- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06766396
Prediktorer för PPIUCD-avbrott vid två år: en klinisk studie i Pakistan
Prediktorer för avbrytande av postplacental intrauterin preventivmedel (PPIUCD) vid två års tidpunkt med konsekvenser för befolkningsstabilisering i Pakistan
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kohortstudie genomfördes på avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Services Hospital, Lahore, Pakistan, från november 2017 till 31 december 2022, efter att ha fått etiskt godkännande från Institutional Review Board (Ref No. IRB/2017/373/SIMS) ). Studien syftade till att utvärdera fortsättningsfrekvensen, komplikationerna och tillfredsställelsen i samband med intrauterina preventivmedel efter förlossningen (PPIUCD) som en metod för långverkande reversibel preventivmedel (LARC). Punjabs regering tillhandahöll gratis preventivmedel för att stödja studien.
Gravida kvinnor som går på mödravård rekryterades till studien efter att ha blivit utbildade om vikten av preventivmedel med hjälp av GATHER-rådgivningstekniken. Kvinnor som uttryckte intresse för LARC, inklusive PPIUCD, fick detaljerad information om dess fördelar och risker. Informerat samtycke erhölls och deras sociodemografiska data dokumenterades med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. Viljan att delta noterades genom att stämpla förlossningskorten för samtyckande kvinnor.
PPIUCDs infördes omedelbart efter förlossningen för både vaginal och kejsarsnitt. För vaginala förlossningar användes Kellys pincett under aseptiska förhållanden. Under förlossningar med kejsarsnitt sattes PPIUCDs in innan livmodersnittet stängdes. Alla insättningar utfördes av vårdgivare som utbildats av mastertrainers för att säkerställa standardiserade tekniker och minimera komplikationer. Varje deltagare fick ett uppföljningskort med information om potentiella problem, såsom oregelbundna blödningar eller svårigheter att känna på tråden, och instruktioner om att rapportera dessa problem omgående.
Det strukturerade frågeformuläret som utvecklats för studien fångade nyckel sociodemografisk och klinisk information, inklusive ålder, paritet, utbildning, yrke, månadsinkomst, familjens storlek och tillgång till smartphones eller Wi-Fi. Data om tidigare användning av preventivmedel, orsaker till icke-användning (t.ex. myter eller religiösa övertygelser) och motiv för att välja PPIUCD (t.ex. bekvämlighet, familjeinflytande eller läkarrådgivning) samlades också in.
Deltagarna följdes upp 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter insättningen, antingen genom personliga besök eller telefonintervjuer. Under dessa uppföljningar registrerades data om komplikationer som oregelbundna eller kraftiga menstruationsblödningar, bäckensmärta, flytningar från slidan eller utdrivning av enheten. Kvinnor tillfrågades om deras tillfredsställelse med PPIUCD-användning och om de fortsatte eller avbröt metoden. För de som rapporterade problem erbjöds en spekulumundersökning för att kontrollera trådpositionen och trimma den vid behov. Detaljerad information om borttagning eller utvisning av enheter, inklusive tidpunkten och skälen, samlades också in under uppföljningarna.
Det primära resultatet av studien var fortsättningsfrekvensen efter 24 månader, definierad som sannolikheten för att kvinnor konsekvent använder PPIUCD under denna period. Sekundära utfall inkluderade orsaker till att behandlingen avbröts och upplevda komplikationer.
Dataanalys utfördes med SPSS version 23. Kvalitativa variabler uttrycktes som proportioner med 95 % konfidensintervall (CI). Jämförande analyser mellan grupper utfördes med Chi-square-testet eller Fishers Exact-testet, beroende på dataegenskaperna. Ett p-värde på ≤ 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som går på mödravård vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Services Hospital Lahore.
- Villig att använda postpartum intrauterin preventivmedel (PPIUCD) som preventivmetod.
- Förutsatt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Levereras via vaginal förlossning eller kejsarsnitt utan kontraindikationer för PPIUCD-insättning.
Uteslutningskriterier:
- Kända uterina anomalier eller allvarliga livmoderblödningar efter förlossningen.
- Diagnostiserats med chorioamnionit eller puerperal sepsis under förlossningen eller postpartum.
- Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot kopparbaserade intrauterina enheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postpartum Intrauterin Preventivmedel (PPIUCD) Insättning
Deltagare i denna arm kommer att få ingrepp av en postpartum intrauterin preventivmedel (PPIUCD) insättning.
PPIUCD kommer att införas omedelbart efter förlossningen för vaginala förlossningar med Kellys pincett under aseptiska förhållanden eller under kejsarsnitt innan livmodersnittet stängs.
Alla insättningar kommer att utföras av utbildad sjukvårdspersonal för att säkerställa konsekvens.
Deltagarna kommer att följas prospektivt i upp till 24 månader för att bedöma fortsättningsfrekvenser, komplikationer och tillfredsställelse med metoden.
|
Deltagare i interventionsarmen kommer att få en postpartum intrauterin preventivmedel (PPIUCD) omedelbart efter förlossningen.
För vaginala förlossningar kommer PPIUCD att föras in manuellt med Kellys pincett under aseptiska förhållanden, medan för kejsarsnitt kommer enheten att införas innan livmodersnittet stängs.
Alla insättningar kommer att utföras av utbildad sjukvårdspersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fortsättningshastighet av PPIUCD vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader efter insättning
|
Andelen deltagare som fortsätter att använda det intrauterina preventivmedel efter förlossningen (PPIUCD) 24 månader efter införandet.
|
24 månader efter insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens associerad med PPIUCD-användning
Tidsram: Från insättning till 24 månader efter insättning
|
Andelen deltagare som rapporterar komplikationer som kraftiga eller oregelbundna menstruationsblödningar, utdrivning, bäckensmärta eller flytningar under uppföljningsperioden.
|
Från insättning till 24 månader efter insättning
|
|
Orsaker till att PPIUCD avbryts
Tidsram: Från insättning till 24 månader efter insättning
|
Dokumentera orsaker till PPIUCD-borttagning, inklusive komplikationer, felplacerad, vill ha en ny graviditet eller familjetryck.
|
Från insättning till 24 månader efter insättning
|
|
Utvisningsfrekvens för PPIUCD
Tidsram: Från insättning till 24 månader efter insättning
|
Andelen deltagare som upplever spontan utvisning av PPIUCD under uppföljningsperioden.
|
Från insättning till 24 månader efter insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB/2017/373/SIMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .