- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06764901
Škálovatelná technologie pro online prevenci sexuálního zneužívání dětí (CSA) a materiály CSA (STOP-CSAM)
Škálovatelná technologie pro online prevenci sexuálního zneužívání dětí (CSA) a materiály CSA – randomizovaná kontrolovaná studie
- Shrnutí Studie STOP-CSAM je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie nefarmakologické terapeutické chatovací služby pro prevenci sexuálního zneužívání dětí (CSA) a materiálů pro sexuální zneužívání dětí (CSAM) u pacientů, kteří se sami doporučují a mají vlastní motivaci s vysokou četností Použití CSAM a nezjištěné právními orgány.
- Uspořádání studie Tato studie je prospektivní multicentrická, stratifikovaná studie superiority s paralelními skupinami provedená v Německu, Česku a Španělsku.
- Souvislosti V posledních letech došlo na internetu k výraznému nárůstu materiálů o sexuálním zneužívání dětí (CSAM). Využití CSAM je problematické zejména proto, že vytváří poptávku a udržuje kontaktní sexuální zneužívání dětí. Navzdory výraznému nárůstu počtu uživatelů CSAM jsou bohužel k dispozici omezené zdroje pro vyšetřování a stíhání. V důsledku toho mnoho uživatelů zůstává v komunitě bez zásahu systému trestní justice ani systému zdravotnictví. Navrhovaná studie bude zkoumat, zda intervence terapeutické chatovací služby (TCS) snižuje poptávku, cirkulaci a šíření CSAM u nezjištěných pachatelů ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Metody Vzorek tvoří jednotlivci ve věku 18 let nebo starší (očekávaný počet N = 630), kteří v předchozích dvou týdnech užívali CSAM a dobrovolně vyhledali pomoc. Účastníci budou randomizováni do (1) intervence Therapy Chat Service (TCS) nebo (2) čtyřtýdenního pořadníku (kontrolní skupina), po kterém bude následovat intervence TCS. Intervenční skupina TCS obdrží čtyři až šest jednohodinových online terapeutických chatů během čtyř týdnů, zatímco kontrolní skupina zůstane na čekací listině po tyto čtyři týdny, než obdrží stejnou intervenci TCS. Hodnocení budou prováděna na začátku (před intervencí) a 4-, 8-, 12- a 16-týdnů po intervenci. Hlavním cílem studie je porovnat účinnost TCS v prevenci užívání CSAM na vzorku samostatně doporučených účastníků. Primárním výsledkem je významný pokles spotřeby CSAM, který bude posouzen porovnáním závažnosti a času stráveného užíváním CSAM dva týdny před intervencí a čtyři týdny po intervenci. Mezi potenciální ukazatele pokroku patří strávený čas, závažnost a četnost konzumace CSAM. Psychická pohoda a celkový sexuální odbyt budou také měřeny jako sekundární výsledky, další proměnné účastníků, jako jsou rizikové faktory pro konzumaci CSAM nebo sexuální zájmy, a terapeutické proměnné, jako je počet interakcí mezi pacientem a terapeutem, moduly pokryté na sezení, běžné faktory psychoterapie, nepříznivé budou také měřeny účinky intervence a míra předčasných odchodů. Výsledky mezi skupinami budou porovnány podle standardních zásad pro RCT.
- Výsledky Studie bude zahájena pro nábor v říjnu 2023 a očekává se, že sběr dat bude dokončen do listopadu 2024. Výsledky primárních výstupů mají být analyzovány do prosince 2024 a předloženy k publikaci do konce projektu v březnu 2025.
- Diskuse Studie otestuje, zda má intervence TCS pozitivní účinek, a to nejen z hlediska snížení problematického sexuálního chování potenciálních sexuálních delikventů, kteří hledají sebe sama, ale také z hlediska opatření, jako je psychická pohoda u uživatelů CSAM. Budou také posouzeny možné nepříznivé účinky intervence TCS.
Nedávno podobná studie nazvaná PRIOTAB-CBT porovnávala výsledky před a po léčbě mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou (Lätth et al., 2022). Výsledky ukázaly významně větší zkrácení času stráveného používáním CSAM v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. PRIOTAB-CBTh byla jednocentrová, jednoduše zaslepená, psychologická placebem kontrolovaná RCT online kognitivně behaviorální psychoterapie. Pokud studie STOP-CSAM prokáže, že intervence TCS snižuje užívání CSAM, mohla by to být účinná strategie prevence sexuálního násilí na dětech.
8. Financování Evropská komise – Fond pro vnitřní bezpečnost (ISF-2021).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý účastník (≥18 let);
- užívání CSAM v předchozích 2 týdnech;
- mluví anglicky, německy, česky, španělsky nebo portugalsky;
- dobrovolná účast a souhlas s podmínkami studie.
Kritéria vyloučení:
- Závažné neuropsychiatrické komorbidity (nestabilní psychotická porucha, organické poškození mozku, snížené intelektuální schopnosti, neléčená závislost na drogách nebo alkoholu);
- současné psychiatrické pobyty v lůžkových zařízeních a/nebo jakákoli jiná současná léčba chování CSAM;
- historie spáchání CSA (minulost nebo současnost);
- v současné době ve stavu trestního vyšetřování, řízení, trestu nebo zkušební doby za spáchání online nebo offline použití CSA nebo CSAM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Kontrolní skupina: Seznam čekatelů.
|
|
|
Experimentální: Intervence TCS
|
Online Therapy Chat Service (TCS) založená na technikách CBT z Berlin Dissexuality Therapy (Beier, K. M. (2021).
Pedofilie, hebefilie a sexuální delikty vůči dětem.
Berlínská terapie dissexuality (BEDIT).
Springer).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů se snížením závažnosti nebo trvání užívání CSAM
Časové okno: Na konci čekací doby a/nebo intervence, obvykle 4 až 6 týdnů po nástupu na palubu a sledování každé dva týdny až do 16 týdnů po nástupu
|
|
Na konci čekací doby a/nebo intervence, obvykle 4 až 6 týdnů po nástupu na palubu a sledování každé dva týdny až do 16 týdnů po nástupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence spotřeby CSAM (vlastně hlášená)
Časové okno: každé 2 týdny po dobu 16 týdnů po nalodění
|
Jak často jste tyto materiály během posledních dvou týdnů používali?
|
každé 2 týdny po dobu 16 týdnů po nalodění
|
|
Zvýšená duševní pohoda (kompozitní)
Časové okno: srovnání týdne 1 a týdne 4
|
Dichotomický výsledek definovaný zvýšením duševní pohody o 10 % nebo více o Duševní pohoda (sama o sobě): ● Měřeno pomocí škály Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007). |
srovnání týdne 1 a týdne 4
|
|
Totální sexuální záliba (sama hlášená)
Časové okno: každé 2 týdny po dobu 16 týdnů po nalodění
|
|
každé 2 týdny po dobu 16 týdnů po nalodění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8000186001
- 101084719 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království