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Tecnologia escalonável para prevenção on-line de abuso sexual infantil (CSA) e materiais CSA (STOP-CSAM)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Klaus Michael Beier, Charite University, Berlin, Germany

Tecnologia escalonável para prevenção on-line de abuso sexual infantil (CSA) e materiais CSA - um ensaio clínico randomizado

  1. Resumo O estudo STOP-CSAM é um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços de um serviço de bate-papo de terapia não farmacológica para prevenção de abuso sexual infantil (CSA) e materiais de abuso sexual infantil (CSAM) em pacientes auto-referidos e motivados com alta frequência Uso de CSAM e não detectado pelas autoridades legais.
  2. Desenho do ensaio Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, estratificado e de superioridade de grupos paralelos, realizado na Alemanha, República Tcheca e Espanha.
  3. Antecedentes Houve um aumento significativo de material de abuso sexual infantil (CSAM) na Internet nos últimos anos. O uso de CSAM é problemático especialmente porque cria uma procura e mantém contacto com o abuso sexual infantil. Infelizmente, apesar do aumento significativo no número de utilizadores de CSAM, estão disponíveis recursos limitados para investigação e ação penal. Consequentemente, muitos utilizadores permanecem na comunidade, sem intervenção do sistema de justiça criminal, nem do sistema de saúde. O estudo proposto examinará se uma intervenção de serviço de bate-papo terapêutico (TCS) reduz a demanda, circulação e disseminação de CSAM em infratores não detectados, em comparação com um grupo de controle.
  4. Métodos A amostra é composta por indivíduos com 18 anos ou mais (N esperado = 630), que usaram CSAM nas últimas duas semanas e procuram ajuda voluntariamente. Os participantes serão randomizados para (1) uma intervenção Therapy Chat Service (TCS) ou (2) uma lista de espera de quatro semanas (grupo de controle) seguida por uma intervenção TCS. O grupo de intervenção TCS receberá de quatro a seis sessões de bate-papo de terapia online de uma hora durante o período de quatro semanas, enquanto o grupo de controle permanecerá em uma lista de espera por essas quatro semanas antes de receber a mesma intervenção TCS. As avaliações serão realizadas no início do estudo (pré-intervenção) e 4, 8, 12 e 16 semanas após a intervenção. O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia do TCS na prevenção do uso de CSAM em uma amostra de participantes autorreferidos. O resultado primário é a diminuição significativa do consumo de CSAM, que será avaliada comparando a gravidade auto-relatada e o tempo gasto com o uso de CSAM nas duas semanas anteriores à intervenção e quatro semanas após a intervenção. As possíveis medidas de progresso incluem o tempo gasto, a gravidade e a frequência do CSAM consumido. O bem-estar psicológico e a saída sexual total também serão medidos como resultados secundários, outras variáveis ​​participantes, como fatores de risco para consumo de CSAM ou interesses sexuais e variáveis ​​terapêuticas, como número de interações paciente-terapeuta, módulos cobertos por sessão, fatores comuns de psicoterapia, efeitos adversos os efeitos da intervenção e a taxa de abandono também serão medidos. Os resultados entre os grupos serão comparados seguindo princípios padrão para ECRs.
  5. Resultados O estudo será aberto para recrutamento em outubro de 2023, e espera-se que a coleta de dados seja concluída até novembro de 2024. Os resultados dos resultados primários estão previstos para serem analisados ​​até dezembro de 2024 e submetidos para publicação até o final do projeto, em março de 2025.
  6. Discussão O estudo testará se a intervenção TCS tem um efeito positivo, não apenas em termos de redução de comportamentos sexuais problemáticos de potenciais agressores sexuais egoístas, mas também em medidas como o bem-estar psicológico em usuários de CSAM. Possíveis efeitos adversos da intervenção TCS também serão avaliados.

