- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06764901
Skalowalna technologia zapobiegania wykorzystywaniu seksualnemu dzieci w Internecie (CSA) i materiały CSA (STOP-CSAM)
Skalowalna technologia zapobiegania wykorzystywaniu seksualnemu dzieci w Internecie (CSA) i materiały CSA – randomizowane badanie kontrolowane
- Podsumowanie Badanie STOP-CSAM to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie niefarmakologicznego serwisu czatu dotyczącego terapii mającego na celu zapobieganie wykorzystywaniu seksualnemu dzieci (CSA) i materiałom przedstawiającym wykorzystywanie seksualne dzieci (CSAM) u pacjentów zgłaszających się samodzielnie i zmotywowanych z częstymi Użycie CSAM i niewykrycie przez władze prawne.
- Projekt badania Badanie to jest prospektywnym, wieloośrodkowym, warstwowym badaniem wyższości w grupach równoległych, przeprowadzonym w Niemczech, Czechach i Hiszpanii.
- Kontekst W ostatnich latach w Internecie odnotowano znaczny wzrost liczby materiałów przedstawiających wykorzystywanie seksualne dzieci (CSAM). Stosowanie CSAM jest problematyczne, zwłaszcza że stwarza zapotrzebowanie na niegodziwe traktowanie dzieci w celach seksualnych w kontaktach i utrzymuje je. Niestety, pomimo znacznego wzrostu liczby użytkowników CSAM, dostępne zasoby na potrzeby dochodzeń i ścigania są ograniczone. W rezultacie wielu użytkowników pozostaje w społeczności bez interwencji ze strony wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych ani systemu opieki zdrowotnej. W proponowanym badaniu zbadane zostanie, czy interwencja w ramach usługi czatu terapeutycznego (TCS) zmniejsza popyt, rozpowszechnianie i rozprzestrzenianie się CSAM wśród niewykrytych przestępców w porównaniu z grupą kontrolną.
- Metody Próba składa się z osób w wieku 18 lat lub starszych (oczekiwane N = 630), które korzystały z CSAM w ciągu ostatnich dwóch tygodni i dobrowolnie szukają pomocy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) interwencji Therapy Chat Service (TCS) lub (2) czterotygodniowej listy oczekujących (grupa kontrolna), po której nastąpi interwencja TCS. Grupa interwencyjna TCS otrzyma od czterech do sześciu jednogodzinnych sesji czatu terapeutycznego online w ciągu czterech tygodni, podczas gdy grupa kontrolna pozostanie na liście oczekujących przez te cztery tygodnie, zanim otrzyma tę samą interwencję TCS. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia (przed interwencją) oraz 4, 8, 12 i 16 tygodni po interwencji. Głównym celem badania jest porównanie skuteczności TCS w zapobieganiu używaniu CSAM w próbie uczestników, którzy sami się zgłosili. Pierwszorzędnym rezultatem jest znaczące zmniejszenie spożycia CSAM, które zostanie ocenione poprzez porównanie zgłaszanego przez siebie nasilenia i czasu spędzonego na stosowaniu CSAM w ciągu dwóch tygodni przed interwencją i czterech tygodni po interwencji. Potencjalne miary postępu obejmują czas spędzony, wagę i częstotliwość zużywanego CSAM. Dobrostan psychiczny i całkowity wylot seksualny będą również mierzone jako wyniki wtórne, inne zmienne uczestnika, takie jak czynniki ryzyka spożycia CSAM lub zainteresowania seksualne, oraz zmienne terapeutyczne, takie jak liczba interakcji pacjent-terapeuta, moduły objęte sesją, wspólne czynniki psychoterapii, działania niepożądane Mierzone będą również skutki interwencji i odsetek osób przedwcześnie kończących naukę. Wyniki pomiędzy grupami zostaną porównane zgodnie ze standardowymi zasadami RCT.
- Wyniki Rekrutacja do badania rozpocznie się w październiku 2023 r., a zbieranie danych ma zakończyć się do listopada 2024 r. Analiza wyników głównych wyników planowana jest do grudnia 2024 r. i ich publikacja do końca projektu w marcu 2025 r.
