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Preditores de descontinuação da DCIUPPP em dois anos: um estudo clínico no Paquistão

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Preditores de descontinuação do dispositivo anticoncepcional intrauterino pós-placentário (PPIUCD) em dois anos, com implicações para a estabilização populacional no Paquistão

Este estudo de coorte prospectivo avaliou as taxas de continuação, complicações e satisfação associadas aos dispositivos contraceptivos intrauterinos pós-parto (DIUCP) como um método contraceptivo reversível de ação prolongada (LARC). Realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Services Hospital, Lahore, Paquistão, de novembro de 2017 a 31 de dezembro de 2022, o estudo inscreveu mulheres grávidas em atendimento pré-natal. O aconselhamento foi realizado utilizando a técnica GATHER e o consentimento informado foi obtido antes da inserção. Os DCIUPP foram inseridos no pós-parto durante partos vaginais ou cesáreos por profissionais de saúde treinados. Os acompanhamentos aos 3, 6, 12 e 24 meses avaliaram as taxas de continuação, complicações e razões para a descontinuação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de coorte prospectivo foi conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Services Hospital, Lahore, Paquistão, de novembro de 2017 a 31 de dezembro de 2022, após receber aprovação ética do Institutional Review Board (Ref No. IRB/2017/373/SIMS ). O estudo teve como objetivo avaliar as taxas de continuação, complicações e satisfação associadas aos dispositivos contraceptivos intrauterinos pós-parto (PPIUCDs) como método de contracepção reversível de ação prolongada (LARC). O governo de Punjab forneceu suprimentos anticoncepcionais gratuitos para apoiar o estudo.

As mulheres grávidas que frequentavam cuidados pré-natais foram recrutadas para o estudo depois de serem informadas sobre a importância da contracepção utilizando a técnica de aconselhamento GATHER. As mulheres que manifestaram interesse no LARC, incluindo o PPIUCD, receberam informações detalhadas sobre os seus benefícios e riscos. O consentimento informado foi obtido e seus dados sociodemográficos foram documentados por meio de questionário estruturado. A vontade de participar foi notada carimbando os cartões pré-natais das mulheres que consentiram.

Os DCIUPP foram inseridos imediatamente após o parto para partos vaginais e cesarianas. Para partos vaginais, utilizou-se pinça de Kelly em condições assépticas. Durante partos cesáreos, os DCIUPP foram inseridos antes do fechamento da incisão uterina. Todas as inserções foram realizadas por profissionais de saúde treinados por instrutores mestres para garantir técnicas padronizadas e minimizar complicações. Cada participante recebeu um cartão de acompanhamento contendo informações sobre possíveis problemas, como sangramento irregular ou dificuldade em sentir o fio, e instruções para relatar esses problemas imediatamente.

O questionário estruturado desenvolvido para o estudo capturou informações sociodemográficas e clínicas importantes, incluindo idade, paridade, escolaridade, ocupação, renda mensal, tamanho da família e acesso a smartphones ou Wi-Fi. Também foram coletados dados sobre o uso prévio de anticoncepcionais, motivos para o não uso (por exemplo, mitos ou crenças religiosas) e motivações para a escolha do DCIUPP (por exemplo, conveniência, influência familiar ou aconselhamento médico).

Os participantes foram acompanhados 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a inserção, por meio de visitas presenciais ou entrevistas telefônicas. Durante esses acompanhamentos, foram registrados dados sobre complicações como sangramento menstrual irregular ou intenso, dor pélvica, corrimento vaginal ou expulsão do dispositivo. As mulheres foram questionadas sobre sua satisfação com o uso do DCIUPP e se continuavam ou descontinuavam o método. Para aqueles que relataram problemas, foi oferecido um exame com espéculo para verificar a posição do fio e cortá-lo, se necessário. Informações detalhadas sobre a remoção ou expulsão do dispositivo, incluindo o momento e os motivos, também foram coletadas durante os acompanhamentos.

O desfecho primário do estudo foi a taxa de continuação aos 24 meses, definida como a probabilidade de as mulheres usarem consistentemente o DCIUPP durante esse período. Os resultados secundários incluíram razões para a descontinuação e complicações experimentadas.

A análise dos dados foi realizada no SPSS versão 23. As variáveis ​​qualitativas foram expressas como proporções com intervalos de confiança (IC) de 95%. As análises comparativas entre os grupos foram realizadas por meio do teste Qui-quadrado ou teste Exato de Fisher, dependendo das características dos dados. Um valor de p ≤ 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres grávidas em atendimento pré-natal no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Services Hospital Lahore.
  • Disposto a usar dispositivo anticoncepcional intrauterino pós-parto (PPIUCD) como método contraceptivo.
  • Forneceu consentimento informado para participação no estudo.
  • Entregue por parto vaginal ou cesariana sem contra-indicações para inserção de DCIUPP.

Critérios de exclusão:

  • Anomalias uterinas conhecidas ou sangramento uterino grave pós-parto.
  • Diagnosticado com corioamnionite ou sepse puerperal durante o parto ou pós-parto.
  • Hipersensibilidade ou contra-indicações conhecidas a dispositivos intrauterinos à base de cobre.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inserção de dispositivo anticoncepcional intrauterino pós-parto (PPIUCD)
Os participantes deste braço receberão a intervenção de inserção de um dispositivo anticoncepcional intrauterino pós-parto (PPIUCD). O PPIUCD será inserido imediatamente após o parto para partos vaginais usando pinça de Kelly sob condições assépticas ou durante cesariana antes do fechamento da incisão uterina. Todas as inserções serão realizadas por profissionais de saúde treinados para garantir consistência. Os participantes serão acompanhados prospectivamente por até 24 meses para avaliar as taxas de continuação, complicações e satisfação com o método.
Os participantes do braço de intervenção receberão um dispositivo anticoncepcional intrauterino pós-parto (PPIUCD) imediatamente após o parto. Para partos vaginais, o DCIUPP será inserido manualmente com pinça de Kelly sob condições assépticas, enquanto para partos cesáreos, o dispositivo será inserido antes do fechamento da incisão uterina. Todas as inserções serão realizadas por profissionais de saúde treinados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de continuação do PPIUCD em 24 meses.
Prazo: 24 meses após a inserção
A porcentagem de participantes que continuam usando o dispositivo anticoncepcional intrauterino pós-parto (PPIUCD) 24 meses após a inserção.
24 meses após a inserção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações associadas ao uso de PPIUCD
Prazo: Desde a inserção até 24 meses após a inserção
A porcentagem de participantes que relataram complicações como sangramento menstrual intenso ou irregular, expulsão, dor pélvica ou corrimento vaginal durante o período de acompanhamento.
Desde a inserção até 24 meses após a inserção
Razões para a descontinuação do DCIUPP
Prazo: Desde a inserção até 24 meses após a inserção
Documentar as razões para a remoção do DCIUPP, incluindo complicações, extravio, desejo de outra gravidez ou pressões familiares.
Desde a inserção até 24 meses após a inserção
Taxa de expulsão de PPIUCD
Prazo: Desde a inserção até 24 meses após a inserção
A porcentagem de participantes que experimentaram expulsão espontânea do DCIUPP durante o período de acompanhamento.
Desde a inserção até 24 meses após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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