Recentemente, um ensaio semelhante denominado PRIOTAB-CBT comparou medidas de resultados pré e pós-tratamento entre um grupo de tratamento e um grupo de controle (Lätth et al., 2022). Os resultados mostraram uma redução significativamente maior no tempo gasto com CSAM no grupo de tratamento, em comparação com o grupo de controle. O PRIOTAB-CBTh foi um ECR psicológico controlado por placebo, de centro único, cego e psicológico, de uma psicoterapia cognitivo-comportamental online. Se o ensaio STOP-CSAM demonstrar que uma intervenção TCS reduz o uso de CSAM, poderá ser uma estratégia eficaz de prevenção da violência sexual contra crianças.

8. Financiamento Comissão Europeia – Fundo para a Segurança Interna (FSI-2021).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Barcelona, Espanha
        • UIC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participante adulto (≥18 anos);
  • uso de CSAM nas últimas 2 semanas;
  • Falante de inglês, alemão, tcheco, espanhol ou português;
  • participação voluntária e concordância com os termos do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Ter comorbidades neuropsiquiátricas graves (transtorno psicótico instável, dano cerebral orgânico, capacidade intelectual diminuída, dependência de drogas ou álcool não tratada);
  • internações psiquiátricas atuais e/ou qualquer outro tratamento atual para comportamento CSAM;
  • Histórico de perpetração de CSA (passado ou presente);
  • atualmente sob investigação criminal, processo, punição ou liberdade condicional por cometer uso de CSA ou CSAM online ou offline

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Lista de espera
Grupo de controle: Lista de espera.
Experimental: Intervenção do TCS
Serviço de bate-papo de terapia on-line (TCS) baseado em técnicas de TCC da Terapia de Dissexualidade de Berlim (Beier, K. M. (2021). Pedofilia, hebefilia e ofensas sexuais contra crianças. A Terapia da Dissexualidade de Berlim (BEDIT). Springer).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes com redução na gravidade ou duração do uso de CSAM
Prazo: No final do período de espera e/ou intervenção, geralmente 4 a 6 semanas após a integração e acompanhamento a cada duas semanas até 16 semanas após a integração
  • Gravidade ou tempo reduzido no consumo de CSAM:

    • Resultado dicotômico definido por uma diminuição de 50% ou mais no tempo gasto ou de um nível ou mais de severidade dos materiais consumidos, comparando a semana 1 e a semana 4.
    • Avaliação do resultado primário:
  • Gravidade (auto-relatada):

    o Versão adaptada da escala COPINE (Merdian et al., 2013):

  • Tempo (auto-relatado):

    • Quanto tempo você gastou no total usando esses materiais durante as últimas duas semanas? (hh:mm)
No final do período de espera e/ou intervenção, geralmente 4 a 6 semanas após a integração e acompanhamento a cada duas semanas até 16 semanas após a integração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de consumo de CSAM (autorrelatado)
Prazo: a cada 2 semanas durante 16 semanas após a integração

Com que frequência você usou esses materiais nas últimas duas semanas?

  • Nunca
  • Uma vez
  • Uma/duas vezes por semana (2/4 vezes durante as últimas duas semanas)
  • Várias vezes por semana (mais de quatro vezes durante as últimas duas semanas)
  • Diariamente
a cada 2 semanas durante 16 semanas após a integração
Aumento do bem-estar mental (composto)
Prazo: comparando a semana 1 e a semana 4

Resultado dicotômico definido por um aumento de 10% ou mais no bem-estar mental

o Bem-estar mental (autorrelatado):

● Medido com a Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS; Tennant et al., 2007).

comparando a semana 1 e a semana 4
Saída sexual total (autorrelatado)
Prazo: a cada 2 semanas durante 16 semanas após a integração
  • Quantos orgasmos você alcançou durante a última semana?
  • Quantos destes por masturbação?
  • Quantos destes por interação sexual com outras pessoas?
a cada 2 semanas durante 16 semanas após a integração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8000186001
  • 101084719 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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