- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06764901
Schaalbare technologie voor onlinepreventie van seksueel misbruik van kinderen (CSA) en CSA-materialen (STOP-CSAM)
Schaalbare technologie voor online preventie van seksueel misbruik van kinderen (CSA) en CSA-materialen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Samenvatting De STOP-CSAM-studie is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een niet-farmacologische therapie-chatservice ter preventie van seksueel misbruik van kinderen (CSA) en materiaal van seksueel misbruik van kinderen (CSAM) bij zelfverwezen en gemotiveerde patiënten met hoge frequentie CSAM-gebruik en niet gedetecteerd door de juridische autoriteiten.
- Opzet van het onderzoek Dit onderzoek is een prospectief, multicentrisch, gestratificeerd onderzoek naar de superioriteit van parallelle groepen, uitgevoerd in Duitsland, Tsjechië en Spanje.
- Achtergrond Er is de afgelopen jaren sprake van een aanzienlijke toename van materiaal over seksueel misbruik van kinderen (CSAM) op internet. Het gebruik van CSAM is vooral problematisch omdat het de vraag naar seksueel kindermisbruik oproept en in stand houdt. Helaas zijn er, ondanks de aanzienlijke toename van het aantal CSAM-gebruikers, beperkte middelen beschikbaar voor onderzoek en vervolging. Als gevolg daarvan blijven veel gebruikers binnen de gemeenschap, zonder tussenkomst van het strafrechtsysteem of het gezondheidszorgsysteem. In het voorgestelde onderzoek zal worden onderzocht of een therapie-chatservice (TCS)-interventie de vraag naar, de verspreiding en de verspreiding van CSAM bij niet-gedetecteerde daders vermindert, vergeleken met een controlegroep.
- Methoden De steekproef bestaat uit personen van 18 jaar of ouder (naar verwachting N = 630), die de afgelopen twee weken CSAM hebben gebruikt en vrijwillig hulp zoeken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar (1) een Therapy Chat Service (TCS)-interventie of (2) een wachtlijst van vier weken (controlegroep), gevolgd door een TCS-interventie. De TCS-interventiegroep krijgt vier tot zes online therapiechatsessies van een uur gedurende een periode van vier weken, terwijl de controlegroep gedurende deze vier weken op een wachtlijst blijft voordat ze dezelfde TCS-interventie krijgt. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de interventie) en 4, 8, 12 en 16 weken na de interventie. Het hoofddoel van het onderzoek is om de effectiviteit van TCS bij de preventie van CSAM-gebruik te vergelijken binnen een steekproef van zelfverwezen deelnemers. Het primaire resultaat is de significante afname van CSAM-gebruik, wat zal worden beoordeeld door de zelfgerapporteerde ernst en de tijd besteed aan het gebruik van CSAM te vergelijken in de twee weken vóór de interventie en vier weken na de interventie. Mogelijke voortgangsmaatstaven zijn onder meer de bestede tijd, de ernst en de frequentie van CSAM-gebruik. Psychologisch welzijn en totale seksuele uitlaatklep zullen ook worden gemeten als secundaire uitkomsten, andere deelnemersvariabelen zoals risicofactoren voor CSAM-consumptie of seksuele interesses en therapeutische variabelen zoals het aantal interacties tussen patiënt en therapeut, modules die per sessie worden behandeld, gemeenschappelijke factoren van psychotherapie, ongunstige De effecten van de interventie en het uitvalpercentage zullen ook worden gemeten. Resultaten tussen groepen zullen worden vergeleken volgens standaardprincipes voor RCT's.
- Resultaten De studie zal in oktober 2023 opengaan voor rekrutering en de gegevensverzameling zal naar verwachting in november 2024 voltooid zijn. Het is de bedoeling dat de resultaten voor de primaire uitkomsten tegen december 2024 zullen worden geanalyseerd en tegen het einde van het project in maart 2025 voor publicatie zullen worden ingediend.
- Discussie De studie zal testen of de TCS-interventie een positief effect heeft, niet alleen in termen van het verminderen van het problematische seksuele gedrag van zelfzuchtige potentiële zedendelinquenten, maar ook op maatregelen zoals psychologisch welzijn bij CSAM-gebruikers. Mogelijke nadelige effecten van TCS-interventie zullen ook worden beoordeeld.
Onlangs werd in een soortgelijk onderzoek, PRIOTAB-CBT genaamd, uitkomstmaten voor en na de behandeling vergeleken tussen een behandelgroep en een controlegroep (Lätth et al., 2022). De resultaten lieten een significant grotere vermindering zien van de tijd die besteed werd aan CSAM in de behandelgroep, vergeleken met de controlegroep. PRIOTAB-CBTh was een single-center, enkelblinde, psychologische, placebo-gecontroleerde RCT van een online cognitieve gedragspsychotherapie. Als uit het STOP-CSAM-onderzoek blijkt dat een TCS-interventie het CSAM-gebruik terugdringt, zou dit een effectieve preventiestrategie voor seksueel geweld tegen kinderen kunnen zijn.
8. Financiering Europese Commissie - Fonds voor interne veiligheid (ISF-2021).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemer (≥18 jaar);
- gebruik van CSAM in de afgelopen twee weken;
- Engelse, Duitse, Tsjechische, Spaanse of Portugese spreker;
- vrijwillige deelname en akkoord met de voorwaarden van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van ernstige neuropsychiatrische comorbiditeiten (onstabiele psychotische stoornis, organische hersenbeschadiging, verminderde intellectuele capaciteiten, onbehandelde drugs- of alcoholverslaving);
- huidig psychiatrisch verblijf en/of enige andere lopende behandeling voor CSAM-gedrag;
- Geschiedenis van CSA-daden (verleden of heden);
- momenteel onderworpen is aan een strafrechtelijk onderzoek, procedure, straf of proeftijd wegens het plegen van online of offline CSA- of CSAM-gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Controlegroep: wachtlijst.
|
|
|
Experimenteel: TCS -interventie
|
Online Therapy Chat Service (TCS) gebaseerd op CGT-technieken uit de Berlijnse Disseksualiteitstherapie (Beier, K. M. (2021).
Pedofilie, hebefilie en seksuele misdrijven tegen kinderen.
De Berlijnse disseksualiteitstherapie (BEDIT).
Springer).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten met een vermindering van de ernst of de duur van CSAM-gebruik
Tijdsspanne: Aan het einde van de wachtperiode en/of interventie, meestal 4 tot 6 weken na onboarding en elke twee weken follow-up tot 16 weken na onboarding
|
|
Aan het einde van de wachtperiode en/of interventie, meestal 4 tot 6 weken na onboarding en elke twee weken follow-up tot 16 weken na onboarding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van CSAM-gebruik (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: elke 2 weken gedurende 16 weken na onboarding
|
Hoe vaak heeft u deze materialen de afgelopen twee weken gebruikt?
|
elke 2 weken gedurende 16 weken na onboarding
|
|
Verhoogd mentaal welzijn (composiet)
Tijdsspanne: vergelijking van week 1 en week 4
|
Dichotome uitkomst gedefinieerd door een toename van 10% of meer in mentaal welzijn o Geestelijk welzijn (zelfgerapporteerd): ● Gemeten met de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007). |
vergelijking van week 1 en week 4
|
|
Totale seksuele uitlaatklep (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: elke 2 weken gedurende 16 weken na onboarding
|
|
elke 2 weken gedurende 16 weken na onboarding
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8000186001
- 101084719 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .