- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06764901
Tecnología escalable para la prevención en línea del abuso sexual infantil (CSA) y materiales CSA (STOP-CSAM)
Tecnología escalable para la prevención en línea del abuso sexual infantil (CSA) y materiales CSA: un ensayo controlado aleatorio
- Resumen El estudio STOP-CSAM es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos de un servicio de chat de terapia no farmacológica para la prevención del abuso sexual infantil (CSA) y materiales de abuso sexual infantil (CSAM) en pacientes autoreferidos y automotivados con alta frecuencia. Uso de CSAM y no detectado por las autoridades legales.
- Diseño del ensayo Este estudio es un estudio de superioridad prospectivo, multicéntrico, estratificado y de grupos paralelos realizado en Alemania, Chequia y España.
- Antecedentes Ha habido un aumento significativo en el material de abuso sexual infantil (CSAM) en Internet en los últimos años. El uso de CSAM es problemático, especialmente porque crea una demanda y mantiene el contacto con el abuso sexual infantil. Desafortunadamente, a pesar del aumento significativo en el número de usuarios de CSAM, los recursos disponibles para la investigación y el enjuiciamiento son limitados. En consecuencia, muchos usuarios permanecen en la comunidad, sin intervención del sistema de justicia penal ni del sistema de salud. El estudio propuesto examinará si una intervención de servicio de chat terapéutico (TCS) reduce la demanda, circulación y propagación de CSAM en delincuentes no detectados, en comparación con un grupo de control.
- Métodos La muestra está formada por personas de 18 años o más (n esperado = 630), que han utilizado CSAM en las dos semanas anteriores y buscan ayuda de forma voluntaria. Los participantes serán asignados al azar a (1) una intervención del Servicio de Chat de Terapia (TCS) o (2) una lista de espera de cuatro semanas (grupo de control) seguida de una intervención TCS. El grupo de intervención TCS recibirá de cuatro a seis sesiones de chat de terapia en línea de una hora durante un período de cuatro semanas, mientras que el grupo de control permanecerá en lista de espera durante estas cuatro semanas antes de recibir la misma intervención TCS. Las evaluaciones se realizarán al inicio (preintervención) y a las 4, 8, 12 y 16 semanas posteriores a la intervención. El principal objetivo del estudio es comparar la eficacia de TCS en la prevención del uso de CSAM dentro de una muestra de participantes autoreferidos. El resultado primario es la disminución significativa del consumo de CSAM, que se evaluará comparando la gravedad autoinformada y el tiempo dedicado a usar CSAM en las dos semanas anteriores a la intervención y cuatro semanas después de la intervención. Las posibles medidas de progreso incluyen el tiempo invertido, la gravedad y la frecuencia del consumo de CSAM. El bienestar psicológico y la salida sexual total también se medirán como resultados secundarios, otras variables de los participantes, como factores de riesgo para el consumo de CSAM o intereses sexuales y variables terapéuticas como el número de interacciones paciente-terapeuta, módulos cubiertos por sesión, factores comunes de la psicoterapia, efectos adversos. También se medirán los efectos de la intervención y la tasa de abandono. Los resultados entre grupos se compararán siguiendo los principios estándar para los ECA.
- Resultados El estudio se abrirá para el reclutamiento en octubre de 2023 y se espera que la recopilación de datos esté completa en noviembre de 2024. Está previsto que los resultados de los resultados primarios se analicen en diciembre de 2024 y se presenten para su publicación al final del proyecto en marzo de 2025.
- Discusión El estudio probará si la intervención TCS tiene un efecto positivo, no solo en términos de reducir las conductas sexuales problemáticas de los posibles delincuentes sexuales egoístas, sino también en medidas como el bienestar psicológico en los usuarios de CSAM. También se evaluarán los posibles efectos adversos de la intervención TCS.
Recientemente, un ensayo similar llamado PRIOTAB-CBT comparó medidas de resultados previas y posteriores al tratamiento entre un grupo de tratamiento con un grupo de control (Lätth et al., 2022). Los resultados mostraron una reducción significativamente mayor en el tiempo dedicado a usar CSAM en el grupo de tratamiento, en comparación con el grupo de control. PRIOTAB-CBTh fue un ECA psicológico controlado con placebo, de un solo centro, simple ciego, de una psicoterapia cognitivo-conductual en línea. Si el ensayo STOP-CSAM demuestra que una intervención TCS reduce el uso de CSAM, podría ser una estrategia de prevención eficaz de la violencia sexual contra los niños.
8. Financiación Comisión Europea - Fondo de Seguridad Interior (ISF-2021).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante adulto (≥18 años);
- uso de CSAM en las 2 semanas anteriores;
- hablante de inglés, alemán, checo, español o portugués;
- participación voluntaria y acuerdo con los términos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener comorbilidades neuropsiquiátricas graves (trastorno psicótico inestable, daño cerebral orgánico, capacidades intelectuales disminuidas, adicción a drogas o alcohol no tratada);
- estancias hospitalarias psiquiátricas actuales y/o cualquier otro tratamiento actual por conducta CSAM;
- Historial de perpetración de CSA (pasado o presente);
- actualmente bajo una investigación criminal, procedimiento, castigo o estado de libertad condicional por cometer uso de CSA o CSAM en línea o fuera de línea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
Grupo de control: Lista de espera.
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Experimental: Intervención TCS
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Servicio de chat de terapia online (TCS) basado en técnicas de TCC de la Terapia de Dissexualidad de Berlín (Beier, K. M. (2021).
Pedofilia, hebefilia y delitos sexuales contra niños.
La Terapia de Dissexualidad de Berlín (BEDIT).
Saltador).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes con una reducción en la gravedad o duración del uso de CSAM
Periodo de tiempo: Al final del período de espera y/o intervención, generalmente de 4 a 6 semanas después de la incorporación y seguimiento cada dos semanas hasta 16 semanas después de la incorporación
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Al final del período de espera y/o intervención, generalmente de 4 a 6 semanas después de la incorporación y seguimiento cada dos semanas hasta 16 semanas después de la incorporación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de consumo de CSAM (autoinformada)
Periodo de tiempo: cada 2 semanas durante 16 semanas después de la incorporación
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¿Con qué frecuencia ha utilizado estos materiales durante las últimas dos semanas?
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cada 2 semanas durante 16 semanas después de la incorporación
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Mayor bienestar mental (compuesto)
Periodo de tiempo: comparando la semana 1 y la semana 4
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Resultado dicotómico definido por un aumento del 10% o más en el bienestar mental o Bienestar mental (autoinformado): ● Medido con la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS; Tennant et al., 2007). |
comparando la semana 1 y la semana 4
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Salida sexual total (autoinformada)
Periodo de tiempo: cada 2 semanas durante 16 semanas después de la incorporación
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cada 2 semanas durante 16 semanas después de la incorporación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8000186001
- 101084719 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission - Internal Security Fund (ISF-2021))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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