- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06764901
Technologie évolutive pour la prévention en ligne des abus sexuels sur enfants (CSA) et du matériel CSA (STOP-CSAM)
Technologie évolutive pour la prévention en ligne des abus sexuels sur enfants (CSA) et du matériel CSA - un essai contrôlé randomisé
- Résumé L'étude STOP-CSAM est un essai contrôlé randomisé à deux bras d'un service de discussion thérapeutique non pharmacologique pour la prévention des abus sexuels sur enfants (ASE) et des matériels d'abus sexuels sur enfants (CSAM) chez des patients auto-référents et motivés avec des fréquences élevées. Utilisation CSAM et non détectée par les autorités judiciaires.
- Conception de l'essai Cette étude est une étude prospective de supériorité multicentrique, stratifiée et en groupes parallèles menée en Allemagne, en Tchéquie et en Espagne.
- Contexte Il y a eu une augmentation significative du matériel pédopornographique (CSAM) sur Internet ces dernières années. Le recours au CSAM est problématique, notamment parce qu’il crée une demande et maintient des contacts pour des abus sexuels sur enfants. Malheureusement, malgré l’augmentation significative du nombre d’utilisateurs de CSAM, les ressources disponibles pour les enquêtes et les poursuites sont limitées. Par conséquent, de nombreux usagers restent dans la communauté, sans intervention du système de justice pénale ni du système de santé. L'étude proposée examinera si une intervention de service de chat thérapeutique (TCS) réduit la demande, la circulation et la propagation du CSAM chez les délinquants non détectés, par rapport à un groupe témoin.
- Méthodes L'échantillon est composé d'individus âgés de 18 ans ou plus (N = 630 attendus), qui ont utilisé du CSAM au cours des deux semaines précédentes et recherchent volontairement de l'aide. Les participants seront randomisés pour (1) une intervention du service de chat thérapeutique (TCS) ou (2) une liste d'attente de quatre semaines (groupe témoin) suivie d'une intervention TCS. Le groupe d'intervention TCS recevra quatre à six séances de discussion thérapeutique en ligne d'une heure sur une période de quatre semaines, tandis que le groupe témoin restera sur une liste d'attente pendant ces quatre semaines avant de recevoir la même intervention TCS. Les évaluations seront effectuées au départ (pré-intervention) et à 4, 8, 12 et 16 semaines après l'intervention. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité du TCS dans la prévention de l'utilisation du CSAM au sein d'un échantillon de participants auto-signés. Le résultat principal est la diminution significative de la consommation de CSAM, qui sera évaluée en comparant la gravité autodéclarée et le temps passé à utiliser le CSAM au cours des deux semaines précédant l'intervention et quatre semaines après l'intervention. Les mesures de progrès potentiels incluent le temps passé, la gravité et la fréquence des CSAM consommés. Le bien-être psychologique et l'exutoire sexuel total seront également mesurés en tant que résultats secondaires, d'autres variables des participants telles que les facteurs de risque de consommation de CSAM ou d'intérêts sexuels et des variables thérapeutiques telles que le nombre d'interactions patient-thérapeute, les modules couverts par séance, les facteurs communs de la psychothérapie, les effets indésirables. les effets de l'intervention et le taux d'abandon seront également mesurés. Les résultats entre les groupes seront comparés selon les principes standard des ECR.
- Résultats L'étude sera ouverte au recrutement en octobre 2023 et la collecte des données devrait être achevée d'ici novembre 2024. Les résultats des principaux résultats devraient être analysés d’ici décembre 2024 et soumis pour publication d’ici la fin du projet en mars 2025.
- Discussion L'étude testera si l'intervention du TCS a un effet positif, non seulement en termes de réduction des comportements sexuels problématiques des délinquants sexuels potentiels égoïstes, mais également sur des mesures telles que le bien-être psychologique des utilisateurs de CSAM. Les effets indésirables possibles de l'intervention du TCS seront également évalués.
Récemment, un essai similaire appelé PRIOTAB-CBT a comparé les mesures des résultats avant et après traitement entre un groupe de traitement et un groupe témoin (Lätth et al., 2022). Les résultats ont montré une réduction significativement plus importante du temps passé à utiliser CSAM dans le groupe de traitement, par rapport au groupe témoin. PRIOTAB-CBTh était un ECR psychologique monocentrique, en simple aveugle, contrôlé par placebo, portant sur une psychothérapie cognitivo-comportementale en ligne. Si l’essai STOP-CSAM démontre qu’une intervention TCS réduit l’utilisation du CSAM, elle pourrait constituer une stratégie de prévention efficace de la violence sexuelle contre les enfants.
8. Financement Commission européenne – Fonds pour la sécurité intérieure (ISF-2021).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participant adulte (≥18 ans) ;
- utilisation de CSAM au cours des 2 semaines précédentes ;
- Anglophone, allemand, tchèque, espagnol ou portugais ;
- participation volontaire et accord avec les termes de l’étude.
Critères d'exclusion :
- Avoir des comorbidités neuropsychiatriques sévères (trouble psychotique instable, lésions organiques cérébrales, diminution des capacités intellectuelles, dépendance non traitée aux drogues ou à l'alcool) ;
- les séjours psychiatriques hospitaliers en cours et/ou tout autre traitement en cours pour le comportement CSAM ;
- Antécédents de perpétration de CSA (passés ou présents) ;
- actuellement sous le coup d'une enquête criminelle, d'une procédure, d'une sanction ou d'un statut de probation pour avoir commis une utilisation de CSA ou CSAM en ligne ou hors ligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Liste d'attente
Groupe témoin : liste d’attente.
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Expérimental: Intervention TCS
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Service de chat thérapeutique en ligne (TCS) basé sur les techniques de TCC de la thérapie dissexuelle de Berlin (Beier, K. M. (2021).
Pédophilie, hébéphilie et délinquance sexuelle contre les enfants.
La Thérapie de la Dissexualité Berlinoise (BEDIT).
Springer).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de patients présentant une réduction de la gravité ou de la durée de l’utilisation des CSAM
Délai: À la fin de la période d'attente et/ou de l'intervention, généralement 4 à 6 semaines après l'intégration et un suivi toutes les deux semaines jusqu'à 16 semaines après l'intégration
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À la fin de la période d'attente et/ou de l'intervention, généralement 4 à 6 semaines après l'intégration et un suivi toutes les deux semaines jusqu'à 16 semaines après l'intégration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de consommation de CSAM (autodéclarée)
Délai: toutes les 2 semaines pendant 16 semaines après l'intégration
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À quelle fréquence avez-vous utilisé ces matériels au cours des deux dernières semaines ?
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toutes les 2 semaines pendant 16 semaines après l'intégration
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Bien-être mental accru (composite)
Délai: comparer la semaine 1 et la semaine 4
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Résultat dichotomique défini par une augmentation de 10 % ou plus du bien-être mental o Bien-être mental (autodéclaré) : ● Mesuré avec l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS ; Tennant et al., 2007). |
comparer la semaine 1 et la semaine 4
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Exutoire sexuel total (autodéclaré)
Délai: toutes les 2 semaines pendant 16 semaines après l'intégration
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toutes les 2 semaines pendant 16 semaines après l'intégration
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8000186001
- 101084719 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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