Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för PPIUCD-avbrott vid två år: en klinisk studie i Pakistan

3 januari 2025 uppdaterad av: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Prediktorer för avbrytande av postplacental intrauterin preventivmedel (PPIUCD) vid två års tidpunkt med konsekvenser för befolkningsstabilisering i Pakistan

Denna prospektiva kohortstudie utvärderade fortsättningsfrekvensen, komplikationerna och tillfredsställelsen i samband med intrauterina preventivmedel efter förlossningen (PPIUCD) som en långverkande reversibel preventivmetod (LARC). Studien genomfördes på avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Services Hospital, Lahore, Pakistan, från november 2017 till 31 december 2022, och studien inkluderade gravida kvinnor som går på mödravård. Rådgivning genomfördes med GATHER-tekniken och informerat samtycke erhölls före insättningen. PPIUCDs infördes postpartum under vaginal eller kejsarsnitt av utbildad sjukvårdspersonal. Uppföljningar efter 3, 6, 12 och 24 månader bedömde fortsättningsfrekvenser, komplikationer och orsaker till att behandlingen avbröts.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kohortstudie genomfördes på avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Services Hospital, Lahore, Pakistan, från november 2017 till 31 december 2022, efter att ha fått etiskt godkännande från Institutional Review Board (Ref No. IRB/2017/373/SIMS) ). Studien syftade till att utvärdera fortsättningsfrekvensen, komplikationerna och tillfredsställelsen i samband med intrauterina preventivmedel efter förlossningen (PPIUCD) som en metod för långverkande reversibel preventivmedel (LARC). Punjabs regering tillhandahöll gratis preventivmedel för att stödja studien.

Gravida kvinnor som går på mödravård rekryterades till studien efter att ha blivit utbildade om vikten av preventivmedel med hjälp av GATHER-rådgivningstekniken. Kvinnor som uttryckte intresse för LARC, inklusive PPIUCD, fick detaljerad information om dess fördelar och risker. Informerat samtycke erhölls och deras sociodemografiska data dokumenterades med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. Viljan att delta noterades genom att stämpla förlossningskorten för samtyckande kvinnor.

PPIUCDs infördes omedelbart efter förlossningen för både vaginal och kejsarsnitt. För vaginala förlossningar användes Kellys pincett under aseptiska förhållanden. Under förlossningar med kejsarsnitt sattes PPIUCDs in innan livmodersnittet stängdes. Alla insättningar utfördes av vårdgivare som utbildats av mastertrainers för att säkerställa standardiserade tekniker och minimera komplikationer. Varje deltagare fick ett uppföljningskort med information om potentiella problem, såsom oregelbundna blödningar eller svårigheter att känna på tråden, och instruktioner om att rapportera dessa problem omgående.

Det strukturerade frågeformuläret som utvecklats för studien fångade nyckel sociodemografisk och klinisk information, inklusive ålder, paritet, utbildning, yrke, månadsinkomst, familjens storlek och tillgång till smartphones eller Wi-Fi. Data om tidigare användning av preventivmedel, orsaker till icke-användning (t.ex. myter eller religiösa övertygelser) och motiv för att välja PPIUCD (t.ex. bekvämlighet, familjeinflytande eller läkarrådgivning) samlades också in.

Deltagarna följdes upp 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter insättningen, antingen genom personliga besök eller telefonintervjuer. Under dessa uppföljningar registrerades data om komplikationer som oregelbundna eller kraftiga menstruationsblödningar, bäckensmärta, flytningar från slidan eller utdrivning av enheten. Kvinnor tillfrågades om deras tillfredsställelse med PPIUCD-användning och om de fortsatte eller avbröt metoden. För de som rapporterade problem erbjöds en spekulumundersökning för att kontrollera trådpositionen och trimma den vid behov. Detaljerad information om borttagning eller utvisning av enheter, inklusive tidpunkten och skälen, samlades också in under uppföljningarna.

Det primära resultatet av studien var fortsättningsfrekvensen efter 24 månader, definierad som sannolikheten för att kvinnor konsekvent använder PPIUCD under denna period. Sekundära utfall inkluderade orsaker till att behandlingen avbröts och upplevda komplikationer.

Dataanalys utfördes med SPSS version 23. Kvalitativa variabler uttrycktes som proportioner med 95 % konfidensintervall (CI). Jämförande analyser mellan grupper utfördes med Chi-square-testet eller Fishers Exact-testet, beroende på dataegenskaperna. Ett p-värde på ≤ 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som går på mödravård vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Services Hospital Lahore.
  • Villig att använda postpartum intrauterin preventivmedel (PPIUCD) som preventivmetod.
  • Förutsatt informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Levereras via vaginal förlossning eller kejsarsnitt utan kontraindikationer för PPIUCD-insättning.

Uteslutningskriterier:

  • Kända uterina anomalier eller allvarliga livmoderblödningar efter förlossningen.
  • Diagnostiserats med chorioamnionit eller puerperal sepsis under förlossningen eller postpartum.
  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot kopparbaserade intrauterina enheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postpartum Intrauterin Preventivmedel (PPIUCD) Insättning
Deltagare i denna arm kommer att få ingrepp av en postpartum intrauterin preventivmedel (PPIUCD) insättning. PPIUCD kommer att införas omedelbart efter förlossningen för vaginala förlossningar med Kellys pincett under aseptiska förhållanden eller under kejsarsnitt innan livmodersnittet stängs. Alla insättningar kommer att utföras av utbildad sjukvårdspersonal för att säkerställa konsekvens. Deltagarna kommer att följas prospektivt i upp till 24 månader för att bedöma fortsättningsfrekvenser, komplikationer och tillfredsställelse med metoden.
Deltagare i interventionsarmen kommer att få en postpartum intrauterin preventivmedel (PPIUCD) omedelbart efter förlossningen. För vaginala förlossningar kommer PPIUCD att föras in manuellt med Kellys pincett under aseptiska förhållanden, medan för kejsarsnitt kommer enheten att införas innan livmodersnittet stängs. Alla insättningar kommer att utföras av utbildad sjukvårdspersonal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fortsättningshastighet av PPIUCD vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader efter insättning
Andelen deltagare som fortsätter att använda det intrauterina preventivmedel efter förlossningen (PPIUCD) 24 månader efter införandet.
24 månader efter insättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens associerad med PPIUCD-användning
Tidsram: Från insättning till 24 månader efter insättning
Andelen deltagare som rapporterar komplikationer som kraftiga eller oregelbundna menstruationsblödningar, utdrivning, bäckensmärta eller flytningar under uppföljningsperioden.
Från insättning till 24 månader efter insättning
Orsaker till att PPIUCD avbryts
Tidsram: Från insättning till 24 månader efter insättning
Dokumentera orsaker till PPIUCD-borttagning, inklusive komplikationer, felplacerad, vill ha en ny graviditet eller familjetryck.
Från insättning till 24 månader efter insättning
Utvisningsfrekvens för PPIUCD
Tidsram: Från insättning till 24 månader efter insättning
Andelen deltagare som upplever spontan utvisning av PPIUCD under uppföljningsperioden.
Från insättning till 24 månader efter insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera