- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06766396
Forudsigere for PPIUCD-seponering efter to år: En klinisk undersøgelse i Pakistan
Forudsigelsesfaktorer for seponering af postplacental intrauterin præventionsanordning (PPIUCD) efter to år med implikationer for befolkningsstabilisering i Pakistan
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive kohortestudie blev udført i afdelingen for obstetrik og gynækologi på Services Hospital, Lahore, Pakistan, fra november 2017 til 31. december 2022 efter at have modtaget etisk godkendelse fra Institutional Review Board (Ref. nr. IRB/2017/373/SIMS ). Undersøgelsen havde til formål at evaluere fortsættelsesrater, komplikationer og tilfredshed forbundet med postpartum intrauterin præventionsudstyr (PPIUCD'er) som en metode til langtidsvirkende reversibel prævention (LARC). Punjabs regering stillede gratis præventionsmidler til rådighed for at støtte undersøgelsen.
Gravide kvinder, der gik til svangerskabspleje, blev rekrutteret til undersøgelsen efter at være blevet informeret om vigtigheden af prævention ved hjælp af GATHER-rådgivningsteknikken. Kvinder, der udtrykte interesse for LARC, inklusive PPIUCD, fik detaljeret information om dets fordele og risici. Der blev indhentet informeret samtykke, og deres sociodemografiske data blev dokumenteret ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Viljen til at deltage blev noteret ved at stemple svangerskabskortene for samtykkende kvinder.
PPIUCD'er blev indsat umiddelbart efter fødslen til både vaginale og kejsersnit. Til vaginale fødsler blev Kellys pincet brugt under aseptiske forhold. Under kejsersnit blev PPIUCD'er indsat, før livmodersnittet blev lukket. Alle indsættelser blev udført af sundhedsudbydere uddannet af mestertrænere for at sikre standardiserede teknikker og minimere komplikationer. Hver deltager modtog et opfølgningskort, der indeholdt information om potentielle problemer, såsom uregelmæssig blødning eller problemer med at mærke tråden, og instruktioner om at rapportere disse problemer omgående.
Det strukturerede spørgeskema, der blev udviklet til undersøgelsen, fangede nøgle sociodemografisk og klinisk information, herunder alder, paritet, uddannelse, erhverv, månedlig indkomst, familiestørrelse og adgang til smartphones eller Wi-Fi. Data om tidligere brug af prævention, årsager til ikke-brug (f.eks. myter eller religiøse overbevisninger) og motiver for at vælge PPIUCD (f.eks. bekvemmelighed, familiepåvirkning eller lægerådgivning) blev også indsamlet.
Deltagerne blev fulgt op 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter indsættelse, enten gennem personlige besøg eller telefoniske interviews. Under disse opfølgninger blev der registreret data om komplikationer såsom uregelmæssig eller kraftig menstruationsblødning, bækkensmerter, vaginalt udflåd eller udstødelse af enheden. Kvinder blev spurgt om deres tilfredshed med PPIUCD-brug, og om de fortsatte eller stoppede metoden. For dem, der rapporterede problemer, blev der tilbudt en spekulumundersøgelse for at kontrollere trådpositionen og trimme den om nødvendigt. Der blev også indsamlet detaljerede oplysninger om fjernelse eller bortvisning af enheder, herunder timing og årsager, under opfølgningerne.
Det primære resultat af undersøgelsen var fortsættelsesraten efter 24 måneder, defineret som sandsynligheden for, at kvinder konsekvent bruger PPIUCD i denne periode. Sekundære resultater omfattede årsager til seponering og oplevede komplikationer.
Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS version 23. Kvalitative variabler blev udtrykt som proportioner med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Sammenlignende analyser mellem grupper blev udført ved hjælp af Chi-square-testen eller Fisher's Exact-testen, afhængigt af datakarakteristikaene. En p-værdi på ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der går til svangerskabspleje på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Services Hospital Lahore.
- Villig til at bruge postpartum intrauterin præventionsmiddel (PPIUCD) som præventionsmetode.
- Forudsat informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Leveres via vaginal fødsel eller kejsersnit uden kontraindikationer for PPIUCD indsættelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte uterine anomalier eller alvorlig uterin blødning efter fødslen.
- Diagnosticeret med chorioamnionitis eller puerperal sepsis under fødslen eller postpartum.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for kobberbaserede intrauterine anordninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postpartum intrauterin præventionsudstyr (PPIUCD) indsættelse
Deltagere i denne arm vil modtage intervention af en postpartum intrauterin præventionsanordning (PPIUCD) indsættelse.
PPIUCD vil blive indsat umiddelbart efter fødslen til vaginale fødsler ved hjælp af Kellys pincet under aseptiske forhold eller under kejsersnit før lukning af livmodersnit.
Alle indsættelser vil blive udført af uddannet sundhedspersonale for at sikre konsistens.
Deltagerne vil blive fulgt prospektivt i op til 24 måneder for at vurdere fortsættelsesrater, komplikationer og tilfredshed med metoden.
|
Deltagere i interventionsarmen vil modtage en postpartum intrauterin præventionsanordning (PPIUCD) umiddelbart efter fødslen.
Ved vaginale fødsler vil PPIUCD'en blive indsat manuelt ved hjælp af Kellys pincet under aseptiske forhold, mens enheden ved kejsersnit vil blive indsat før lukning af livmodersnit.
Alle indsættelser vil blive udført af uddannet sundhedspersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fortsat rate af PPIUCD efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder efter indsættelse
|
Procentdelen af deltagere, der fortsætter med at bruge postpartum intrauterin præventionsudstyr (PPIUCD) 24 måneder efter indsættelse.
|
24 måneder efter indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens forbundet med PPIUCD-brug
Tidsramme: Fra indsættelse til 24 måneder efter indsættelse
|
Procentdelen af deltagere, der rapporterer komplikationer såsom kraftige eller uregelmæssige menstruationsblødninger, udstødelse, bækkensmerter eller vaginalt udflåd under opfølgningsperioden.
|
Fra indsættelse til 24 måneder efter indsættelse
|
|
Årsager til PPIUCD-seponering
Tidsramme: Fra indsættelse til 24 måneder efter indsættelse
|
Dokumentation af årsager til PPIUCD-fjernelse, herunder komplikationer, malplaceret, ønsker endnu en graviditet eller familiepres.
|
Fra indsættelse til 24 måneder efter indsættelse
|
|
Udvisningsrate for PPIUCD
Tidsramme: Fra indsættelse til 24 måneder efter indsættelse
|
Procentdelen af deltagere, der oplever spontan udvisning af PPIUCD under opfølgningsperioden.
|
Fra indsættelse til 24 måneder efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/2017/373/SIMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prævention efter fødslen
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Halic UniversityIkke rekrutterer endnuLumbopelvic smerte efter fødslen | Postpartum lændesmerter | Postpartum bækkenbåndssmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuPostpartum bækkenbåndssmerter