Skalerbar teknologi for online forebygging av seksuelle overgrep mot barn (CSA) og CSA-materialer – en randomisert kontrollert prøvelse
- Sammendrag STOP-CSAM-studien er en toarmet randomisert kontrollert studie av en ikke-farmakologisk terapiprattjeneste for forebygging av seksuelle overgrep mot barn (CSA) og materialer for seksuelle overgrep mot barn (CSAM) hos selvhenviste og selvmotiverte pasienter med høy hyppighet CSAM-bruk og ikke-oppdaget av juridiske myndigheter.
- Prøvedesign Denne studien er en prospektiv multisentrert, stratifisert, parallell-gruppe overlegenhetsstudie utført i Tyskland, Tsjekkia og Spania.
- Bakgrunn Det har vært en betydelig økning i materiale om seksuelle overgrep mot barn (CSAM) på internett de siste årene. Bruken av CSAM er problematisk spesielt fordi det skaper etterspørsel etter og opprettholder seksuelle overgrep mot barn. Dessverre, til tross for den betydelige økningen i antall CSAM-brukere, er begrensede ressurser tilgjengelige for etterforskning og rettsforfølgelse. Følgelig forblir mange brukere i samfunnet, med verken intervensjon fra strafferettssystemet eller helsesystemet. Den foreslåtte studien vil undersøke om en intervensjon med terapichattjeneste (TCS) reduserer etterspørselen etter, sirkulasjonen og spredningen av CSAM hos uoppdagede lovbrytere, sammenlignet med en kontrollgruppe.
- Metoder Utvalget består av personer i alderen 18 år eller eldre (forventet N = 630), som har brukt CSAM de siste to ukene og søker hjelp frivillig. Deltakerne vil bli randomisert til (1) en TCS-intervensjon (Therapy Chat Service) eller (2) en fire ukers venteliste (kontrollgruppe) etterfulgt av en TCS-intervensjon. TCS-intervensjonsgruppen vil motta fire til seks en-timers nettbaserte terapi-chat-økter i løpet av fire uker, mens kontrollgruppen vil stå på en venteliste i disse fire ukene før den mottar samme TCS-intervensjon. Vurderinger vil bli utført ved baseline (pre-intervensjon) og 4-, 8-, 12- og 16-uker etter intervensjon. Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten til TCS i forebygging av CSAM-bruk innenfor et utvalg av selvhenviste deltakere. Det primære resultatet er den signifikante reduksjonen av CSAM-forbruket, som vil bli vurdert ved å sammenligne egenrapportert alvorlighetsgrad og tid brukt på bruk av CSAM i de to ukene før intervensjonen og fire uker etter intervensjonen. Potensielle fremdriftsmål inkluderer tid brukt, alvorlighetsgrad og hyppighet av CSAM forbrukt. Psykologisk velvære og totalt seksuelt utløp vil også bli målt som sekundære utfall, andre deltakervariabler som risikofaktorer for CSAM-forbruk eller seksuelle interesser og terapeutiske variabler som antall pasient-terapeut-interaksjoner, moduler dekket per økt, vanlige faktorer ved psykoterapi, uønskede effekter av intervensjon og frafall vil også bli målt. Utfall mellom grupper vil bli sammenlignet etter standard prinsipper for RCT.
- Resultater Studien vil åpne for rekruttering i oktober 2023, og datainnsamlingen forventes å være fullført innen november 2024. Resultatene for de primære resultatene er planlagt analysert innen desember 2024 og sendt inn for publisering innen slutten av prosjektet i mars 2025.
- Diskusjon Studien vil teste om TCS-intervensjonen har en positiv effekt, ikke bare når det gjelder å redusere selvsøkende potensielle seksualforbryteres problematiske seksuelle atferd, men også på tiltak som psykologisk velvære hos CSAM-brukere. Mulige negative effekter av TCS-intervensjon vil også bli vurdert.
Nylig sammenlignet en lignende studie kalt PRIOTAB-CBT pre- og post-behandling resultatmål mellom en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe (Lätth et al., 2022). Resultatene viste en signifikant større reduksjon i tid brukt ved bruk av CSAM i behandlingsgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen. PRIOTAB-CBTh var en enkeltsenter, enkeltblindet, psykologisk placebokontrollert RCT av en online kognitiv atferdspsykoterapi. Hvis STOP-CSAM-studien viser at en TCS-intervensjon reduserer CSAM-bruken, kan det være en effektiv forebyggingsstrategi for seksuell vold mot barn.
8. Finansiering EU-kommisjonen - Internal Security Fund (ISF-2021).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen deltaker (≥18 år);
- bruk av CSAM de siste 2 ukene;
- engelsk, tysk, tsjekkisk, spansk eller portugisisk høyttaler;
- frivillig deltakelse og avtale med vilkårene for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige nevropsykiatriske komorbiditeter (ustabil psykotisk lidelse, organisk hjerneskade, reduserte intellektuelle evner, ubehandlet narkotika- eller alkoholavhengighet);
- nåværende psykiatriske opphold og/eller annen pågående behandling for CSAM-atferd;
- CSA gjerningshistorie (tidligere eller nåværende);
- for tiden under en kriminell etterforskning, saksbehandling, straff eller prøvetid for å begå online eller offline CSA eller CSAM bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Kontrollgruppe: Venteliste.
|
|
|
Eksperimentell: TCS -intervensjon
|
Online Therapy Chat Service (TCS) basert på CBT-teknikker fra Berlin Dissexuality Therapy (Beier, K. M. (2021).
Pedofili, hebefili og seksuelle krenkelser mot barn.
Berlin Dissexuality Therapy (BEDIT).
Springer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter med reduksjon i alvorlighetsgrad eller varighet av CSAM-bruk
Tidsramme: Ved slutten av ventetiden og/eller intervensjonen, vanligvis 4 til 6 uker etter ombordstigning og oppfølging annenhver uke opp til 16 uker etter ombordstigning
|
|
Ved slutten av ventetiden og/eller intervensjonen, vanligvis 4 til 6 uker etter ombordstigning og oppfølging annenhver uke opp til 16 uker etter ombordstigning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av CSAM-forbruk (selvrapportert)
Tidsramme: annenhver uke i 16 uker etter ombordstigning
|
Hvor ofte har du brukt disse materialene i løpet av de siste to ukene?
|
annenhver uke i 16 uker etter ombordstigning
|
|
Økt mentalt velvære (sammensatt)
Tidsramme: sammenligne uke 1 og uke 4
|
Dikotomt utfall definert av en økning på 10 % eller mer i mentalt velvære o Psykisk velvære (selvrapportert): ● Målt med Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007). |
sammenligne uke 1 og uke 4
|
|
Totalt seksuelt utløp (selvrapportert)
Tidsramme: annenhver uke i 16 uker etter ombordstigning
|
|
annenhver uke i 16 uker etter ombordstigning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8000186001
- 101084719 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .