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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06766396
2년 후 PPIUCD 중단 예측 요인: 파키스탄의 임상 연구
파키스탄의 인구 안정화에 영향을 미치는 2년 후 태반 후 자궁내 피임 장치(PPIUCD) 중단에 대한 예측 변수
연구 개요
상세 설명
본 전향적 코호트 연구는 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)로부터 윤리적 승인을 받은 후 2017년 11월부터 2022년 12월 31일까지 파키스탄 라호르에 위치한 Services Hospital의 산부인과에서 수행되었습니다(Ref No. IRB/2017/373/SIMS). ). 이 연구는 지속형 가역적 피임법(LARC)의 방법인 산후 자궁내 피임 장치(PPIUCD)와 관련된 지속율, 합병증 및 만족도를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 펀자브 정부는 연구를 지원하기 위해 피임 용품을 무료로 제공했습니다.
GATHER 상담기법을 이용하여 피임의 중요성에 대한 교육을 받은 후 산전관리를 받는 임산부를 연구에 모집하였다. PPIUCD를 포함하여 LARC에 관심을 표명한 여성에게는 그 이점과 위험에 대한 자세한 정보가 제공되었습니다. 사전 동의를 얻었으며 사회 인구통계학적 데이터는 구조화된 설문지를 사용하여 문서화되었습니다. 참여 의지는 동의한 여성의 산전 카드에 스탬프를 찍음으로써 표시되었습니다.
PPIUCD는 질분만과 제왕절개 모두 산후 즉시 삽입되었습니다. 질식 분만의 경우 무균 조건에서 Kelly의 겸자를 사용했습니다. 제왕절개 분만 중에는 자궁 절개가 닫히기 전에 PPIUCD를 삽입했습니다. 모든 삽입은 표준화된 기술을 보장하고 합병증을 최소화하기 위해 마스터 트레이너의 교육을 받은 의료 서비스 제공자가 수행했습니다. 각 참가자는 불규칙한 출혈이나 실 감각의 어려움과 같은 잠재적인 문제에 대한 정보와 이러한 문제를 즉시 보고하라는 지침이 포함된 후속 카드를 받았습니다.
연구를 위해 개발된 구조화된 설문지는 연령, 평등, 교육, 직업, 월 소득, 가족 규모, 스마트폰 또는 Wi-Fi 액세스를 포함한 주요 사회 인구통계 및 임상 정보를 포착했습니다. 이전 피임약 사용, 미사용 이유(예: 신화 또는 종교적 신념), PPIUCD 선택 동기(예: 편의성, 가족 영향 또는 의사 상담)에 대한 데이터도 수집되었습니다.
참가자들은 삽입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 직접 방문이나 전화 인터뷰를 통해 추적관찰을 받았습니다. 추적 관찰 기간 동안 불규칙하거나 과다한 월경 출혈, 골반 통증, 질 분비물 또는 장치 퇴출과 같은 합병증에 대한 데이터가 기록되었습니다. 여성들에게 PPIUCD 사용에 대한 만족도와 해당 방법을 계속하거나 중단했는지에 대해 질문했습니다. 문제를 신고한 분들을 대상으로 실 위치를 확인하고 필요한 경우 다듬을 수 있도록 검경 검사를 제공했습니다. 후속 조치 중에 시기와 이유를 포함하여 기기 제거 또는 퇴학에 대한 자세한 정보도 수집되었습니다.
연구의 주요 결과는 24개월의 지속률로, 이 기간 동안 여성이 지속적으로 PPIUCD를 사용할 확률로 정의되었습니다. 이차 결과에는 중단 이유와 발생한 합병증이 포함되었습니다.
데이터 분석은 SPSS 버전 23을 사용하여 수행되었습니다. 정성적 변수는 95% 신뢰구간(CI)을 갖는 비율로 표현되었습니다. 그룹간 비교분석은 데이터의 특성에 따라 Chi-square test나 Fisher's Exact test를 이용하여 실시하였다. 0.05 이하의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 라호르 서비스병원 산부인과에서 산전 관리를 받고 있는 임산부.
- 피임 방법으로 산후 자궁내 피임 장치(PPIUCD)를 사용할 의향이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
- PPIUCD 삽입에 대한 금기사항 없이 질분만 또는 제왕절개를 통해 전달됩니다.
제외 기준:
- 알려진 자궁 기형 또는 출산 후 심각한 자궁 출혈.
- 분만 중이나 산후 융모막염이나 산욕기 패혈증으로 진단됩니다.
- 구리 기반 자궁 내 장치에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산후 자궁내 피임 장치(PPIUCD) 삽입
이 팔의 참가자는 산후 자궁내 피임 장치(PPIUCD) 삽입을 받게 됩니다.
PPIUCD는 무균 상태에서 또는 자궁 절개 폐쇄 전 제왕절개 중에 켈리 겸자를 사용하여 질식 분만을 위해 산후 즉시 삽입됩니다.
모든 삽입은 일관성을 보장하기 위해 숙련된 의료 전문가가 수행합니다.
참가자는 최대 24개월 동안 전향적으로 추적 관찰되어 지속률, 합병증 및 방법에 대한 만족도를 평가하게 됩니다.
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중재 부문의 참가자는 출산 직후 산후 자궁내 피임 장치(PPIUCD)를 받게 됩니다.
질식 분만의 경우 PPIUCD는 무균 상태에서 켈리 겸자를 사용하여 수동으로 삽입되며, 제왕절개의 경우 자궁 절개 봉합 전에 장치가 삽입됩니다.
모든 삽입은 숙련된 의료 전문가가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월째 PPIUCD 지속률.
기간: 삽입 후 24개월
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삽입 후 24개월 동안 산후 자궁내 피임 장치(PPIUCD)를 계속 사용하는 참가자의 비율입니다.
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삽입 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPIUCD 사용과 관련된 합병증 발생률
기간: 삽입부터 삽입 후 24개월까지
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추적 기간 동안 과다하거나 불규칙한 월경 출혈, 만출, 골반 통증 또는 질 분비물과 같은 합병증을 보고한 참가자의 비율입니다.
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삽입부터 삽입 후 24개월까지
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PPIUCD 중단 이유
기간: 삽입부터 삽입 후 24개월까지
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합병증, 잘못된 위치, 또 다른 임신 또는 가족의 압력을 포함하여 PPIUCD 제거 이유를 문서화합니다.
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삽입부터 삽입 후 24개월까지
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PPIUCD 퇴학률
기간: 삽입부터 삽입 후 24개월까지
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추적 기간 동안 PPIUCD의 자발적인 퇴학을 경험한 참가자의 비율입니다.
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삽입부터 삽입 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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