- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06764901
Tecnologia escalonável para prevenção on-line de abuso sexual infantil (CSA) e materiais CSA (STOP-CSAM)
Tecnologia escalonável para prevenção on-line de abuso sexual infantil (CSA) e materiais CSA - um ensaio clínico randomizado
- Resumo O estudo STOP-CSAM é um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços de um serviço de bate-papo de terapia não farmacológica para prevenção de abuso sexual infantil (CSA) e materiais de abuso sexual infantil (CSAM) em pacientes auto-referidos e motivados com alta frequência Uso de CSAM e não detectado pelas autoridades legais.
- Desenho do ensaio Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, estratificado e de superioridade de grupos paralelos, realizado na Alemanha, República Tcheca e Espanha.
- Antecedentes Houve um aumento significativo de material de abuso sexual infantil (CSAM) na Internet nos últimos anos. O uso de CSAM é problemático especialmente porque cria uma procura e mantém contacto com o abuso sexual infantil. Infelizmente, apesar do aumento significativo no número de utilizadores de CSAM, estão disponíveis recursos limitados para investigação e ação penal. Consequentemente, muitos utilizadores permanecem na comunidade, sem intervenção do sistema de justiça criminal, nem do sistema de saúde. O estudo proposto examinará se uma intervenção de serviço de bate-papo terapêutico (TCS) reduz a demanda, circulação e disseminação de CSAM em infratores não detectados, em comparação com um grupo de controle.
- Métodos A amostra é composta por indivíduos com 18 anos ou mais (N esperado = 630), que usaram CSAM nas últimas duas semanas e procuram ajuda voluntariamente. Os participantes serão randomizados para (1) uma intervenção Therapy Chat Service (TCS) ou (2) uma lista de espera de quatro semanas (grupo de controle) seguida por uma intervenção TCS. O grupo de intervenção TCS receberá de quatro a seis sessões de bate-papo de terapia online de uma hora durante o período de quatro semanas, enquanto o grupo de controle permanecerá em uma lista de espera por essas quatro semanas antes de receber a mesma intervenção TCS. As avaliações serão realizadas no início do estudo (pré-intervenção) e 4, 8, 12 e 16 semanas após a intervenção. O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia do TCS na prevenção do uso de CSAM em uma amostra de participantes autorreferidos. O resultado primário é a diminuição significativa do consumo de CSAM, que será avaliada comparando a gravidade auto-relatada e o tempo gasto com o uso de CSAM nas duas semanas anteriores à intervenção e quatro semanas após a intervenção. As possíveis medidas de progresso incluem o tempo gasto, a gravidade e a frequência do CSAM consumido. O bem-estar psicológico e a saída sexual total também serão medidos como resultados secundários, outras variáveis participantes, como fatores de risco para consumo de CSAM ou interesses sexuais e variáveis terapêuticas, como número de interações paciente-terapeuta, módulos cobertos por sessão, fatores comuns de psicoterapia, efeitos adversos os efeitos da intervenção e a taxa de abandono também serão medidos. Os resultados entre os grupos serão comparados seguindo princípios padrão para ECRs.
- Resultados O estudo será aberto para recrutamento em outubro de 2023, e espera-se que a coleta de dados seja concluída até novembro de 2024. Os resultados dos resultados primários estão previstos para serem analisados até dezembro de 2024 e submetidos para publicação até o final do projeto, em março de 2025.
- Discussão O estudo testará se a intervenção TCS tem um efeito positivo, não apenas em termos de redução de comportamentos sexuais problemáticos de potenciais agressores sexuais egoístas, mas também em medidas como o bem-estar psicológico em usuários de CSAM. Possíveis efeitos adversos da intervenção TCS também serão avaliados.
Recentemente, um ensaio semelhante denominado PRIOTAB-CBT comparou medidas de resultados pré e pós-tratamento entre um grupo de tratamento e um grupo de controle (Lätth et al., 2022). Os resultados mostraram uma redução significativamente maior no tempo gasto com CSAM no grupo de tratamento, em comparação com o grupo de controle. O PRIOTAB-CBTh foi um ECR psicológico controlado por placebo, de centro único, cego e psicológico, de uma psicoterapia cognitivo-comportamental online. Se o ensaio STOP-CSAM demonstrar que uma intervenção TCS reduz o uso de CSAM, poderá ser uma estratégia eficaz de prevenção da violência sexual contra crianças.
8. Financiamento Comissão Europeia – Fundo para a Segurança Interna (FSI-2021).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante adulto (≥18 anos);
- uso de CSAM nas últimas 2 semanas;
- Falante de inglês, alemão, tcheco, espanhol ou português;
- participação voluntária e concordância com os termos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Ter comorbidades neuropsiquiátricas graves (transtorno psicótico instável, dano cerebral orgânico, capacidade intelectual diminuída, dependência de drogas ou álcool não tratada);
- internações psiquiátricas atuais e/ou qualquer outro tratamento atual para comportamento CSAM;
- Histórico de perpetração de CSA (passado ou presente);
- atualmente sob investigação criminal, processo, punição ou liberdade condicional por cometer uso de CSA ou CSAM online ou offline
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Lista de espera
Grupo de controle: Lista de espera.
|
|
|
Experimental: Intervenção do TCS
|
Serviço de bate-papo de terapia on-line (TCS) baseado em técnicas de TCC da Terapia de Dissexualidade de Berlim (Beier, K. M. (2021).
Pedofilia, hebefilia e ofensas sexuais contra crianças.
A Terapia da Dissexualidade de Berlim (BEDIT).
Springer).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de pacientes com redução na gravidade ou duração do uso de CSAM
Prazo: No final do período de espera e/ou intervenção, geralmente 4 a 6 semanas após a integração e acompanhamento a cada duas semanas até 16 semanas após a integração
|
|
No final do período de espera e/ou intervenção, geralmente 4 a 6 semanas após a integração e acompanhamento a cada duas semanas até 16 semanas após a integração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de consumo de CSAM (autorrelatado)
Prazo: a cada 2 semanas durante 16 semanas após a integração
|
Com que frequência você usou esses materiais nas últimas duas semanas?
|
a cada 2 semanas durante 16 semanas após a integração
|
|
Aumento do bem-estar mental (composto)
Prazo: comparando a semana 1 e a semana 4
|
Resultado dicotômico definido por um aumento de 10% ou mais no bem-estar mental o Bem-estar mental (autorrelatado): ● Medido com a Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS; Tennant et al., 2007). |
comparando a semana 1 e a semana 4
|
|
Saída sexual total (autorrelatado)
Prazo: a cada 2 semanas durante 16 semanas após a integração
|
|
a cada 2 semanas durante 16 semanas após a integração
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8000186001
- 101084719 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .