- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06766396
Predictores de interrupción del PPIUCD a los dos años: un estudio clínico en Pakistán
Predictores de la interrupción del dispositivo anticonceptivo intrauterino posplacentario (DIUPIC) a los dos años con implicaciones para la estabilización de la población en Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo se realizó en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital de Servicios de Lahore, Pakistán, desde noviembre de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2022, después de recibir la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional (Ref No. IRB/2017/373/SIMS ). El estudio tuvo como objetivo evaluar las tasas de continuación, las complicaciones y la satisfacción asociadas con los dispositivos anticonceptivos intrauterinos posparto (PIUCD) como método anticonceptivo reversible de acción prolongada (LARC). El Gobierno de Punjab proporcionó suministros anticonceptivos gratuitos para apoyar el estudio.
Se reclutó para el estudio a mujeres embarazadas que asistieron a atención prenatal después de haber sido educadas sobre la importancia de la anticoncepción mediante la técnica de asesoramiento GATHER. Las mujeres que expresaron interés en LARC, incluido PPIUCD, recibieron información detallada sobre sus beneficios y riesgos. Se obtuvo el consentimiento informado y se documentaron sus datos sociodemográficos mediante un cuestionario estructurado. La voluntad de participar se registró sellando las tarjetas prenatales de las mujeres que habían dado su consentimiento.
Los PPIUCD se insertaron inmediatamente después del parto tanto para partos vaginales como para partos por cesárea. Para los partos vaginales, se utilizaron fórceps de Kelly en condiciones asépticas. Durante los partos por cesárea, los DIUCP se insertaban antes de cerrar la incisión uterina. Todas las inserciones fueron realizadas por proveedores de atención médica capacitados por entrenadores expertos para garantizar técnicas estandarizadas y minimizar las complicaciones. Cada participante recibió una tarjeta de seguimiento que contenía información sobre problemas potenciales, como sangrado irregular o dificultad para sentir el hilo, e instrucciones para informar estos problemas de inmediato.
El cuestionario estructurado desarrollado para el estudio capturó información sociodemográfica y clínica clave, incluida la edad, la paridad, la educación, la ocupación, los ingresos mensuales, el tamaño de la familia y el acceso a teléfonos inteligentes o Wi-Fi. También se recopilaron datos sobre el uso previo de anticonceptivos, los motivos para no usarlos (p. ej., mitos o creencias religiosas) y las motivaciones para elegir el DIUPPI (p. ej., conveniencia, influencia familiar o asesoramiento médico).
Los participantes fueron seguidos a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la inserción, ya sea mediante visitas en persona o entrevistas telefónicas. Durante estos seguimientos se registraron datos sobre complicaciones como sangrado menstrual irregular o abundante, dolor pélvico, flujo vaginal o expulsión del dispositivo. Se preguntó a las mujeres sobre su satisfacción con el uso del DIUCP y si continuaron o interrumpieron el método. A quienes informaron problemas, se les ofreció un examen con espéculo para verificar la posición del hilo y recortarlo si fuera necesario. Durante los seguimientos también se recopiló información detallada sobre la retirada o expulsión del dispositivo, incluidos el momento y los motivos.
El resultado primario del estudio fue la tasa de continuación a los 24 meses, definida como la probabilidad de que las mujeres usaran consistentemente el PPIUCD durante este período. Los resultados secundarios incluyeron los motivos de la interrupción y las complicaciones experimentadas.
El análisis de los datos se realizó utilizando SPSS versión 23. Las variables cualitativas se expresaron como proporciones con intervalos de confianza (IC) del 95%. Los análisis comparativos entre grupos se realizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según las características de los datos. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que asisten a atención prenatal en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital de Servicios de Lahore.
- Dispuesto a utilizar un dispositivo anticonceptivo intrauterino posparto (DIUPP) como método anticonceptivo.
- Proporcionó consentimiento informado para participar en el estudio.
- Se entrega mediante parto vaginal o cesárea sin contraindicaciones para la inserción del DIUCP.
Criterios de exclusión:
- Anomalías uterinas conocidas o sangrado uterino severo después del parto.
- Diagnosticada de corioamnionitis o sepsis puerperal durante el parto o posparto.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los dispositivos intrauterinos a base de cobre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción de dispositivo anticonceptivo intrauterino posparto (PIIUCD)
Los participantes de este grupo recibirán la intervención de la inserción de un dispositivo anticonceptivo intrauterino posparto (PIIUCD).
El PPIUCD se insertará inmediatamente después del parto para los partos vaginales utilizando las pinzas de Kelly en condiciones asépticas o durante la cesárea antes del cierre de la incisión uterina.
Todas las inserciones serán realizadas por profesionales sanitarios capacitados para garantizar la coherencia.
Los participantes serán seguidos de forma prospectiva durante hasta 24 meses para evaluar las tasas de continuación, las complicaciones y la satisfacción con el método.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán un dispositivo anticonceptivo intrauterino posparto (PIIUCD) inmediatamente después del parto.
Para los partos vaginales, el DIUCP se insertará manualmente utilizando las pinzas de Kelly en condiciones asépticas, mientras que para los partos por cesárea, el dispositivo se insertará antes del cierre de la incisión uterina.
Todas las inserciones serán realizadas por profesionales sanitarios capacitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de continuación de PPIUCD a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses post-inserción
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El porcentaje de participantes que continúan usando el dispositivo anticonceptivo intrauterino posparto (DIUPIC) a los 24 meses de su inserción.
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24 meses post-inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones asociadas con el uso de PPIUCD
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta los 24 meses post-inserción
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El porcentaje de participantes que informaron complicaciones como sangrado menstrual abundante o irregular, expulsión, dolor pélvico o flujo vaginal durante el período de seguimiento.
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Desde la inserción hasta los 24 meses post-inserción
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Razones para la interrupción del PPIUCD
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta los 24 meses post-inserción
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Documentar los motivos para la extracción del PPIUCD, incluidas complicaciones, extravío, deseos de otro embarazo o presiones familiares.
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Desde la inserción hasta los 24 meses post-inserción
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Tasa de expulsión de PPIUCD
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta los 24 meses post-inserción
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El porcentaje de participantes que experimentaron una expulsión espontánea del DIUPIC durante el período de seguimiento.
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Desde la inserción hasta los 24 meses post-inserción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2017/373/SIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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