- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06764901
Skaalautuva tekniikka lasten seksuaalisen hyväksikäytön online-ehkäisyyn (CSA) ja CSA-materiaaliin (STOP-CSAM)
Skaalautuva tekniikka lasten seksuaalisen hyväksikäytön online-ehkäisyyn (CSA) ja CSA-materiaalit – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
- Yhteenveto STOP-CSAM-tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ei-farmakologisesta Therapy Chat -palvelusta lasten seksuaalisen hyväksikäytön (CSA) ja lasten seksuaalisen hyväksikäytön materiaalien (CSAM) ehkäisemiseksi omatoimisilla ja omatoimisilla potilailla, joilla on usein usein CSAM:n käyttö ja lakiviranomaiset eivät ole havainneet.
- Kokeilusuunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskinen, ositettu, rinnakkaisten ryhmien paremmuustutkimus, joka tehtiin Saksassa, Tšekissä ja Espanjassa.
- Taustaa Lasten seksuaalista hyväksikäyttöä koskeva materiaali (CSAM) on lisääntynyt merkittävästi Internetissä viime vuosina. CSAM:n käyttö on ongelmallista varsinkin siksi, että se luo kysyntää ja ylläpitää kontaktia tapahtuvalle lasten seksuaaliselle hyväksikäytölle. Valitettavasti CSAM-käyttäjien määrän merkittävästä kasvusta huolimatta tutkintaa ja syytteeseenpanoa varten on käytettävissä rajoitetusti resursseja. Tämän seurauksena monet käyttäjät jäävät yhteisöön ilman rikosoikeusjärjestelmän tai terveydenhuoltojärjestelmän puuttumista asiaan. Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö terapiachat-palvelun (TCS) interventio CSAM:n kysyntää, leviämistä ja leviämistä havaitsemattomien rikoksentekijöiden keskuudessa vertailuryhmään verrattuna.
- Menetelmät Otos koostuu vähintään 18-vuotiaista henkilöistä (odotettu N = 630), jotka ovat käyttäneet CSAM:ia kahden edellisen viikon aikana ja hakevat apua vapaaehtoisesti. Osallistujat satunnaistetaan (1) Therapy Chat Service (TCS) -interventioon tai (2) neljän viikon odotuslistalle (kontrolliryhmä), jota seuraa TCS-interventio. TCS-interventioryhmä saa neljästä kuuteen tunnin mittaista online-terapiachat-istuntoa neljän viikon aikana, kun taas kontrolliryhmä pysyy jonotuslistalla nämä neljä viikkoa ennen saman TCS-intervention saamista. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen päätavoite on verrata TCS:n tehokkuutta CSAM-käytön ehkäisyyn otoksessa, johon osallistui itseään. Ensisijainen tulos on CSAM:n kulutuksen merkittävä väheneminen, jota arvioidaan vertaamalla itse ilmoittamaa vaikeutta ja CSAM:n käyttöön käytettyä aikaa kahden viikon aikana ennen interventiota ja neljän viikon kuluttua interventiosta. Mahdollisia edistymistoimenpiteitä ovat käytetty aika, vakavuus ja CSAM-kulutuksen tiheys. Psykologinen hyvinvointi ja täydellinen seksuaalinen ulostulo mitataan myös toissijaisina tuloksina, muut osallistujamuuttujat, kuten CSAM-kulutuksen riskitekijät tai seksuaaliset kiinnostuksen kohteet ja terapeuttiset muuttujat, kuten potilaan ja terapeutin vuorovaikutusten määrä, istuntoa kohden käsitellyt moduulit, psykoterapian yleiset tekijät, haitalliset tekijät. Myös interventioiden vaikutukset ja keskeyttämisaste mitataan. Ryhmien välisiä tuloksia verrataan RCT:n vakioperiaatteiden mukaisesti.
- Tulokset Tutkimus avataan rekrytointia varten lokakuussa 2023, ja tiedonkeruun odotetaan valmistuvan marraskuussa 2024. Ensisijaisten tulosten tulokset on tarkoitus analysoida joulukuuhun 2024 mennessä ja toimittaa julkaistavaksi projektin loppuun mennessä maaliskuussa 2025.
