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Prédicteurs de l'arrêt du PPIUCD à deux ans : une étude clinique au Pakistan

3 janvier 2025 mis à jour par: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Prédicteurs de l'arrêt du dispositif contraceptif intra-utérin post-placentaire (PPIUCD) à deux ans avec des implications pour la stabilisation de la population au Pakistan

Cette étude de cohorte prospective a évalué les taux de continuation, les complications et la satisfaction associés aux dispositifs contraceptifs intra-utérins post-partum (PPIUCD) en tant que méthode de contraception réversible à action prolongée (LARC). Menée dans le service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Services de Lahore, au Pakistan, de novembre 2017 au 31 décembre 2022, l'étude a recruté des femmes enceintes bénéficiant de soins prénatals. Le conseil a été réalisé à l'aide de la technique GATHER et un consentement éclairé a été obtenu avant l'insertion. Les PPIUCD ont été insérés après l'accouchement lors d'accouchements par voie vaginale ou par césarienne par des professionnels de la santé qualifiés. Les suivis à 3, 6, 12 et 24 mois ont évalué les taux de continuation, les complications et les raisons de l'arrêt.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de cohorte prospective a été menée dans le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Services de Lahore, au Pakistan, de novembre 2017 au 31 décembre 2022, après avoir reçu l'approbation éthique de l'Institutional Review Board (réf. IRB/2017/373/SIMS). ). L'étude visait à évaluer les taux de continuation, les complications et la satisfaction associés aux dispositifs contraceptifs intra-utérins post-partum (PPIUCD) en tant que méthode de contraception réversible à action prolongée (LARC). Le gouvernement du Pendjab a fourni gratuitement des produits contraceptifs pour soutenir l’étude.

Les femmes enceintes bénéficiant de soins prénatals ont été recrutées pour l'étude après avoir été informées de l'importance de la contraception à l'aide de la technique de conseil GATHER. Les femmes qui ont exprimé leur intérêt pour le LARC, y compris le PPIUCD, ont reçu des informations détaillées sur ses avantages et ses risques. Un consentement éclairé a été obtenu et leurs données sociodémographiques ont été documentées à l'aide d'un questionnaire structuré. La volonté de participer a été notée en tamponnant les cartes prénatales des femmes consentantes.

Les PPIUCD ont été insérés immédiatement après l'accouchement pour les accouchements par voie vaginale et par césarienne. Pour les accouchements vaginaux, les forceps de Kelly ont été utilisés dans des conditions aseptiques. Lors des accouchements par césarienne, les PPIUCD ont été insérés avant la fermeture de l'incision utérine. Toutes les insertions ont été réalisées par des prestataires de soins de santé formés par des maîtres formateurs pour garantir des techniques standardisées et minimiser les complications. Chaque participant a reçu une carte de suivi contenant des informations sur les problèmes potentiels, tels qu'un saignement irrégulier ou une difficulté à sentir le fil, ainsi que des instructions pour signaler ces problèmes rapidement.

Le questionnaire structuré développé pour l'étude a capturé des informations sociodémographiques et cliniques clés, notamment l'âge, la parité, l'éducation, la profession, le revenu mensuel, la taille de la famille et l'accès aux smartphones ou au Wi-Fi. Des données sur l'utilisation antérieure de contraceptifs, les raisons de la non-utilisation (par exemple, les mythes ou les croyances religieuses) et les motivations pour choisir le PPIUCD (par exemple, la commodité, l'influence de la famille ou les conseils d'un médecin) ont également été collectées.

Les participants ont été suivis 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'insertion, soit par des visites en personne, soit par des entretiens téléphoniques. Au cours de ces suivis, des données sur des complications telles que des saignements menstruels irréguliers ou abondants, des douleurs pelviennes, des pertes vaginales ou l'expulsion du dispositif ont été enregistrées. On a demandé aux femmes si elles étaient satisfaites de l'utilisation de PPIUCD et si elles avaient continué ou arrêté la méthode. Pour ceux qui ont signalé des problèmes, un examen au spéculum a été proposé pour vérifier la position du fil et le couper si nécessaire. Des informations détaillées sur le retrait ou l’expulsion du dispositif, y compris le moment et les raisons, ont également été recueillies au cours des suivis.

Le principal résultat de l'étude était le taux de continuation à 24 mois, défini comme la probabilité que les femmes utilisent systématiquement le PPIUCD pendant cette période. Les critères de jugement secondaires comprenaient les raisons de l'arrêt et les complications rencontrées.

L'analyse des données a été réalisée à l'aide de SPSS version 23. Les variables qualitatives ont été exprimées sous forme de proportions avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Des analyses comparatives entre les groupes ont été réalisées à l'aide du test du Chi carré ou du test Exact de Fisher, en fonction des caractéristiques des données. Une valeur p ≤ 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes enceintes bénéficiant de soins prénatals au Département d'obstétrique et de gynécologie, Services Hospital Lahore.
  • Disposé à utiliser un dispositif contraceptif intra-utérin post-partum (PPIUCD) comme méthode de contraception.
  • A fourni un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
  • Livré par voie vaginale ou par césarienne sans contre-indications à l'insertion d'un PPIUCD.

Critères d'exclusion :

  • Anomalies utérines connues ou saignements utérins sévères après l'accouchement.
  • Diagnostiqué avec une chorioamnionite ou une septicémie puerpérale pendant l'accouchement ou après l'accouchement.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indications aux dispositifs intra-utérins à base de cuivre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin post-partum (PPIUCD)
Les participants de ce bras recevront l'intervention d'un dispositif contraceptif intra-utérin post-partum (PPIUCD). Le PPIUCD sera inséré immédiatement après l'accouchement pour les accouchements vaginaux à l'aide de la pince de Kelly dans des conditions aseptiques ou pendant une césarienne avant la fermeture de l'incision utérine. Toutes les insertions seront effectuées par des professionnels de la santé qualifiés pour garantir la cohérence. Les participants seront suivis de manière prospective jusqu'à 24 mois pour évaluer les taux de continuation, les complications et la satisfaction à l'égard de la méthode.
Les participants au bras d'intervention recevront un dispositif contraceptif intra-utérin post-partum (PPIUCD) immédiatement après l'accouchement. Pour les accouchements vaginaux, le PPIUCD sera inséré manuellement à l'aide de la pince de Kelly dans des conditions aseptiques, tandis que pour les accouchements par césarienne, le dispositif sera inséré avant la fermeture de l'incision utérine. Toutes les insertions seront effectuées par des professionnels de santé qualifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de continuation du PPIUCD à 24 mois.
Délai: 24 mois après l'insertion
Le pourcentage de participantes qui continuent d'utiliser le dispositif contraceptif intra-utérin post-partum (PPIUCD) 24 mois après l'insertion.
24 mois après l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications associés à l'utilisation de PPIUCD
Délai: De l'insertion à 24 mois après l'insertion
Le pourcentage de participantes signalant des complications telles que des saignements menstruels abondants ou irréguliers, une expulsion, des douleurs pelviennes ou des pertes vaginales au cours de la période de suivi.
De l'insertion à 24 mois après l'insertion
Raisons de l’arrêt du PPIUCD
Délai: De l'insertion à 24 mois après l'insertion
Documenter les raisons du retrait du PPIUCD, y compris les complications, la perte de place, le désir d'une autre grossesse ou les pressions familiales.
De l'insertion à 24 mois après l'insertion
Taux d'expulsion du PPIUCD
Délai: De l'insertion à 24 mois après l'insertion
Le pourcentage de participants ayant subi une expulsion spontanée du PPIUCD pendant la période de suivi.
De l'insertion à 24 mois après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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