- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06764901
Tecnologia scalabile per la prevenzione online degli abusi sessuali su minori (CSA) e materiali CSA (STOP-CSAM)
Tecnologia scalabile per la prevenzione online degli abusi sessuali su minori (CSA) e materiali CSA: uno studio controllato randomizzato
- Riepilogo Lo studio STOP-CSAM è uno studio controllato randomizzato a due bracci di un servizio di chat terapeutica non farmacologica per la prevenzione di abusi sessuali su minori (CSA) e materiali di abuso sessuale su minori (CSAM) in pazienti auto-riferiti e auto-motivati con elevata frequenza Utilizzo di materiale pedopornografico e non rilevato dalle autorità legali.
- Disegno dello studio Questo studio è uno studio prospettico di superiorità multicentrico, stratificato, a gruppi paralleli condotto in Germania, Repubblica Ceca e Spagna.
- Contesto Negli ultimi anni si è registrato un aumento significativo del materiale pedopornografico (CSAM) presente su Internet. L’uso di materiale pedopornografico è problematico soprattutto perché crea una domanda e mantiene il contatto con gli abusi sessuali sui minori. Purtroppo, nonostante il significativo aumento del numero di utenti di materiale pedopornografico, le risorse disponibili per le indagini e i procedimenti giudiziari sono limitate. Di conseguenza, molti utenti rimangono nella comunità, senza alcun intervento da parte del sistema di giustizia penale, né del sistema sanitario. Lo studio proposto esaminerà se un intervento di un servizio di chat terapeutica (TCS) riduce la domanda, la circolazione e la diffusione di materiale pedopornografico nei delinquenti non individuati, rispetto a un gruppo di controllo.
- Metodi Il campione è costituito da individui di età pari o superiore a 18 anni (N previsto = 630), che hanno utilizzato CSAM nelle due settimane precedenti e cercano aiuto volontariamente. I partecipanti verranno randomizzati a (1) un intervento del Therapy Chat Service (TCS) o (2) una lista d'attesa di quattro settimane (gruppo di controllo) seguita da un intervento TCS. Il gruppo di intervento TCS riceverà da quattro a sei sessioni di chat terapeutiche online di un'ora nel corso di quattro settimane, mentre il gruppo di controllo rimarrà in lista d'attesa per queste quattro settimane prima di ricevere lo stesso intervento TCS. Le valutazioni saranno condotte al basale (pre-intervento) e a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'intervento. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia dei TCS nella prevenzione dell'uso di materiale pedopornografico all'interno di un campione di partecipanti auto-riferiti. L'esito primario è la significativa diminuzione del consumo di CSAM, che sarà valutato confrontando la gravità auto-riferita e il tempo trascorso utilizzando CSAM nelle due settimane precedenti l'intervento e nelle quattro settimane successive all'intervento. Le potenziali misure di progresso includono il tempo impiegato, la gravità e la frequenza del consumo di materiale pedopornografico. Verranno misurati anche il benessere psicologico e lo sbocco sessuale totale come risultati secondari, altre variabili dei partecipanti come fattori di rischio per il consumo di materiale sessuale o interessi sessuali e variabili terapeutiche come il numero di interazioni paziente-terapeuta, moduli coperti per sessione, fattori comuni della psicoterapia, fattori avversi verranno inoltre misurati gli effetti dell'intervento e il tasso di abbandono. I risultati tra i gruppi verranno confrontati seguendo i principi standard per gli RCT.
- Risultati Il reclutamento sarà aperto nell'ottobre 2023 e la raccolta dei dati dovrebbe essere completata entro novembre 2024. Si prevede che i risultati per gli esiti primari saranno analizzati entro dicembre 2024 e presentati per la pubblicazione entro la fine del progetto nel marzo 2025.
- Discussione Lo studio valuterà se l'intervento TCS ha un effetto positivo, non solo in termini di riduzione dei comportamenti sessuali problematici dei potenziali autori di reati sessuali egoisti, ma anche su misure come il benessere psicologico negli utenti di materiale pedopornografico. Verranno inoltre valutati i possibili effetti avversi dell'intervento TCS.
Recentemente, uno studio simile chiamato PRIOTAB-CBT, ha confrontato le misure dei risultati pre e post trattamento tra un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo (Lätth et al., 2022). I risultati hanno mostrato una riduzione significativamente maggiore del tempo trascorso utilizzando CSAM nel gruppo di trattamento, rispetto al gruppo di controllo. PRIOTAB-CBTh era uno studio randomizzato psicologico, controllato con placebo, monocentrico, in singolo cieco, di psicoterapia cognitivo comportamentale online. Se lo studio STOP-CSAM dimostrasse che un intervento TCS riduce l’uso di CSAM, potrebbe rappresentare un’efficace strategia di prevenzione della violenza sessuale contro i bambini.
8. Finanziamenti Commissione Europea - Fondo Sicurezza Interna (ISF-2021).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante adulto (≥18 anni);
- utilizzo di CSAM nelle 2 settimane precedenti;
- Madrelingua inglese, tedesca, ceca, spagnola o portoghese;
- partecipazione volontaria e accordo con i termini dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere gravi comorbilità neuropsichiatriche (disturbo psicotico instabile, danno cerebrale organico, capacità intellettuali ridotte, dipendenza da droghe o alcol non trattata);
- attuali ricoveri psichiatrici ospedalieri e/o qualsiasi altro trattamento attuale per il comportamento CSAM;
- Storia della perpetrazione di CSA (passata o presente);
- attualmente sotto indagine penale, procedimento, punizione o stato di libertà vigilata per aver commesso uso di CSA o CSAM online o offline
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Gruppo di controllo: lista d'attesa.
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Sperimentale: Intervento TCS
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Servizio di chat terapeutica online (TCS) basato sulle tecniche CBT della Terapia della Dissessualità di Berlino (Beier, K. M. (2021).
Pedofilia, ebefilia e reati sessuali contro i minori.
La terapia berlinese della dissessualità (BEDIT).
Springer).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti con una riduzione della gravità o della durata dell’uso di CSAM
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di attesa e/o dell'intervento, solitamente da 4 a 6 settimane dopo l'onboarding e follow-up ogni due settimane fino a 16 settimane dopo l'onboarding
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Alla fine del periodo di attesa e/o dell'intervento, solitamente da 4 a 6 settimane dopo l'onboarding e follow-up ogni due settimane fino a 16 settimane dopo l'onboarding
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del consumo di materiale pedopornografico (auto-riferito)
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per 16 settimane dopo l'onboarding
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Quante volte hai utilizzato questi materiali nelle ultime due settimane?
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ogni 2 settimane per 16 settimane dopo l'onboarding
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Aumento del benessere mentale (composito)
Lasso di tempo: confronto tra la settimana 1 e la settimana 4
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Risultato dicotomico definito da un aumento del 10% o superiore del benessere mentale o Benessere mentale (auto-riferito): ● Misurato con la scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (WEMWBS; Tennant et al., 2007). |
confronto tra la settimana 1 e la settimana 4
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Sbocco sessuale totale (auto-riferito)
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per 16 settimane dopo l'onboarding
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ogni 2 settimane per 16 settimane dopo l'onboarding
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8000186001
- 101084719 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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