- Keskustelu Tutkimuksessa testataan, onko TCS-interventiolla positiivinen vaikutus, ei pelkästään itseään etsivien mahdollisten seksuaalirikollisten ongelmallisen seksuaalisen käyttäytymisen vähentämisen kannalta, vaan myös CSAM-käyttäjien psyykkisen hyvinvoinnin kaltaisiin toimenpiteisiin. Myös TCS-toimenpiteiden mahdolliset haittavaikutukset arvioidaan.
Äskettäin samankaltaisessa PRIOTAB-CBT-tutkimuksessa verrattiin hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välisiä tulosmittauksia ennen hoitoa ja sen jälkeen (Lätth et al., 2022). Tulokset osoittivat, että CSAM:iin käytetty aika väheni huomattavasti enemmän hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. PRIOTAB-CBTh oli yhden keskuksen, yksisokkoutettu, psykologinen lumekontrolloitu online-kognitiivisen käyttäytymispsykoterapian RCT. Jos STOP-CSAM-tutkimus osoittaa, että TCS-interventio vähentää CSAM:n käyttöä, se voi olla tehokas lapsiin kohdistuvan seksuaalisen väkivallan ehkäisystrategia.
8. Rahoitus Euroopan komissio – Sisäisen turvallisuuden rahasto (ISF-2021).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen osallistuja (≥18 vuotta);
- CSAM:n käyttö kahden edellisen viikon aikana;
- englannin, saksan, tšekin, espanjan tai portugalin puhuja;
- vapaaehtoista osallistumista ja suostumusta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on vakavia neuropsykiatrisia liitännäissairauksia (epävakaa psykoottinen häiriö, orgaaninen aivovaurio, heikentynyt älyllinen toimintakyky, hoitamaton huume- tai alkoholiriippuvuus);
- nykyiset psykiatriset sairaalahoidot ja/tai mikä tahansa muu nykyinen hoito CSAM-käyttäytymisen vuoksi;
- CSA-rikosten historia (entinen tai nykyinen);
- parhaillaan rikostutkinnan, oikeudenkäynnin, rangaistuksen tai koeajan alaisena online- tai offline-CSA- tai CSAM-käytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Kontrolliryhmä: jonotuslista.
|
|
|
Kokeellinen: TCS -interventio
|
Online Therapy Chat Service (TCS), joka perustuu Berliinin disseksuaalisuusterapian CBT-tekniikoihin (Beier, K. M. (2021).
Pedofilia, hebefilia ja lapsiin kohdistuva seksuaalirikollisuus.
Berliinin epäseksuaalisuusterapia (BEDIT).
Springer).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osuudella CSAM:n käytön vakavuus tai kesto on vähentynyt
Aikaikkuna: Odotusajan ja/tai väliintulon lopussa, yleensä 4–6 viikkoa koneeseen nousun jälkeen ja seuranta kahden viikon välein aina 16 viikkoon saakka
|
|
Odotusajan ja/tai väliintulon lopussa, yleensä 4–6 viikkoa koneeseen nousun jälkeen ja seuranta kahden viikon välein aina 16 viikkoon saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSAM-käyttötiheys (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 16 viikon ajan aloituksen jälkeen
|
Kuinka usein olet käyttänyt näitä materiaaleja viimeisen kahden viikon aikana?
|
2 viikon välein 16 viikon ajan aloituksen jälkeen
|
|
Lisääntynyt henkinen hyvinvointi (yhdistetty)
Aikaikkuna: vertaamalla viikkoa 1 ja viikkoa 4
|
Dikotominen lopputulos, joka määritellään 10 % tai enemmän henkisen hyvinvoinnin lisääntymisenä o Henkinen hyvinvointi (itseraportoitu): ● Mitattu Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale -asteikolla (WEMWBS; Tennant et al., 2007). |
vertaamalla viikkoa 1 ja viikkoa 4
|
|
Seksuaalikanavan kokonaismäärä (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 16 viikon ajan aloituksen jälkeen
|
|
2 viikon välein 16 viikon ajan aloituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8000186001
- 101084719 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .