건강한 자원봉사자의 피하 DR-01에 대한 연구

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후 및 12-리드 ECG를 포함한 의학적 평가를 통해 조사자의 의견으로 건강한 것으로 판단됩니다. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가(의료 모니터와 협의하여) 동의하고 결과가 가능성이 없다고 문서화한 경우 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입하고 연구 절차, 피험자 안전 또는 데이터 해석을 방해하지 않습니다.
2. 인종이나 성별을 불문하고 18세부터 65세 사이.
3. 선별 시 체중은 40kg 이상 120kg 미만, 체질량 지수는 18~35kg/m2입니다.
4. SC 주사에 적합한 복부 지방 조직.
5. 투약 전날 임상 연구 부서에 입원하고 하룻밤 체류하고 서면 동의서에 자발적으로 서명하는 것을 포함하여 프로토콜이 필요한 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력.
6. 연구 기간 동안 가임기인 모든 남성과 여성에 대해, 남성의 경우 투여 후 90일, 여성의 경우 투여 후 30일에 매우 효과적인 피임 방법(< 1% 실패율, 섹션 13.1 참조)을 사용합니다. 스크리닝 6개월 전에 수행된 양측 난관 결찰은 여성 피험자 및 남성 피험자의 여성 파트너에게 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되며 추가 피임법의 사용이 필요하지 않습니다. 가임기 여성은 제1일/제1일 투여 전 확실하게 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기가 아닌 여성(즉, 폐경 후로 간주되는 여성[≥ 12개월의 비치료 무월경] 또는 수술적으로 불임인 경우(난소 및/또는 자궁이 없거나 양측 난관 결찰이 없는 경우)에는 임신 테스트를 받거나 피임을 사용할 필요가 없습니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견으로는 연구 약물을 복용하거나 연구 평가 또는 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성하는 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
2. 심각한 알레르기 반응, 혈관부종, 아나필락시스, 임상적으로 유의미한 약물 과민반응, 자가면역 또는 면역결핍 장애의 병력.
3. 재발의 증거가 보이지 않는 완전히 치료된 비전이성 피부 기저세포암 또는 편평 세포암(3년 이내)을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 악성 신생물의 병력.

4. 스크리닝 28일 이내 또는 무작위 배정 전 다음 중 하나의 감염 유형:

   1. 심각함(입원 및/또는 IV 항균 치료 필요).
   2. 만성(6주 이상의 증상, 징후 및/또는 치료 기간).
   3. 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 CMV, EBV, VZV 또는 HSV 유형 감염의 바이러스 재활성화. 지난 2년 이내에 단기간 전신 항바이러스 치료를 받은 주기적인 HSV 바이러스 재활성화(예: 입술 포진)도 배제되지 않습니다.

5. 다음 중 하나:

   1. HIV.
   2. 현재 HBV 감염(예: HBsAg 양성 및/또는 HBV DNA 양성).
   3. 현재 HCV 감염(즉, HCV RNA 양성).
   4. SARS-CoV-2에 의한 활성 감염.
6. 적절한 치료에 대한 문서가 없는(세계보건기구 및/또는 미국 질병 통제 예방 센터의 정의에 따라) IFNγ 방출 분석으로 표시되는 치료되지 않은 잠복 결핵 감염.
7. 스크리닝 전 12주 이내의 모든 수술 절차(국소 마취가 필요하거나 마취가 필요하지 않고 합병증이나 후유증이 없는 경미한 수술은 제외) 또는 연구 기간 동안 계획된 수술 절차.
8. 연구자의 의견이 없는 한(의료인과 협의하여) 투여 전 7일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약(기분전환 약물, 약초, 비타민 및 보충제 포함)을 사용하는 경우 의료 모니터), 약물은 연구를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다. 파라세타몰(아세트아미노펜)은 1일 4g 이하로 투여하고 가끔 비스테로이드성 항염증제를 표시/승인된 용량으로 사용하는 것은 허용됩니다.
9. 1일차 투여 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안 생백신 또는 생 약독화 백신 접종. 모든 비생백신(예: 독감 또는 코로나19)이 허용됩니다.
10. DR-01에 대한 이전 노출.
11. 생물학적 제제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
12. 생물학적 제제 또는 백신에 대한 사전 아나필락시스.
13. 스크리닝 시 호중구 또는 림프구 수치가 정상 범위보다 낮습니다. 이 제외 기준을 충족하는 피험자는 스크리닝 중에 첫 번째 실패한 테스트 날짜와 후속 테스트 날짜 사이에 최소 1주의 간격을 두고 재테스트가 허용됩니다.
14. 만성 신장 질환 역학 협력 방정식 계산에 의한 추정 사구체 여과율 ≤ 60 mL/min/1.73 스크리닝 시 m2, 단백뇨와 같은 신장 손상 징후가 없음; 이 제외 기준을 충족하는 피험자는 스크리닝 중에 첫 번째 실패한 테스트 날짜와 후속 테스트 날짜 사이에 최소 1주의 간격을 두고 재테스트가 허용됩니다.
15. 스크리닝 시 알라닌 트랜스아미나제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 2 × ULN 및 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN(길버트병이 알려진 경우 > 3 × ULN); 이 제외 기준을 충족하는 피험자는 스크리닝 중에 첫 번째 실패한 테스트 날짜와 후속 테스트 날짜 사이에 최소 1주의 간격을 두고 재테스트가 허용됩니다.
16. 시험자 및/또는 의료 모니터의 판단에 따라 피험자의 안전성 또는 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 실험실 평가의 기타 임상적으로 유의미한 이상.
17. ECG QTcF > 490msec.
18. 임상 시험에 참여하고 현재 연구에서 스크리닝 전 다음 기간 내에 시험용 제품을 받았습니다: 3개월(생물학적 치료법의 경우) 또는 1개월(비생물학적 치료법의 경우), 5회 반감기 또는 2배의 반감기 임상시험용 제품의 생물학적 효과 지속 기간(둘 중 더 긴 기간)
19. 1일차 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학물질에 노출.
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 손실이 500mL를 초과하는 임상시험에 참여하는 경우.
21. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 또는 투여 후 30일 이내에 임신하거나 모유 수유할 계획이 있는 여성.
22. 기분전환용 대마초 사용이 허용되므로 스크리닝 시 또는 제1일 투여 전/제1일에 약물 스크리닝에 대한 양성 반응. 단, THC에 대한 양성 결과는 제외됩니다.
23. -1일째/1일 투여 전, 양성 알코올 검사; 투여 후 24시간 PK 샘플을 수집한 후 여성에게는 주당 최대 7단위의 알코올이 허용되고 남성에게는 주당 최대 14단위의 알코올이 허용됩니다.
24. 조사관의 의견으로는 방해가 될 수 있는 불안정한 생활 방식 요소(과도한 알코올 사용, 과도한 니코틴 사용(담배 또는 베이핑, 과도한 사용은 하루에 1갑 이상의 담배로 정의됨) 또는 약물 남용을 포함하되 이에 국한되지 않음) 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력이 있는 경우.
25. 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 피험자의 참여 위험을 증가시키거나 연구 완료를 위태롭게 하거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 또는 정신적 상태 또는 실험실 이상.