Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigere for PPIUCD-seponering efter to år: En klinisk undersøgelse i Pakistan

3. januar 2025 opdateret af: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Forudsigelsesfaktorer for seponering af postplacental intrauterin præventionsanordning (PPIUCD) efter to år med implikationer for befolkningsstabilisering i Pakistan

Denne prospektive kohorteundersøgelse evaluerede fortsættelsesraterne, komplikationerne og tilfredsheden forbundet med postpartum intrauterin præventionsudstyr (PPIUCD'er) som en langtidsvirkende reversibel præventionsmetode (LARC). Udført i afdelingen for obstetrik og gynækologi på Services Hospital, Lahore, Pakistan, fra november 2017 til 31. december 2022, indskrev undersøgelsen gravide kvinder, der gik til svangerskabspleje. Rådgivning blev udført ved hjælp af GATHER-teknikken, og informeret samtykke blev opnået før indsættelse. PPIUCD'er blev indsat postpartum under vaginale eller kejsersnit af uddannede sundhedspersonale. Opfølgninger efter 3, 6, 12 og 24 måneder vurderede fortsættelsesrater, komplikationer og årsager til seponering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive kohortestudie blev udført i afdelingen for obstetrik og gynækologi på Services Hospital, Lahore, Pakistan, fra november 2017 til 31. december 2022 efter at have modtaget etisk godkendelse fra Institutional Review Board (Ref. nr. IRB/2017/373/SIMS ). Undersøgelsen havde til formål at evaluere fortsættelsesrater, komplikationer og tilfredshed forbundet med postpartum intrauterin præventionsudstyr (PPIUCD'er) som en metode til langtidsvirkende reversibel prævention (LARC). Punjabs regering stillede gratis præventionsmidler til rådighed for at støtte undersøgelsen.

Gravide kvinder, der gik til svangerskabspleje, blev rekrutteret til undersøgelsen efter at være blevet informeret om vigtigheden af ​​prævention ved hjælp af GATHER-rådgivningsteknikken. Kvinder, der udtrykte interesse for LARC, inklusive PPIUCD, fik detaljeret information om dets fordele og risici. Der blev indhentet informeret samtykke, og deres sociodemografiske data blev dokumenteret ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Viljen til at deltage blev noteret ved at stemple svangerskabskortene for samtykkende kvinder.

PPIUCD'er blev indsat umiddelbart efter fødslen til både vaginale og kejsersnit. Til vaginale fødsler blev Kellys pincet brugt under aseptiske forhold. Under kejsersnit blev PPIUCD'er indsat, før livmodersnittet blev lukket. Alle indsættelser blev udført af sundhedsudbydere uddannet af mestertrænere for at sikre standardiserede teknikker og minimere komplikationer. Hver deltager modtog et opfølgningskort, der indeholdt information om potentielle problemer, såsom uregelmæssig blødning eller problemer med at mærke tråden, og instruktioner om at rapportere disse problemer omgående.

Det strukturerede spørgeskema, der blev udviklet til undersøgelsen, fangede nøgle sociodemografisk og klinisk information, herunder alder, paritet, uddannelse, erhverv, månedlig indkomst, familiestørrelse og adgang til smartphones eller Wi-Fi. Data om tidligere brug af prævention, årsager til ikke-brug (f.eks. myter eller religiøse overbevisninger) og motiver for at vælge PPIUCD (f.eks. bekvemmelighed, familiepåvirkning eller lægerådgivning) blev også indsamlet.

Deltagerne blev fulgt op 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter indsættelse, enten gennem personlige besøg eller telefoniske interviews. Under disse opfølgninger blev der registreret data om komplikationer såsom uregelmæssig eller kraftig menstruationsblødning, bækkensmerter, vaginalt udflåd eller udstødelse af enheden. Kvinder blev spurgt om deres tilfredshed med PPIUCD-brug, og om de fortsatte eller stoppede metoden. For dem, der rapporterede problemer, blev der tilbudt en spekulumundersøgelse for at kontrollere trådpositionen og trimme den om nødvendigt. Der blev også indsamlet detaljerede oplysninger om fjernelse eller bortvisning af enheder, herunder timing og årsager, under opfølgningerne.

Det primære resultat af undersøgelsen var fortsættelsesraten efter 24 måneder, defineret som sandsynligheden for, at kvinder konsekvent bruger PPIUCD i denne periode. Sekundære resultater omfattede årsager til seponering og oplevede komplikationer.

Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS version 23. Kvalitative variabler blev udtrykt som proportioner med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Sammenlignende analyser mellem grupper blev udført ved hjælp af Chi-square-testen eller Fisher's Exact-testen, afhængigt af datakarakteristikaene. En p-værdi på ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der går til svangerskabspleje på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Services Hospital Lahore.
  • Villig til at bruge postpartum intrauterin præventionsmiddel (PPIUCD) som præventionsmetode.
  • Forudsat informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Leveres via vaginal fødsel eller kejsersnit uden kontraindikationer for PPIUCD indsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte uterine anomalier eller alvorlig uterin blødning efter fødslen.
  • Diagnosticeret med chorioamnionitis eller puerperal sepsis under fødslen eller postpartum.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for kobberbaserede intrauterine anordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postpartum intrauterin præventionsudstyr (PPIUCD) indsættelse
Deltagere i denne arm vil modtage intervention af en postpartum intrauterin præventionsanordning (PPIUCD) indsættelse. PPIUCD vil blive indsat umiddelbart efter fødslen til vaginale fødsler ved hjælp af Kellys pincet under aseptiske forhold eller under kejsersnit før lukning af livmodersnit. Alle indsættelser vil blive udført af uddannet sundhedspersonale for at sikre konsistens. Deltagerne vil blive fulgt prospektivt i op til 24 måneder for at vurdere fortsættelsesrater, komplikationer og tilfredshed med metoden.
Deltagere i interventionsarmen vil modtage en postpartum intrauterin præventionsanordning (PPIUCD) umiddelbart efter fødslen. Ved vaginale fødsler vil PPIUCD'en blive indsat manuelt ved hjælp af Kellys pincet under aseptiske forhold, mens enheden ved kejsersnit vil blive indsat før lukning af livmodersnit. Alle indsættelser vil blive udført af uddannet sundhedspersonale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fortsat rate af PPIUCD efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder efter indsættelse
Procentdelen af ​​deltagere, der fortsætter med at bruge postpartum intrauterin præventionsudstyr (PPIUCD) 24 måneder efter indsættelse.
24 måneder efter indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens forbundet med PPIUCD-brug
Tidsramme: Fra indsættelse til 24 måneder efter indsættelse
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer komplikationer såsom kraftige eller uregelmæssige menstruationsblødninger, udstødelse, bækkensmerter eller vaginalt udflåd under opfølgningsperioden.
Fra indsættelse til 24 måneder efter indsættelse
Årsager til PPIUCD-seponering
Tidsramme: Fra indsættelse til 24 måneder efter indsættelse
Dokumentation af årsager til PPIUCD-fjernelse, herunder komplikationer, malplaceret, ønsker endnu en graviditet eller familiepres.
Fra indsættelse til 24 måneder efter indsættelse
Udvisningsrate for PPIUCD
Tidsramme: Fra indsættelse til 24 måneder efter indsættelse
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever spontan udvisning af PPIUCD under opfølgningsperioden.
Fra indsættelse til 24 måneder efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prævention efter fødslen

Abonner