- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06766396
Preditores de descontinuação da DCIUPPP em dois anos: um estudo clínico no Paquistão
Preditores de descontinuação do dispositivo anticoncepcional intrauterino pós-placentário (PPIUCD) em dois anos, com implicações para a estabilização populacional no Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo foi conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Services Hospital, Lahore, Paquistão, de novembro de 2017 a 31 de dezembro de 2022, após receber aprovação ética do Institutional Review Board (Ref No. IRB/2017/373/SIMS ). O estudo teve como objetivo avaliar as taxas de continuação, complicações e satisfação associadas aos dispositivos contraceptivos intrauterinos pós-parto (PPIUCDs) como método de contracepção reversível de ação prolongada (LARC). O governo de Punjab forneceu suprimentos anticoncepcionais gratuitos para apoiar o estudo.
As mulheres grávidas que frequentavam cuidados pré-natais foram recrutadas para o estudo depois de serem informadas sobre a importância da contracepção utilizando a técnica de aconselhamento GATHER. As mulheres que manifestaram interesse no LARC, incluindo o PPIUCD, receberam informações detalhadas sobre os seus benefícios e riscos. O consentimento informado foi obtido e seus dados sociodemográficos foram documentados por meio de questionário estruturado. A vontade de participar foi notada carimbando os cartões pré-natais das mulheres que consentiram.
Os DCIUPP foram inseridos imediatamente após o parto para partos vaginais e cesarianas. Para partos vaginais, utilizou-se pinça de Kelly em condições assépticas. Durante partos cesáreos, os DCIUPP foram inseridos antes do fechamento da incisão uterina. Todas as inserções foram realizadas por profissionais de saúde treinados por instrutores mestres para garantir técnicas padronizadas e minimizar complicações. Cada participante recebeu um cartão de acompanhamento contendo informações sobre possíveis problemas, como sangramento irregular ou dificuldade em sentir o fio, e instruções para relatar esses problemas imediatamente.
O questionário estruturado desenvolvido para o estudo capturou informações sociodemográficas e clínicas importantes, incluindo idade, paridade, escolaridade, ocupação, renda mensal, tamanho da família e acesso a smartphones ou Wi-Fi. Também foram coletados dados sobre o uso prévio de anticoncepcionais, motivos para o não uso (por exemplo, mitos ou crenças religiosas) e motivações para a escolha do DCIUPP (por exemplo, conveniência, influência familiar ou aconselhamento médico).
Os participantes foram acompanhados 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a inserção, por meio de visitas presenciais ou entrevistas telefônicas. Durante esses acompanhamentos, foram registrados dados sobre complicações como sangramento menstrual irregular ou intenso, dor pélvica, corrimento vaginal ou expulsão do dispositivo. As mulheres foram questionadas sobre sua satisfação com o uso do DCIUPP e se continuavam ou descontinuavam o método. Para aqueles que relataram problemas, foi oferecido um exame com espéculo para verificar a posição do fio e cortá-lo, se necessário. Informações detalhadas sobre a remoção ou expulsão do dispositivo, incluindo o momento e os motivos, também foram coletadas durante os acompanhamentos.
O desfecho primário do estudo foi a taxa de continuação aos 24 meses, definida como a probabilidade de as mulheres usarem consistentemente o DCIUPP durante esse período. Os resultados secundários incluíram razões para a descontinuação e complicações experimentadas.
A análise dos dados foi realizada no SPSS versão 23. As variáveis qualitativas foram expressas como proporções com intervalos de confiança (IC) de 95%. As análises comparativas entre os grupos foram realizadas por meio do teste Qui-quadrado ou teste Exato de Fisher, dependendo das características dos dados. Um valor de p ≤ 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas em atendimento pré-natal no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Services Hospital Lahore.
- Disposto a usar dispositivo anticoncepcional intrauterino pós-parto (PPIUCD) como método contraceptivo.
- Forneceu consentimento informado para participação no estudo.
- Entregue por parto vaginal ou cesariana sem contra-indicações para inserção de DCIUPP.
Critérios de exclusão:
- Anomalias uterinas conhecidas ou sangramento uterino grave pós-parto.
- Diagnosticado com corioamnionite ou sepse puerperal durante o parto ou pós-parto.
- Hipersensibilidade ou contra-indicações conhecidas a dispositivos intrauterinos à base de cobre.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção de dispositivo anticoncepcional intrauterino pós-parto (PPIUCD)
Os participantes deste braço receberão a intervenção de inserção de um dispositivo anticoncepcional intrauterino pós-parto (PPIUCD).
O PPIUCD será inserido imediatamente após o parto para partos vaginais usando pinça de Kelly sob condições assépticas ou durante cesariana antes do fechamento da incisão uterina.
Todas as inserções serão realizadas por profissionais de saúde treinados para garantir consistência.
Os participantes serão acompanhados prospectivamente por até 24 meses para avaliar as taxas de continuação, complicações e satisfação com o método.
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Os participantes do braço de intervenção receberão um dispositivo anticoncepcional intrauterino pós-parto (PPIUCD) imediatamente após o parto.
Para partos vaginais, o DCIUPP será inserido manualmente com pinça de Kelly sob condições assépticas, enquanto para partos cesáreos, o dispositivo será inserido antes do fechamento da incisão uterina.
Todas as inserções serão realizadas por profissionais de saúde treinados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de continuação do PPIUCD em 24 meses.
Prazo: 24 meses após a inserção
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A porcentagem de participantes que continuam usando o dispositivo anticoncepcional intrauterino pós-parto (PPIUCD) 24 meses após a inserção.
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24 meses após a inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações associadas ao uso de PPIUCD
Prazo: Desde a inserção até 24 meses após a inserção
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A porcentagem de participantes que relataram complicações como sangramento menstrual intenso ou irregular, expulsão, dor pélvica ou corrimento vaginal durante o período de acompanhamento.
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Desde a inserção até 24 meses após a inserção
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Razões para a descontinuação do DCIUPP
Prazo: Desde a inserção até 24 meses após a inserção
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Documentar as razões para a remoção do DCIUPP, incluindo complicações, extravio, desejo de outra gravidez ou pressões familiares.
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Desde a inserção até 24 meses após a inserção
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Taxa de expulsão de PPIUCD
Prazo: Desde a inserção até 24 meses após a inserção
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A porcentagem de participantes que experimentaram expulsão espontânea do DCIUPP durante o período de acompanhamento.
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Desde a inserção até 24 meses após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2017/373/SIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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