- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06766396
Prediktorer for PPIUCD-seponering ved to år: En klinisk studie i Pakistan
Prediktorer for seponering av post-placental intrauterin prevensjonsutstyr (PPIUCD) på to år med implikasjoner for befolkningsstabilisering i Pakistan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kohortstudien ble utført i avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Services Hospital, Lahore, Pakistan, fra november 2017 til 31. desember 2022, etter å ha mottatt etisk godkjenning fra Institutional Review Board (Ref No. IRB/2017/373/SIMS) ). Studien tok sikte på å evaluere fortsettelsesrater, komplikasjoner og tilfredshet forbundet med postpartum intrauterin prevensjonsutstyr (PPIUCDs) som en metode for langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC). Regjeringen i Punjab ga gratis prevensjonsutstyr for å støtte studien.
Gravide kvinner som gikk til svangerskapsomsorg ble rekruttert til studien etter å ha blitt informert om viktigheten av prevensjon ved bruk av GATHER-veiledningsteknikken. Kvinner som uttrykte interesse for LARC, inkludert PPIUCD, ble gitt detaljert informasjon om fordelene og risikoene. Informert samtykke ble innhentet, og deres sosiodemografiske data ble dokumentert ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Viljen til å delta ble notert ved å stemple svangerskapskortene til samtykkende kvinner.
PPIUCDs ble satt inn umiddelbart postpartum for både vaginale og keisersnitt. For vaginale forløsninger ble Kellys tang brukt under aseptiske forhold. Under keisersnitt ble PPIUCD satt inn før livmorsnittet ble lukket. Alle innsettinger ble utført av helsepersonell opplært av mestertrenere for å sikre standardiserte teknikker og minimere komplikasjoner. Hver deltaker mottok et oppfølgingskort som inneholdt informasjon om potensielle problemer, for eksempel uregelmessige blødninger eller problemer med å føle på tråden, og instruksjoner om å rapportere disse problemene umiddelbart.
Det strukturerte spørreskjemaet utviklet for studien fanget viktig sosiodemografisk og klinisk informasjon, inkludert alder, paritet, utdanning, yrke, månedlig inntekt, familiestørrelse og tilgang til smarttelefoner eller Wi-Fi. Data om tidligere bruk av prevensjon, årsaker til ikke-bruk (f.eks. myter eller religiøs tro) og motivasjoner for å velge PPIUCD (f.eks. bekvemmelighet, familiepåvirkning eller legeveiledning) ble også samlet inn.
Deltakerne ble fulgt opp 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter innsetting, enten gjennom personlig besøk eller telefonintervjuer. Under disse oppfølgingene ble data om komplikasjoner som uregelmessige eller kraftige menstruasjonsblødninger, bekkensmerter, utflod fra skjeden eller utstøting av enheten registrert. Kvinner ble spurt om deres tilfredshet med PPIUCD-bruk og om de fortsatte eller avbrøt metoden. For de som rapporterte problemer, ble det tilbudt en spekulumundersøkelse for å sjekke trådposisjonen og trimme den om nødvendig. Detaljert informasjon om fjerning eller utvisning av enheten, inkludert tidspunkt og årsaker, ble også samlet inn under oppfølgingen.
Det primære resultatet av studien var fortsettelsesraten etter 24 måneder, definert som sannsynligheten for at kvinner konsekvent bruker PPIUCD i denne perioden. Sekundære utfall inkluderte årsaker til seponering og opplevde komplikasjoner.
Dataanalyse ble utført med SPSS versjon 23. Kvalitative variabler ble uttrykt som proporsjoner med 95 % konfidensintervall (CI). Sammenlignende analyser mellom grupper ble utført ved bruk av Chi-square-testen eller Fisher's Exact-testen, avhengig av datakarakteristikkene. En p-verdi på ≤ 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner som går på svangerskapsomsorg ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Services Hospital Lahore.
- Villig til å bruke postpartum intrauterint prevensjonsmiddel (PPIUCD) som prevensjonsmetode.
- Avgitt informert samtykke for deltakelse i studien.
- Leveres via vaginal fødsel eller keisersnitt uten kontraindikasjoner for PPIUCD-innsetting.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente uterine anomalier eller alvorlig uterin blødning etter fødsel.
- Diagnostisert med chorioamnionitt eller puerperal sepsis under fødsel eller postpartum.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for kobberbaserte intrauterine enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postpartum Intrauterin Prevensjonsutstyr (PPIUCD) Innsetting
Deltakere i denne armen vil få intervensjon av en postpartum intrauterin prevensjonsanordning (PPIUCD) innsetting.
PPIUCD vil settes inn umiddelbart postpartum for vaginale forløsninger ved bruk av Kellys tang under aseptiske forhold eller under keisersnitt før livmorsnittet lukkes.
Alle innsettinger vil bli utført av utdannet helsepersonell for å sikre konsistens.
Deltakerne vil bli fulgt prospektivt i opptil 24 måneder for å vurdere fortsettelsesrater, komplikasjoner og tilfredshet med metoden.
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en postpartum intrauterin prevensjonsanordning (PPIUCD) umiddelbart etter fødsel.
For vaginale forløsninger vil PPIUCD settes inn manuelt ved hjelp av Kellys tang under aseptiske forhold, mens for keisersnitt vil enheten settes inn før livmorsnittet lukkes.
Alle innsettinger vil bli utført av utdannet helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fortsettelse av PPIUCD ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder etter innsetting
|
Prosentandelen av deltakere som fortsetter å bruke postpartum intrauterin prevensjonsutstyr (PPIUCD) 24 måneder etter innsetting.
|
24 måneder etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens assosiert med PPIUCD-bruk
Tidsramme: Fra innsetting til 24 måneder etter innsetting
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte komplikasjoner som kraftige eller uregelmessige menstruasjonsblødninger, utstøting, bekkensmerter eller utflod fra skjeden under oppfølgingsperioden.
|
Fra innsetting til 24 måneder etter innsetting
|
|
Årsaker til seponering av PPIUCD
Tidsramme: Fra innsetting til 24 måneder etter innsetting
|
Dokumentere årsaker til PPIUCD-fjerning, inkludert komplikasjoner, feilplassert, ønsker en ny graviditet eller familiepress.
|
Fra innsetting til 24 måneder etter innsetting
|
|
Utvisningsrate for PPIUCD
Tidsramme: Fra innsetting til 24 måneder etter innsetting
|
Prosentandelen av deltakere som opplever spontan utvisning av PPIUCD i løpet av oppfølgingsperioden.
|
Fra innsetting til 24 måneder etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/2017/373/SIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .