Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for PPIUCD-seponering ved to år: En klinisk studie i Pakistan

3. januar 2025 oppdatert av: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Prediktorer for seponering av post-placental intrauterin prevensjonsutstyr (PPIUCD) på to år med implikasjoner for befolkningsstabilisering i Pakistan

Denne prospektive kohortstudien evaluerte fortsettelsesrater, komplikasjoner og tilfredshet assosiert med postpartum intrauterin prevensjonsutstyr (PPIUCDs) som en langtidsvirkende reversibel prevensjonsmetode (LARC). Studien ble utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Services Hospital, Lahore, Pakistan, fra november 2017 til 31. desember 2022, og registrerte gravide kvinner som gikk til svangerskapsomsorg. Rådgivning ble utført ved bruk av GATHER-teknikken, og informert samtykke ble innhentet før innsetting. PPIUCDs ble satt inn postpartum under vaginale eller keisersnitt av utdannet helsepersonell. Oppfølginger etter 3, 6, 12 og 24 måneder vurderte fortsettelsesrater, komplikasjoner og årsaker til seponering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortstudien ble utført i avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Services Hospital, Lahore, Pakistan, fra november 2017 til 31. desember 2022, etter å ha mottatt etisk godkjenning fra Institutional Review Board (Ref No. IRB/2017/373/SIMS) ). Studien tok sikte på å evaluere fortsettelsesrater, komplikasjoner og tilfredshet forbundet med postpartum intrauterin prevensjonsutstyr (PPIUCDs) som en metode for langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC). Regjeringen i Punjab ga gratis prevensjonsutstyr for å støtte studien.

Gravide kvinner som gikk til svangerskapsomsorg ble rekruttert til studien etter å ha blitt informert om viktigheten av prevensjon ved bruk av GATHER-veiledningsteknikken. Kvinner som uttrykte interesse for LARC, inkludert PPIUCD, ble gitt detaljert informasjon om fordelene og risikoene. Informert samtykke ble innhentet, og deres sosiodemografiske data ble dokumentert ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Viljen til å delta ble notert ved å stemple svangerskapskortene til samtykkende kvinner.

PPIUCDs ble satt inn umiddelbart postpartum for både vaginale og keisersnitt. For vaginale forløsninger ble Kellys tang brukt under aseptiske forhold. Under keisersnitt ble PPIUCD satt inn før livmorsnittet ble lukket. Alle innsettinger ble utført av helsepersonell opplært av mestertrenere for å sikre standardiserte teknikker og minimere komplikasjoner. Hver deltaker mottok et oppfølgingskort som inneholdt informasjon om potensielle problemer, for eksempel uregelmessige blødninger eller problemer med å føle på tråden, og instruksjoner om å rapportere disse problemene umiddelbart.

Det strukturerte spørreskjemaet utviklet for studien fanget viktig sosiodemografisk og klinisk informasjon, inkludert alder, paritet, utdanning, yrke, månedlig inntekt, familiestørrelse og tilgang til smarttelefoner eller Wi-Fi. Data om tidligere bruk av prevensjon, årsaker til ikke-bruk (f.eks. myter eller religiøs tro) og motivasjoner for å velge PPIUCD (f.eks. bekvemmelighet, familiepåvirkning eller legeveiledning) ble også samlet inn.

Deltakerne ble fulgt opp 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter innsetting, enten gjennom personlig besøk eller telefonintervjuer. Under disse oppfølgingene ble data om komplikasjoner som uregelmessige eller kraftige menstruasjonsblødninger, bekkensmerter, utflod fra skjeden eller utstøting av enheten registrert. Kvinner ble spurt om deres tilfredshet med PPIUCD-bruk og om de fortsatte eller avbrøt metoden. For de som rapporterte problemer, ble det tilbudt en spekulumundersøkelse for å sjekke trådposisjonen og trimme den om nødvendig. Detaljert informasjon om fjerning eller utvisning av enheten, inkludert tidspunkt og årsaker, ble også samlet inn under oppfølgingen.

Det primære resultatet av studien var fortsettelsesraten etter 24 måneder, definert som sannsynligheten for at kvinner konsekvent bruker PPIUCD i denne perioden. Sekundære utfall inkluderte årsaker til seponering og opplevde komplikasjoner.

Dataanalyse ble utført med SPSS versjon 23. Kvalitative variabler ble uttrykt som proporsjoner med 95 % konfidensintervall (CI). Sammenlignende analyser mellom grupper ble utført ved bruk av Chi-square-testen eller Fisher's Exact-testen, avhengig av datakarakteristikkene. En p-verdi på ≤ 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som går på svangerskapsomsorg ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Services Hospital Lahore.
  • Villig til å bruke postpartum intrauterint prevensjonsmiddel (PPIUCD) som prevensjonsmetode.
  • Avgitt informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Leveres via vaginal fødsel eller keisersnitt uten kontraindikasjoner for PPIUCD-innsetting.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente uterine anomalier eller alvorlig uterin blødning etter fødsel.
  • Diagnostisert med chorioamnionitt eller puerperal sepsis under fødsel eller postpartum.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for kobberbaserte intrauterine enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postpartum Intrauterin Prevensjonsutstyr (PPIUCD) Innsetting
Deltakere i denne armen vil få intervensjon av en postpartum intrauterin prevensjonsanordning (PPIUCD) innsetting. PPIUCD vil settes inn umiddelbart postpartum for vaginale forløsninger ved bruk av Kellys tang under aseptiske forhold eller under keisersnitt før livmorsnittet lukkes. Alle innsettinger vil bli utført av utdannet helsepersonell for å sikre konsistens. Deltakerne vil bli fulgt prospektivt i opptil 24 måneder for å vurdere fortsettelsesrater, komplikasjoner og tilfredshet med metoden.
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en postpartum intrauterin prevensjonsanordning (PPIUCD) umiddelbart etter fødsel. For vaginale forløsninger vil PPIUCD settes inn manuelt ved hjelp av Kellys tang under aseptiske forhold, mens for keisersnitt vil enheten settes inn før livmorsnittet lukkes. Alle innsettinger vil bli utført av utdannet helsepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fortsettelse av PPIUCD ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder etter innsetting
Prosentandelen av deltakere som fortsetter å bruke postpartum intrauterin prevensjonsutstyr (PPIUCD) 24 måneder etter innsetting.
24 måneder etter innsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens assosiert med PPIUCD-bruk
Tidsramme: Fra innsetting til 24 måneder etter innsetting
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte komplikasjoner som kraftige eller uregelmessige menstruasjonsblødninger, utstøting, bekkensmerter eller utflod fra skjeden under oppfølgingsperioden.
Fra innsetting til 24 måneder etter innsetting
Årsaker til seponering av PPIUCD
Tidsramme: Fra innsetting til 24 måneder etter innsetting
Dokumentere årsaker til PPIUCD-fjerning, inkludert komplikasjoner, feilplassert, ønsker en ny graviditet eller familiepress.
Fra innsetting til 24 måneder etter innsetting
Utvisningsrate for PPIUCD
Tidsramme: Fra innsetting til 24 måneder etter innsetting
Prosentandelen av deltakere som opplever spontan utvisning av PPIUCD i løpet av oppfølgingsperioden.
Fra innsetting til 24 måneder etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere