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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06766396
Prédicteurs de l'arrêt du PPIUCD à deux ans : une étude clinique au Pakistan
Prédicteurs de l'arrêt du dispositif contraceptif intra-utérin post-placentaire (PPIUCD) à deux ans avec des implications pour la stabilisation de la population au Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective a été menée dans le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Services de Lahore, au Pakistan, de novembre 2017 au 31 décembre 2022, après avoir reçu l'approbation éthique de l'Institutional Review Board (réf. IRB/2017/373/SIMS). ). L'étude visait à évaluer les taux de continuation, les complications et la satisfaction associés aux dispositifs contraceptifs intra-utérins post-partum (PPIUCD) en tant que méthode de contraception réversible à action prolongée (LARC). Le gouvernement du Pendjab a fourni gratuitement des produits contraceptifs pour soutenir l’étude.
Les femmes enceintes bénéficiant de soins prénatals ont été recrutées pour l'étude après avoir été informées de l'importance de la contraception à l'aide de la technique de conseil GATHER. Les femmes qui ont exprimé leur intérêt pour le LARC, y compris le PPIUCD, ont reçu des informations détaillées sur ses avantages et ses risques. Un consentement éclairé a été obtenu et leurs données sociodémographiques ont été documentées à l'aide d'un questionnaire structuré. La volonté de participer a été notée en tamponnant les cartes prénatales des femmes consentantes.
Les PPIUCD ont été insérés immédiatement après l'accouchement pour les accouchements par voie vaginale et par césarienne. Pour les accouchements vaginaux, les forceps de Kelly ont été utilisés dans des conditions aseptiques. Lors des accouchements par césarienne, les PPIUCD ont été insérés avant la fermeture de l'incision utérine. Toutes les insertions ont été réalisées par des prestataires de soins de santé formés par des maîtres formateurs pour garantir des techniques standardisées et minimiser les complications. Chaque participant a reçu une carte de suivi contenant des informations sur les problèmes potentiels, tels qu'un saignement irrégulier ou une difficulté à sentir le fil, ainsi que des instructions pour signaler ces problèmes rapidement.
Le questionnaire structuré développé pour l'étude a capturé des informations sociodémographiques et cliniques clés, notamment l'âge, la parité, l'éducation, la profession, le revenu mensuel, la taille de la famille et l'accès aux smartphones ou au Wi-Fi. Des données sur l'utilisation antérieure de contraceptifs, les raisons de la non-utilisation (par exemple, les mythes ou les croyances religieuses) et les motivations pour choisir le PPIUCD (par exemple, la commodité, l'influence de la famille ou les conseils d'un médecin) ont également été collectées.
Les participants ont été suivis 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'insertion, soit par des visites en personne, soit par des entretiens téléphoniques. Au cours de ces suivis, des données sur des complications telles que des saignements menstruels irréguliers ou abondants, des douleurs pelviennes, des pertes vaginales ou l'expulsion du dispositif ont été enregistrées. On a demandé aux femmes si elles étaient satisfaites de l'utilisation de PPIUCD et si elles avaient continué ou arrêté la méthode. Pour ceux qui ont signalé des problèmes, un examen au spéculum a été proposé pour vérifier la position du fil et le couper si nécessaire. Des informations détaillées sur le retrait ou l’expulsion du dispositif, y compris le moment et les raisons, ont également été recueillies au cours des suivis.
Le principal résultat de l'étude était le taux de continuation à 24 mois, défini comme la probabilité que les femmes utilisent systématiquement le PPIUCD pendant cette période. Les critères de jugement secondaires comprenaient les raisons de l'arrêt et les complications rencontrées.
L'analyse des données a été réalisée à l'aide de SPSS version 23. Les variables qualitatives ont été exprimées sous forme de proportions avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Des analyses comparatives entre les groupes ont été réalisées à l'aide du test du Chi carré ou du test Exact de Fisher, en fonction des caractéristiques des données. Une valeur p ≤ 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes enceintes bénéficiant de soins prénatals au Département d'obstétrique et de gynécologie, Services Hospital Lahore.
- Disposé à utiliser un dispositif contraceptif intra-utérin post-partum (PPIUCD) comme méthode de contraception.
- A fourni un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
- Livré par voie vaginale ou par césarienne sans contre-indications à l'insertion d'un PPIUCD.
Critères d'exclusion :
- Anomalies utérines connues ou saignements utérins sévères après l'accouchement.
- Diagnostiqué avec une chorioamnionite ou une septicémie puerpérale pendant l'accouchement ou après l'accouchement.
- Hypersensibilité connue ou contre-indications aux dispositifs intra-utérins à base de cuivre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin post-partum (PPIUCD)
Les participants de ce bras recevront l'intervention d'un dispositif contraceptif intra-utérin post-partum (PPIUCD).
Le PPIUCD sera inséré immédiatement après l'accouchement pour les accouchements vaginaux à l'aide de la pince de Kelly dans des conditions aseptiques ou pendant une césarienne avant la fermeture de l'incision utérine.
Toutes les insertions seront effectuées par des professionnels de la santé qualifiés pour garantir la cohérence.
Les participants seront suivis de manière prospective jusqu'à 24 mois pour évaluer les taux de continuation, les complications et la satisfaction à l'égard de la méthode.
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Les participants au bras d'intervention recevront un dispositif contraceptif intra-utérin post-partum (PPIUCD) immédiatement après l'accouchement.
Pour les accouchements vaginaux, le PPIUCD sera inséré manuellement à l'aide de la pince de Kelly dans des conditions aseptiques, tandis que pour les accouchements par césarienne, le dispositif sera inséré avant la fermeture de l'incision utérine.
Toutes les insertions seront effectuées par des professionnels de santé qualifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de continuation du PPIUCD à 24 mois.
Délai: 24 mois après l'insertion
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Le pourcentage de participantes qui continuent d'utiliser le dispositif contraceptif intra-utérin post-partum (PPIUCD) 24 mois après l'insertion.
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24 mois après l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications associés à l'utilisation de PPIUCD
Délai: De l'insertion à 24 mois après l'insertion
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Le pourcentage de participantes signalant des complications telles que des saignements menstruels abondants ou irréguliers, une expulsion, des douleurs pelviennes ou des pertes vaginales au cours de la période de suivi.
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De l'insertion à 24 mois après l'insertion
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Raisons de l’arrêt du PPIUCD
Délai: De l'insertion à 24 mois après l'insertion
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Documenter les raisons du retrait du PPIUCD, y compris les complications, la perte de place, le désir d'une autre grossesse ou les pressions familiales.
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De l'insertion à 24 mois après l'insertion
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Taux d'expulsion du PPIUCD
Délai: De l'insertion à 24 mois après l'insertion
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Le pourcentage de participants ayant subi une expulsion spontanée du PPIUCD pendant la période de suivi.
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De l'insertion à 24 mois après l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/2017/373/SIMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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