- Dyskusja W badaniu zostanie sprawdzone, czy interwencja TCS ma pozytywny wpływ, nie tylko w zakresie ograniczania problematycznych zachowań seksualnych egoistycznych potencjalnych przestępców seksualnych, ale także w zakresie takich środków, jak dobrostan psychiczny użytkowników CSAM. Ocenione zostaną również możliwe niekorzystne skutki interwencji TCS.
Niedawno w podobnym badaniu o nazwie PRIOTAB-CBT porównano pomiary wyniku przed i po leczeniu w grupie leczonej z grupą kontrolną (Lätth i in., 2022). Wyniki wykazały znacznie większą redukcję czasu spędzonego na stosowaniu CSAM w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną. PRIOTAB-CBTh było jednoośrodkowym, pojedynczo zaślepionym, psychologicznym kontrolowanym placebo RCT, obejmującym internetową psychoterapię poznawczo-behawioralną. Jeżeli badanie STOP-CSAM wykaże, że interwencja TCS ogranicza stosowanie CSAM, może to być skuteczna strategia zapobiegania przemocy seksualnej wobec dzieci.
8. Finansowanie Komisja Europejska – Fundusz Bezpieczeństwa Wewnętrznego (ISF-2021).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik dorosły (≥18 lat);
- stosowanie CSAM w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Osoba mówiąca po angielsku, niemiecku, czesku, hiszpańsku lub portugalsku;
- dobrowolny udział i akceptacja warunków badania.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie współistniejące choroby neuropsychiatryczne (niestabilne zaburzenie psychotyczne, organiczne uszkodzenie mózgu, obniżone zdolności intelektualne, nieleczone uzależnienie od narkotyków lub alkoholu);
- aktualne pobyty w szpitalu psychiatrycznym i/lub jakiekolwiek inne aktualne leczenie zachowań CSAM;
- Historia przestępstw CSA (w przeszłości lub obecnie);
- aktualnie objęty dochodzeniem karnym, postępowaniem, karą lub zawieszeniem w związku z popełnieniem użycia CSA lub CSAM w Internecie lub poza nim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa kontrolna: Lista oczekujących.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja TCS
|
Usługa czatu terapeutycznego online (TCS) oparta na technikach CBT z berlińskiej terapii dysseksualności (Beier, K. M. (2021).
Pedofilia, hebefilia i przestępstwa na tle seksualnym wobec dzieci.
Berlińska terapia dysseksualizmu (BEDIT).
Skoczek).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetka pacjentów, u których doszło do zmniejszenia nasilenia lub czasu trwania stosowania CSAM
Ramy czasowe: Pod koniec okresu oczekiwania i/lub interwencji, zwykle od 4 do 6 tygodni po onboardingu i wizyty kontrolne co dwa tygodnie do 16 tygodni po onboardingu
|
|
Pod koniec okresu oczekiwania i/lub interwencji, zwykle od 4 do 6 tygodni po onboardingu i wizyty kontrolne co dwa tygodnie do 16 tygodni po onboardingu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość spożycia CSAM (zgłaszana samodzielnie)
Ramy czasowe: co 2 tygodnie przez 16 tygodni po onboardingu
|
Jak często korzystałeś z tych materiałów w ciągu ostatnich dwóch tygodni?
|
co 2 tygodnie przez 16 tygodni po onboardingu
|
|
Zwiększony dobrostan psychiczny (złożony)
Ramy czasowe: porównanie tygodnia 1 i tygodnia 4
|
Wynik dychotomiczny zdefiniowany jako wzrost dobrostanu psychicznego o 10% lub więcej o Dobre samopoczucie psychiczne (samoocena): ● Mierzone za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS; Tennant i in., 2007). |
porównanie tygodnia 1 i tygodnia 4
|
|
Całkowity outlet seksualny (według własnego uznania)
Ramy czasowe: co 2 tygodnie przez 16 tygodni po onboardingu
|
|
co 2 tygodnie przez 16 tygodni po onboardingu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8000186001
- 101084719 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .